케피어 음료가 면역 및 지질 프로필에 미치는 영향
케피어 음료가 면역 및 지질 프로필에 미치는 영향: 탐색적 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
위장관은 장 숙주 세포와 상호 작용하는 미생물, 주로 박테리아의 집합체로 채워집니다. 지난 20년 동안 여러 연구에서 장내 미생물이 숙주의 생리학적, 대사 및 면역학적 과정에 미치는 영향을 입증했으며 미생물이 숙주의 신체 기능에 기본적이라는 사실을 밝혔습니다. 현재 장의 건강과 복지에 미치는 영향을 강화하기 위해 장내 미생물을 조작하는 데 관심이 높아지고 있습니다. 이와 관련하여, 프리바이오틱스의 개념은 도입 이후 과학적 및 산업적 관심을 불러일으켰습니다. 식이 프리바이오틱은 선택적으로 발효된 성분으로 위장관 미생물의 구성 및/또는 활동에 특정 변화를 일으켜 숙주 건강에 이점을 부여합니다. 현재까지 인간 임상 시험에서 가장 널리 평가된 프리바이오틱스는 이눌린 유형 프럭탄(이눌린, 프럭토올리고당, 올리고과당) 및 갈락토올리고당(GOS)입니다.
연구자의 목표는 기능성 프리바이오틱 음료가 면역 및 대사 프로필에 미치는 영향을 평가하기 위해 인간 임상 시험을 수행하는 것입니다.
이 연구는 가족 중심으로 수행됩니다. 44개의 가족/군집(~ 150명의 어린이 및 성인, 3세 이상)이 연구에 참여하도록 선택되고 개입 그룹(n=22 가족) 및 통제(n=22 가족) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
체중, 체질량지수(BMI), 허리둘레(WC), 음식섭취빈도 설문지의 영양섭취량, 신체활동, 혈압, 알러지감작, 대사기능(공복혈당, HbA1c, 인슐린저항성 및 지질프로필), 일반림프구 개요 (B-세포, T-세포 및 NK-세포) 및 T-조력 세포(Th1, Th2, Th17 및 T-조절), 염증 마커(C-반응성 단백질, 인터루킨-6 및 종양 괴사 인자- 알파) 기준선과 4개월 후에 측정됩니다.
심장대사 및 면역 매개변수의 변화를 평가하기 위해 혼합 효과 모델 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pontevedra
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A Estrada, Pontevedra, 스페인, 36680
- A Estrada Primary Care Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
색인 주제의 경우:
- 여성 또는 남성.
- 18세 이상.
- 두 명 이상의 가족 단위로 생활합니다.
다른 가족 구성원:
- 여성 또는 남성.
- 3세에서 85세 사이의 연령.
- 가족 수준에서: 최소 2명의 구성원이 포함 기준을 충족하지만 제외 기준은 충족하지 않습니다.
지표 대상 및 기타 가족 구성원에 대한 제외 기준:
- 대주
- 임신한
- 주요 심혈관 질환
- 백치
- 주요 자가면역질환
- 면역 상태에 심각한 영향을 미치는 질병 또는 치료법
- 신생물
- 불치병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리바이오틱스 그룹.
4개월 동안 하루에 한 번, 프리바이오틱 성분이 포함된 발효 유제품을 소비하는 22 가족 그룹.
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갈락토올리고당(GOS), 케피란 및 케피어 과립을 사용한 발효로 인한 기타 대사산물이 포함된 발효 유제품.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
4개월 동안 하루에 한 번, 프리바이오틱 성분을 포함하지 않고 색, 맛 및 영양 성분이 유사한 유제품을 소비하는 22 가족 그룹.
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발효 유제품과 유사하지만 프리바이오틱 성분을 함유하지 않은 색, 향 및 영양 성분을 가진 음료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액에서 Th17 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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말초 혈액에 대한 유동 세포 계측법 분석
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4개월
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말초 혈액에서 CD4 양성 조절 T 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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말초 혈액에 대한 유동 세포 계측법 분석
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4개월
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말초 혈액에서 Th1 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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말초 혈액에 대한 유동 세포 계측법 분석
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4개월
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말초 혈액에서 Th2 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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말초 혈액에 대한 유동 세포 계측법 분석
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 4개월
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Advia 2400 임상 화학 시스템(Siemens Healthcare Diagnostics)에서 표준 키트를 사용하는 효소 방법
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4개월
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HDL 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 4개월
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Advia 2400 임상 화학 시스템(Siemens Healthcare Diagnostics)에서 표준 키트를 사용하는 효소 방법
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4개월
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LDL 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 4개월
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Friedewald 공식을 사용하여 추정합니다.
트리글리세리드 > 400 mg/dl인 경우 효소 방법.
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4개월
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기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 4개월
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Advia 2400 임상 화학 시스템(Siemens Healthcare Diagnostics)에서 표준 키트를 사용하는 효소 방법
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4개월
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일반적인 알레르겐에 대한 11가지 피부 단자 테스트 배터리를 통해 측정된 알레르기 감작의 기준선에서 변경
기간: 4개월
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적어도 하나의 양성 검사가 있는 경우는 알레르기 감작이 있는 것으로 간주됩니다.
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4개월
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말초 혈액에서 B 림프구의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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말초 혈액에 대한 유동 세포 계측법 분석
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4개월
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말초 혈액에서 T 림프구의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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말초 혈액에 대한 유동 세포 계측법 분석
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4개월
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말초 혈액 내 자연 살해(NK) 림프구의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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말초 혈액에 대한 유동 세포 계측법 분석
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4개월
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C 반응성 단백질의 베이스라인 대비 변화
기간: 4개월
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Immulite 2000 Immunoassay System을 사용하는 면역화학발광법
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4개월
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기준선에서 인터루킨-6의 변화
기간: 4개월
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Immulite 2000 Immunoassay System을 사용하는 면역화학발광법
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4개월
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종양 괴사 인자-알파의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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Immulite 1000 Immunoassay System을 사용하는 면역화학발광법
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4개월
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기준선에서 포도당의 변화
기간: 4개월
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Advia 2400 임상 화학 시스템(Siemens Healthcare Diagnostics)에서 표준 키트를 사용하는 효소 방법
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4개월
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 4개월
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Menarini Diagnostics HA-8160 분석기를 사용한 고분해능 액체 크로마토그래피;
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4개월
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기준선에서 인슐린의 변화
기간: 4개월
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Immulite 2000 Immunoassay System을 사용하는 면역화학발광법
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4개월
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체질량 지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: 4개월
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BMI는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
18세 미만 피험자의 BMI는 세계보건기구(WHO) 참조 데이터를 사용하여 표준화됩니다.
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4개월
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기준선에서 허리 둘레의 변화
기간: 4개월
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허리둘레는 늑골 하단과 장골능 상단 사이의 가장 좁은 지점에서 측정됩니다.
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4개월
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기준선에서 엉덩이 둘레의 변화
기간: 4개월
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엉덩이 둘레는 둔부 근육이 가장 많이 돌출된 지점에서 측정됩니다.
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4개월
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기준선에서 대변 빈도의 변화
기간: 4개월
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설문조사를 통해 평가합니다.
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4개월
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기준선에서 대변 일관성의 변화(Bristol Stool Form Scale 점수)
기간: 4개월
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Bristol Stool Form Scale(BSFS)은 대변의 형태를 1에서 7까지의 7가지 범주로 분류하기 위한 것입니다. (1) 견과류와 같이 딱딱한 덩어리를 분리(통과하기 어려움); (2) 소시지 모양이지만 울퉁불퉁하다. (3) 소시지와 같지만 표면에 균열이 있다. (4) 소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드럽다. (5) 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨); (6) 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변; (7) 묽고, 고체 조각이 없고, 완전히 액체이다. 피험자는 매 배변 시 대변과 가장 가까운 아날로그 형식을 갖는 BSFS 점수 중 하나를 선택합니다. 유형 1과 2는 비정상적으로 단단한 변으로 간주되는 반면 유형 6과 7은 비정상적으로 액체 변으로 간주됩니다. 유형 3, 4 및 5는 일반적으로 가장 정상적인 대변 형태로 간주됩니다. |
4개월
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지난 4주 동안 기준선에서 식품 섭취량의 변화
기간: 4개월
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스페인에서 습관적으로 소비되는 93가지 식품 및 음료를 포함하는 반정량적 식품 빈도 설문지(FFQ)를 사용하여 평가했습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mar Calvo-Malvar, PhD, Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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프리바이오틱스 그룹에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma완전한
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한