Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kefírového nápoje na imunitu a lipidový profil

2. března 2018 aktualizováno: Maria del Mar Calvo Malvar, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Účinek kefírového nápoje na imunitu a profil lipidů: Randomizovaná kontrolovaná studie Exploratory Cluster

Jedná se o explorativní cluster randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku kefírového nápoje, obohaceného o prebiotické složky, na imunitu, lipidový profil a adipozitu v populační studii s využitím rodiny jako intervenční jednotky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrointestinální trakt je osídlen souborem mikroorganismů, především bakterií, které interagují se střevními hostitelskými buňkami. V posledních dvou desetiletích několik studií prokázalo účinky střevní mikroflóry na fyziologické, metabolické a imunologické procesy hostitele a odhalilo, že mikroflóra je zásadní pro funkci těla hostitele. V současné době roste zájem o manipulaci se střevní mikroflórou za účelem zvýšení účinků na zdraví a pohodu střeva. V tomto ohledu od svého zavedení koncept prebiotik podněcoval vědecký i průmyslový zájem. Dietní prebiotikum je selektivně fermentovaná složka, která vede ke specifickým změnám ve složení a/nebo aktivitě gastrointestinální mikroflóry, a tím prospívá zdraví hostitele. K dnešnímu dni jsou prebiotika nejvíce hodnocenými v klinických studiích na lidech fruktany inulinového typu (inulin, frukto-oligosacharidy, oligofruktóza) a galakto-oligosacharidy (GOS).

Cílem výzkumníků je provést klinickou studii na lidech s cílem vyhodnotit dopady funkčně-prebiotického nápoje na imunitu a metabolický profil.

Tato studie bude provedena na rodinně orientované bázi. Pro účast ve studii bude vybráno 44 rodin/klastrů (~ 150 dětí a dospělých, starších 3 let), které budou randomizovány do intervenčních skupin (n=22 rodin) a kontrolních (n=22 rodin) skupin.

Hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu (WC), příjem živin z dotazníku o frekvenci jídla, fyzická aktivita, krevní tlak, alergická senzibilizace, metabolické funkce (glykémie nalačno, HbA1c, inzulinová rezistence a lipidový profil), celkový přehled lymfocytů (B-buňky, T-buňky a NK-buňky) a subpopulace pomocných T-buněk (Th1, Th2, Th17 a T-regulační), markery zánětu (C-reaktivní protein, interleukin-6 a tumor nekrotizující faktor- alfa) bude měřena na začátku a po 4 měsících.

Pro posouzení změn v kardiometabolických a imunitních parametrech bude provedena analýza modelů se smíšeným efektem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Španělsko, 36680
        • A Estrada Primary Care Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro předmět indexu:

    • Žena nebo muž.
    • 18 let a starší.
    • Bydlení v rodinné jednotce se dvěma a více lidmi.

  2. Pro ostatní členy rodiny:

    • Žena nebo muž.
    • Věk od 3 do 85 let.
  3. Na úrovni rodiny: nejméně dva členové budou splňovat kritéria pro zařazení, ale žádné kritérium vyloučení

Kritéria vyloučení pro předmět indexu a ostatní členy rodiny:

  • Alkoholismus
  • Těhotná
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Demence
  • Závažná autoimunitní onemocnění
  • Nemoci nebo léčby, které vážně ovlivňují imunitní stav
  • Neoplazie
  • Konečná nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prebiotická skupina.
Skupina 22 rodin konzumujících fermentovaný mléčný výrobek s prebiotickými složkami jednou denně po dobu 4 měsíců.
Doplněk stravy: Prebiotická skupina
Fermentovaný mléčný výrobek s galakto-oligosacharidy (GOS), kefiranem a dalšími metabolity vzniklými fermentací s kefírovými granulemi.
Ostatní jména:
  • Fermentovaný mléčný výrobek s kefírovými granulemi
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina 22 rodin konzumujících 1x denně po dobu 4 měsíců mléčný výrobek s podobnými vlastnostmi, pokud jde o barvu, chuť a nutriční složení, neobsahující prebiotické složky.
Doplněk stravy: Placebo skupina
Nápoj s barvou, chutí a nutričním složením podobným fermentovaným mléčným výrobkům, ale bez prebiotických složek.
Ostatní jména:
  • Mléčný výrobek bez prebiotických složek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu Th17 buněk v periferní krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 měsíce
Analýza průtokovou cytometrií na periferní krvi
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 pozitivních regulačních T buněk v periferní krvi
Časové okno: 4 měsíce
Analýza průtokovou cytometrií na periferní krvi
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v počtu Th1 buněk v periferní krvi
Časové okno: 4 měsíce
Analýza průtokovou cytometrií na periferní krvi
4 měsíce
Změna počtu Th2 buněk v periferní krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 měsíce
Analýza průtokovou cytometrií na periferní krvi
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
Enzymatická metoda využívající standardní soupravy na klinickém chemickém systému Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 měsíce
Změna HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 měsíce
Enzymatická metoda využívající standardní soupravy na klinickém chemickém systému Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 měsíce
Změna LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 měsíce
Odhad pomocí Friedewaldova vzorce. Enzymatická metoda, když triglyceridy > 400 mg/dl.
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: 4 měsíce
Enzymatická metoda využívající standardní soupravy na klinickém chemickém systému Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty alergické senzibilizace měřené pomocí baterie 11 kožních prick testů na běžné alergeny
Časové okno: 4 měsíce
Případy s alespoň jedním pozitivním testem budou považovány za případy s alergickou senzibilizací.
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v B lymfocytech v periferní krvi
Časové okno: 4 měsíce
Analýza průtokovou cytometrií na periferní krvi
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v T lymfocytech v periferní krvi
Časové okno: 4 měsíce
Analýza průtokovou cytometrií na periferní krvi
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v lymfocytech přirozených zabíječů (NK) v periferní krvi
Časové okno: 4 měsíce
Analýza průtokovou cytometrií na periferní krvi
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu
Časové okno: 4 měsíce
Imunometrická chemoluminiscenční metoda využívající Immulite 2000 Immunoassay System
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty u interleukinu-6
Časové okno: 4 měsíce
Imunometrická chemoluminiscenční metoda využívající Immulite 2000 Immunoassay System
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v tumor nekrotizujícím faktoru alfa
Časové okno: 4 měsíce
Imunometrická chemoluminiscenční metoda využívající Immulite 1000 Immunoassay System
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty glukózy
Časové okno: 4 měsíce
Enzymatická metoda využívající standardní soupravy na klinickém chemickém systému Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 měsíce
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 měsíce
Kapalinová chromatografie s vysokým rozlišením za použití analyzátoru Menarini Diagnostics HA-8160;
4 měsíce
Změna inzulinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 měsíce
Imunometrická chemoluminiscenční metoda využívající Immulite 2000 Immunoassay System
4 měsíce
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 měsíce
BMI se vypočítá jako tělesná hmotnost (kg) dělená výškou (m) na druhou. BMI subjektů mladších 18 let bude standardizováno pomocí referenčních údajů Světové zdravotnické organizace (WHO).
4 měsíce
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: 4 měsíce
Obvod pasu bude měřen v nejužším místě mezi spodním žebrem a horní částí kyčelního hřebene.
4 měsíce
Změna obvodu boků od základní linie
Časové okno: 4 měsíce
Obvod boků bude měřen v místě největšího prominence hýžďových svalů.
4 měsíce
Změna frekvence stolice od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 měsíce
Vyhodnoceno prostřednictvím dotazníku.
4 měsíce
Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty (skóre Bristol Stool Form Scale)
Časové okno: 4 měsíce

Bristol Stool Form Scale (BSFS) je pro klasifikaci formy stolice do 7 kategorií bodovaných od 1 do 7; (1) Oddělte tvrdé hrudky jako ořechy (obtížné procházet); (2) Klobásový, ale hrudkovitý; (3) Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; (4) Jako klobása nebo had, hladké a měkké; (5) Měkké kuličky s jasnými okraji (snadno procházejí); (6) Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; (7) Vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté. Subjekty si vyberou jedno ze skóre BSFS, které má nejbližší analogovou formu s jejich stolicí při každé defekaci.

Typy 1 a 2 jsou považovány za abnormálně tvrdou stolici, zatímco typy 6 a 7 jsou považovány za abnormálně tekutou stolici. Typy 3, 4 a 5 jsou obecně považovány za nejnormálnější formy stolice.
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v příjmu potravy za poslední 4 týdny
Časové okno: 4 měsíce
Hodnoceno pomocí semikvantitativního dotazníku o frekvenci potravin (FFQ), který zahrnuje 93 potravin a nápojů obvykle konzumovaných ve Španělsku.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Spolupracovníci

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mar Calvo-Malvar, PhD, Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • INNTER BIOFUNCIOGAL 2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prebiotická skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit