Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di una bevanda al kefir sull'immunità e sul profilo lipidico

2 marzo 2018 aggiornato da: Maria del Mar Calvo Malvar, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Effetto di una bevanda al kefir sull'immunità e sul profilo lipidico: uno studio esplorativo controllato randomizzato a grappolo

Si tratta di uno studio esplorativo controllato randomizzato a grappolo per valutare l'effetto di una bevanda al kefir, arricchita con componenti prebiotici, sull'immunità, sul profilo lipidico e sull'adiposità in uno studio basato sulla popolazione, utilizzando la famiglia come unità di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tratto gastrointestinale è popolato da una raccolta di microrganismi, principalmente batteri, che interagiscono con le cellule ospiti intestinali. Negli ultimi due decenni, diversi studi hanno dimostrato gli effetti del microbiota intestinale sui processi fisiologici, metabolici e immunologici dell'ospite e hanno rivelato che il microbiota è fondamentale per la funzione del corpo dell'ospite. Attualmente c'è un crescente interesse nella manipolazione del microbiota intestinale per migliorare gli effetti sulla salute e sul benessere dell'intestino. A questo proposito, fin dalla sua introduzione, il concetto di prebiotico ha stimolato l'interesse sia scientifico che industriale. Un prebiotico dietetico è un ingrediente fermentato selettivamente che provoca cambiamenti specifici, nella composizione e/o nell'attività del microbiota gastrointestinale, conferendo così benefici alla salute dell'ospite. Ad oggi, i prebiotici più ampiamente valutati negli studi clinici sull'uomo sono i fruttani di tipo inulina (inulina, frutto-oligosaccaridi, oligofruttosio) e galatto-oligosaccaridi (GOS).

L'obiettivo dei ricercatori è condurre una sperimentazione clinica umana per valutare gli impatti di una bevanda prebiotica funzionale sull'immunità e sul profilo metabolico.

Questo studio sarà condotto su una base orientata alla famiglia. 44 famiglie/cluster (~ 150 bambini e adulti, di età superiore a 3 anni) saranno selezionate per partecipare allo studio e saranno randomizzate in gruppi di intervento (n=22 famiglie) e gruppi di controllo (n=22 famiglie).

Peso, indice di massa corporea (BMI), circonferenza vita (WC), assunzione di nutrienti dal questionario sulla frequenza alimentare, attività fisica, pressione sanguigna, sensibilizzazione allergica, funzione metabolica (glicemia a digiuno, HbA1c, insulino-resistenza e profilo lipidico), panoramica generale dei linfociti (cellule B, cellule T e cellule NK) e sottopopolazioni di cellule T-helper (Th1, Th2, Th17 e T-regolatrici), marcatori di infiammazione (proteina C-reattiva, interleuchina-6 e fattore di necrosi tumorale- alfa) sarà misurato al basale e dopo 4 mesi.

Verranno eseguite analisi di modelli ad effetto misto per valutare i cambiamenti nei parametri cardiometabolici e immunitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Spagna, 36680
        • A Estrada Primary Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per l'oggetto dell'indice:

    • Femmina o maschio.
    • 18 anni e oltre.
    • Vivere in un nucleo familiare con due o più persone.

  2. Per gli altri familiari:

    • Femmina o maschio.
    • Età compresa tra 3 e 85 anni.
  3. A livello familiare: almeno due membri soddisferanno i criteri di inclusione ma nessun criterio di esclusione

Criteri di esclusione per il soggetto indice e gli altri familiari:

  • Alcolismo
  • Incinta
  • Principali malattie cardiovascolari
  • Demenza
  • Principali malattie autoimmuni
  • Malattie o trattamenti che compromettono gravemente lo stato immunitario
  • Neoplasia
  • Malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo prebiotico.
Gruppo di 22 famiglie che consumano un latticino fermentato con componenti prebiotici, una volta al giorno per 4 mesi.
Integratore alimentare: Gruppo prebiotico
Prodotto lattiero-caseario fermentato con galatto-oligosaccaridi (GOS), kefiran e altri metaboliti derivanti dalla fermentazione con granuli di kefir.
Altri nomi:
  • Latticini fermentati con granuli di kefir
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo di 22 famiglie che consumano un latticino con caratteristiche simili per colore, sapore e composizione nutrizionale, non contenente i componenti prebiotici, una volta al giorno per 4 mesi.
Integratore alimentare: Gruppo placebo
Bevanda con colore, sapore e composizione nutrizionale simile al prodotto lattiero-caseario fermentato ma priva di componenti prebiotici.
Altri nomi:
  • Latticini senza componenti prebiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule Th17 nel sangue periferico
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi di citometria a flusso su sangue periferico
4 mesi
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T regolatorie CD4 positive nel sangue periferico
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi di citometria a flusso su sangue periferico
4 mesi
Variazione rispetto al basale della conta delle cellule Th1 nel sangue periferico
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi di citometria a flusso su sangue periferico
4 mesi
Variazione rispetto al basale della conta delle cellule Th2 nel sangue periferico
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi di citometria a flusso su sangue periferico
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 mesi
Metodo enzimatico che utilizza kit standard su un sistema di chimica clinica Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 mesi
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 mesi
Metodo enzimatico che utilizza kit standard su un sistema di chimica clinica Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 mesi
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 mesi
Stimato utilizzando la formula di Friedewald. Metodo enzimatico quando trigliceridi > 400 mg/dl.
4 mesi
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: 4 mesi
Metodo enzimatico che utilizza kit standard su un sistema di chimica clinica Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 mesi
Variazione rispetto al basale della sensibilizzazione allergica misurata attraverso una batteria di 11 skin prick test agli allergeni comuni
Lasso di tempo: 4 mesi
I casi con almeno un test positivo saranno considerati affetti da sensibilizzazione allergica.
4 mesi
Variazione rispetto al basale dei linfociti B nel sangue periferico
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi di citometria a flusso su sangue periferico
4 mesi
Variazione rispetto al basale dei linfociti T nel sangue periferico
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi di citometria a flusso su sangue periferico
4 mesi
Variazione rispetto al basale nei linfociti Natural Killer (NK) nel sangue periferico
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi di citometria a flusso su sangue periferico
4 mesi
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Metodo di chemioluminescenza immunometrica che impiega un sistema di immunodosaggio Immulite 2000
4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: 4 mesi
Metodo di chemioluminescenza immunometrica che impiega un sistema di immunodosaggio Immulite 2000
4 mesi
Variazione rispetto al basale del fattore alfa di necrosi tumorale
Lasso di tempo: 4 mesi
Metodo di chemioluminescenza immunometrica che utilizza un sistema di immunodosaggio Immulite 1000
4 mesi
Variazione rispetto al basale del glucosio
Lasso di tempo: 4 mesi
Metodo enzimatico che utilizza kit standard su un sistema di chimica clinica Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 mesi
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 4 mesi
Cromatografia liquida ad alta risoluzione utilizzando un analizzatore Menarini Diagnostics HA-8160;
4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'insulina
Lasso di tempo: 4 mesi
Metodo di chemioluminescenza immunometrica che impiega un sistema di immunodosaggio Immulite 2000
4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 4 mesi
L'IMC sarà calcolato come peso corporeo (kg) diviso per altezza (m) al quadrato. Il BMI dei soggetti di età inferiore ai 18 anni sarà standardizzato utilizzando i dati di riferimento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
4 mesi
Cambiamento dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
La circonferenza della vita sarà misurata nel punto più stretto tra la costola inferiore e la parte superiore della cresta iliaca.
4 mesi
Variazione rispetto al basale della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 4 mesi
La circonferenza dell'anca sarà misurata nel punto di maggiore prominenza dei muscoli glutei.
4 mesi
Variazione rispetto al basale della frequenza delle feci
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutato attraverso un questionario.
4 mesi
Variazione rispetto al basale della consistenza delle feci (punteggio Bristol Stool Form Scale)
Lasso di tempo: 4 mesi

La Bristol Stool Form Scale (BSFS) serve a classificare la forma delle feci in 7 categorie con punteggio da 1 a 7; (1) Separare grumi duri come noci (difficili da passare); (2) a forma di salsiccia ma grumosa; (3) Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie; (4) Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; (5) Blob morbidi con bordi netti (passati facilmente); (6) Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; (7) Acquoso, senza parti solide, interamente liquido. I soggetti scelgono uno dei punteggi BSFS che ha una forma analogica più vicina con le loro feci ad ogni defecazione.

I tipi 1 e 2 sono considerati feci anormalmente dure, mentre i tipi 6 e 7 sono considerati feci anormalmente liquide. I tipi 3, 4 e 5 sono generalmente considerati le forme di feci più normali.
4 mesi
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di cibo nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutato utilizzando un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare (FFQ) che include 93 cibi e bevande abitualmente consumati in Spagna.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Collaboratori

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mar Calvo-Malvar, PhD, Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INNTER BIOFUNCIOGAL 2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo prebiotico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi