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Zerebrale Reorganisation bei zervikaler Myelopathie, gemessen durch navigierte transkranielle Magnetstimulation (CReMe)

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Anna Zdunczyk, Charite University, Berlin, Germany

Zerebrale Reorganisation bei zervikaler Myelopathie

Bei der degenerativen zervikalen Myelopathie (DCM) sind die Dynamik des Krankheitsverlaufs und das Ergebnis nach chirurgischer Dekompression individuell unterschiedlich und korrelieren nicht unbedingt mit radiologischen Befunden. Durch eine bessere Charakterisierung der zugrunde liegenden Pathophysiologie zielt diese Studie darauf ab, die diagnostische Aussagekraft bei DCM unter Verwendung von navigierter transkranieller Magnetstimulation (nTMS) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

120 Patienten mit DCM aufgrund zervikaler Spinalkanalstenose werden präoperativ und postoperativ mit nTMS untersucht. Auf der Grundlage des ursprünglichen Scores der Japanese Orthopaedic Association (JOA) werden zwei Patientengruppen gebildet (JOA ≤ 12/> 12). Die motorische Ruheschwelle, die Rekrutierungskurve, die kortikale Ruhephase und der motorische Bereich werden bestimmt. Dementsprechend werden 40 gesunde Probanden untersucht.

Nach Kenntnis der Forscher ist diese Studie die erste, die Veränderungen der kortikospinalen Erregbarkeit und Reorganisation bei Patienten mit zervikaler spondylotischer Myelopathie mit navigiertem TMS analysiert. In der vorliegenden Studie gab es einen signifikanten Unterschied in den Parametern Erregbarkeit und motorische Arealaktivierung zwischen der schwer symptomatischen und klinisch stabilen Patientengruppe. Die Analyse der Forscher zeigte, dass chronische CSM eine Rekrutierung des nicht-primären motorischen Bereichs und eine kortikospinale Enthemmung induziert, so dass axonale Schäden bis zu einem gewissen Grad durch die Rekrutierung neuer kortikaler und ergänzender motorischer Verbindungen kompensiert werden können. Nach Erschöpfung dieser Mechanismen führt eine weitere axonale Schädigung direkt zu neuen neurologischen Defiziten. Diese Ergebnisse legen den Grundstein für ein neuartiges Konzept in CSM, die "kortikospinale Reservekapazität".

Diese Studie legt den Grundstein für zukünftige Forschungen zur Untersuchung der Pathomechanismen bei CSM. Die funktionelle Reorganisation findet sowohl auf spinaler als auch auf kortikaler Ebene statt. Das Konzept der kortikospinalen Reservekapazität beschreibt eine kompensatorische, verstärkte Rekrutierung von nicht primär motorischen Arealen und eine kortikospinale Enthemmung zum Erhalt der Motorik. Durch die Erfassung des Reorganisationsgrades konnte eine Stratifizierung für einen ungünstigen sowie stabilen klinischen Verlauf vorgenommen werden. Dieser innovative Ansatz zur Beschreibung der Pathomechanismen bei CSM könnte aktuelle Konzepte der klinischen Diagnostik revidieren und Auswirkungen auf zukünftige Behandlungsstrategien haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Department of neurosurgery Charité
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Vajkoczy, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Thomas Picht, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sandro Krieg, M.D.
        • Unterermittler:
          • Carolin Weiss-Lucas, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kathleen Seidel, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit symptomatischer/asymptomatischer zervikaler spondylotischer Myelopathie, bei denen eine Operation oder konservative Behandlung geplant ist
  • gesunde Probanden ohne neurologische Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer/asymptomatischer zervikaler spondylotischer Myelopathie, bei denen eine Operation (anteriore und/oder posteriore Dekompression) oder eine konservative Behandlung geplant ist. Die radiologischen Einschlusskriterien sind eine zervikale Spinalkanalstenose (C3-C7) assoziiert mit oder ohne intramedulläre Läsion mit hoher Signalintensität im T2-gewichteten MRT aufgrund einer Bandscheibenvorwölbung oder Spondylose.
  • gesunde Probanden ohne neurologische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind andere Pathologien in der Nähe des kortikospinalen Trakts oberhalb der Läsionsstelle (d. h. Tumor, Infarkt), neuroinflammatorische Erkrankung, hochgradige Parese der oberen Extremität (BMRC<3), das Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Tiefenhirnstimulationselektroden oder Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
leichte Myelopathie (JOA>12)
40 Patienten (JOA>12) mit symptomatischer oder asymptomatischer degenerativer zervikaler Myelopathie, bei denen eine Operation oder konservative Behandlung geplant war. Die radiologischen Einschlusskriterien sind eine zervikale Spinalkanalstenose mit oder ohne intramedullärer Läsion mit hoher Signalintensität im T2-gewichteten MRT. Ausschlusskriterien sind andere Pathologien in der Nähe des kortikospinalen Trakts oberhalb der Läsionsstelle (d. h. Tumor, Infarkt), neuroinflammatorische Erkrankung, hochgradige Parese der oberen Extremität (BMRC<3), das Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Tiefenhirnstimulationselektroden oder Schwangerschaft. Mittels navigierter transkranieller Magnetstimulation werden die motorische Ruheschwelle, die Rekrutierungskurve, die kortikale Ruhephase und der motorische Bereich bestimmt.
Diagnosetest: Navigierte transkranielle Magnetstimulation
mäßige Myelopathie
40 Patienten (JOA ≤ 12) mit symptomatischer degenerativer zervikaler Myelopathie, bei denen eine Operation (anteriore und/oder posteriore Dekompression) oder eine konservative Behandlung geplant war. Die radiologischen Einschlusskriterien sind eine zervikale Spinalkanalstenose mit oder ohne intramedullärer Läsion mit hoher Signalintensität im T2-gewichteten MRT. Ausschlusskriterien sind andere Pathologien in der Nähe des kortikospinalen Trakts oberhalb der Läsionsstelle (d. h. Tumor, Infarkt), neuroinflammatorische Erkrankung, hochgradige Parese der oberen Extremität (BMRC<3), das Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Tiefenhirnstimulationselektroden oder Schwangerschaft. Mittels navigierter transkranieller Magnetstimulation werden die motorische Ruheschwelle, die Rekrutierungskurve, die kortikale Ruhephase und der motorische Bereich bestimmt.
Diagnosetest: Navigierte transkranielle Magnetstimulation
gesunde Kontrolle
Als Kontrollgruppe werden 40 Probanden in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien und Untersuchungsprotokoll sind identisch mit der Patientengruppe. Mittels navigierter transkranieller Magnetstimulation werden die motorische Ruheschwelle, die Rekrutierungskurve, die kortikale Ruhephase und der motorische Bereich bestimmt.
Diagnosetest: Navigierte transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikospinale Reservekapazität
Zeitfenster: präoperativ
Vergleich der kortikospinalen Reservekapazität (definiert durch Rekrutierungskurve, kortikale Ruhephase, motorischer Bereich) im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe
präoperativ
Änderung der kortikospinalen Reservekapazität
Zeitfenster: 9 Monate, 24 Monate postoperativ
Postoperative Veränderung der kortikospinalen Reservekapazität im Vergleich zu klinischen Symptomen
9 Monate, 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital of Cologne
University Hospital Munich
German Spine Society (Deutsche Wirbelsäulenstiftung)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Zdunczyk, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89830535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse, das Studienprotokoll und der Studienbericht werden auf internationalen Kongressen und von Experten begutachteten Veröffentlichungen mit anderen Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

während der Studienzeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nur als Kongresspräsentation oder Publikation, die die Ergebnisse der Studie präsentiert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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