- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03312660
Effekt av en Kefir-dryck på immunitet och lipidprofil
Effekt av en Kefir-dryck på immunitet och lipidprofil: En Exploratory Cluster Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mag-tarmkanalen är befolkad av en samling mikroorganismer, främst bakterier, som interagerar med tarmens värdceller. Under de senaste två decennierna har flera studier visat effekterna av tarmmikrobiotan på värdens fysiologiska, metabola och immunologiska processer och har visat att mikrobiotan är grundläggande för värdkroppens funktion. Det finns för närvarande ett växande intresse för att manipulera tarmmikrobiotan för att öka effekterna på tarmens hälsa och välbefinnande. I detta avseende har begreppet prebiotika sedan dess introduktion stimulerat både vetenskapligt och industriellt intresse. En dietprebiotikum är en selektivt fermenterad ingrediens som resulterar i specifika förändringar i sammansättningen och/eller aktiviteten hos den gastrointestinala mikrobiotan, vilket ger fördelar för värdens hälsa. De prebiotika som hittills har utvärderats mest i kliniska prövningar på människor är fruktaner av inulintyp (inulin, frukto-oligosackarider, oligofruktos) och galakto-oligosackarider (GOS).
Utredarnas mål är att genomföra en mänsklig klinisk prövning för att utvärdera effekterna av en funktionell prebiotisk dryck på immunitet och metabolisk profil.
Denna studie kommer att utföras på en familjeorienterad basis. 44 familjer/kluster (~ 150 barn och vuxna, äldre än 3 år) kommer att väljas ut för att delta i studien och kommer att randomiseras till interventionsgrupp (n=22 familjer) och kontrollgrupper (n=22 familjer).
Vikt, kroppsmassaindex (BMI), midjeomkrets (WC), näringsintag från matfrekvensenkät, fysisk aktivitet, blodtryck, allergisk sensibilisering, metabol funktion (fastande blodsocker, HbA1c, insulinresistens och lipidprofil), allmän lymfocytöversikt (B-celler, T-celler och NK-celler) och subpopulationer av T-hjälparceller (Th1, Th2, Th17 och T-regulatoriska), inflammationsmarkörer (C-reaktivt protein, interleukin-6 och tumörnekrosfaktor- alfa) kommer att mätas vid baslinjen och efter 4 månader.
Analys av blandade effektmodeller kommer att utföras för att bedöma förändringar i kardiometabola och immunparametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pontevedra
-
A Estrada, Pontevedra, Spanien, 36680
- A Estrada Primary Care Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För indexämnet:
- Kvinna eller man.
- 18 år och äldre.
- Att bo i en familjeenhet med två eller flera personer.
För övriga familjemedlemmar:
- Kvinna eller man.
- Ålder mellan 3 till 85 år.
- På familjenivå: minst två medlemmar kommer att uppfylla inklusionskriterier men inget uteslutningskriterium
Uteslutningskriterier för indexobjektet och övriga familjemedlemmar:
- Alkoholism
- Gravid
- Stor hjärt-kärlsjukdom
- Demens
- Stora autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar eller behandlingar som allvarligt påverkar immunförsvaret
- Neoplasi
- Terminal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prebiotisk grupp.
Grupp på 22 familjer som konsumerar en fermenterad mejeriprodukt med prebiotiska komponenter, en gång om dagen i 4 månader.
|
Fermenterad mejeriprodukt med galakto-oligosackarider (GOS), kefiran och andra metaboliter som härrör från fermenteringen med kefirgranulat.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Grupp på 22 familjer som konsumerar en mejeriprodukt med liknande egenskaper vad gäller färg, smak och näringssammansättning, som inte innehåller de prebiotiska komponenterna, en gång om dagen i 4 månader.
|
Dryck med färg, smak och näringssammansättning som liknar den fermenterade mejeriprodukten men som inte innehåller de prebiotiska komponenterna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i Th17-cellantal i perifert blod
Tidsram: 4 månader
|
Flödescytometrianalys på perifert blod
|
4 månader
|
Förändring från baslinjen i CD4-positiva regulatoriska T-cellantal i perifert blod
Tidsram: 4 månader
|
Flödescytometrianalys på perifert blod
|
4 månader
|
Förändring från baslinjen i Th1-cellantal i perifert blod
Tidsram: 4 månader
|
Flödescytometrianalys på perifert blod
|
4 månader
|
Förändring från baslinjen i Th2-cellantal i perifert blod
Tidsram: 4 månader
|
Flödescytometrianalys på perifert blod
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i totalkolesterol
Tidsram: 4 månader
|
Enzymatisk metod med standardkit på ett Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 månader
|
Ändring från baslinjen i HDL-kolesterol
Tidsram: 4 månader
|
Enzymatisk metod med standardkit på ett Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 månader
|
Ändring från baslinjen i LDL-kolesterol
Tidsram: 4 månader
|
Beräknad med Friedewald-formeln.
Enzymatisk metod när triglycerider > 400 mg/dl.
|
4 månader
|
Förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: 4 månader
|
Enzymatisk metod med standardkit på ett Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 månader
|
Förändring från baslinjen i allergisk sensibilisering mätt genom ett batteri med 11 hudpricktest till vanliga allergener
Tidsram: 4 månader
|
Fall med minst ett positivt test kommer att anses ha allergisk sensibilisering.
|
4 månader
|
Förändring från baslinjen i B-lymfocyter i perifert blod
Tidsram: 4 månader
|
Flödescytometrianalys på perifert blod
|
4 månader
|
Förändring från baslinjen i T-lymfocyter i perifert blod
Tidsram: 4 månader
|
Flödescytometrianalys på perifert blod
|
4 månader
|
Förändring från baslinjen i Natural Killer (NK) lymfocyter i perifert blod
Tidsram: 4 månader
|
Flödescytometrianalys på perifert blod
|
4 månader
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein
Tidsram: 4 månader
|
Immunometrisk kemoluminiscensmetod som använder ett Immulite 2000 Immunoassay System
|
4 månader
|
Förändring från baslinjen i interleukin-6
Tidsram: 4 månader
|
Immunometrisk kemoluminiscensmetod som använder ett Immulite 2000 Immunoassay System
|
4 månader
|
Förändring från baslinjen i tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: 4 månader
|
Immunometrisk kemoluminiscensmetod som använder ett Immulite 1000 Immunoassay System
|
4 månader
|
Ändring från baslinjen i glukos
Tidsram: 4 månader
|
Enzymatisk metod med standardkit på ett Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 månader
|
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: 4 månader
|
Högupplöst vätskekromatografi med hjälp av en Menarini Diagnostics HA-8160 Analyzer;
|
4 månader
|
Ändring från baslinjen för insulin
Tidsram: 4 månader
|
Immunometrisk kemoluminiscensmetod som använder ett Immulite 2000 Immunoassay System
|
4 månader
|
Förändring från baslinjen i body mass index (BMI)
Tidsram: 4 månader
|
BMI kommer att beräknas som kroppsvikt (kg) dividerat med längd (m) i kvadrat.
BMI för försökspersoner under 18 år kommer att standardiseras med hjälp av referensdata från Världshälsoorganisationen (WHO).
|
4 månader
|
Ändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: 4 månader
|
Midjeomkretsen kommer att mätas vid den smalaste punkten mellan det nedre revbenet och toppen av höftbenskammen.
|
4 månader
|
Förändring från baslinjen i höftomkretsen
Tidsram: 4 månader
|
Höftomkretsen kommer att mätas vid den punkt där sätesmusklerna är störst framträdande.
|
4 månader
|
Förändring från baslinjen i avföringsfrekvens
Tidsram: 4 månader
|
Utvärderad genom en enkät.
|
4 månader
|
Förändring från baslinjen i avföringskonsistens (Bristol Stool Form Scale-poäng)
Tidsram: 4 månader
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) är för att klassificera formen av avföring i 7 kategorier med poäng från 1 till 7; (1) Separera hårda klumpar som nötter (svårt att passera); (2) Korvformad men knölig; (3) Som en korv men med sprickor på ytan; (4) Som en korv eller orm, slät och mjuk; (5) Mjuka klumpar med tydliga kanter (passas lätt); (6) Fluffiga bitar med trasiga kanter, en grötig pall; (7) Vattnig, inga fasta bitar, helt flytande. Försökspersonerna väljer en av BSFS-poängen som har en närmast analog form med avföringen vid varje avföring. Typ 1 och 2 anses vara onormalt hård avföring, medan typ 6 och 7 anses vara onormalt flytande avföring. Typerna 3, 4 och 5 anses generellt vara de mest normala avföringsformerna. |
4 månader
|
Ändring från baslinjen i födointag under de senaste 4 veckorna
Tidsram: 4 månader
|
Bedömd med hjälp av ett semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens (FFQ) som inkluderar 93 livsmedel och drycker som vanligtvis konsumeras i Spanien.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mar Calvo-Malvar, PhD, Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- INNTER BIOFUNCIOGAL 2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prebiotisk grupp
-
ISOThrive Inc.AvslutadFörstoppningFörenta staterna
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaRekryteringMultipel skleros | Kliniskt isolerat syndrom (CIS)Förenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoOkändGulsot | Postoperativa infektioner
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan