Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кефирного напитка на иммунитет и липидный профиль

2 марта 2018 г. обновлено: Maria del Mar Calvo Malvar, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Влияние кефирного напитка на иммунитет и липидный профиль: исследовательское кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследовательское кластерное рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния кефирного напитка, обогащенного компонентами пребиотиков, на иммунитет, липидный профиль и ожирение в популяционном исследовании с использованием семьи в качестве единицы вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Желудочно-кишечный тракт населен набором микроорганизмов, прежде всего бактерий, которые взаимодействуют с клетками кишечника хозяина. За последние два десятилетия несколько исследований продемонстрировали влияние кишечной микробиоты на физиологические, метаболические и иммунологические процессы хозяина и показали, что микробиота имеет основополагающее значение для функционирования организма хозяина. В настоящее время растет интерес к манипулированию кишечной микробиотой для усиления воздействия на здоровье и благополучие кишечника. В связи с этим с момента своего появления концепция пребиотиков вызвала как научный, так и промышленный интерес. Диетический пребиотик представляет собой селективно ферментированный ингредиент, который приводит к специфическим изменениям в составе и/или активности микробиоты желудочно-кишечного тракта, что благотворно влияет на здоровье хозяина. На сегодняшний день наиболее широко оцениваемыми в клинических испытаниях на людях пребиотиками являются фруктаны инулинового типа (инулин, фруктоолигосахариды, олигофруктоза) и галактоолигосахариды (GOS).

Целью исследователей является проведение клинических испытаний на людях для оценки воздействия функционально-пребиотического напитка на иммунитет и метаболический профиль.

Это исследование будет проводиться на семейно-ориентированной основе. Для участия в исследовании будут отобраны 44 семьи/кластера (~ 150 детей и взрослых старше 3 лет), которые будут рандомизированы в группу вмешательства (n=22 семьи) и контрольную (n=22 семьи) группы.

Вес, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии (ОТ), потребление питательных веществ из анкеты частоты приема пищи, физическая активность, артериальное давление, аллергическая сенсибилизация, метаболическая функция (глюкоза в крови натощак, HbA1c, резистентность к инсулину и профиль липидов), общий обзор лимфоцитов (В-клетки, Т-клетки и NK-клетки) и субпопуляции Т-хелперов (Th1, Th2, Th17 и Т-регуляторные), маркеры воспаления (С-реактивный белок, интерлейкин-6 и фактор некроза опухоли- альфа) будет измеряться на исходном уровне и через 4 месяца.

Будет проведен анализ моделей смешанных эффектов для оценки изменений кардиометаболических и иммунных параметров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Испания, 36680
        • A Estrada Primary Care Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Для темы указателя:

    • Женский или мужской.
    • 18 лет и старше.
    • Проживание в семье из двух и более человек.

  2. Для остальных членов семьи:

    • Женский или мужской.
    • Возраст от 3 до 85 лет.
  3. На уровне семьи: как минимум два члена будут соответствовать критериям включения, но не критерию исключения.

Критерии исключения для субъекта индекса и других членов семьи:

  • Алкоголизм
  • Беременная
  • Основные сердечно-сосудистые заболевания
  • слабоумие
  • Основные аутоиммунные заболевания
  • Заболевания или методы лечения, которые серьезно влияют на иммунный статус
  • Неоплазия
  • Терминальная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пребиотиков.
Группа из 22 семей, потребляющих кисломолочный продукт с пребиотическими компонентами один раз в день в течение 4 месяцев.
Диетическая добавка: Группа пребиотиков
Кисломолочный продукт с галактоолигосахаридами (ГОС), кефираном и другими метаболитами, образующимися в результате ферментации с кефирными гранулами.
Другие имена:
  • Кисломолочный продукт с кефирными гранулами
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа из 22 семей, потребляющих молочный продукт со схожими характеристиками по цвету, вкусу и питательному составу, не содержащий пребиотических компонентов, один раз в день в течение 4 месяцев.
Диетическая добавка: Группа плацебо
Напиток, по цвету, вкусу и питательному составу аналогичный кисломолочному продукту, но не содержащий пребиотических компонентов.
Другие имена:
  • Молочный продукт без пребиотических компонентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества клеток Th17 в периферической крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца
Проточная цитометрия периферической крови
4 месяца
Изменение количества CD4-позитивных регуляторных Т-клеток в периферической крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца
Проточная цитометрия периферической крови
4 месяца
Изменение количества клеток Th1 в периферической крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца
Проточная цитометрия периферической крови
4 месяца
Изменение количества клеток Th2 в периферической крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца
Проточная цитометрия периферической крови
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина
Временное ограничение: 4 месяца
Ферментативный метод с использованием стандартных наборов на системе клинической химии Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 4 месяца
Ферментативный метод с использованием стандартных наборов на системе клинической химии Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 4 месяца
Оценивается по формуле Фридевальда. Ферментативный метод при уровне триглицеридов > 400 мг/дл.
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: 4 месяца
Ферментативный метод с использованием стандартных наборов на системе клинической химии Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем аллергической сенсибилизации, измеренной с помощью набора из 11 кожных прик-тестов к обычным аллергенам.
Временное ограничение: 4 месяца
Случаи хотя бы с одним положительным тестом будут считаться аллергической сенсибилизацией.
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем В-лимфоцитов в периферической крови
Временное ограничение: 4 месяца
Проточная цитометрия периферической крови
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем Т-лимфоцитов в периферической крови
Временное ограничение: 4 месяца
Проточная цитометрия периферической крови
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов естественных киллеров (NK) в периферической крови
Временное ограничение: 4 месяца
Проточная цитометрия периферической крови
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка
Временное ограничение: 4 месяца
Иммунометрический метод хемилюминесценции с использованием системы иммуноанализа Immulite 2000
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-6
Временное ограничение: 4 месяца
Иммунометрический метод хемилюминесценции с использованием системы иммуноанализа Immulite 2000
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем фактора некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: 4 месяца
Иммунометрический метод хемилюминесценции с использованием системы иммуноанализа Immulite 1000
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы
Временное ограничение: 4 месяца
Ферментативный метод с использованием стандартных наборов на системе клинической химии Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 месяца
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца
Жидкостная хроматография высокого разрешения с использованием анализатора Menarini Diagnostics HA-8160;
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина
Временное ограничение: 4 месяца
Иммунометрический метод хемилюминесценции с использованием системы иммуноанализа Immulite 2000
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 4 месяца
ИМТ рассчитывается делением массы тела (кг) на рост (м) в квадрате. ИМТ субъектов в возрасте до 18 лет будет стандартизирован с использованием справочных данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
4 месяца
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца
Окружность талии измеряется в самом узком месте между нижним ребром и вершиной подвздошного гребня.
4 месяца
Изменение окружности бедер по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца
Окружность бедер будет измеряться в точке наибольшего выступания ягодичных мышц.
4 месяца
Изменение частоты стула по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца
Оценивается с помощью анкеты.
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула (оценка по Бристольской шкале формы стула)
Временное ограничение: 4 месяца

Бристольская шкала формы стула (BSFS) предназначена для классификации формы стула по 7 категориям с оценкой от 1 до 7; (1) Отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно пройти); (2) Колбасообразные, но комковатые; (3) Как колбаса, но с трещинами на поверхности; (4) Как колбаса или змея, гладкая и мягкая; (5) Мягкие капли с четкими краями (легко проходят); (6) Пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; (7) Водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий. Субъекты выбирают одну из оценок BSFS, которая имеет ближайшую аналогичную форму с их стулом при каждой дефекации.

Типы 1 и 2 считаются аномально твердым стулом, а типы 6 и 7 считаются аномально жидким стулом. Типы 3, 4 и 5 обычно считаются наиболее нормальными формами стула.
4 месяца
Изменение потребления пищи по сравнению с исходным уровнем за последние 4 недели
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка проводилась с помощью полуколичественного вопросника частоты приема пищи (FFQ), который включает 93 продукта и напитка, обычно потребляемых в Испании.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Соавторы

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Следователи

  • Учебный стул: Mar Calvo-Malvar, PhD, Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • INNTER BIOFUNCIOGAL 2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа пребиотиков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться