Cerebral omorganisation vid cervikal myelopati mätt med navigerad transkraniell magnetisk stimulering (CReMe)
Cerebral omorganisation vid cervikal myelopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
120 patienter med DCM på grund av cervikal spinalkanalstenos kommer att undersökas preoperativt och postoperativt med nTMS. På basis av den initiala Japanese Orthopedic Association (JOA) Poäng kommer två patientgrupper att fastställas (JOA≤12/>12). Den vilomotoriska tröskeln, rekryteringskurvan, kortikal tyst period och motorisk yta kommer att bestämmas. Följaktligen kommer 40 friska försökspersoner att undersökas.
Såvitt utredarna vet är denna studie den första som analyserar förändringar av kortikospinal excitabilitet och omorganisation hos patienter med cervikal spondylotisk myelopati med navigerad TMS. I den aktuella studien fanns det en signifikant skillnad i parametrar för excitabilitet och motorisk områdesaktivering mellan den allvarligt symtomatiska och kliniskt stabila patientgruppen. Utredarnas analys visade att kronisk CSM inducerar en rekrytering av det icke-primära motoriska området och kortikospinal disinhibition, så att axonala skador kan kompenseras genom rekrytering av nya kortikala och kompletterande motoriska kopplingar, till en viss grad. Vid utmattning av dessa mekanismer översätts ytterligare axonal skada direkt till nya neurologiska brister. Dessa resultat lägger grunden för ett nytt koncept inom CSM, "kortikospinal reservkapacitet".
Denna studie lägger grunden för framtida forskning för att undersöka patomekanismerna i CSM. Funktionell omorganisation sker på en ryggrad såväl som på kortikal nivå. Konceptet med kortikospinal resevekapacitet beskriver en kompensatorisk, ökad rekrytering av icke primära motoriska områden och kortikospinal disinhibition för att bevara motorisk funktion. Genom att upptäcka graden av omorganisation kunde en skiktning för ett ogynnsamt såväl som stabilt kliniskt förlopp göras. Denna innovativa metod för att beskriva patomekanismerna i CSM kan revidera nuvarande koncept för klinisk diagnostik och kan ha en inverkan på framtida behandlingsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Zdunczyk, M.D.
- Telefonnummer: 004930450660193
- E-post: anna.zdunczyk@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Department of neurosurgery Charité
-
Kontakt:
- Anna Zdunczyk, M.D.
- Telefonnummer: 030/450660193
- E-post: anna.zdunczyk@charite.de
-
Huvudutredare:
- Peter Vajkoczy, M.D.
-
Huvudutredare:
- Thomas Picht, M.D.
-
Underutredare:
- Sandro Krieg, M.D.
-
Underutredare:
- Carolin Weiss-Lucas, M.D.
-
Underutredare:
- Kathleen Seidel, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- patienter med symtomatisk/asymtomatisk cervikal spondylotisk myelopati planerad för operation eller konservativ behandling
- friska försökspersoner utan någon neurologisk sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med symtomatisk/asymtomatisk cervikal spondylotisk myelopati planerad för operation (främre och/eller bakre dekompression) eller konservativ behandling. De radiologiska inklusionskriterierna är cervikal spinal stenos (C3-C7) associerad med eller utan intramedullär högsignalintensitetsskada på T2-vägd MRT på grund av diskutskjutning eller spondylos.
- friska försökspersoner utan någon neurologisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier är andra patologier i närheten av kortikospinalkanalen ovanför lesionsplatsen (dvs. tumör, infarkt), neuroinflammatorisk sjukdom, höggradig pares i övre extremiteten (BMRC<3), förekomsten av en pacemaker, djupa hjärnstimuleringselektroder eller graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mild myelopati (JOA>12)
40 patienter (JOA>12) som lider av symtomatisk eller asymtomatisk degenerativ cervikal myelopati planerade för operation eller konservativ behandling.
De radiologiska inklusionskriterierna är cervikal spinal stenos associerad med eller utan intramedullär lesion med hög signalintensitet på T2-vägd MRT.
Uteslutningskriterier är andra patologier i närheten av kortikospinalkanalen ovanför lesionsplatsen (dvs.
tumör, infarkt), neuroinflammatorisk sjukdom, höggradig pares i övre extremiteten (BMRC<3), förekomsten av en pacemaker, djupa hjärnstimuleringselektroder eller graviditet.
Med hjälp av navigerad transkraniell magnetisk stimulering kommer vilomotortröskeln, rekryteringskurvan, kortikal tyst period och motorområde att bestämmas.
|
|
|
måttlig myelopati
40 patienter (JOA≤12) som lider av symtomatisk degenerativ cervikal myelopati planerad för operation (främre och/eller bakre dekompression) eller konservativ behandling.
De radiologiska inklusionskriterierna är cervikal spinal stenos associerad med eller utan intramedullär lesion med hög signalintensitet på T2-vägd MRT.
Uteslutningskriterier är andra patologier i närheten av kortikospinalkanalen ovanför lesionsplatsen (dvs.
tumör, infarkt), neuroinflammatorisk sjukdom, höggradig pares i övre extremiteten (BMRC<3), förekomsten av en pacemaker, djupa hjärnstimuleringselektroder eller graviditet.
Med hjälp av navigerad transkraniell magnetisk stimulering kommer vilomotortröskeln, rekryteringskurvan, kortikal tyst period och motorområde att bestämmas.
|
|
|
hälsosam kontroll
Som kontrollgrupp kommer 40 försökspersoner att inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier och undersökningsprotokoll är identiska med patientgruppen.
Med hjälp av navigerad transkraniell magnetisk stimulering kommer vilomotortröskeln, rekryteringskurvan, kortikal tyst period och motorområde att bestämmas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikospinal reservkapacitet
Tidsram: preoperativt
|
Jämförelse av kortikospinal reservkapacitet (definierad av rekryteringskurva, kortikal tyst period, motoriskt område) jämfört med frisk kontrollgrupp
|
preoperativt
|
|
Förändring i kortikospinal reservkapacitet
Tidsram: 9 månader, 24 månader postoperativt
|
Postoperativ förändring av kortikospinal reservkapacitet jämfört med kliniska symtom
|
9 månader, 24 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Zdunczyk, M.D., Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 89830535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .