Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral reorganisering i cervikal myelopati målt ved navigeret transkraniel magnetisk stimulering (CReMe)

12. oktober 2017 opdateret af: Anna Zdunczyk, Charite University, Berlin, Germany

Cerebral reorganisering i cervikal myelopati

Ved degenerativ cervikal myelopati (DCM) varierer dynamikken i sygdomsprogression og resultatet efter kirurgisk dekompression indbyrdes og korrelerer ikke nødvendigvis med radiologiske fund. Ved bedre karakterisering af den underliggende patofysiologi sigter denne undersøgelse på at forbedre diagnostisk kraft i DCM ved hjælp af Navigeret transkraniel magnetisk stimulering (nTMS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

120 patienter med DCM grundet cervikal spinalkanalstenose vil blive undersøgt præoperativt og postoperativt med nTMS. På grundlag af den indledende Japanese Orthopedic Association (JOA) score vil der blive etableret to patientgrupper (JOA≤12/>12). Hvilemotorisk tærskel, rekrutteringskurve, kortikal stille periode og motorisk område vil blive bestemt. Derfor vil 40 raske forsøgspersoner blive undersøgt.

Til efterforskernes viden er denne undersøgelse den første til at analysere ændringer i corticospinal excitabilitet og reorganisering hos patienter med cervikal spondylotisk myelopati med navigeret TMS. I nærværende undersøgelse var der en signifikant forskel i parametre for excitabilitet og motorisk områdeaktivering mellem den alvorligt symptomatiske og klinisk stabile patientgruppe. Efterforskernes analyse viste, at kronisk CSM inducerer en rekruttering af det ikke-primære motoriske område og corticospinal disinhibition, således at aksonal skade kan kompenseres gennem rekruttering af nye kortikale og supplerende motoriske forbindelser i en vis grad. Ved udmattelse af disse mekanismer oversættes yderligere aksonal skade direkte til nye neurologiske mangler. Disse resultater danner grundlaget for et nyt koncept i CSM, "den corticospinal reservekapacitet".

Denne undersøgelse lægger grundlaget for fremtidig forskning for at undersøge patomekanismerne i CSM. Funktionel reorganisering sker på et spinalt såvel som på et kortikalt niveau. Begrebet corticospinal reseve kapacitet beskriver en kompenserende, øget rekruttering af ikke-primære motoriske områder og corticospinal desinhibering for at bevare motorisk funktion. Ved at påvise graden af ​​reorganisering kunne der laves en lagdeling for et ugunstigt såvel som stabilt klinisk forløb. Denne innovative tilgang til at beskrive patomekanismerne i CSM kan revidere nuværende koncepter for klinisk diagnostik og kan have en indvirkning på fremtidige behandlingsstrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Department of neurosurgery Charité
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Vajkoczy, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Picht, M.D.
        • Underforsker:
          • Sandro Krieg, M.D.
        • Underforsker:
          • Carolin Weiss-Lucas, M.D.
        • Underforsker:
          • Kathleen Seidel, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • patienter med symptomatisk/asymptomatisk cervikal spondylotisk myelopati planlagt til operation eller konservativ behandling
  • raske forsøgspersoner uden nogen neurologisk sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med symptomatisk/asymptomatisk cervikal spondylotisk myelopati planlagt til operation (anterior og/eller posterior dekompression) eller konservativ behandling. De radiologiske inklusionskriterier er cervikal spinal stenose (C3-C7) forbundet med eller uden intramedullær læsion med høj signalintensitet på T2-vægtet MR på grund af diskusfremspring eller spondylose.
  • raske forsøgspersoner uden nogen neurologisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er andre patologier i nærheden af ​​corticospinalkanalen over læsionsstedet (dvs. tumor, infarkt), neuroinflammatorisk sygdom, højgradig parese af den øvre ekstremitet (BMRC<3), eksistensen af ​​en pacemaker, dybe hjernestimuleringselektroder eller graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mild myelopati (JOA>12)
40 patienter (JOA>12), der lider af symptomatisk eller asymptomatisk degenerativ cervikal myelopati, planlagt til operation eller konservativ behandling. De radiologiske inklusionskriterier er cervikal spinal stenose forbundet med eller uden intramedullær læsion med høj signalintensitet på T2-vægtet MR. Eksklusionskriterier er andre patologier i nærheden af ​​corticospinalkanalen over læsionsstedet (dvs. tumor, infarkt), neuroinflammatorisk sygdom, højgradig parese af den øvre ekstremitet (BMRC<3), eksistensen af ​​en pacemaker, dybe hjernestimuleringselektroder eller graviditet. Ved hjælp af navigeret transkraniel magnetisk stimulering vil hvilemotorisk tærskel, rekrutteringskurve, kortikal stille periode og motorisk område blive bestemt.
Diagnostisk test: Navigeret transkraniel magnetisk stimulering
moderat myelopati
40 patienter (JOA≤12), der lider af symptomatisk degenerativ cervikal myelopati, planlagt til operation (anterior og/eller posterior dekompression) eller konservativ behandling. De radiologiske inklusionskriterier er cervikal spinal stenose forbundet med eller uden intramedullær læsion med høj signalintensitet på T2-vægtet MR. Eksklusionskriterier er andre patologier i nærheden af ​​corticospinalkanalen over læsionsstedet (dvs. tumor, infarkt), neuroinflammatorisk sygdom, højgradig parese af den øvre ekstremitet (BMRC<3), eksistensen af ​​en pacemaker, dybe hjernestimuleringselektroder eller graviditet. Ved hjælp af navigeret transkraniel magnetisk stimulering vil hvilemotorisk tærskel, rekrutteringskurve, kortikal stille periode og motorisk område blive bestemt.
Diagnostisk test: Navigeret transkraniel magnetisk stimulering
sund kontrol
Som kontrolgruppe vil 40 forsøgspersoner blive inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier og undersøgelsesprotokol er identiske med patientgruppen. Ved hjælp af navigeret transkraniel magnetisk stimulering vil hvilemotorisk tærskel, rekrutteringskurve, kortikal stille periode og motorisk område blive bestemt.
Diagnostisk test: Navigeret transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikospinal reservekapacitet
Tidsramme: præoperativ
Sammenligning af kortikospinal reservekapacitet (defineret ved rekrutteringskurve, kortikal stille periode, motorisk område) sammenlignet med rask kontrolgruppe
præoperativ
Ændring i corticospinal reservekapacitet
Tidsramme: 9 måneder, 24 måneder postoperativt
Postoperativ ændring i kortikospinal reservekapacitet sammenlignet med kliniske symptomer
9 måneder, 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital of Cologne
University Hospital Munich
German Spine Society (Deutsche Wirbelsäulenstiftung)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Zdunczyk, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 89830535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieresultaterne, undersøgelsesprotokol og undersøgelsesrapport vil blive delt med andre forskere under internationale kongresser og peer reviewed publikationer

IPD-delingstidsramme

i løbet af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

kun som kongrespræsentation eller publikation, der præsenterer undersøgelsens resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ myelopati

Kliniske forsøg med Navigeret transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner