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Wirkung eines Kefir-Getränks auf Immunität und Lipidprofil

2. März 2018 aktualisiert von: Maria del Mar Calvo Malvar, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Wirkung eines Kefir-Getränks auf Immunität und Lipidprofil: Eine explorative randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Dies ist eine explorative, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie zur Bewertung der Wirkung eines Kefir-Getränks, das mit präbiotischen Komponenten angereichert ist, auf die Immunität, das Lipidprofil und die Adipositas in einer bevölkerungsbezogenen Studie unter Verwendung der Familie als Interventionseinheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gastrointestinaltrakt wird von einer Ansammlung von Mikroorganismen, hauptsächlich Bakterien, bevölkert, die mit intestinalen Wirtszellen interagieren. In den letzten zwei Jahrzehnten haben mehrere Studien die Auswirkungen der Darmmikrobiota auf physiologische, metabolische und immunologische Prozesse des Wirts aufgezeigt und gezeigt, dass die Mikrobiota für die Körperfunktion des Wirts von grundlegender Bedeutung ist. Derzeit besteht ein wachsendes Interesse an der Manipulation der Darmmikrobiota, um die Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden des Darms zu verbessern. In dieser Hinsicht hat das Konzept der Präbiotika seit seiner Einführung sowohl wissenschaftliches als auch industrielles Interesse geweckt. Ein diätetisches Präbiotikum ist ein selektiv fermentierter Inhaltsstoff, der zu spezifischen Veränderungen in der Zusammensetzung und/oder Aktivität der gastrointestinalen Mikrobiota führt und somit der Gesundheit des Wirts zugute kommt. Bis heute sind die in klinischen Studien am Menschen am häufigsten untersuchten Präbiotika Fructane vom Inulintyp (Inulin, Fructo-Oligosaccharide, Oligofructose) und Galacto-Oligosaccharide (GOS).

Das Ziel der Forscher ist es, eine klinische Studie am Menschen durchzuführen, um die Auswirkungen eines funktional-präbiotischen Getränks auf die Immunität und das Stoffwechselprofil zu bewerten.

Diese Studie wird familienorientiert durchgeführt. 44 Familien/Cluster (~ 150 Kinder und Erwachsene, älter als 3 Jahre) werden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt und randomisiert in Interventionsgruppen (n = 22 Familien) und Kontrollgruppen (n = 22 Familien) eingeteilt.

Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang (WC), Nährstoffaufnahme aus Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit, körperliche Aktivität, Blutdruck, allergische Sensibilisierung, Stoffwechselfunktion (Nüchtern-Blutzucker, HbA1c, Insulinresistenz und Lipidprofil), allgemeine Lymphozytenübersicht (B-Zellen, T-Zellen und NK-Zellen) und Subpopulationen von T-Helferzellen (Th1, Th2, Th17 und T-regulatorisch), Entzündungsmarker (C-reaktives Protein, Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor- alpha) wird zu Studienbeginn und nach 4 Monaten gemessen.

Es wird eine Mixed-Effect-Model-Analyse durchgeführt, um Veränderungen der kardiometabolischen und immunologischen Parameter zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Spanien, 36680
        • A Estrada Primary Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für das Indexthema:

    • Weiblich oder männlich.
    • 18 Jahre und älter.
    • Leben in einer Familieneinheit mit zwei oder mehr Personen.

  2. Für die anderen Familienmitglieder:

    • Weiblich oder männlich.
    • Alter zwischen 3 und 85 Jahren.
  3. Auf Familienebene: Mindestens zwei Mitglieder erfüllen die Einschlusskriterien, aber kein Ausschlusskriterium

Ausschlusskriterien für das Indexsubjekt und die anderen Familienmitglieder:

  • Alkoholismus
  • Schwanger
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Demenz
  • Wichtige Autoimmunerkrankungen
  • Krankheiten oder Behandlungen, die den Immunstatus ernsthaft beeinträchtigen
  • Neoplasie
  • Unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präbiotische Gruppe.
Gruppe von 22 Familien, die 4 Monate lang einmal täglich ein fermentiertes Milchprodukt mit präbiotischen Komponenten konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotische Gruppe
Fermentiertes Milchprodukt mit Galacto-Oligosacchariden (GOS), Kefiran und anderen Metaboliten, die aus der Fermentation mit Kefir-Granulat resultieren.
Andere Namen:
  • Fermentiertes Milchprodukt mit Kefir-Granulat
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gruppe von 22 Familien, die 4 Monate lang einmal täglich ein Milchprodukt mit ähnlichen Eigenschaften in Bezug auf Farbe, Geschmack und Nährstoffzusammensetzung konsumieren, das keine präbiotischen Komponenten enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Getränk mit ähnlicher Farbe, Geschmack und Nährstoffzusammensetzung wie das fermentierte Milchprodukt, das jedoch keine präbiotischen Komponenten enthält.
Andere Namen:
  • Milchprodukt ohne präbiotische Bestandteile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Th17-Zellen im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Durchflusszytometrische Analyse von peripherem Blut
4 Monate
Veränderung der Zahl der CD4-positiven regulatorischen T-Zellen im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Durchflusszytometrische Analyse von peripherem Blut
4 Monate
Veränderung der Anzahl der Th1-Zellen im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Durchflusszytometrische Analyse von peripherem Blut
4 Monate
Veränderung der Anzahl der Th2-Zellen im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Durchflusszytometrische Analyse von peripherem Blut
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Enzymatische Methode unter Verwendung von Standardkits auf einem Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Enzymatische Methode unter Verwendung von Standardkits auf einem Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Geschätzt nach der Friedewald-Formel. Enzymatische Methode bei Triglyceriden > 400 mg/dl.
4 Monate
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Enzymatische Methode unter Verwendung von Standardkits auf einem Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 Monate
Veränderung der allergischen Sensibilisierung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch eine Reihe von 11 Haut-Prick-Tests auf häufige Allergene
Zeitfenster: 4 Monate
Fälle mit mindestens einem positiven Test gelten als allergische Sensibilisierung.
4 Monate
Veränderung der B-Lymphozyten im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Durchflusszytometrische Analyse von peripherem Blut
4 Monate
Veränderung der T-Lymphozyten im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Durchflusszytometrische Analyse von peripherem Blut
4 Monate
Veränderung der Natural Killer (NK)-Lymphozyten im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Durchflusszytometrische Analyse von peripherem Blut
4 Monate
Änderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Immunometrisches Chemolumineszenzverfahren unter Verwendung eines Immulite 2000 Immunoassay-Systems
4 Monate
Änderung von Interleukin-6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Immunometrisches Chemolumineszenzverfahren unter Verwendung eines Immulite 2000 Immunoassay-Systems
4 Monate
Veränderung des Tumornekrosefaktors-alpha gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Immunometrisches Chemolumineszenzverfahren unter Verwendung eines Immulite 1000 Immunoassay-Systems
4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Glukose
Zeitfenster: 4 Monate
Enzymatische Methode unter Verwendung von Standardkits auf einem Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 Monate
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Hochauflösende Flüssigkeitschromatographie unter Verwendung eines Menarini Diagnostics HA-8160 Analysators;
4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins
Zeitfenster: 4 Monate
Immunometrisches Chemolumineszenzverfahren unter Verwendung eines Immulite 2000 Immunoassay-Systems
4 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Der BMI wird als Körpergewicht (kg) dividiert durch die Körpergröße (m) zum Quadrat berechnet. Der BMI von Probanden unter 18 Jahren wird anhand von Referenzdaten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) standardisiert.
4 Monate
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Der Taillenumfang wird an der schmalsten Stelle zwischen der unteren Rippe und der Oberkante des Beckenkamms gemessen.
4 Monate
Änderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Der Hüftumfang wird an der Stelle gemessen, an der die Gesäßmuskulatur am stärksten hervortritt.
4 Monate
Änderung der Stuhlhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet durch einen Fragebogen.
4 Monate
Veränderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert (Score der Bristol Stool Form Scale)
Zeitfenster: 4 Monate

Die Bristol Stool Form Scale (BSFS) dient zur Klassifizierung der Stuhlform in 7 Kategorien, die von 1 bis 7 bewertet werden; (1) Trennen Sie harte Klumpen wie Nüsse (schwer zu passieren); (2) Wurstförmig, aber klumpig; (3) Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; (4) Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; (5) weiche Kleckse mit klar geschnittenen Kanten (leicht bestanden); (6) Flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, ein matschiger Stuhl; (7) Wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig. Die Probanden wählen einen der BSFS-Scores, der bei jedem Stuhlgang eine am nächsten analoge Form mit ihrem Stuhl hat.

Die Typen 1 und 2 gelten als ungewöhnlich harter Stuhl, während die Typen 6 und 7 als ungewöhnlich flüssiger Stuhl gelten. Die Typen 3, 4 und 5 gelten allgemein als die normalsten Stuhlformen.
4 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet anhand eines halbquantitativen Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ), der 93 in Spanien gewohnheitsmäßig konsumierte Lebensmittel und Getränke umfasst.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Mitarbeiter

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Ermittler

  • Studienstuhl: Mar Calvo-Malvar, PhD, Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • INNTER BIOFUNCIOGAL 2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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