Reorganizacja mózgu w mielopatii szyjki macicy mierzona przez nawigowaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (CReMe)
Reorganizacja mózgu w mielopatii szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
120 pacjentów z DCM spowodowaną zwężeniem kanału kręgowego szyjki macicy zostanie przebadanych przed i pooperacyjnie za pomocą nTMS. Na podstawie początkowego wyniku Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) zostaną utworzone dwie grupy pacjentów (JOA≤12/>12). Zostanie określony spoczynkowy próg motoryczny, krzywa rekrutacji, okres ciszy korowej i obszar motoryczny. W związku z tym przebadanych zostanie 40 zdrowych osób.
Zgodnie z wiedzą badaczy, badanie to jest pierwszym, które analizuje zmiany pobudliwości korowo-rdzeniowej i reorganizacji u pacjentów z mielopatią spondylotyczną kręgosłupa szyjnego z nawigacją TMS. W niniejszym badaniu wystąpiła znacząca różnica w parametrach pobudliwości i aktywacji obszarów motorycznych między grupą pacjentów z ciężkimi objawami i stabilną klinicznie. Analiza badaczy wykazała, że przewlekła CSM indukuje rekrutację nie-pierwotnego obszaru motorycznego i odhamowanie korowo-rdzeniowe, tak że uszkodzenie aksonów może być kompensowane do pewnego stopnia poprzez rekrutację nowych korowych i dodatkowych połączeń motorycznych. Po wyczerpaniu tych mechanizmów dalsze uszkodzenia aksonów przekładają się bezpośrednio na nowe deficyty neurologiczne. Wyniki te położyły podwaliny pod nową koncepcję w CSM, „pojemność rezerwy korowo-rdzeniowej”.
Badanie to kładzie podwaliny pod przyszłe badania mające na celu zbadanie patomechanizmów w CSM. Funkcjonalna reorganizacja zachodzi zarówno na poziomie rdzenia kręgowego, jak i kory mózgowej. Koncepcja pojemności korowo-rdzeniowej opisuje kompensacyjną, zwiększoną rekrutację nie-pierwotnych obszarów motorycznych i odhamowanie korowo-rdzeniowe w celu zachowania funkcji motorycznych. Wykrywając stopień reorganizacji, można było dokonać stratyfikacji niekorzystnego, jak również stabilnego przebiegu klinicznego. To nowatorskie podejście do opisu patomechanizmów CSM może zrewidować obecne koncepcje diagnostyki klinicznej i wpłynąć na przyszłe strategie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Zdunczyk, M.D.
- Numer telefonu: 004930450660193
- E-mail: anna.zdunczyk@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Department of neurosurgery Charité
-
Kontakt:
- Anna Zdunczyk, M.D.
- Numer telefonu: 030/450660193
- E-mail: anna.zdunczyk@charite.de
-
Główny śledczy:
- Peter Vajkoczy, M.D.
-
Główny śledczy:
- Thomas Picht, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Sandro Krieg, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Carolin Weiss-Lucas, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Kathleen Seidel, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- pacjenci z objawową/bezobjawową mielopatią spondylotyczną kręgosłupa szyjnego zakwalifikowani do leczenia chirurgicznego lub zachowawczego
- zdrowych osób bez jakiejkolwiek choroby neurologicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z objawową/bezobjawową mielopatią spondylotyczną odcinka szyjnego zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego (dekompresja przednia i/lub tylna) lub leczenia zachowawczego. Radiologicznymi kryteriami włączenia są zwężenie kanału kręgowego w odcinku szyjnym (C3-C7) związane z lub bez śródrdzeniowej zmiany o wysokim natężeniu sygnału w MRI zależnej od T2 z powodu wysunięcia się krążka międzykręgowego lub spondylozy.
- zdrowych osób bez jakiejkolwiek choroby neurologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia są inne patologie w pobliżu drogi korowo-rdzeniowej powyżej miejsca uszkodzenia (tj. guz, zawał), choroba neurozapalna, niedowład dużego stopnia kończyny górnej (BMRC<3), obecność rozrusznika serca, elektrod głębokiej stymulacji mózgu czy ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
łagodna mielopatia (JOA>12)
40 pacjentów (JOA>12) cierpiących na objawową lub bezobjawową zwyrodnieniową mielopatię szyjki macicy zakwalifikowanych do leczenia operacyjnego lub zachowawczego.
Radiologicznymi kryteriami włączenia są zwężenie kanału kręgowego w odcinku szyjnym związane lub bez śródrdzeniowej zmiany o wysokim natężeniu sygnału w MRI zależnej od T2.
Kryteriami wykluczenia są inne patologie w pobliżu drogi korowo-rdzeniowej powyżej miejsca uszkodzenia (tj.
guz, zawał), choroba neurozapalna, niedowład dużego stopnia kończyny górnej (BMRC<3), obecność rozrusznika serca, elektrod głębokiej stymulacji mózgu czy ciąża.
Za pomocą nawigowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej zostanie określony spoczynkowy próg motoryczny, krzywa rekrutacji, okres ciszy korowej i obszar motoryczny.
|
|
|
umiarkowana mielopatia
40 pacjentów (JOA≤12) cierpiących na objawową mielopatię zwyrodnieniową szyjki macicy, zakwalifikowanych do operacji (odbarczenie przednie i/lub tylne) lub leczenia zachowawczego.
Radiologicznymi kryteriami włączenia są zwężenie kanału kręgowego w odcinku szyjnym związane lub bez śródrdzeniowej zmiany o wysokim natężeniu sygnału w MRI zależnej od T2.
Kryteriami wykluczenia są inne patologie w pobliżu drogi korowo-rdzeniowej powyżej miejsca uszkodzenia (tj.
guz, zawał), choroba neurozapalna, niedowład dużego stopnia kończyny górnej (BMRC<3), obecność rozrusznika serca, elektrod głębokiej stymulacji mózgu czy ciąża.
Za pomocą nawigowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej zostanie określony spoczynkowy próg motoryczny, krzywa rekrutacji, okres ciszy korowej i obszar motoryczny.
|
|
|
zdrowa kontrola
Jako grupa kontrolna do badania zostanie włączonych 40 osób.
Kryteria wykluczenia i protokół badania są tożsame z grupą pacjentów.
Za pomocą nawigowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej zostanie określony spoczynkowy próg motoryczny, krzywa rekrutacji, okres ciszy korowej i obszar motoryczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność rezerwowa korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Porównanie pojemności rezerwy korowo-rdzeniowej (zdefiniowanej przez krzywą rekrutacji, okres ciszy korowej, obszar motoryczny) w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
|
przedoperacyjny
|
|
Zmiana pojemności rezerwy korowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Pooperacyjna zmiana pojemności rezerwy korowo-rdzeniowej w porównaniu z objawami klinicznymi
|
9 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Zdunczyk, M.D., Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 89830535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .