A kefir ital hatása az immunitásra és a lipidprofilra
A kefir ital hatása az immunitásra és a lipidprofilra: egy feltáró klaszter véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomor-bélrendszert mikroorganizmusok, elsősorban baktériumok gyűjteménye népesíti be, amelyek kölcsönhatásba lépnek a bél gazdasejtjeivel. Az elmúlt két évtizedben számos tanulmány igazolta a bélmikrobióta hatását a gazdaszervezet fiziológiai, metabolikus és immunológiai folyamataira, és feltárta, hogy a mikrobiota alapvető fontosságú a gazdaszervezet működésében. Jelenleg egyre nagyobb az érdeklődés a bél mikrobiota manipulálása iránt, hogy fokozzák a bél egészségére és jólétére gyakorolt hatásokat. E tekintetben a prebiotikumok fogalma bevezetése óta tudományos és ipari érdeklődést vált ki. A diétás prebiotikum egy szelektíven fermentált összetevő, amely specifikus változásokat eredményez a gasztrointesztinális mikrobiota összetételében és/vagy aktivitásában, ezáltal előnyös a gazdaszervezet egészsége. Jelenleg a humán klinikai vizsgálatok során legszélesebb körben értékelt prebiotikumok az inulin típusú fruktánok (inulin, frukto-oligoszacharidok, oligofruktóz) és a galakto-oligoszacharidok (GOS).
A kutatók célja, hogy humán klinikai vizsgálatot végezzenek egy funkcionális-prebiotikus ital immunitásra és metabolikus profilra gyakorolt hatásának értékelésére.
Ezt a vizsgálatot családközpontú alapon végezzük. 44 családot/klasztert (körülbelül 150 gyermek és felnőtt, 3 évnél idősebbek) választanak ki a vizsgálatban való részvételre, és randomizálják intervenciós csoportba (n=22 család) és kontrollcsoportba (n=22 család).
Súly, testtömegindex (BMI), derékkörfogat (WC), tápanyagbevitel az étkezési gyakoriság kérdőívből, fizikai aktivitás, vérnyomás, allergiás szenzibilizáció, anyagcserefunkciók (éhgyomri vércukorszint, HbA1c, inzulinrezisztencia és lipidprofil), általános limfocita áttekintés (B-sejtek, T-sejtek és NK-sejtek) és a T-helper sejtek alpopulációi (Th1, Th2, Th17 és T-szabályozó), gyulladásmarkerek (C-reaktív fehérje, interleukin-6 és tumornekrózis faktor- alfa) értékét a kiinduláskor és 4 hónap múlva mérik.
A vegyes hatású modellek elemzését a kardiometabolikus és az immunparaméterek változásainak értékelésére végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pontevedra
-
A Estrada, Pontevedra, Spanyolország, 36680
- A Estrada Primary Care Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az index tárgyához:
- Nő vagy férfi.
- 18 éves és idősebb.
- Családi egységben lakni két vagy több emberrel.
A többi családtagnak:
- Nő vagy férfi.
- Életkor 3 és 85 év között.
- Családi szinten: legalább két tagnak meg kell felelnie a felvételi kritériumoknak, de nem teljesíti a kizárási feltételt
Kizárási kritériumok az index alanyára és a többi családtagra vonatkozóan:
- Alkoholizmus
- Terhes
- Főbb szív- és érrendszeri betegségek
- Elmebaj
- Főbb autoimmun betegségek
- Az immunállapotot súlyosan befolyásoló betegségek vagy kezelések
- Neoplázia
- Terminális betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prebiotikus csoport.
22 családból álló csoport, akik prebiotikus összetevőket tartalmazó fermentált tejterméket fogyasztanak, naponta egyszer 4 hónapon keresztül.
|
Fermentált tejtermék galakto-oligoszacharidokkal (GOS), kefiránnal és a kefirgranulátummal végzett fermentációból származó egyéb metabolitokkal.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
22 családból álló csoport, akik színben, ízben és tápanyagösszetételben hasonló tulajdonságokkal rendelkező, prebiotikus összetevőket nem tartalmazó tejterméket fogyasztanak, 4 hónapon keresztül naponta egyszer.
|
Az erjesztett tejtermékhez hasonló színben, ízben és tápanyagösszetételű, de prebiotikus összetevőket nem tartalmazó ital.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Th17 sejtszámban a perifériás vérben
Időkeret: 4 hónap
|
Áramlási citometriai elemzés perifériás véren
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 pozitív szabályozó T-sejtszámban a perifériás vérben
Időkeret: 4 hónap
|
Áramlási citometriai elemzés perifériás véren
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Th1 sejtszámban a perifériás vérben
Időkeret: 4 hónap
|
Áramlási citometriai elemzés perifériás véren
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Th2 sejtszámban a perifériás vérben
Időkeret: 4 hónap
|
Áramlási citometriai elemzés perifériás véren
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hónap
|
Enzimatikus módszer standard készletekkel Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics) rendszeren
|
4 hónap
|
|
A HDL-koleszterin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hónap
|
Enzimatikus módszer standard készletekkel Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics) rendszeren
|
4 hónap
|
|
Az LDL-koleszterin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hónap
|
Friedewald-képlet alapján becsüljük.
Enzimes módszer, ha a triglicerid > 400 mg/dl.
|
4 hónap
|
|
A trigliceridek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hónap
|
Enzimatikus módszer standard készletekkel Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics) rendszeren
|
4 hónap
|
|
Változás az allergiás szenzibilizáció kiindulási értékétől a 11 darabos bőrszúrási teszttel mérve a gyakori allergénekre
Időkeret: 4 hónap
|
A legalább egy pozitív teszttel rendelkező esetek allergiás szenzibilizálónak minősülnek.
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a B-limfocitákban a perifériás vérben
Időkeret: 4 hónap
|
Áramlási citometriai elemzés perifériás véren
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a T-limfocitákban a perifériás vérben
Időkeret: 4 hónap
|
Áramlási citometriai elemzés perifériás véren
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Natural Killer (NK) limfocitákban a perifériás vérben
Időkeret: 4 hónap
|
Áramlási citometriai elemzés perifériás véren
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív fehérjében
Időkeret: 4 hónap
|
Immunometrikus kemolumineszcencia módszer Immulite 2000 Immunoassay System alkalmazásával
|
4 hónap
|
|
Az interleukin-6 változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hónap
|
Immunometrikus kemolumineszcencia módszer Immulite 2000 Immunoassay System alkalmazásával
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a tumor nekrózis faktor-alfában
Időkeret: 4 hónap
|
Immunometrikus kemolumineszcencia módszer Immulite 1000 Immunoassay System alkalmazásával
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a glükózban
Időkeret: 4 hónap
|
Enzimatikus módszer standard készletekkel Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics) rendszeren
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: 4 hónap
|
Nagy felbontású folyadékkromatográfia Menarini Diagnostics HA-8160 Analyzer használatával;
|
4 hónap
|
|
Az inzulin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hónap
|
Immunometrikus kemolumineszcencia módszer Immulite 2000 Immunoassay System alkalmazásával
|
4 hónap
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hónap
|
A BMI-t úgy számítják ki, hogy a testtömeg (kg) osztva a magasság (m) négyzetével.
A 18 év alatti alanyok BMI-jét az Egészségügyi Világszervezet (WHO) referenciaadatai alapján szabványosítják.
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékbőségben
Időkeret: 4 hónap
|
A derékkörfogatot az alsó borda és a csípőtaraj felső része közötti legkeskenyebb ponton kell mérni.
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csípő kerületében
Időkeret: 4 hónap
|
A csípő kerületét a farizmok legnagyobb kiemelkedésének pontján kell mérni.
|
4 hónap
|
|
A széklet gyakoriságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hónap
|
Kérdőíves értékelés.
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a széklet konzisztenciájában (Bristol székletforma skála pontszáma)
Időkeret: 4 hónap
|
A Bristol székletforma skála (BSFS) a széklet formáját 7 kategóriába sorolja, 1-től 7-ig; (1) Külön kemény csomók, például diófélék (nehezen átengedhető); (2) Kolbász alakú, de csomós; (3) Mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén; (4) Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha; (5) Puha foltok tiszta élekkel (könnyen áthaladva); (6) Bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet; (7) Vizes, szilárd darabok nélkül, teljesen folyékony. Az alanyok minden székletürítéskor választanak egyet a BSFS pontszámok közül, amelynek székletével a legközelebbi analóg alakja van. Az 1. és 2. típusú széklet abnormálisan kemény, míg a 6. és 7. típusú széklet rendellenesen folyékony székletnek minősül. A 3., 4. és 5. típusú széklet általában a legnormálisabb székletforma. |
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a táplálékfelvételben az elmúlt 4 hét során
Időkeret: 4 hónap
|
Félkvantitatív étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékelték, amely 93 Spanyolországban szokásosan fogyasztott ételt és italt tartalmaz.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mar Calvo-Malvar, PhD, Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INNTER BIOFUNCIOGAL 2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .