- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03312660
Effekt af en Kefir-drik på immunitet og lipidprofil
Effekt af en kefir-drik på immunitet og lipidprofil: Et Exploratory Cluster Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mave-tarmkanalen er befolket af en samling mikroorganismer, primært bakterier, der interagerer med tarmens værtsceller. I de sidste to årtier har adskillige undersøgelser påvist virkningerne af tarmmikrobiotaen på værtens fysiologiske, metaboliske og immunologiske processer og har afsløret, at mikrobiotaen er fundamental for værtens kropsfunktion. Der er i øjeblikket en stigende interesse for at manipulere tarmens mikrobiota for at øge virkningerne på tarmens sundhed og velfærd. I denne henseende har begrebet præbiotika siden dets introduktion stimuleret både videnskabelig og industriel interesse. Et diætpræbiotikum er en selektivt fermenteret ingrediens, der resulterer i specifikke ændringer i sammensætningen og/eller aktiviteten af den gastrointestinale mikrobiota, hvilket giver fordele for værtens sundhed. Til dato er de præbiotika, der er mest evalueret i kliniske forsøg på mennesker, fructaner af inulin-typen (inulin, fructo-oligosaccharider, oligofructose) og galacto-oligosaccharider (GOS).
Efterforskernes mål er at udføre et klinisk forsøg med mennesker for at evaluere virkningerne af en funktionel-præbiotisk drik på immunitet og metabolisk profil.
Denne undersøgelse vil blive udført på et familieorienteret grundlag. 44 familier/klynger (~ 150 børn og voksne, ældre end 3 år) vil blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen og vil blive randomiseret i interventionsgruppe (n=22 familier) og kontrolgrupper (n=22 familier).
Vægt, body mass index (BMI), taljeomkreds (WC), næringsindtag fra madfrekvensspørgeskema, fysisk aktivitet, blodtryk, allergisk sensibilisering, metabolisk funktion (fastende blodsukker, HbA1c, insulinresistens og lipidprofil), generel lymfocytoversigt (B-celler, T-celler og NK-celler) og underpopulationer af T-hjælperceller (Th1, Th2, Th17 og T-regulatoriske), inflammationsmarkører (C-reaktivt protein, interleukin-6 og tumornekrosefaktor- alfa) vil blive målt ved baseline og efter 4 måneder.
Blandet effektmodelanalyse vil blive udført for at vurdere ændringer i de kardiometabolske og immune parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
A Estrada, Pontevedra, Spanien, 36680
- A Estrada Primary Care Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For indeksemnet:
- Kvinde eller mand.
- 18 år og ældre.
- Bor i en familieenhed med to eller flere personer.
For de øvrige familiemedlemmer:
- Kvinde eller mand.
- Alder mellem 3 og 85 år.
- På familieniveau: mindst to medlemmer vil opfylde inklusionskriterier, men intet udelukkelseskriterium
Eksklusionskriterier for indeksemnet og de øvrige familiemedlemmer:
- Alkoholisme
- Gravid
- Større hjerte-kar-sygdom
- Demens
- Større autoimmune sygdomme
- Sygdomme eller behandlinger, der alvorligt påvirker immunstatus
- Neoplasi
- Terminal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præbiotisk gruppe.
Gruppe på 22 familier, der indtager et fermenteret mejeriprodukt med præbiotiske komponenter en gang dagligt i 4 måneder.
|
Fermenteret mejeriprodukt med galacto-oligosaccharider (GOS), kefiran og andre metabolitter som følge af fermenteringen med kefirgranulat.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe på 22 familier, der indtager et mejeriprodukt med lignende egenskaber med hensyn til farve, smag og ernæringssammensætning, som ikke indeholder de præbiotiske komponenter, én gang dagligt i 4 måneder.
|
Drik med farve, smag og ernæringsmæssig sammensætning svarende til det fermenterede mejeriprodukt, men som ikke indeholder de præbiotiske komponenter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Th17-celletal i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
|
Flowcytometrianalyse på perifert blod
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i CD4-positive regulatoriske T-celletal i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
|
Flowcytometrianalyse på perifert blod
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Th1-celletal i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
|
Flowcytometrianalyse på perifert blod
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Th2-celletal i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
|
Flowcytometrianalyse på perifert blod
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
|
Enzymatisk metode ved hjælp af standardsæt på et Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
|
Enzymatisk metode ved hjælp af standardsæt på et Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
|
Estimeret ved hjælp af Friedewald-formlen.
Enzymatisk metode, når triglycerider > 400 mg/dl.
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: 4 måneder
|
Enzymatisk metode ved hjælp af standardsæt på et Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i allergisk sensibilisering målt gennem et batteri på 11 hudpriktest til almindelige allergener
Tidsramme: 4 måneder
|
Tilfælde med mindst én positiv test vil blive anset for at have allergisk sensibilisering.
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i B-lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
|
Flowcytometrianalyse på perifert blod
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i T-lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
|
Flowcytometrianalyse på perifert blod
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Natural Killer (NK) lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
|
Flowcytometrianalyse på perifert blod
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 måneder
|
Immunometrisk kemoluminiscensmetode, der anvender et Immulite 2000 Immunoassay System
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i interleukin-6
Tidsramme: 4 måneder
|
Immunometrisk kemoluminiscensmetode, der anvender et Immulite 2000 Immunoassay System
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 4 måneder
|
Immunometrisk kemoluminiscensmetode, der anvender et Immulite 1000 Immunoassay System
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i glukose
Tidsramme: 4 måneder
|
Enzymatisk metode ved hjælp af standardsæt på et Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 4 måneder
|
Højopløsningsvæskekromatografi ved hjælp af en Menarini Diagnostics HA-8160 Analyzer;
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i insulin
Tidsramme: 4 måneder
|
Immunometrisk kemoluminiscensmetode, der anvender et Immulite 2000 Immunoassay System
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 4 måneder
|
BMI vil blive beregnet som kropsvægt (kg) divideret med højde (m) i anden.
BMI for personer under 18 år vil blive standardiseret ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) referencedata.
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: 4 måneder
|
Taljeomkredsen vil blive målt på det smalleste sted mellem den nederste ribben og toppen af hoftekammen.
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i hofteomkreds
Tidsramme: 4 måneder
|
Hofteomkredsen vil blive målt på det punkt, hvor glutealmusklerne er størst.
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i afføringsfrekvens
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet gennem et spørgeskema.
|
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i afføringens konsistens (Bristol Stool Form Scale score)
Tidsramme: 4 måneder
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) er til at klassificere formen af afføring i 7 kategorier med score fra 1 til 7; (1) Adskil hårde klumper som nødder (svære at passere); (2) Pølseformet, men klumpet; (3) Som en pølse, men med revner på overfladen; (4) Som en pølse eller slange, glat og blød; (5) Bløde klatter med tydelige kanter (passes let); (6) Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; (7) Vandig, ingen faste stykker, helt flydende. Forsøgspersonerne vælger en af BSFS-scorerne, som har den nærmeste analoge form med deres afføring ved hver afføring. Type 1 og 2 anses for at være unormalt hård afføring, mens type 6 og 7 betragtes som unormalt flydende afføring. Type 3, 4 og 5 anses generelt for at være de mest normale afføringsformer. |
4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fødeindtagelse i løbet af de sidste 4 uger
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet ved hjælp af et semi-kvantitativt spørgeskema om fødevarefrekvens (FFQ), som omfatter 93 fødevarer og drikkevarer, der sædvanligvis indtages i Spanien.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mar Calvo-Malvar, PhD, Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- INNTER BIOFUNCIOGAL 2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præbiotisk gruppe
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaAfsluttetMultipel sclerose | Klinisk isoleret syndrom (CIS)Forenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoUkendtGulsot | Postoperative infektioner
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringType 1 diabetes mellitusHolland
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan