Efecto de una bebida de kéfir sobre la inmunidad y el perfil de lípidos
Efecto de una bebida de kéfir sobre la inmunidad y el perfil de lípidos: un ensayo controlado aleatorio grupal exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tracto gastrointestinal está poblado por una colección de microorganismos, principalmente bacterias, que interactúan con las células huésped intestinales. En las últimas dos décadas, varios estudios han demostrado los efectos de la microbiota intestinal en los procesos fisiológicos, metabólicos e inmunológicos del huésped y han revelado que la microbiota es fundamental para la función corporal del huésped. Actualmente existe un interés creciente en la manipulación de la microbiota intestinal para potenciar los efectos sobre la salud y el bienestar del intestino. En este sentido, desde su introducción, el concepto de prebiótico ha despertado interés tanto científico como industrial. Un prebiótico dietético es un ingrediente fermentado selectivamente que da como resultado cambios específicos en la composición y/o actividad de la microbiota gastrointestinal, lo que confiere beneficios a la salud del huésped. Hasta la fecha, los prebióticos más evaluados en ensayos clínicos en humanos son los fructanos de tipo inulina (inulina, fructooligosacáridos, oligofructosa) y los galactooligosacáridos (GOS).
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo clínico en humanos para evaluar los impactos de una bebida prebiótica funcional en la inmunidad y el perfil metabólico.
Este estudio se realizará sobre una base orientada a la familia. Se seleccionarán 44 familias/grupos (~ 150 niños y adultos, mayores de 3 años) para participar en el estudio y se distribuirán aleatoriamente en grupos de intervención (n=22 familias) y grupos de control (n=22 familias).
Peso, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de cintura (CC), ingesta de nutrientes del cuestionario de frecuencia de alimentos, actividad física, presión arterial, sensibilización alérgica, función metabólica (glucosa en sangre en ayunas, HbA1c, resistencia a la insulina y perfil de lípidos), resumen general de linfocitos (células B, células T y células NK) y subpoblaciones de células T colaboradoras (Th1, Th2, Th17 y T-reguladoras), marcadores de inflamación (proteína C reactiva, interleucina-6 y factor de necrosis tumoral- alfa) se medirá al inicio y después de 4 meses.
Se realizarán análisis de modelos de efectos mixtos para evaluar los cambios en los parámetros cardiometabólicos e inmunológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pontevedra
-
A Estrada, Pontevedra, España, 36680
- A Estrada Primary Care Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el tema del índice:
- Mujer u hombre.
- 18 años y mayores.
- Vivir en una unidad familiar con dos o más personas.
Para los demás miembros de la familia:
- Mujer u hombre.
- Edad entre 3 a 85 años.
- A nivel de familia: al menos dos miembros cumplirán los criterios de inclusión pero ningún criterio de exclusión
Criterios de exclusión para el sujeto índice y los demás familiares:
- Alcoholismo
- Embarazada
- Enfermedad cardiovascular mayor
- Demencia
- Principales enfermedades autoinmunes
- Enfermedades o tratamientos que afecten gravemente al estado inmunitario
- neoplasia
- Enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo prebiótico.
Grupo de 22 familias que consumen un producto lácteo fermentado con componentes prebióticos, una vez al día durante 4 meses.
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Producto lácteo fermentado con galacto-oligosacáridos (GOS), kefiran y otros metabolitos resultantes de la fermentación con gránulos de kéfir.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo de 22 familias que consumen un producto lácteo de similares características en cuanto a color, sabor y composición nutricional, que no contiene los componentes prebióticos, una vez al día durante 4 meses.
|
Bebida con color, sabor y composición nutricional similar al producto lácteo fermentado pero que no contiene los componentes prebióticos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los recuentos de células Th17 en sangre periférica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Análisis de citometría de flujo en sangre periférica
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4 meses
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Cambio desde el inicio en los recuentos de células T reguladoras positivas para CD4 en sangre periférica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Análisis de citometría de flujo en sangre periférica
|
4 meses
|
|
Cambio desde el inicio en los recuentos de células Th1 en sangre periférica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Análisis de citometría de flujo en sangre periférica
|
4 meses
|
|
Cambio desde el inicio en los recuentos de células Th2 en sangre periférica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Análisis de citometría de flujo en sangre periférica
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Método enzimático utilizando kits estándar en un sistema de química clínica Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
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4 meses
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Cambio desde el inicio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 4 meses
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Método enzimático utilizando kits estándar en un sistema de química clínica Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
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4 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 meses
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Estimado usando la fórmula de Friedewald.
Método enzimático cuando triglicéridos > 400 mg/dl.
|
4 meses
|
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Método enzimático utilizando kits estándar en un sistema de química clínica Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
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4 meses
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Cambio desde el inicio en la sensibilización alérgica medida a través de una batería de 11 pruebas de punción cutánea a alérgenos comunes
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se considerará que los casos con al menos una prueba positiva tienen sensibilización alérgica.
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4 meses
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Cambio desde el inicio en linfocitos B en sangre periférica
Periodo de tiempo: 4 meses
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Análisis de citometría de flujo en sangre periférica
|
4 meses
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Cambio desde el inicio en los linfocitos T en sangre periférica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Análisis de citometría de flujo en sangre periférica
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4 meses
|
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Cambio desde el inicio en los linfocitos Natural Killer (NK) en sangre periférica
Periodo de tiempo: 4 meses
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Análisis de citometría de flujo en sangre periférica
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4 meses
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 4 meses
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Método inmunométrico de quimioluminiscencia que emplea un sistema de inmunoensayo Immulite 2000
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4 meses
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Cambio desde el inicio en la interleucina-6
Periodo de tiempo: 4 meses
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Método inmunométrico de quimioluminiscencia que emplea un sistema de inmunoensayo Immulite 2000
|
4 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el factor de necrosis tumoral-alfa
Periodo de tiempo: 4 meses
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Método inmunométrico de quimioluminiscencia que emplea un sistema de inmunoensayo Immulite 1000
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4 meses
|
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Cambio desde el inicio en la glucosa
Periodo de tiempo: 4 meses
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Método enzimático utilizando kits estándar en un sistema de química clínica Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
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4 meses
|
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cromatografía líquida de alta resolución utilizando un analizador Menarini Diagnostics HA-8160;
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4 meses
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Cambio desde el inicio en la insulina
Periodo de tiempo: 4 meses
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Método inmunométrico de quimioluminiscencia que emplea un sistema de inmunoensayo Immulite 2000
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4 meses
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El IMC se calculará como el peso corporal (kg) dividido por la altura (m) al cuadrado.
El IMC de sujetos menores de 18 años se estandarizará utilizando datos de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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4 meses
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 4 meses
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La circunferencia de la cintura se medirá en el punto más estrecho entre la costilla inferior y la parte superior de la cresta ilíaca.
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4 meses
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 4 meses
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La circunferencia de la cadera se medirá en el punto de mayor prominencia de los músculos glúteos.
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4 meses
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluado a través de un cuestionario.
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4 meses
|
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Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces (puntuación de la escala de forma de heces de Bristol)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala de forma de heces de Bristol (BSFS) sirve para clasificar la forma de las heces en 7 categorías puntuadas del 1 al 7; (1) Separar grumos duros como nueces (difíciles de pasar); (2) con forma de salchicha pero con grumos; (3) Como una salchicha pero con grietas en su superficie; (4) Como una salchicha o serpiente, lisa y suave; (5) Gotas blandas con bordes bien definidos (pasan fácilmente); (6) Piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; (7) Acuoso, sin piezas sólidas, totalmente líquido. Los sujetos eligen uno de los puntajes BSFS que tiene una forma análoga más cercana con sus heces en cada defecación. Los tipos 1 y 2 se consideran heces anormalmente duras, mientras que los tipos 6 y 7 se consideran heces anormalmente líquidas. Los tipos 3, 4 y 5 generalmente se consideran las formas de heces más normales. |
4 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la ingesta de alimentos durante las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluado mediante un cuestionario semicuantitativo de frecuencia de consumo de alimentos (FFQ) que incluye 93 alimentos y bebidas consumidos habitualmente en España.
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4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mar Calvo-Malvar, PhD, Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INNTER BIOFUNCIOGAL 2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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