ケフィア飲料が免疫と脂質プロファイルに及ぼす影響
免疫および脂質プロファイルに対するケフィア飲料の効果：探索的クラスター無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
消化管には、腸の宿主細胞と相互作用する微生物、主にバクテリアの集まりが存在します。 過去 20 年間に、腸内微生物叢が宿主の生理学的、代謝的、免疫学的プロセスに及ぼす影響がいくつかの研究で実証され、微生物叢が宿主の身体機能の基本であることが明らかになりました。 現在、腸内細菌叢を操作して、腸の健康と福祉への影響を高めることに関心が高まっています。 この点で、導入以来、プレバイオティクスの概念は科学的および産業的な関心を刺激してきました。 食餌性プレバイオティクスは、選択的に発酵された成分であり、胃腸微生物叢の組成および/または活動に特定の変化をもたらし、宿主の健康に利益をもたらします。 今日まで、人間の臨床試験で最も広く評価されているプレバイオティクスは、イヌリン型フルクタン (イヌリン、フルクトオリゴ糖、オリゴフルクトース) とガラクトオリゴ糖 (GOS) です。
研究者の目標は、機能性プレバイオティクス飲料が免疫と代謝プロファイルに与える影響を評価するためのヒト臨床試験を実施することです。
この調査は、家族向けに実施されます。 44家族/クラスター（〜150人の子供と大人、3歳以上）が研究に参加するために選択され、介入グループ（n = 22家族）と対照（n = 22家族）グループに無作為化されます。
体重、体格指数（BMI）、胴囲（WC）、食物摂取頻度アンケートからの栄養摂取量、身体活動、血圧、アレルギー感作、代謝機能（空腹時血糖、HbA1c、インスリン抵抗性および脂質プロファイル）、一般的なリンパ球の概要(B 細胞、T 細胞および NK 細胞) および T ヘルパー細胞 (Th1、Th2、Th17 および T 制御) の亜集団、炎症マーカー (C 反応性タンパク質、インターロイキン-6 および腫瘍壊死因子- alpha) は、ベースライン時と 4 か月後に測定されます。
混合効果モデル分析を実施して、心臓代謝および免疫パラメーターの変化を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pontevedra
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A Estrada、Pontevedra、スペイン、36680
- A Estrada Primary Care Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
インデックス サブジェクトの場合:
- 女か男。
- 18歳以上。
- 2 人以上の家族単位での生活。
他の家族の場合:
- 女か男。
- 3 歳から 85 歳までの年齢。
- 家族レベル: 少なくとも 2 人のメンバーが包含基準を満たしますが、除外基準は満たしません
インデックス被験者と他の家族の除外基準:
- アルコール依存症
- 妊娠中
- 主な心血管疾患
- 認知症
- 主な自己免疫疾患
- 免疫状態に重大な影響を与える疾患または治療
- 腫瘍形成
- 末期疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プレバイオティクス グループ。
プレバイオティクス成分を含む発酵乳製品を 1 日 1 回、4 か月間摂取している 22 家族のグループ。
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ガラクトオリゴ糖（GOS）、ケフィラン、およびケフィア顆粒による発酵から生じるその他の代謝産物を含む発酵乳製品。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プレバイオティクス成分を含まない、色、風味、栄養組成に関して同様の特徴を持つ乳製品を 1 日 1 回 4 か月間摂取している 22 家族のグループ。
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発酵乳製品に似た色、風味、栄養成分を持つ飲料ですが、プレバイオティクス成分は含まれていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血中のTh17細胞数のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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末梢血のフローサイトメトリー解析
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4ヶ月
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末梢血中の CD4 陽性制御性 T 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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末梢血のフローサイトメトリー解析
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4ヶ月
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末梢血中のTh1細胞数のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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末梢血のフローサイトメトリー解析
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4ヶ月
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末梢血中のTh2細胞数のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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末梢血のフローサイトメトリー解析
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics) の標準キットを使用した酵素法
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4ヶ月
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HDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics) の標準キットを使用した酵素法
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4ヶ月
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LDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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フリーデワルドの公式を用いて推定。
トリグリセリドが 400 mg/dl を超える場合は酵素法。
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4ヶ月
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トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics) の標準キットを使用した酵素法
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4ヶ月
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一般的なアレルゲンに対する 11 回の皮膚プリック テストで測定したアレルギー感作のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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少なくとも 1 つの陽性検査の場合は、アレルギー感作があると見なされます。
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4ヶ月
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末梢血中の B リンパ球のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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末梢血のフローサイトメトリー解析
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4ヶ月
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末梢血中の T リンパ球のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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末梢血のフローサイトメトリー解析
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4ヶ月
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末梢血中のナチュラル キラー (NK) リンパ球のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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末梢血のフローサイトメトリー解析
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4ヶ月
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CRPのベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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Immulite 2000 Immunoassay System を用いた免疫化学発光法
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4ヶ月
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インターロイキン-6 のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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Immulite 2000 Immunoassay System を用いた免疫化学発光法
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4ヶ月
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腫瘍壊死因子-αのベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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Immulite 1000 Immunoassay System を用いた免疫化学発光法
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4ヶ月
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グルコースのベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics) の標準キットを使用した酵素法
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4ヶ月
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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Menarini Diagnostics HA-8160 アナライザーを使用した高分解能液体クロマトグラフィー。
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4ヶ月
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インスリンのベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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Immulite 2000 Immunoassay System を用いた免疫化学発光法
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4ヶ月
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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BMI は、体重 (kg) を身長 (m) で割った値の 2 乗として計算されます。
18 歳未満の被験者の BMI は、世界保健機関 (WHO) の参照データを使用して標準化されます。
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4ヶ月
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胴囲のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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胴囲は、下肋骨と腸骨稜の間の最も狭い点で測定されます。
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4ヶ月
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股関節周囲のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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股関節周囲長は、臀筋が最も突出しているポイントで測定されます。
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4ヶ月
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排便頻度のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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アンケートによる評価。
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4ヶ月
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便の硬さのベースラインからの変化 (Bristol Stool Form Scale スコア)
時間枠：4ヶ月
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Bristol Stool Form Scale (BSFS) は、便の形状を 1 から 7 までの 7 段階に分類するものです。 (1)ナッツのように固い塊(通過しにくいもの)を切り離す。 (2) ソーセージの形をしているがゴツゴツしている。 (3) ソーセージに似ているが、表面にひびが入っている。 (4) ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。 (5) 明確なエッジを持つ柔らかいブロブ (簡単に通過)。 (6) 縁がギザギザのふわふわした部分、どろどろした便。 (7) 水っぽい、固形物がなく、完全に液体。 対象者は、排便のたびに自分の便に最も近いアナログ形式を持つ BSFS スコアの 1 つを選択します。 タイプ 1 と 2 は異常に硬い便と見なされ、タイプ 6 と 7 は異常に液体の便と見なされます。 一般に、タイプ 3、4、および 5 が最も正常な便の形であると考えられています。 |
4ヶ月
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過去 4 週間の食物摂取量のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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スペインで習慣的に消費される 93 の食品と飲料を含む、半定量的な食品頻度アンケート (FFQ) を使用して評価されました。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mar Calvo-Malvar, PhD、Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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