- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03312660
Kefir-juoman vaikutus immuniteettiin ja lipidiprofiiliin
Kefir-juoman vaikutus immuniteettiin ja lipidiprofiiliin: tutkiva klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavassa on kokoelma mikro-organismeja, pääasiassa bakteereja, jotka ovat vuorovaikutuksessa suoliston isäntäsolujen kanssa. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana useat tutkimukset ovat osoittaneet suoliston mikrobiotan vaikutukset isännän fysiologisiin, metabolisiin ja immunologisiin prosesseihin ja osoittaneet, että mikrobiota on isäntäkehon toiminnan perusta. Tällä hetkellä kiinnostus suoliston mikrobiston manipulointiin tehostaa vaikutuksia suoliston terveyteen ja hyvinvointiin. Tältä osin prebioottien käsite on sen käyttöönoton jälkeen herättänyt sekä tieteellistä että teollista kiinnostusta. Ruokavalion prebiootti on selektiivisesti fermentoitu ainesosa, joka johtaa tiettyihin muutoksiin ruoansulatuskanavan mikrobiotan koostumuksessa ja/tai aktiivisuudessa, mikä hyödyttää isännän terveyttä. Tähän mennessä ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa eniten arvioituja prebiootteja ovat inuliinityyppiset fruktaanit (inuliini, frukto-oligosakkaridit, oligofruktoosi) ja galakto-oligosakkaridit (GOS).
Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa kliininen ihmistutkimus, jossa arvioidaan toiminnallisen prebioottisen juoman vaikutuksia immuniteettiin ja aineenvaihduntaprofiiliin.
Tämä tutkimus tehdään perhelähtöiseltä pohjalta. Tutkimukseen valitaan 44 perhettä/klusteria (n. 150 lasta ja aikuista, yli 3 vuotta), jotka satunnaistetaan interventioryhmään (n=22 perhettä) ja kontrolliryhmiin (n=22 perhettä).
Paino, painoindeksi (BMI), vyötärön ympärysmitta (WC), ravintoaineiden saanti ruokatiheyskyselystä, fyysinen aktiivisuus, verenpaine, allerginen herkistyminen, aineenvaihduntatoiminto (paastoveren glukoosi, HbA1c, insuliiniresistenssi ja lipidiprofiili), yleinen lymfosyyttikatsaus (B-solut, T-solut ja NK-solut) ja T-auttajasolujen alapopulaatiot (Th1, Th2, Th17 ja T-säätely), tulehdusmarkkerit (C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6 ja tuumorinekroositekijä- alfa) mitataan lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.
Sekavaikutusmallianalyysi suoritetaan kardiometabolisten ja immuuniparametrien muutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pontevedra
-
A Estrada, Pontevedra, Espanja, 36680
- A Estrada Primary Care Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hakemiston aihe:
- Nainen vai mies.
- 18 vuotta ja vanhemmat.
- Asuminen perheyksikössä kahden tai useamman ihmisen kanssa.
Muille perheenjäsenille:
- Nainen vai mies.
- Ikä 3-85 vuotta.
- Perhetasolla: vähintään kaksi jäsentä täyttää sisällyttämiskriteerit, mutta ei poissulkemiskriteeriä
Hakemiston kohteen ja muiden perheenjäsenten poissulkemiskriteerit:
- Alkoholismi
- Raskaana
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Dementia
- Tärkeimmät autoimmuunisairaudet
- Sairaudet tai hoidot, jotka vaikuttavat vakavasti immuunitilaan
- Neoplasia
- Terminaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Prebioottinen ryhmä.
22 perheen ryhmä, joka kuluttaa prebioottisia komponentteja sisältävää fermentoitua maitotuotetta kerran päivässä 4 kuukauden ajan.
|
Fermentoitu maitotuote, jossa on galakto-oligosakkarideja (GOS), kefiraania ja muita metaboliitteja, jotka ovat syntyneet kefiirirakeiden kanssa käymisestä.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
22 perheen ryhmä, joka kuluttaa kerran päivässä 4 kuukauden ajan maitotuotetta, jolla on samanlaiset värin, maun ja ravintokoostumuksen ominaisuudet ja joka ei sisällä prebioottisia komponentteja.
|
Juoma, jonka väri, maku ja ravintokoostumus on samanlainen kuin fermentoidun maitotuotteen, mutta joka ei sisällä prebioottisia komponentteja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta Th17-solujen määrässä ääreisveressä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Virtaussytometrinen analyysi ääreisverestä
|
4 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta CD4-positiivisten säätelevien T-solujen määrässä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Virtaussytometrinen analyysi ääreisverestä
|
4 kuukautta
|
Perifeerisen veren Th1-solumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Virtaussytometrinen analyysi ääreisverestä
|
4 kuukautta
|
Perifeerisen veren Th2-solumäärän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Virtaussytometrinen analyysi ääreisverestä
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Entsymaattinen menetelmä käyttäen vakiosarjoja Advia 2400 Clinical Chemistry Systemissä (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 kuukautta
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Entsymaattinen menetelmä käyttäen vakiosarjoja Advia 2400 Clinical Chemistry Systemissä (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 kuukautta
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioitu Friedewaldin kaavalla.
Entsymaattinen menetelmä, kun triglyseridit > 400 mg/dl.
|
4 kuukautta
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Entsymaattinen menetelmä käyttäen vakiosarjoja Advia 2400 Clinical Chemistry Systemissä (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta allergisessa herkistymisessä, joka mitataan 11 ihopistokokeella yleisiin allergeeneihin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tapauksissa, joissa on vähintään yksi positiivinen testi, katsotaan olevan allerginen herkistyminen.
|
4 kuukautta
|
Perifeerisen veren B-lymfosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Virtaussytometrinen analyysi ääreisverestä
|
4 kuukautta
|
Perifeerisen veren T-lymfosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Virtaussytometrinen analyysi ääreisverestä
|
4 kuukautta
|
Perifeerisen veren Natural Killer (NK) -lymfosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Virtaussytometrinen analyysi ääreisverestä
|
4 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Immunometrinen kemoluminisenssimenetelmä, jossa käytetään Immulite 2000 -immunomääritysjärjestelmää
|
4 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta interleukiini-6:ssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Immunometrinen kemoluminisenssimenetelmä, jossa käytetään Immulite 2000 -immunomääritysjärjestelmää
|
4 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta tuumorinekroositekijä-alfassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Immunometrinen kemoluminisenssimenetelmä, jossa käytetään Immulite 1000 -immunomääritysjärjestelmää
|
4 kuukautta
|
Glukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Entsymaattinen menetelmä käyttäen vakiosarjoja Advia 2400 Clinical Chemistry Systemissä (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 kuukautta
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Korkean erotuskyvyn nestekromatografia käyttäen Menarini Diagnostics HA-8160 Analyzer -laitetta;
|
4 kuukautta
|
Muutos insuliinin lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Immunometrinen kemoluminisenssimenetelmä, jossa käytetään Immulite 2000 -immunomääritysjärjestelmää
|
4 kuukautta
|
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
BMI lasketaan painon (kg) jaettuna pituuden (m) neliöllä.
Alle 18-vuotiaiden BMI standardoidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) viitetietojen avulla.
|
4 kuukautta
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan kapeimmasta kohdasta alakylkiluun ja suoliluun harjanteen välistä.
|
4 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lonkan ympärysmitta mitataan kohdasta, jossa pakaralihakset ovat korkeimmillaan.
|
4 kuukautta
|
Ulosteiden tiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioitu kyselylomakkeella.
|
4 kuukautta
|
Ulosteen koostumuksen muutos lähtötasosta (Bristolin ulosteen muoto-asteikon pistemäärä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) on ulosteiden muodon luokittelu 7 luokkaan 1-7; (1) Erottele kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikea ohittaa); (2) Makkaran muotoinen mutta kokkareinen; (3) Kuten makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia; (4) Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; (5) Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat (helposti läpäistävissä); (6) Pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara; (7) Vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen. Koehenkilöt valitsevat yhden BSFS-pisteistä, jolla on lähin analoginen muoto ulosteineen jokaisen ulostuksen yhteydessä. Tyyppejä 1 ja 2 pidetään epätavallisen kovina ulosteina, kun taas tyyppejä 6 ja 7 pidetään epänormaalin nestemäisinä ulosteina. Tyyppejä 3, 4 ja 5 pidetään yleensä tavallisimpina ulostemuodoina. |
4 kuukautta
|
Ruoan saannin muutos lähtötasosta viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioitu puolikvantitatiivisella ruokatiheyskyselyllä (FFQ), joka sisältää 93 Espanjassa tavallisesti kulutettua ruokaa ja juomaa.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mar Calvo-Malvar, PhD, Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- INNTER BIOFUNCIOGAL 2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prebioottinen ryhmä
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaRekrytointiMultippeliskleroosi | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS)Yhdysvallat
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoTuntematonKeltaisuus | Leikkauksen jälkeiset infektiot
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa