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Reorganización cerebral en mielopatía cervical medida por estimulación magnética transcraneal navegada (CReMe)

12 de octubre de 2017 actualizado por: Anna Zdunczyk, Charite University, Berlin, Germany

Reorganización cerebral en mielopatía cervical

En la mielopatía cervical degenerativa (DCM), la dinámica de progresión de la enfermedad y el resultado después de la descompresión quirúrgica varían entre individuos y no necesariamente se correlacionan con los hallazgos radiológicos. Mediante una mejor caracterización de la fisiopatología subyacente, este estudio tiene como objetivo mejorar el poder de diagnóstico en DCM utilizando la estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

120 pacientes con DCM debido a estenosis del canal espinal cervical serán examinados antes y después de la operación con nTMS. Sobre la base de la puntuación inicial de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA), se establecerán dos grupos de pacientes (JOA≤12/>12). Se determinará el umbral motor de reposo, la curva de reclutamiento, el periodo de silencio cortical y el área motora. En consecuencia, se examinarán 40 sujetos sanos.

Según el conocimiento de los investigadores, este estudio es el primero en analizar los cambios de la excitabilidad corticoespinal y la reorganización en pacientes con mielopatía cervical espondilótica con TMS navegado. En el presente estudio, hubo una diferencia significativa en los parámetros de excitabilidad y activación del área motora entre el grupo de pacientes gravemente sintomáticos y el clínicamente estable. El análisis de los investigadores mostró que la CSM crónica induce un reclutamiento del área motora no primaria y la desinhibición corticoespinal, de modo que el daño axonal puede compensarse mediante el reclutamiento de nuevas conexiones motoras corticales y suplementarias, hasta cierto punto. Al agotarse estos mecanismos, el daño axonal adicional se traduce directamente en nuevos déficits neurológicos. Estos resultados sientan las bases para un concepto novedoso en CSM, la "capacidad de reserva corticoespinal".

Este estudio sienta las bases para futuras investigaciones para examinar los mecanismos patogénicos en CSM. La reorganización funcional se produce tanto a nivel espinal como cortical. El concepto de capacidad de reserva corticoespinal describe un aumento compensatorio del reclutamiento de áreas motoras no primarias y la desinhibición corticoespinal para preservar la función motora. Al detectar el grado de reorganización, se podría hacer una estratificación tanto para un curso clínico desfavorable como estable. Este enfoque innovador para describir los mecanismos patogénicos en CSM podría revisar los conceptos actuales de diagnóstico clínico y podría tener un impacto en futuras estrategias de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Department of neurosurgery Charité
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Vajkoczy, M.D.
        • Investigador principal:
          • Thomas Picht, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Sandro Krieg, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Carolin Weiss-Lucas, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Kathleen Seidel, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • pacientes con mielopatía cervical espondilótica sintomática/asintomática programados para cirugía o tratamiento conservador
  • sujetos sanos sin ninguna enfermedad neurológica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con mielopatía cervical espondilótica sintomática/asintomática programados para cirugía (descompresión anterior y/o posterior) o tratamiento conservador. Los criterios de inclusión radiológica son estenosis espinal cervical (C3-C7) asociada con o sin lesión intramedular de alta intensidad de señal en resonancia magnética ponderada en T2 debido a protrusión discal o espondilosis.
  • sujetos sanos sin ninguna enfermedad neurológica

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son otras patologías en la vecindad del tracto corticoespinal por encima del sitio de la lesión (es decir, tumor, infarto), enfermedad neuroinflamatoria, paresia de alto grado de la extremidad superior (BMRC<3), existencia de marcapasos cardíaco, electrodos de estimulación cerebral profunda o embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mielopatía leve (JOA>12)
40 pacientes (JOA>12) afectos de mielopatía cervical degenerativa sintomática o asintomática programados para cirugía o tratamiento conservador. Los criterios de inclusión radiológica son la estenosis espinal cervical asociada con o sin lesión intramedular de alta intensidad de señal en la resonancia magnética ponderada en T2. Los criterios de exclusión son otras patologías en la vecindad del tracto corticoespinal por encima del sitio de la lesión (es decir, tumor, infarto), enfermedad neuroinflamatoria, paresia de alto grado de la extremidad superior (BMRC<3), existencia de marcapasos cardíaco, electrodos de estimulación cerebral profunda o embarazo. Mediante estimulación magnética transcraneal navegada se determinará el umbral motor de reposo, la curva de reclutamiento, el periodo de silencio cortical y el área motora.
mielopatía moderada
40 pacientes (JOA≤12) afectos de mielopatía cervical degenerativa sintomática programados para cirugía (descompresión anterior y/o posterior) o tratamiento conservador. Los criterios de inclusión radiológica son la estenosis espinal cervical asociada con o sin lesión intramedular de alta intensidad de señal en la resonancia magnética ponderada en T2. Los criterios de exclusión son otras patologías en la vecindad del tracto corticoespinal por encima del sitio de la lesión (es decir, tumor, infarto), enfermedad neuroinflamatoria, paresia de alto grado de la extremidad superior (BMRC<3), existencia de marcapasos cardíaco, electrodos de estimulación cerebral profunda o embarazo. Mediante estimulación magnética transcraneal navegada se determinará el umbral motor de reposo, la curva de reclutamiento, el periodo de silencio cortical y el área motora.
control saludable
Como grupo de control, se incluirán 40 sujetos en el estudio. Los criterios de exclusión y el protocolo de exploración son idénticos al grupo de pacientes. Mediante estimulación magnética transcraneal navegada se determinará el umbral motor de reposo, la curva de reclutamiento, el periodo de silencio cortical y el área motora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de reserva corticoespinal
Periodo de tiempo: preoperatorio
Comparación de la capacidad de reserva corticoespinal (definida por la curva de reclutamiento, el período de silencio cortical, el área motora) en comparación con el grupo de control sano
preoperatorio
Cambio en la capacidad de reserva corticoespinal
Periodo de tiempo: 9 meses, 24 meses después de la operación
Cambio postoperatorio en la capacidad de reserva corticoespinal en comparación con los síntomas clínicos
9 meses, 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Zdunczyk, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio, el protocolo del estudio y el informe del estudio se compartirán con otros investigadores durante congresos internacionales y publicaciones revisadas por pares.

Marco de tiempo para compartir IPD

durante el tiempo del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

solo como una presentación de congreso o publicación que presenta los resultados del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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