Effet d'une boisson au kéfir sur l'immunité et le profil lipidique
Effet d'une boisson au kéfir sur l'immunité et le profil lipidique : un essai contrôlé randomisé exploratoire en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tractus gastro-intestinal est peuplé d'une collection de micro-organismes, principalement des bactéries, qui interagissent avec les cellules hôtes intestinales. Au cours des deux dernières décennies, plusieurs études ont démontré les effets du microbiote intestinal sur les processus physiologiques, métaboliques et immunologiques de l'hôte et ont révélé que le microbiote est fondamental pour le fonctionnement du corps de l'hôte. Il existe actuellement un intérêt croissant pour la manipulation du microbiote intestinal afin d'améliorer les effets sur la santé et le bien-être de l'intestin. À cet égard, depuis son introduction, le concept de prébiotiques a stimulé à la fois l'intérêt scientifique et industriel. Un prébiotique alimentaire est un ingrédient sélectivement fermenté qui entraîne des changements spécifiques dans la composition et/ou l'activité du microbiote gastro-intestinal, conférant ainsi des avantages à la santé de l'hôte. A ce jour, les prébiotiques les plus largement évalués dans les essais cliniques humains sont les fructanes de type inuline (inuline, fructo-oligosaccharides, oligofructose) et les galacto-oligosaccharides (GOS).
L'objectif des chercheurs est de mener un essai clinique humain pour évaluer les impacts d'une boisson prébiotique fonctionnelle sur l'immunité et le profil métabolique.
Cette étude sera réalisée sur une base familiale. 44 familles/groupes (~ 150 enfants et adultes, âgés de plus de 3 ans) seront sélectionnés pour participer à l'étude et seront randomisés en groupe d'intervention (n=22 familles) et en groupes témoins (n=22 familles).
Poids, indice de masse corporelle (IMC), tour de taille (TT), apport en nutriments du questionnaire de fréquence alimentaire, activité physique, tension artérielle, sensibilisation allergique, fonction métabolique (glycémie à jeun, HbA1c, résistance à l'insuline et profil lipidique), aperçu général des lymphocytes (cellules B, cellules T et cellules NK) et des sous-populations de cellules T auxiliaires (Th1, Th2, Th17 et T-régulatrices), marqueurs de l'inflammation (protéine C-réactive, interleukine-6 et facteur de nécrose tumorale- alpha) sera mesuré au départ et après 4 mois.
Une analyse des modèles à effets mixtes sera effectuée pour évaluer les changements dans les paramètres cardiométaboliques et immunitaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pontevedra
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A Estrada, Pontevedra, Espagne, 36680
- A Estrada Primary Care Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour le sujet index :
- Femelle ou mâle.
- 18 ans et plus.
- Vivre dans une unité familiale avec deux personnes ou plus.
Pour les autres membres de la famille :
- Femelle ou mâle.
- Âge entre 3 et 85 ans.
- Au niveau familial : au moins deux membres répondront aux critères d'inclusion mais pas de critère d'exclusion
Critères d'exclusion pour le sujet index et les autres membres de la famille :
- Alcoolisme
- Enceinte
- Maladie cardiovasculaire majeure
- Démence
- Maladies auto-immunes majeures
- Maladies ou traitements qui affectent gravement le statut immunitaire
- Néoplasie
- Maladie terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe prébiotique.
Groupe de 22 familles consommant un produit laitier fermenté avec des composants prébiotiques, une fois par jour pendant 4 mois.
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Produit laitier fermenté avec des galacto-oligosaccharides (GOS), du kéfiran et d'autres métabolites résultant de la fermentation avec des granules de kéfir.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe de 22 familles consommant un produit laitier aux caractéristiques similaires en termes de couleur, saveur et composition nutritionnelle, ne contenant pas les composants prébiotiques, une fois par jour pendant 4 mois.
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Boisson ayant une couleur, une saveur et une composition nutritionnelle similaires au produit laitier fermenté mais ne contenant pas les composants prébiotiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du nombre de cellules Th17 dans le sang périphérique
Délai: 4 mois
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Analyse par cytométrie en flux sur sang périphérique
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4 mois
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Changement par rapport au départ du nombre de cellules T régulatrices CD4 positives dans le sang périphérique
Délai: 4 mois
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Analyse par cytométrie en flux sur sang périphérique
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4 mois
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Changement par rapport au départ du nombre de cellules Th1 dans le sang périphérique
Délai: 4 mois
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Analyse par cytométrie en flux sur sang périphérique
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4 mois
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Changement par rapport au départ du nombre de cellules Th2 dans le sang périphérique
Délai: 4 mois
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Analyse par cytométrie en flux sur sang périphérique
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau de référence du cholestérol total
Délai: 4 mois
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Méthode enzymatique utilisant des kits standard sur un système de chimie clinique Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
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4 mois
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Changement par rapport au départ du cholestérol HDL
Délai: 4 mois
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Méthode enzymatique utilisant des kits standard sur un système de chimie clinique Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
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4 mois
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Changement par rapport aux valeurs initiales du cholestérol LDL
Délai: 4 mois
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Estimation à l'aide de la formule de Friedewald.
Méthode enzymatique lorsque triglycérides > 400 mg/dl.
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides
Délai: 4 mois
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Méthode enzymatique utilisant des kits standard sur un système de chimie clinique Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilisation allergique mesurée par une batterie de 11 tests cutanés aux allergènes courants
Délai: 4 mois
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Les cas avec au moins un test positif seront considérés comme ayant une sensibilisation allergique.
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4 mois
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Changement par rapport au départ des lymphocytes B dans le sang périphérique
Délai: 4 mois
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Analyse par cytométrie en flux sur sang périphérique
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4 mois
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Changement par rapport au départ des lymphocytes T dans le sang périphérique
Délai: 4 mois
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Analyse par cytométrie en flux sur sang périphérique
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4 mois
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Changement par rapport au départ des lymphocytes Natural Killer (NK) dans le sang périphérique
Délai: 4 mois
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Analyse par cytométrie en flux sur sang périphérique
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive
Délai: 4 mois
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Méthode de chimioluminescence immunométrique utilisant un système d'immunodosage Immulite 2000
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'interleukine-6
Délai: 4 mois
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Méthode de chimioluminescence immunométrique utilisant un système d'immunodosage Immulite 2000
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4 mois
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Changement par rapport au départ du facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 4 mois
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Méthode de chimioluminescence immunométrique utilisant un système d'immunodosage Immulite 1000
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4 mois
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Modification de la glycémie par rapport à la ligne de base
Délai: 4 mois
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Méthode enzymatique utilisant des kits standard sur un système de chimie clinique Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: 4 mois
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Chromatographie liquide à haute résolution à l'aide d'un analyseur Menarini Diagnostics HA-8160 ;
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4 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'insuline
Délai: 4 mois
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Méthode de chimioluminescence immunométrique utilisant un système d'immunodosage Immulite 2000
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4 mois
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Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 4 mois
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L'IMC sera calculé comme le poids corporel (kg) divisé par la taille (m) au carré.
L'IMC des sujets de moins de 18 ans sera standardisé à l'aide des données de référence de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: 4 mois
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Le tour de taille sera mesuré au point le plus étroit entre la côte inférieure et le sommet de la crête iliaque.
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4 mois
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Changement de la circonférence de la hanche par rapport à la ligne de base
Délai: 4 mois
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La circonférence de la hanche sera mesurée au point de plus grande proéminence des muscles fessiers.
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4 mois
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Changement par rapport au départ dans la fréquence des selles
Délai: 4 mois
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Evalué à travers un questionnaire.
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4 mois
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Changement par rapport au départ dans la consistance des selles (score Bristol Stool Form Scale)
Délai: 4 mois
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L'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) permet de classer la forme des selles en 7 catégories notées de 1 à 7 ; (1) Séparez les morceaux durs comme les noix (difficiles à passer); (2) En forme de saucisse mais grumeleux ; (3) Comme une saucisse mais avec des craquelures à sa surface ; (4) Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux; (5) Blobs mous avec des bords nets (passés facilement); (6) Morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou; (7) Aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide. Les sujets choisissent l'un des scores BSFS qui a une forme analogue la plus proche avec leurs selles à chaque défécation. Les types 1 et 2 sont considérés comme des selles anormalement dures, tandis que les types 6 et 7 sont considérés comme des selles anormalement liquides. Les types 3, 4 et 5 sont généralement considérés comme les formes de selles les plus normales. |
4 mois
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Changement par rapport au départ dans l'apport alimentaire au cours des 4 dernières semaines
Délai: 4 mois
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Évalué à l'aide d'un questionnaire semi-quantitatif de fréquence alimentaire (FFQ) qui comprend 93 aliments et boissons habituellement consommés en Espagne.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mar Calvo-Malvar, PhD, Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- INNTER BIOFUNCIOGAL 2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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