Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en Kefir-dryck på immunitet och lipidprofil

2 mars 2018 uppdaterad av: Maria del Mar Calvo Malvar, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Effekt av en Kefir-dryck på immunitet och lipidprofil: En Exploratory Cluster Randomized Controlled Trial

Detta är en utforskande kluster randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en kefirdryck, berikad med prebiotikakomponenter, på immunitet, lipidprofil och fett i en populationsbaserad studie, med familjen som interventionsenhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mag-tarmkanalen är befolkad av en samling mikroorganismer, främst bakterier, som interagerar med tarmens värdceller. Under de senaste två decennierna har flera studier visat effekterna av tarmmikrobiotan på värdens fysiologiska, metabola och immunologiska processer och har visat att mikrobiotan är grundläggande för värdkroppens funktion. Det finns för närvarande ett växande intresse för att manipulera tarmmikrobiotan för att öka effekterna på tarmens hälsa och välbefinnande. I detta avseende har begreppet prebiotika sedan dess introduktion stimulerat både vetenskapligt och industriellt intresse. En dietprebiotikum är en selektivt fermenterad ingrediens som resulterar i specifika förändringar i sammansättningen och/eller aktiviteten hos den gastrointestinala mikrobiotan, vilket ger fördelar för värdens hälsa. De prebiotika som hittills har utvärderats mest i kliniska prövningar på människor är fruktaner av inulintyp (inulin, frukto-oligosackarider, oligofruktos) och galakto-oligosackarider (GOS).

Utredarnas mål är att genomföra en mänsklig klinisk prövning för att utvärdera effekterna av en funktionell prebiotisk dryck på immunitet och metabolisk profil.

Denna studie kommer att utföras på en familjeorienterad basis. 44 familjer/kluster (~ 150 barn och vuxna, äldre än 3 år) kommer att väljas ut för att delta i studien och kommer att randomiseras till interventionsgrupp (n=22 familjer) och kontrollgrupper (n=22 familjer).

Vikt, kroppsmassaindex (BMI), midjeomkrets (WC), näringsintag från matfrekvensenkät, fysisk aktivitet, blodtryck, allergisk sensibilisering, metabol funktion (fastande blodsocker, HbA1c, insulinresistens och lipidprofil), allmän lymfocytöversikt (B-celler, T-celler och NK-celler) och subpopulationer av T-hjälparceller (Th1, Th2, Th17 och T-regulatoriska), inflammationsmarkörer (C-reaktivt protein, interleukin-6 och tumörnekrosfaktor- alfa) kommer att mätas vid baslinjen och efter 4 månader.

Analys av blandade effektmodeller kommer att utföras för att bedöma förändringar i kardiometabola och immunparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Spanien, 36680
        • A Estrada Primary Care Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För indexämnet:

    • Kvinna eller man.
    • 18 år och äldre.
    • Att bo i en familjeenhet med två eller flera personer.
  2. För övriga familjemedlemmar:

    • Kvinna eller man.
    • Ålder mellan 3 till 85 år.
  3. På familjenivå: minst två medlemmar kommer att uppfylla inklusionskriterier men inget uteslutningskriterium

Uteslutningskriterier för indexobjektet och övriga familjemedlemmar:

  • Alkoholism
  • Gravid
  • Stor hjärt-kärlsjukdom
  • Demens
  • Stora autoimmuna sjukdomar
  • Sjukdomar eller behandlingar som allvarligt påverkar immunförsvaret
  • Neoplasi
  • Terminal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prebiotisk grupp.
Grupp på 22 familjer som konsumerar en fermenterad mejeriprodukt med prebiotiska komponenter, en gång om dagen i 4 månader.
Fermenterad mejeriprodukt med galakto-oligosackarider (GOS), kefiran och andra metaboliter som härrör från fermenteringen med kefirgranulat.
Andra namn:
  • Fermenterad mejeriprodukt med kefirgranulat
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Grupp på 22 familjer som konsumerar en mejeriprodukt med liknande egenskaper vad gäller färg, smak och näringssammansättning, som inte innehåller de prebiotiska komponenterna, en gång om dagen i 4 månader.
Dryck med färg, smak och näringssammansättning som liknar den fermenterade mejeriprodukten men som inte innehåller de prebiotiska komponenterna.
Andra namn:
  • Mejeriprodukt utan prebiotiska komponenter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Th17-cellantal i perifert blod
Tidsram: 4 månader
Flödescytometrianalys på perifert blod
4 månader
Förändring från baslinjen i CD4-positiva regulatoriska T-cellantal i perifert blod
Tidsram: 4 månader
Flödescytometrianalys på perifert blod
4 månader
Förändring från baslinjen i Th1-cellantal i perifert blod
Tidsram: 4 månader
Flödescytometrianalys på perifert blod
4 månader
Förändring från baslinjen i Th2-cellantal i perifert blod
Tidsram: 4 månader
Flödescytometrianalys på perifert blod
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalkolesterol
Tidsram: 4 månader
Enzymatisk metod med standardkit på ett Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 månader
Ändring från baslinjen i HDL-kolesterol
Tidsram: 4 månader
Enzymatisk metod med standardkit på ett Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 månader
Ändring från baslinjen i LDL-kolesterol
Tidsram: 4 månader
Beräknad med Friedewald-formeln. Enzymatisk metod när triglycerider > 400 mg/dl.
4 månader
Förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: 4 månader
Enzymatisk metod med standardkit på ett Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 månader
Förändring från baslinjen i allergisk sensibilisering mätt genom ett batteri med 11 hudpricktest till vanliga allergener
Tidsram: 4 månader
Fall med minst ett positivt test kommer att anses ha allergisk sensibilisering.
4 månader
Förändring från baslinjen i B-lymfocyter i perifert blod
Tidsram: 4 månader
Flödescytometrianalys på perifert blod
4 månader
Förändring från baslinjen i T-lymfocyter i perifert blod
Tidsram: 4 månader
Flödescytometrianalys på perifert blod
4 månader
Förändring från baslinjen i Natural Killer (NK) lymfocyter i perifert blod
Tidsram: 4 månader
Flödescytometrianalys på perifert blod
4 månader
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein
Tidsram: 4 månader
Immunometrisk kemoluminiscensmetod som använder ett Immulite 2000 Immunoassay System
4 månader
Förändring från baslinjen i interleukin-6
Tidsram: 4 månader
Immunometrisk kemoluminiscensmetod som använder ett Immulite 2000 Immunoassay System
4 månader
Förändring från baslinjen i tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: 4 månader
Immunometrisk kemoluminiscensmetod som använder ett Immulite 1000 Immunoassay System
4 månader
Ändring från baslinjen i glukos
Tidsram: 4 månader
Enzymatisk metod med standardkit på ett Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 månader
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: 4 månader
Högupplöst vätskekromatografi med hjälp av en Menarini Diagnostics HA-8160 Analyzer;
4 månader
Ändring från baslinjen för insulin
Tidsram: 4 månader
Immunometrisk kemoluminiscensmetod som använder ett Immulite 2000 Immunoassay System
4 månader
Förändring från baslinjen i body mass index (BMI)
Tidsram: 4 månader
BMI kommer att beräknas som kroppsvikt (kg) dividerat med längd (m) i kvadrat. BMI för försökspersoner under 18 år kommer att standardiseras med hjälp av referensdata från Världshälsoorganisationen (WHO).
4 månader
Ändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: 4 månader
Midjeomkretsen kommer att mätas vid den smalaste punkten mellan det nedre revbenet och toppen av höftbenskammen.
4 månader
Förändring från baslinjen i höftomkretsen
Tidsram: 4 månader
Höftomkretsen kommer att mätas vid den punkt där sätesmusklerna är störst framträdande.
4 månader
Förändring från baslinjen i avföringsfrekvens
Tidsram: 4 månader
Utvärderad genom en enkät.
4 månader
Förändring från baslinjen i avföringskonsistens (Bristol Stool Form Scale-poäng)
Tidsram: 4 månader

Bristol Stool Form Scale (BSFS) är för att klassificera formen av avföring i 7 kategorier med poäng från 1 till 7; (1) Separera hårda klumpar som nötter (svårt att passera); (2) Korvformad men knölig; (3) Som en korv men med sprickor på ytan; (4) Som en korv eller orm, slät och mjuk; (5) Mjuka klumpar med tydliga kanter (passas lätt); (6) Fluffiga bitar med trasiga kanter, en grötig pall; (7) Vattnig, inga fasta bitar, helt flytande. Försökspersonerna väljer en av BSFS-poängen som har en närmast analog form med avföringen vid varje avföring.

Typ 1 och 2 anses vara onormalt hård avföring, medan typ 6 och 7 anses vara onormalt flytande avföring. Typerna 3, 4 och 5 anses generellt vara de mest normala avföringsformerna.

4 månader
Ändring från baslinjen i födointag under de senaste 4 veckorna
Tidsram: 4 månader
Bedömd med hjälp av ett semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens (FFQ) som inkluderar 93 livsmedel och drycker som vanligtvis konsumeras i Spanien.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mar Calvo-Malvar, PhD, Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • INNTER BIOFUNCIOGAL 2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prebiotisk grupp

3
Prenumerera