Agyi átrendeződés cervicalis myelopathiában, navigált koponyán keresztüli mágneses stimulációval mérve (CReMe)
Agyi átszervezés cervicalis myelopathiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
120 nyaki gerinccsatorna szűkület miatt DCM-ben szenvedő beteget preoperatívan és posztoperatívan is megvizsgálnak nTMS-sel. A kezdeti Japán Ortopédiai Szövetség (JOA) pontszáma alapján két betegcsoport kerül kialakításra (JOA≤12/>12). Meg kell határozni a nyugalmi motoros küszöböt, a toborzási görbét, a kortikális csendes periódusot és a motoros területet. Ennek megfelelően 40 egészséges alanyt vizsgálnak meg.
A kutatók tudomása szerint ez a tanulmány az első, amely a corticospinalis ingerlékenység és átrendeződés változásait elemzi a navigált TMS-ben szenvedő cervicalis spondyloticus myelopathiában szenvedő betegeknél. Jelen vizsgálatban az ingerlékenység és a motoros terület aktiváció paraméterei között szignifikáns különbség volt a súlyos tünetekkel járó és klinikailag stabil betegcsoport között. A kutatók elemzése kimutatta, hogy a krónikus CSM a nem elsődleges motoros terület toborzását és a corticospinalis dezinhibíciót indukálja, így az axonkárosodás bizonyos mértékig kompenzálható új kérgi és kiegészítő motoros kapcsolatok toborzásával. E mechanizmusok kimerülése esetén további axonkárosodások közvetlenül új neurológiai hiányosságokká alakulnak. Ezek az eredmények megalapozzák a CSM új koncepcióját, a „kortikospinális tartalékkapacitást”.
Ez a tanulmány megalapozza a jövőbeni kutatásokat a CSM patomechanizmusainak vizsgálatára. A funkcionális átrendeződés gerinc- és agykérgi szinten is megtörténik. A corticospinalis reseve kapacitás fogalma a nem primer motoros területek kompenzáló, fokozott rekrutációját és a corticospinalis dezinhibíciót írja le a motoros funkció megőrzése érdekében. Az átrendeződés mértékének kimutatásával a kedvezőtlen és a stabil klinikai lefolyásra rétegződést lehetett készíteni. Ez az innovatív megközelítés a CSM patomechanizmusainak leírására felülvizsgálhatja a klinikai diagnosztika jelenlegi koncepcióit, és hatással lehet a jövőbeli kezelési stratégiákra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Zdunczyk, M.D.
- Telefonszám: 004930450660193
- E-mail: anna.zdunczyk@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Department of neurosurgery Charité
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Zdunczyk, M.D.
- Telefonszám: 030/450660193
- E-mail: anna.zdunczyk@charite.de
-
Kutatásvezető:
- Peter Vajkoczy, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Thomas Picht, M.D.
-
Alkutató:
- Sandro Krieg, M.D.
-
Alkutató:
- Carolin Weiss-Lucas, M.D.
-
Alkutató:
- Kathleen Seidel, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- tünetmentes/tünetmentes cervicalis spondyloticus myelopathiában szenvedő betegek műtétre vagy konzervatív kezelésre
- egészséges alanyok, akiknek nincs neurológiai betegségük
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetmentes/tünetmentes cervicalis spondyloticus myelopathiában szenvedő betegek műtétre (anterior és/vagy posterior dekompresszió) vagy konzervatív kezelésre. A radiológiai beválasztás kritériuma a nyaki gerincszűkület (C3-C7), amely a T2-súlyozott MRI-n a porckorong kitüremkedés vagy spondylosis következtében fellépő intramedulláris nagy jelintenzitású lézióval társul vagy anélkül.
- egészséges alanyok, akiknek nincs neurológiai betegségük
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok az egyéb patológiák a corticospinalis traktus közelében, a lézió helye felett (pl. daganat, infarktus), neuroinflammatorikus betegség, a felső végtag nagyfokú parézise (BMRC<3), szívritmus-szabályozó megléte, mély agyi stimulációs elektródák vagy terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
enyhe myelopathia (JOA>12)
40 beteg (JOA>12), akik tüneti vagy tünetmentes degeneratív cervicalis myelopathiában szenvednek műtétre vagy konzervatív kezelésre.
A radiológiai beválasztás kritériuma a cervicalis spinalis szűkület, amely intramedulláris nagy jelintenzitású lézióval társul vagy anélkül T2-súlyozott MRI-n.
A kizárási kritériumok az egyéb patológiák a corticospinalis traktus közelében, a lézió helye felett (pl.
daganat, infarktus), neuroinflammatorikus betegség, a felső végtag nagyfokú parézise (BMRC<3), szívritmus-szabályozó megléte, mély agyi stimulációs elektródák vagy terhesség.
Navigált transzkraniális mágneses stimuláció segítségével meghatározzuk a nyugalmi motoros küszöböt, a toborzási görbét, a corticalis csendes periódusot és a motoros területet.
|
|
|
mérsékelt myelopathia
40 beteg (JOA≤12), akik tüneti degeneratív cervicalis myelopathiában szenvednek műtétre (anterior és/vagy posterior dekompresszió) vagy konzervatív kezelésre.
A radiológiai beválasztás kritériuma a cervicalis spinalis szűkület, amely intramedulláris nagy jelintenzitású lézióval társul vagy anélkül T2-súlyozott MRI-n.
A kizárási kritériumok az egyéb patológiák a corticospinalis traktus közelében, a lézió helye felett (pl.
daganat, infarktus), neuroinflammatorikus betegség, a felső végtag nagyfokú parézise (BMRC<3), szívritmus-szabályozó megléte, mély agyi stimulációs elektródák vagy terhesség.
Navigált transzkraniális mágneses stimuláció segítségével meghatározzuk a nyugalmi motoros küszöböt, a toborzási görbét, a corticalis csendes periódusot és a motoros területet.
|
|
|
egészséges kontroll
Kontrollcsoportként 40 alanyt vonunk be a vizsgálatba.
A kizárási kritériumok és a vizsgálati protokoll megegyezik a betegcsoporttal.
Navigált transzkraniális mágneses stimuláció segítségével meghatározzuk a nyugalmi motoros küszöböt, a toborzási görbét, a corticalis csendes periódusot és a motoros területet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Corticospinalis tartalék kapacitás
Időkeret: preoperatív
|
A corticospinalis tartalékkapacitás összehasonlítása (toborzási görbe, kortikális csendes periódus, motoros terület alapján) az egészséges kontrollcsoporthoz képest
|
preoperatív
|
|
A corticospinalis tartalékkapacitás változása
Időkeret: 9 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A corticospinalis tartalék kapacitás posztoperatív változása a klinikai tünetekhez képest
|
9 hónap, 24 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Zdunczyk, M.D., Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 89830535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .