Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ napoju kefirowego na odporność i profil lipidowy

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Maria del Mar Calvo Malvar, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Wpływ napoju kefirowego na odporność i profil lipidowy: eksploracyjna klasterowa randomizowana, kontrolowana próba

Jest to odkrywcza, klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę wpływu napoju kefirowego, wzbogaconego składnikami prebiotycznymi, na odporność, profil lipidowy i otyłość w badaniu populacyjnym, z wykorzystaniem rodziny jako jednostki interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewód pokarmowy jest zasiedlony przez zbiór mikroorganizmów, głównie bakterii, które wchodzą w interakcje z jelitowymi komórkami gospodarza. W ciągu ostatnich dwudziestu lat kilka badań wykazało wpływ mikroflory jelitowej na procesy fizjologiczne, metaboliczne i immunologiczne gospodarza i ujawniło, że mikrobiota ma fundamentalne znaczenie dla funkcjonowania organizmu gospodarza. Obecnie obserwuje się rosnące zainteresowanie manipulowaniem mikroflorą jelitową w celu zwiększenia wpływu na zdrowie i dobrostan jelit. Pod tym względem koncepcja prebiotyków od momentu jej wprowadzenia wzbudziła zainteresowanie zarówno naukowców, jak i przemysłu. Prebiotyk dietetyczny jest selektywnie fermentowanym składnikiem, który powoduje określone zmiany w składzie i/lub aktywności mikroflory przewodu pokarmowego, zapewniając tym samym korzyści dla zdrowia gospodarza. Do tej pory najczęściej ocenianymi prebiotykami w badaniach klinicznych na ludziach są fruktany typu inuliny (inulina, fruktooligosacharydy, oligofruktoza) i galaktooligosacharydy (GOS).

Celem badaczy jest przeprowadzenie badania klinicznego na ludziach w celu oceny wpływu napoju funkcjonalno-prebiotycznego na odporność i profil metaboliczny.

Badanie to zostanie przeprowadzone na zasadzie zorientowanej na rodzinę. Do udziału w badaniu zostaną wybrane 44 rodziny/skupiska (~150 dzieci i dorosłych w wieku powyżej 3 lat), które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (n=22 rodzin) i kontrolnej (n=22 rodzin).

Masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii (WC), spożycie składników odżywczych z kwestionariusza częstotliwości posiłków, aktywność fizyczna, ciśnienie krwi, uczulenie, funkcje metaboliczne (glikemia na czczo, HbA1c, insulinooporność i profil lipidowy), ogólny przegląd limfocytów (komórki B, komórki T i komórki NK) i subpopulacje komórek pomocniczych T (Th1, Th2, Th17 i T-regulacyjne), markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne, interleukina-6 i czynnik martwicy nowotworu- alfa) zostanie zmierzona na początku badania i po 4 miesiącach.

Przeprowadzona zostanie analiza modeli efektów mieszanych w celu oceny zmian parametrów kardiometabolicznych i immunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Hiszpania, 36680
        • A Estrada Primary Care Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dla tematu indeksu:

    • Kobieta lub mężczyzna.
    • 18 lat i więcej.
    • Życie w jednostce rodzinnej z dwiema lub więcej osobami.

  2. Dla pozostałych członków rodziny:

    • Kobieta lub mężczyzna.
    • Wiek od 3 do 85 lat.
  3. Na poziomie rodziny: co najmniej dwóch członków spełnia kryteria włączenia, ale nie spełnia kryteriów wykluczenia

Kryteria wykluczenia dla podmiotu indeksu i innych członków rodziny:

  • Alkoholizm
  • W ciąży
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Demencja
  • Główne choroby autoimmunologiczne
  • Choroby lub zabiegi, które poważnie wpływają na stan odporności
  • Nowotwory
  • Śmiertelna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa prebiotyków.
Grupa 22 rodzin spożywających fermentowany produkt mleczny ze składnikami prebiotycznymi raz dziennie przez 4 miesiące.
Suplement diety: Grupa prebiotyków
Sfermentowany produkt mleczny z galaktooligosacharydami (GOS), kefiranem i innymi metabolitami powstałymi w wyniku fermentacji z granulatem kefiru.
Inne nazwy:
  • Sfermentowany produkt mleczny z granulatem kefiru
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa 22 rodzin spożywających produkt mleczny o podobnych właściwościach pod względem barwy, smaku i składu odżywczego, niezawierający składników prebiotycznych, raz dziennie przez 4 miesiące.
Suplement diety: Grupa placebo
Napój o barwie, smaku i składzie odżywczym zbliżonym do sfermentowanego produktu mlecznego, ale niezawierający składników prebiotycznych.
Inne nazwy:
  • Produkt mleczny bez składników prebiotycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek Th17 we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza cytometrii przepływowej krwi obwodowej
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby limfocytów T regulatorowych CD4-dodatnich we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza cytometrii przepływowej krwi obwodowej
4 miesiące
Zmiana liczby limfocytów Th1 we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza cytometrii przepływowej krwi obwodowej
4 miesiące
Zmiana liczby komórek Th2 we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza cytometrii przepływowej krwi obwodowej
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Metoda enzymatyczna przy użyciu standardowych zestawów w systemie do chemii klinicznej Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 4 miesiące
Metoda enzymatyczna przy użyciu standardowych zestawów w systemie do chemii klinicznej Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oszacowano za pomocą wzoru Friedewalda. Metoda enzymatyczna, gdy triglicerydy > 400 mg/dl.
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Metoda enzymatyczna przy użyciu standardowych zestawów w systemie do chemii klinicznej Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w uczuleniu alergicznym mierzona za pomocą baterii 11 punktowych testów skórnych do powszechnych alergenów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przypadki z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem testu zostaną uznane za uczulenie alergiczne.
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w limfocytach B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza cytometrii przepływowej krwi obwodowej
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w limfocytach T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza cytometrii przepływowej krwi obwodowej
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby limfocytów NK (ang. Natural Killer) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza cytometrii przepływowej krwi obwodowej
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Immunometryczna metoda chemoluminescencji z wykorzystaniem systemu Immulite 2000 Immunoassay
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w interleukinie-6
Ramy czasowe: 4 miesiące
Immunometryczna metoda chemoluminescencji z wykorzystaniem systemu Immulite 2000 Immunoassay
4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej czynnika martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: 4 miesiące
Immunometryczna metoda chemoluminescencji z wykorzystaniem systemu Immulite 1000 Immunoassay
4 miesiące
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Metoda enzymatyczna przy użyciu standardowych zestawów w systemie do chemii klinicznej Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 miesiące
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Chromatografia cieczowa o wysokiej rozdzielczości przy użyciu analizatora Menarini Diagnostics HA-8160;
4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej insuliny
Ramy czasowe: 4 miesiące
Immunometryczna metoda chemoluminescencji z wykorzystaniem systemu Immulite 2000 Immunoassay
4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
BMI zostanie obliczone jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost (m) do kwadratu. BMI osób w wieku poniżej 18 lat zostanie znormalizowane przy użyciu danych referencyjnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
4 miesiące
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obwód talii będzie mierzony w najwęższym miejscu między dolnym żebrem a górną krawędzią grzebienia biodrowego.
4 miesiące
Zmiana od linii bazowej w obwodzie bioder
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obwód bioder będzie mierzony w miejscu, w którym mięśnie pośladkowe są najbardziej widoczne.
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości stolca
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceniane za pomocą kwestionariusza.
4 miesiące
Zmiana konsystencji stolca w porównaniu z wartością wyjściową (wynik w skali Bristol Stool Form Scale)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Bristol Stool Form Scale (BSFS) służy do klasyfikacji postaci stolca na 7 kategorii ocenianych od 1 do 7; (1) Oddziel twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przejścia); (2) Kiełbaskowaty, ale grudkowaty; (3) Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; (4) Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; (5) Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą); (6) Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec; (7) Wodnisty, bez cząstek stałych, całkowicie płynny. Badani wybierają jeden z wyników BSFS, który ma najbliższą analogiczną postać dla ich stolca przy każdym wypróżnieniu.

Typy 1 i 2 są uważane za nienormalnie twarde stolce, podczas gdy typy 6 i 7 są uważane za nienormalnie płynne stolce. Typy 3, 4 i 5 są ogólnie uważane za najbardziej normalne formy stolca.
4 miesiące
Zmiana w spożyciu pokarmu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceniono za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), który obejmuje 93 produkty spożywcze i napoje zwykle spożywane w Hiszpanii.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Współpracownicy

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mar Calvo-Malvar, PhD, Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INNTER BIOFUNCIOGAL 2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa prebiotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj