Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en Kefir-drik på immunitet og lipidprofil

2. marts 2018 opdateret af: Maria del Mar Calvo Malvar, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Effekt af en kefir-drik på immunitet og lipidprofil: Et Exploratory Cluster Randomized Controlled Trial

Dette er et eksplorativt klynge randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​en kefirdrik, beriget med præbiotikakomponenter, på immunitet, lipidprofil og fedtindhold i en populationsbaseret undersøgelse, hvor familien bruges som interventionsenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mave-tarmkanalen er befolket af en samling mikroorganismer, primært bakterier, der interagerer med tarmens værtsceller. I de sidste to årtier har adskillige undersøgelser påvist virkningerne af tarmmikrobiotaen på værtens fysiologiske, metaboliske og immunologiske processer og har afsløret, at mikrobiotaen er fundamental for værtens kropsfunktion. Der er i øjeblikket en stigende interesse for at manipulere tarmens mikrobiota for at øge virkningerne på tarmens sundhed og velfærd. I denne henseende har begrebet præbiotika siden dets introduktion stimuleret både videnskabelig og industriel interesse. Et diætpræbiotikum er en selektivt fermenteret ingrediens, der resulterer i specifikke ændringer i sammensætningen og/eller aktiviteten af ​​den gastrointestinale mikrobiota, hvilket giver fordele for værtens sundhed. Til dato er de præbiotika, der er mest evalueret i kliniske forsøg på mennesker, fructaner af inulin-typen (inulin, fructo-oligosaccharider, oligofructose) og galacto-oligosaccharider (GOS).

Efterforskernes mål er at udføre et klinisk forsøg med mennesker for at evaluere virkningerne af en funktionel-præbiotisk drik på immunitet og metabolisk profil.

Denne undersøgelse vil blive udført på et familieorienteret grundlag. 44 familier/klynger (~ 150 børn og voksne, ældre end 3 år) vil blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen og vil blive randomiseret i interventionsgruppe (n=22 familier) og kontrolgrupper (n=22 familier).

Vægt, body mass index (BMI), taljeomkreds (WC), næringsindtag fra madfrekvensspørgeskema, fysisk aktivitet, blodtryk, allergisk sensibilisering, metabolisk funktion (fastende blodsukker, HbA1c, insulinresistens og lipidprofil), generel lymfocytoversigt (B-celler, T-celler og NK-celler) og underpopulationer af T-hjælperceller (Th1, Th2, Th17 og T-regulatoriske), inflammationsmarkører (C-reaktivt protein, interleukin-6 og tumornekrosefaktor- alfa) vil blive målt ved baseline og efter 4 måneder.

Blandet effektmodelanalyse vil blive udført for at vurdere ændringer i de kardiometabolske og immune parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Spanien, 36680
        • A Estrada Primary Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For indeksemnet:

    • Kvinde eller mand.
    • 18 år og ældre.
    • Bor i en familieenhed med to eller flere personer.
  2. For de øvrige familiemedlemmer:

    • Kvinde eller mand.
    • Alder mellem 3 og 85 år.
  3. På familieniveau: mindst to medlemmer vil opfylde inklusionskriterier, men intet udelukkelseskriterium

Eksklusionskriterier for indeksemnet og de øvrige familiemedlemmer:

  • Alkoholisme
  • Gravid
  • Større hjerte-kar-sygdom
  • Demens
  • Større autoimmune sygdomme
  • Sygdomme eller behandlinger, der alvorligt påvirker immunstatus
  • Neoplasi
  • Terminal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præbiotisk gruppe.
Gruppe på 22 familier, der indtager et fermenteret mejeriprodukt med præbiotiske komponenter en gang dagligt i 4 måneder.
Fermenteret mejeriprodukt med galacto-oligosaccharider (GOS), kefiran og andre metabolitter som følge af fermenteringen med kefirgranulat.
Andre navne:
  • Fermenteret mejeriprodukt med kefirgranulat
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe på 22 familier, der indtager et mejeriprodukt med lignende egenskaber med hensyn til farve, smag og ernæringssammensætning, som ikke indeholder de præbiotiske komponenter, én gang dagligt i 4 måneder.
Drik med farve, smag og ernæringsmæssig sammensætning svarende til det fermenterede mejeriprodukt, men som ikke indeholder de præbiotiske komponenter.
Andre navne:
  • Mejeriprodukt uden præbiotiske komponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Th17-celletal i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
Flowcytometrianalyse på perifert blod
4 måneder
Ændring fra baseline i CD4-positive regulatoriske T-celletal i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
Flowcytometrianalyse på perifert blod
4 måneder
Ændring fra baseline i Th1-celletal i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
Flowcytometrianalyse på perifert blod
4 måneder
Ændring fra baseline i Th2-celletal i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
Flowcytometrianalyse på perifert blod
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
Enzymatisk metode ved hjælp af standardsæt på et Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 måneder
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
Enzymatisk metode ved hjælp af standardsæt på et Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 måneder
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
Estimeret ved hjælp af Friedewald-formlen. Enzymatisk metode, når triglycerider > 400 mg/dl.
4 måneder
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: 4 måneder
Enzymatisk metode ved hjælp af standardsæt på et Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 måneder
Ændring fra baseline i allergisk sensibilisering målt gennem et batteri på 11 hudpriktest til almindelige allergener
Tidsramme: 4 måneder
Tilfælde med mindst én positiv test vil blive anset for at have allergisk sensibilisering.
4 måneder
Ændring fra baseline i B-lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
Flowcytometrianalyse på perifert blod
4 måneder
Ændring fra baseline i T-lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
Flowcytometrianalyse på perifert blod
4 måneder
Ændring fra baseline i Natural Killer (NK) lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
Flowcytometrianalyse på perifert blod
4 måneder
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 måneder
Immunometrisk kemoluminiscensmetode, der anvender et Immulite 2000 Immunoassay System
4 måneder
Ændring fra baseline i interleukin-6
Tidsramme: 4 måneder
Immunometrisk kemoluminiscensmetode, der anvender et Immulite 2000 Immunoassay System
4 måneder
Ændring fra baseline i tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 4 måneder
Immunometrisk kemoluminiscensmetode, der anvender et Immulite 1000 Immunoassay System
4 måneder
Ændring fra baseline i glukose
Tidsramme: 4 måneder
Enzymatisk metode ved hjælp af standardsæt på et Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 måneder
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 4 måneder
Højopløsningsvæskekromatografi ved hjælp af en Menarini Diagnostics HA-8160 Analyzer;
4 måneder
Ændring fra baseline i insulin
Tidsramme: 4 måneder
Immunometrisk kemoluminiscensmetode, der anvender et Immulite 2000 Immunoassay System
4 måneder
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 4 måneder
BMI vil blive beregnet som kropsvægt (kg) divideret med højde (m) i anden. BMI for personer under 18 år vil blive standardiseret ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) referencedata.
4 måneder
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: 4 måneder
Taljeomkredsen vil blive målt på det smalleste sted mellem den nederste ribben og toppen af ​​hoftekammen.
4 måneder
Ændring fra baseline i hofteomkreds
Tidsramme: 4 måneder
Hofteomkredsen vil blive målt på det punkt, hvor glutealmusklerne er størst.
4 måneder
Ændring fra baseline i afføringsfrekvens
Tidsramme: 4 måneder
Vurderet gennem et spørgeskema.
4 måneder
Ændring fra baseline i afføringens konsistens (Bristol Stool Form Scale score)
Tidsramme: 4 måneder

Bristol Stool Form Scale (BSFS) er til at klassificere formen af ​​afføring i 7 kategorier med score fra 1 til 7; (1) Adskil hårde klumper som nødder (svære at passere); (2) Pølseformet, men klumpet; (3) Som en pølse, men med revner på overfladen; (4) Som en pølse eller slange, glat og blød; (5) Bløde klatter med tydelige kanter (passes let); (6) Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; (7) Vandig, ingen faste stykker, helt flydende. Forsøgspersonerne vælger en af ​​BSFS-scorerne, som har den nærmeste analoge form med deres afføring ved hver afføring.

Type 1 og 2 anses for at være unormalt hård afføring, mens type 6 og 7 betragtes som unormalt flydende afføring. Type 3, 4 og 5 anses generelt for at være de mest normale afføringsformer.

4 måneder
Ændring fra baseline i fødeindtagelse i løbet af de sidste 4 uger
Tidsramme: 4 måneder
Vurderet ved hjælp af et semi-kvantitativt spørgeskema om fødevarefrekvens (FFQ), som omfatter 93 fødevarer og drikkevarer, der sædvanligvis indtages i Spanien.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mar Calvo-Malvar, PhD, Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • INNTER BIOFUNCIOGAL 2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præbiotisk gruppe

Abonner