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Réorganisation cérébrale dans la myélopathie cervicale mesurée par stimulation magnétique transcrânienne naviguée (CReMe)

12 octobre 2017 mis à jour par: Anna Zdunczyk, Charite University, Berlin, Germany

Réorganisation cérébrale dans la myélopathie cervicale

Dans la myélopathie cervicale dégénérative (DCM), la dynamique de la progression de la maladie et les résultats après la décompression chirurgicale varient d'une personne à l'autre et ne sont pas nécessairement en corrélation avec les résultats radiologiques. Par une meilleure caractérisation de la physiopathologie sous-jacente, cette étude vise à améliorer la puissance diagnostique du DCM à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

120 patients atteints de DCM dû à une sténose du canal rachidien cervical seront examinés en préopératoire et en postopératoire avec nTMS. Sur la base du score initial de la Japanese Orthopaedic Association (JOA), deux groupes de patients seront établis (JOA≤12/>12). Le seuil moteur au repos, la courbe de recrutement, la période de silence cortical et l'aire motrice seront déterminés. Ainsi, 40 sujets sains seront examinés.

À la connaissance des investigateurs, cette étude est la première à analyser les modifications de l'excitabilité et de la réorganisation corticospinales chez les patients atteints de myélopathie spondylotique cervicale avec TMS navigué. Dans la présente étude, il y avait une différence significative dans les paramètres d'excitabilité et d'activation de la zone motrice entre le groupe de patients sévèrement symptomatique et cliniquement stable. L'analyse des enquêteurs a montré que le CSM chronique induit un recrutement de l'aire motrice non primaire et une désinhibition corticospinale, de sorte que les dommages axonaux peuvent être compensés par le recrutement de nouvelles connexions motrices corticales et supplémentaires, dans une certaine mesure. Lors de l'épuisement de ces mécanismes, d'autres dommages axonaux se traduisent directement par de nouveaux déficits neurologiques. Ces résultats jettent les bases d'un nouveau concept de CSM, la "capacité de réserve corticospinale".

Cette étude jette les bases de recherches futures pour examiner les mécanismes pathogéniques dans le CSM. La réorganisation fonctionnelle se produit aussi bien au niveau rachidien qu'au niveau cortical. Le concept de capacité de réserve corticospinale décrit un recrutement compensatoire accru d'aires motrices non primaires et une désinhibition corticospinale afin de préserver la fonction motrice. En détectant le degré de réorganisation, une stratification pour une évolution clinique défavorable ainsi que stable pourrait être faite. Cette approche innovante pour décrire les pathomécanismes du CSM pourrait réviser les concepts actuels de diagnostic clinique et pourrait avoir un impact sur les futures stratégies de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Department of neurosurgery Charité
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Vajkoczy, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Thomas Picht, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sandro Krieg, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Carolin Weiss-Lucas, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Kathleen Seidel, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • patients atteints de myélopathie spondylotique cervicale symptomatique/asymptomatique devant subir une intervention chirurgicale ou un traitement conservateur
  • sujets sains sans aucune maladie neurologique

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de myélopathie spondylotique cervicale symptomatique/asymptomatique devant subir une intervention chirurgicale (décompression antérieure et/ou postérieure) ou un traitement conservateur. Les critères d'inclusion radiologiques sont une sténose rachidienne cervicale (C3-C7) associée ou non à une lésion intramédullaire de haut signal en IRM en pondération T2 due à une protrusion discale ou à une spondylose.
  • sujets sains sans aucune maladie neurologique

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont d'autres pathologies à proximité du tractus cortico-spinal au-dessus du site de la lésion (c'est-à-dire tumeur, infarctus), maladie neuro-inflammatoire, parésie de haut grade du membre supérieur (BMRC<3), existence d'un stimulateur cardiaque, électrodes de stimulation cérébrale profonde ou grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
myélopathie légère (JOA>12)
40 patients (AJO>12) atteints de myélopathie cervicale dégénérative symptomatique ou asymptomatique devant subir une intervention chirurgicale ou un traitement conservateur. Les critères d'inclusion radiologiques sont une sténose rachidienne cervicale associée ou non à une lésion intramédullaire de haut signal en IRM pondérée en T2. Les critères d'exclusion sont d'autres pathologies à proximité du tractus cortico-spinal au-dessus du site de la lésion (c'est-à-dire tumeur, infarctus), maladie neuro-inflammatoire, parésie de haut grade du membre supérieur (BMRC<3), existence d'un stimulateur cardiaque, électrodes de stimulation cérébrale profonde ou grossesse. Au moyen d'une stimulation magnétique transcrânienne naviguée, le seuil moteur au repos, la courbe de recrutement, la période de silence cortical et la zone motrice seront déterminés.
Test diagnostique: Stimulation magnétique transcrânienne naviguée
myélopathie modérée
40 patients (JOA≤12) atteints de myélopathie cervicale dégénérative symptomatique devant subir une intervention chirurgicale (décompression antérieure et/ou postérieure) ou un traitement conservateur. Les critères d'inclusion radiologiques sont une sténose rachidienne cervicale associée ou non à une lésion intramédullaire de haut signal en IRM pondérée en T2. Les critères d'exclusion sont d'autres pathologies à proximité du tractus cortico-spinal au-dessus du site de la lésion (c'est-à-dire tumeur, infarctus), maladie neuro-inflammatoire, parésie de haut grade du membre supérieur (BMRC<3), existence d'un stimulateur cardiaque, électrodes de stimulation cérébrale profonde ou grossesse. Au moyen d'une stimulation magnétique transcrânienne naviguée, le seuil moteur au repos, la courbe de recrutement, la période de silence cortical et la zone motrice seront déterminés.
Test diagnostique: Stimulation magnétique transcrânienne naviguée
contrôle sain
En tant que groupe témoin, 40 sujets seront inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion et le protocole d'examen sont identiques pour le groupe de patients. Au moyen d'une stimulation magnétique transcrânienne naviguée, le seuil moteur au repos, la courbe de recrutement, la période de silence cortical et la zone motrice seront déterminés.
Test diagnostique: Stimulation magnétique transcrânienne naviguée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de réserve corticospinale
Délai: préopératoire
Comparaison de la capacité de réserve corticospinale (définie par la courbe de recrutement, la période de silence corticale, la zone motrice) par rapport au groupe témoin sain
préopératoire
Modification de la capacité de la réserve corticospinale
Délai: 9 mois, 24 mois postopératoire
Modification postopératoire de la capacité de réserve corticospinale par rapport aux symptômes cliniques
9 mois, 24 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital of Cologne
University Hospital Munich
German Spine Society (Deutsche Wirbelsäulenstiftung)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Zdunczyk, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 89830535

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude, le protocole d'étude et le rapport d'étude seront partagés avec d'autres chercheurs lors de congrès internationaux et de publications évaluées par des pairs.

Délai de partage IPD

pendant le temps de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

uniquement en tant que présentation de congrès ou publication présentant les résultats de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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