开菲尔饮料对免疫力和血脂的影响
开菲尔饮料对免疫力和血脂谱的影响：一项探索性集群随机对照试验
研究概览
详细说明
胃肠道充满了微生物的集合，主要是细菌，它们与肠道宿主细胞相互作用。 在过去的二十年中，多项研究证明了肠道微生物群对宿主生理、代谢和免疫过程的影响，并揭示了微生物群是宿主机体功能的基础。 目前，人们越来越关注操纵肠道微生物群以增强对肠道健康和福利的影响。 在这方面，益生元的概念自推出以来就激发了科学界和工业界的兴趣。 膳食益生元是一种选择性发酵成分，可导致胃肠道微生物群的组成和/或活性发生特定变化，从而为宿主健康带来益处。 迄今为止，在人体临床试验中评估最广泛的益生元是菊粉型果聚糖（菊糖、低聚果糖、低聚果糖）和低聚半乳糖 (GOS)。
研究人员的目标是进行人体临床试验，以评估功能性益生元饮料对免疫力和代谢特征的影响。
这项研究将以家庭为导向进行。 将选择 44 个家庭/集群（约 150 个儿童和成人，3 岁以上）参与研究，并将随机分为干预组（n=22 个家庭）和对照组（n=22 个家庭）。
体重、体重指数 (BMI)、腰围 (WC)、食物频率问卷中的营养摄入量、身体活动、血压、变应性致敏、代谢功能（空腹血糖、HbA1c、胰岛素抵抗和血脂谱）、一般淋巴细胞概况（B 细胞、T 细胞和 NK 细胞）和 T 辅助细胞亚群（Th1、Th2、Th17 和 T 调节）、炎症标志物（C 反应蛋白、白细胞介素 6 和肿瘤坏死因子- alpha) 将在基线和 4 个月后测量。
将进行混合效应模型分析以评估心脏代谢和免疫参数的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pontevedra
-
A Estrada、Pontevedra、西班牙、36680
- A Estrada Primary Care Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于索引主题：
- 女性或男性。
- 18 岁及以上。
- 与两个或更多人住在一个家庭单位中。
对于其他家庭成员：
- 女性或男性。
- 年龄介于 3 至 85 岁之间。
- 在家庭层面：至少有两名成员符合纳入标准但不符合排除标准
索引对象和其他家庭成员的排除标准：
- 酗酒
- 孕
- 主要心血管疾病
- 失智
- 主要自身免疫性疾病
- 严重影响免疫状态的疾病或治疗
- 肿瘤
- 绝症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生元组。
一组 22 个家庭食用含有益生元成分的发酵乳制品，每天一次，持续 4 个月。
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发酵乳制品，含有低聚半乳糖 (GOS)、克非兰和其他由克非尔颗粒发酵产生的代谢物。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
一组 22 个家庭每天食用一次在颜色、风味和营养成分方面具有相似特征且不含益生元成分的乳制品，持续 4 个月。
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色泽、风味和营养成分与发酵乳制品相似，但不含益生元成分的饮料。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血 Th17 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：4个月
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外周血流式细胞术分析
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4个月
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外周血中 CD4 阳性调节性 T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：4个月
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外周血流式细胞术分析
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4个月
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外周血 Th1 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：4个月
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外周血流式细胞术分析
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4个月
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外周血 Th2 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：4个月
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外周血流式细胞术分析
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：4个月
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在 Advia 2400 临床化学系统（Siemens Healthcare Diagnostics）上使用标准试剂盒的酶法
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4个月
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HDL 胆固醇相对于基线的变化
大体时间：4个月
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在 Advia 2400 临床化学系统（Siemens Healthcare Diagnostics）上使用标准试剂盒的酶法
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4个月
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LDL 胆固醇相对于基线的变化
大体时间：4个月
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使用 Friedewald 公式估计。
当甘油三酯 > 400 mg/dl 时采用酶法。
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4个月
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甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：4个月
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在 Advia 2400 临床化学系统（Siemens Healthcare Diagnostics）上使用标准试剂盒的酶法
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4个月
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通过一组 11 种皮肤点刺试验测量的过敏性基线与常见过敏原的变化
大体时间：4个月
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至少有一项测试呈阳性的病例将被认为具有过敏性致敏。
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4个月
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外周血 B 淋巴细胞相对于基线的变化
大体时间：4个月
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外周血流式细胞术分析
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4个月
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外周血中 T 淋巴细胞相对于基线的变化
大体时间：4个月
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外周血流式细胞术分析
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4个月
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外周血中自然杀伤 (NK) 淋巴细胞相对于基线的变化
大体时间：4个月
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外周血流式细胞术分析
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4个月
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C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：4个月
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采用 Immulite 2000 免疫测定系统的免疫化学发光法
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4个月
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IL-6 相对于基线的变化
大体时间：4个月
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采用 Immulite 2000 免疫测定系统的免疫化学发光法
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4个月
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肿瘤坏死因子-α 相对于基线的变化
大体时间：4个月
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采用 Immulite 1000 免疫测定系统的免疫化学发光法
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4个月
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葡萄糖基线的变化
大体时间：4个月
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在 Advia 2400 临床化学系统（Siemens Healthcare Diagnostics）上使用标准试剂盒的酶法
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4个月
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：4个月
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使用 Menarini Diagnostics HA-8160 分析仪的高分辨率液相色谱；
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4个月
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胰岛素相对于基线的变化
大体时间：4个月
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采用 Immulite 2000 免疫测定系统的免疫化学发光法
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4个月
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体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：4个月
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BMI 将计算为体重 (kg) 除以身高 (m) 的平方。
18 岁以下受试者的 BMI 将使用世界卫生组织 (WHO) 参考数据进行标准化。
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4个月
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腰围相对于基线的变化
大体时间：4个月
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腰围将在底部肋骨和髂嵴顶部之间的最窄处测量。
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4个月
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臀围相对于基线的变化
大体时间：4个月
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臀围将在臀肌最突出的位置测量。
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4个月
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大便频率相对于基线的变化
大体时间：4个月
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通过问卷进行评价。
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4个月
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粪便稠度相对于基线的变化（布里斯托尔粪便量表评分）
大体时间：4个月
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布里斯托尔大便形状量表 (BSFS) 用于将大便形状分为从 1 到 7 的 7 个类别； (1) 分离硬块如坚果（难以通过）； (2) 香肠状但呈块状； (3) 像香肠但表面有裂纹； (4) 像香肠或蛇，光滑柔软； (5) 边缘清晰的软斑点（容易通过）； (6)毛茸茸的，边缘参差不齐，大便呈糊状； (7) 水样，无固体块，完全为液体。 受试者选择一种 BSFS 分数，该分数与他们每次排便时的粪便具有最接近的模拟形式。 1 型和 2 型被认为是异常坚硬的粪便，而 6 型和 7 型被认为是异常稀薄的粪便。 3、4 和 5 型通常被认为是最正常的大便形式。 |
4个月
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过去 4 周食物摄入量相对于基线的变化
大体时间：4个月
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使用半定量食物频率问卷 (FFQ) 进行评估，其中包括在西班牙习惯性消费的 93 种食物和饮料。
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Mar Calvo-Malvar, PhD、Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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