- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03312608
Reorganización cerebral en mielopatía cervical medida por estimulación magnética transcraneal navegada (CReMe)
Reorganización cerebral en mielopatía cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
120 pacientes con DCM debido a estenosis del canal espinal cervical serán examinados antes y después de la operación con nTMS. Sobre la base de la puntuación inicial de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA), se establecerán dos grupos de pacientes (JOA≤12/>12). Se determinará el umbral motor de reposo, la curva de reclutamiento, el periodo de silencio cortical y el área motora. En consecuencia, se examinarán 40 sujetos sanos.
Según el conocimiento de los investigadores, este estudio es el primero en analizar los cambios de la excitabilidad corticoespinal y la reorganización en pacientes con mielopatía cervical espondilótica con TMS navegado. En el presente estudio, hubo una diferencia significativa en los parámetros de excitabilidad y activación del área motora entre el grupo de pacientes gravemente sintomáticos y el clínicamente estable. El análisis de los investigadores mostró que la CSM crónica induce un reclutamiento del área motora no primaria y la desinhibición corticoespinal, de modo que el daño axonal puede compensarse mediante el reclutamiento de nuevas conexiones motoras corticales y suplementarias, hasta cierto punto. Al agotarse estos mecanismos, el daño axonal adicional se traduce directamente en nuevos déficits neurológicos. Estos resultados sientan las bases para un concepto novedoso en CSM, la "capacidad de reserva corticoespinal".
Este estudio sienta las bases para futuras investigaciones para examinar los mecanismos patogénicos en CSM. La reorganización funcional se produce tanto a nivel espinal como cortical. El concepto de capacidad de reserva corticoespinal describe un aumento compensatorio del reclutamiento de áreas motoras no primarias y la desinhibición corticoespinal para preservar la función motora. Al detectar el grado de reorganización, se podría hacer una estratificación tanto para un curso clínico desfavorable como estable. Este enfoque innovador para describir los mecanismos patogénicos en CSM podría revisar los conceptos actuales de diagnóstico clínico y podría tener un impacto en futuras estrategias de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Zdunczyk, M.D.
- Número de teléfono: 004930450660193
- Correo electrónico: anna.zdunczyk@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Department of neurosurgery Charité
-
Contacto:
- Anna Zdunczyk, M.D.
- Número de teléfono: 030/450660193
- Correo electrónico: anna.zdunczyk@charite.de
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Investigador principal:
- Peter Vajkoczy, M.D.
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Investigador principal:
- Thomas Picht, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Sandro Krieg, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Carolin Weiss-Lucas, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Kathleen Seidel, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- pacientes con mielopatía cervical espondilótica sintomática/asintomática programados para cirugía o tratamiento conservador
- sujetos sanos sin ninguna enfermedad neurológica
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con mielopatía cervical espondilótica sintomática/asintomática programados para cirugía (descompresión anterior y/o posterior) o tratamiento conservador. Los criterios de inclusión radiológica son estenosis espinal cervical (C3-C7) asociada con o sin lesión intramedular de alta intensidad de señal en resonancia magnética ponderada en T2 debido a protrusión discal o espondilosis.
- sujetos sanos sin ninguna enfermedad neurológica
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son otras patologías en la vecindad del tracto corticoespinal por encima del sitio de la lesión (es decir, tumor, infarto), enfermedad neuroinflamatoria, paresia de alto grado de la extremidad superior (BMRC<3), existencia de marcapasos cardíaco, electrodos de estimulación cerebral profunda o embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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mielopatía leve (JOA>12)
40 pacientes (JOA>12) afectos de mielopatía cervical degenerativa sintomática o asintomática programados para cirugía o tratamiento conservador.
Los criterios de inclusión radiológica son la estenosis espinal cervical asociada con o sin lesión intramedular de alta intensidad de señal en la resonancia magnética ponderada en T2.
Los criterios de exclusión son otras patologías en la vecindad del tracto corticoespinal por encima del sitio de la lesión (es decir,
tumor, infarto), enfermedad neuroinflamatoria, paresia de alto grado de la extremidad superior (BMRC<3), existencia de marcapasos cardíaco, electrodos de estimulación cerebral profunda o embarazo.
Mediante estimulación magnética transcraneal navegada se determinará el umbral motor de reposo, la curva de reclutamiento, el periodo de silencio cortical y el área motora.
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mielopatía moderada
40 pacientes (JOA≤12) afectos de mielopatía cervical degenerativa sintomática programados para cirugía (descompresión anterior y/o posterior) o tratamiento conservador.
Los criterios de inclusión radiológica son la estenosis espinal cervical asociada con o sin lesión intramedular de alta intensidad de señal en la resonancia magnética ponderada en T2.
Los criterios de exclusión son otras patologías en la vecindad del tracto corticoespinal por encima del sitio de la lesión (es decir,
tumor, infarto), enfermedad neuroinflamatoria, paresia de alto grado de la extremidad superior (BMRC<3), existencia de marcapasos cardíaco, electrodos de estimulación cerebral profunda o embarazo.
Mediante estimulación magnética transcraneal navegada se determinará el umbral motor de reposo, la curva de reclutamiento, el periodo de silencio cortical y el área motora.
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control saludable
Como grupo de control, se incluirán 40 sujetos en el estudio.
Los criterios de exclusión y el protocolo de exploración son idénticos al grupo de pacientes.
Mediante estimulación magnética transcraneal navegada se determinará el umbral motor de reposo, la curva de reclutamiento, el periodo de silencio cortical y el área motora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de reserva corticoespinal
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
Comparación de la capacidad de reserva corticoespinal (definida por la curva de reclutamiento, el período de silencio cortical, el área motora) en comparación con el grupo de control sano
|
preoperatorio
|
Cambio en la capacidad de reserva corticoespinal
Periodo de tiempo: 9 meses, 24 meses después de la operación
|
Cambio postoperatorio en la capacidad de reserva corticoespinal en comparación con los síntomas clínicos
|
9 meses, 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Zdunczyk, M.D., Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 89830535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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