Efeito de uma bebida de kefir na imunidade e no perfil lipídico
Efeito de uma bebida de kefir na imunidade e no perfil lipídico: um estudo controlado randomizado por cluster exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trato gastrointestinal é povoado por uma coleção de microorganismos, principalmente bactérias, que interagem com as células hospedeiras intestinais. Nas últimas duas décadas, vários estudos demonstraram os efeitos da microbiota intestinal nos processos fisiológicos, metabólicos e imunológicos do hospedeiro e revelaram que a microbiota é fundamental para a função corporal do hospedeiro. Atualmente, existe um interesse crescente em manipular a microbiota intestinal para potencializar os efeitos na saúde e bem-estar do intestino. A este respeito, desde a sua introdução, o conceito de prebióticos tem estimulado o interesse científico e industrial. Um prebiótico dietético é um ingrediente seletivamente fermentado que resulta em mudanças específicas, na composição e/ou atividade da microbiota gastrointestinal, conferindo benefícios à saúde do hospedeiro. Até o momento, os prebióticos mais amplamente avaliados em ensaios clínicos em humanos são os frutanos do tipo inulina (inulina, fruto-oligossacarídeos, oligofrutose) e galacto-oligossacarídeos (GOS).
O objetivo dos pesquisadores é realizar um ensaio clínico em humanos para avaliar os impactos de uma bebida funcional-prebiótica na imunidade e no perfil metabólico.
Este estudo será realizado em uma base orientada para a família. 44 famílias/clusters (~ 150 crianças e adultos, maiores de 3 anos) serão selecionadas para participar do estudo e serão randomizadas em grupos de intervenção (n=22 famílias) e controle (n=22 famílias).
Peso, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura (CC), ingestão de nutrientes do questionário de frequência alimentar, atividade física, pressão arterial, sensibilização alérgica, função metabólica (glicemia de jejum, HbA1c, resistência à insulina e perfil lipídico), visão geral dos linfócitos (células B, células T e células NK) e subpopulações de células T auxiliares (Th1, Th2, Th17 e reguladoras T), marcadores de inflamação (proteína C reativa, interleucina-6 e fator de necrose tumoral) alfa) será medido no início e após 4 meses.
A análise de modelos de efeitos mistos será realizada para avaliar alterações nos parâmetros cardiometabólicos e imunológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pontevedra
-
A Estrada, Pontevedra, Espanha, 36680
- A Estrada Primary Care Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o assunto do índice:
- Feminino ou masculino.
- 18 anos ou mais.
- Morar em unidade familiar com duas ou mais pessoas.
Para os demais familiares:
- Feminino ou masculino.
- Idade entre 3 a 85 anos.
- No nível familiar: pelo menos dois membros atenderão aos critérios de inclusão, mas nenhum critério de exclusão
Critérios de exclusão para o sujeito índice e demais membros da família:
- Alcoolismo
- Grávida
- Principais doenças cardiovasculares
- Demência
- Principais doenças autoimunes
- Doenças ou tratamentos que afetam seriamente o estado imunológico
- Neoplasia
- Doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo prebiótico.
Grupo de 22 famílias consumindo um produto lácteo fermentado com componentes prebióticos, uma vez ao dia durante 4 meses.
|
Produto lácteo fermentado com galacto-oligossacarídeos (GOS), kefiran e outros metabólitos resultantes da fermentação com grânulos de kefir.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo de 22 famílias consumindo um produto lácteo com características semelhantes quanto à cor, sabor e composição nutricional, não contendo os componentes prebióticos, uma vez ao dia durante 4 meses.
|
Bebida com cor, sabor e composição nutricional semelhante ao produto lácteo fermentado, mas não contendo os componentes prebióticos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nas contagens de células Th17 no sangue periférico
Prazo: 4 meses
|
Análise de citometria de fluxo em sangue periférico
|
4 meses
|
|
Alteração da linha de base nas contagens de células T regulatórias CD4 positivas no sangue periférico
Prazo: 4 meses
|
Análise de citometria de fluxo em sangue periférico
|
4 meses
|
|
Mudança da linha de base nas contagens de células Th1 no sangue periférico
Prazo: 4 meses
|
Análise de citometria de fluxo em sangue periférico
|
4 meses
|
|
Mudança da linha de base nas contagens de células Th2 no sangue periférico
Prazo: 4 meses
|
Análise de citometria de fluxo em sangue periférico
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no colesterol total
Prazo: 4 meses
|
Método enzimático usando kits padrão em um Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
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4 meses
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Mudança da linha de base no colesterol HDL
Prazo: 4 meses
|
Método enzimático usando kits padrão em um Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 meses
|
|
Mudança da linha de base no colesterol LDL
Prazo: 4 meses
|
Estimado usando a fórmula de Friedewald.
Método enzimático quando triglicerídeos > 400 mg/dl.
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4 meses
|
|
Mudança da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: 4 meses
|
Método enzimático usando kits padrão em um Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
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4 meses
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Mudança da linha de base na sensibilização alérgica medida por meio de uma bateria de 11 testes de picada na pele para alérgenos comuns
Prazo: 4 meses
|
Casos com pelo menos um teste positivo serão considerados como tendo sensibilização alérgica.
|
4 meses
|
|
Mudança da linha de base em linfócitos B no sangue periférico
Prazo: 4 meses
|
Análise de citometria de fluxo em sangue periférico
|
4 meses
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|
Mudança da linha de base em linfócitos T no sangue periférico
Prazo: 4 meses
|
Análise de citometria de fluxo em sangue periférico
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4 meses
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|
Mudança da linha de base em linfócitos Natural Killer (NK) no sangue periférico
Prazo: 4 meses
|
Análise de citometria de fluxo em sangue periférico
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4 meses
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa
Prazo: 4 meses
|
Método de quimioluminiscência imunométrica empregando um sistema de imunoensaio Immulite 2000
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4 meses
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Mudança da linha de base na interleucina-6
Prazo: 4 meses
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Método de quimioluminiscência imunométrica empregando um sistema de imunoensaio Immulite 2000
|
4 meses
|
|
Mudança da linha de base no fator de necrose tumoral-alfa
Prazo: 4 meses
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Método de quimioluminiscência imunométrica empregando um sistema de imunoensaio Immulite 1000
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4 meses
|
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Mudança da linha de base na glicose
Prazo: 4 meses
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Método enzimático usando kits padrão em um Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
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4 meses
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: 4 meses
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Cromatografia líquida de alta resolução usando um Menarini Diagnostics HA-8160 Analyzer;
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4 meses
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Mudança da linha de base na insulina
Prazo: 4 meses
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Método de quimioluminiscência imunométrica empregando um sistema de imunoensaio Immulite 2000
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4 meses
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 4 meses
|
O IMC será calculado como peso corporal (kg) dividido pela altura (m) ao quadrado.
O IMC de indivíduos com menos de 18 anos de idade será padronizado usando dados de referência da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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4 meses
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: 4 meses
|
A circunferência da cintura será medida no ponto mais estreito entre a costela inferior e o topo da crista ilíaca.
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4 meses
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Mudança da linha de base na circunferência do quadril
Prazo: 4 meses
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A circunferência do quadril será medida no ponto de maior proeminência dos músculos glúteos.
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4 meses
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|
Alteração da linha de base na frequência das fezes
Prazo: 4 meses
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Avaliado através de um questionário.
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4 meses
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Mudança da linha de base na consistência das fezes (pontuação da Escala de Forma de Fezes de Bristol)
Prazo: 4 meses
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Bristol Stool Form Scale (BSFS) é para classificar a forma das fezes em 7 categorias pontuadas de 1 a 7; (1) Separe caroços duros como nozes (difíceis de passar); (2) Em forma de salsicha, mas irregular; (3) Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; (4) Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; (5) bolhas macias com bordas nítidas (passadas facilmente); (6) Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles; (7) Aquoso, sem pedaços sólidos, totalmente líquido. Os indivíduos escolhem uma das pontuações BSFS que tem uma forma analógica mais próxima com suas fezes a cada defecação. Os tipos 1 e 2 são considerados fezes anormalmente duras, enquanto os tipos 6 e 7 são considerados fezes anormalmente líquidas. Os tipos 3, 4 e 5 são geralmente considerados as formas de fezes mais normais. |
4 meses
|
|
Mudança da linha de base na ingestão de alimentos nas últimas 4 semanas
Prazo: 4 meses
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Avaliado por meio de um questionário semiquantitativo de frequência alimentar (FFQ) que inclui 93 alimentos e bebidas habitualmente consumidos na Espanha.
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mar Calvo-Malvar, PhD, Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- INNTER BIOFUNCIOGAL 2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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