Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kefir-juoman vaikutus immuniteettiin ja lipidiprofiiliin

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Maria del Mar Calvo Malvar, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Kefir-juoman vaikutus immuniteettiin ja lipidiprofiiliin: tutkiva klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on tutkiva, satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus, jossa arvioidaan prebioottikomponenteilla rikastetun kefiirijuoman vaikutusta immuniteettiin, lipidiprofiiliin ja rasvaisuuteen populaatiopohjaisessa tutkimuksessa, jossa interventioyksikkönä käytetään perhettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoansulatuskanavassa on kokoelma mikro-organismeja, pääasiassa bakteereja, jotka ovat vuorovaikutuksessa suoliston isäntäsolujen kanssa. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana useat tutkimukset ovat osoittaneet suoliston mikrobiotan vaikutukset isännän fysiologisiin, metabolisiin ja immunologisiin prosesseihin ja osoittaneet, että mikrobiota on isäntäkehon toiminnan perusta. Tällä hetkellä kiinnostus suoliston mikrobiston manipulointiin tehostaa vaikutuksia suoliston terveyteen ja hyvinvointiin. Tältä osin prebioottien käsite on sen käyttöönoton jälkeen herättänyt sekä tieteellistä että teollista kiinnostusta. Ruokavalion prebiootti on selektiivisesti fermentoitu ainesosa, joka johtaa tiettyihin muutoksiin ruoansulatuskanavan mikrobiotan koostumuksessa ja/tai aktiivisuudessa, mikä hyödyttää isännän terveyttä. Tähän mennessä ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa eniten arvioituja prebiootteja ovat inuliinityyppiset fruktaanit (inuliini, frukto-oligosakkaridit, oligofruktoosi) ja galakto-oligosakkaridit (GOS).

Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa kliininen ihmistutkimus, jossa arvioidaan toiminnallisen prebioottisen juoman vaikutuksia immuniteettiin ja aineenvaihduntaprofiiliin.

Tämä tutkimus tehdään perhelähtöiseltä pohjalta. Tutkimukseen valitaan 44 perhettä/klusteria (n. 150 lasta ja aikuista, yli 3 vuotta), jotka satunnaistetaan interventioryhmään (n=22 perhettä) ja kontrolliryhmiin (n=22 perhettä).

Paino, painoindeksi (BMI), vyötärön ympärysmitta (WC), ravintoaineiden saanti ruokatiheyskyselystä, fyysinen aktiivisuus, verenpaine, allerginen herkistyminen, aineenvaihduntatoiminto (paastoveren glukoosi, HbA1c, insuliiniresistenssi ja lipidiprofiili), yleinen lymfosyyttikatsaus (B-solut, T-solut ja NK-solut) ja T-auttajasolujen alapopulaatiot (Th1, Th2, Th17 ja T-säätely), tulehdusmarkkerit (C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6 ja tuumorinekroositekijä- alfa) mitataan lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.

Sekavaikutusmallianalyysi suoritetaan kardiometabolisten ja immuuniparametrien muutosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Espanja, 36680
        • A Estrada Primary Care Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hakemiston aihe:

    • Nainen vai mies.
    • 18 vuotta ja vanhemmat.
    • Asuminen perheyksikössä kahden tai useamman ihmisen kanssa.
  2. Muille perheenjäsenille:

    • Nainen vai mies.
    • Ikä 3-85 vuotta.
  3. Perhetasolla: vähintään kaksi jäsentä täyttää sisällyttämiskriteerit, mutta ei poissulkemiskriteeriä

Hakemiston kohteen ja muiden perheenjäsenten poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholismi
  • Raskaana
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Dementia
  • Tärkeimmät autoimmuunisairaudet
  • Sairaudet tai hoidot, jotka vaikuttavat vakavasti immuunitilaan
  • Neoplasia
  • Terminaalinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prebioottinen ryhmä.
22 perheen ryhmä, joka kuluttaa prebioottisia komponentteja sisältävää fermentoitua maitotuotetta kerran päivässä 4 kuukauden ajan.
Fermentoitu maitotuote, jossa on galakto-oligosakkarideja (GOS), kefiraania ja muita metaboliitteja, jotka ovat syntyneet kefiirirakeiden kanssa käymisestä.
Muut nimet:
  • Hapatettu maitotuote kefiirirakeiden kanssa
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
22 perheen ryhmä, joka kuluttaa kerran päivässä 4 kuukauden ajan maitotuotetta, jolla on samanlaiset värin, maun ja ravintokoostumuksen ominaisuudet ja joka ei sisällä prebioottisia komponentteja.
Juoma, jonka väri, maku ja ravintokoostumus on samanlainen kuin fermentoidun maitotuotteen, mutta joka ei sisällä prebioottisia komponentteja.
Muut nimet:
  • Maitotuote ilman prebioottisia komponentteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Th17-solujen määrässä ääreisveressä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Virtaussytometrinen analyysi ääreisverestä
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta CD4-positiivisten säätelevien T-solujen määrässä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Virtaussytometrinen analyysi ääreisverestä
4 kuukautta
Perifeerisen veren Th1-solumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Virtaussytometrinen analyysi ääreisverestä
4 kuukautta
Perifeerisen veren Th2-solumäärän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Virtaussytometrinen analyysi ääreisverestä
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Entsymaattinen menetelmä käyttäen vakiosarjoja Advia 2400 Clinical Chemistry Systemissä (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 kuukautta
HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Entsymaattinen menetelmä käyttäen vakiosarjoja Advia 2400 Clinical Chemistry Systemissä (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 kuukautta
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioitu Friedewaldin kaavalla. Entsymaattinen menetelmä, kun triglyseridit > 400 mg/dl.
4 kuukautta
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Entsymaattinen menetelmä käyttäen vakiosarjoja Advia 2400 Clinical Chemistry Systemissä (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta allergisessa herkistymisessä, joka mitataan 11 ihopistokokeella yleisiin allergeeneihin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tapauksissa, joissa on vähintään yksi positiivinen testi, katsotaan olevan allerginen herkistyminen.
4 kuukautta
Perifeerisen veren B-lymfosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Virtaussytometrinen analyysi ääreisverestä
4 kuukautta
Perifeerisen veren T-lymfosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Virtaussytometrinen analyysi ääreisverestä
4 kuukautta
Perifeerisen veren Natural Killer (NK) -lymfosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Virtaussytometrinen analyysi ääreisverestä
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Immunometrinen kemoluminisenssimenetelmä, jossa käytetään Immulite 2000 -immunomääritysjärjestelmää
4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta interleukiini-6:ssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Immunometrinen kemoluminisenssimenetelmä, jossa käytetään Immulite 2000 -immunomääritysjärjestelmää
4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta tuumorinekroositekijä-alfassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Immunometrinen kemoluminisenssimenetelmä, jossa käytetään Immulite 1000 -immunomääritysjärjestelmää
4 kuukautta
Glukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Entsymaattinen menetelmä käyttäen vakiosarjoja Advia 2400 Clinical Chemistry Systemissä (Siemens Healthcare Diagnostics)
4 kuukautta
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Korkean erotuskyvyn nestekromatografia käyttäen Menarini Diagnostics HA-8160 Analyzer -laitetta;
4 kuukautta
Muutos insuliinin lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Immunometrinen kemoluminisenssimenetelmä, jossa käytetään Immulite 2000 -immunomääritysjärjestelmää
4 kuukautta
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
BMI lasketaan painon (kg) jaettuna pituuden (m) neliöllä. Alle 18-vuotiaiden BMI standardoidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) viitetietojen avulla.
4 kuukautta
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta mitataan kapeimmasta kohdasta alakylkiluun ja suoliluun harjanteen välistä.
4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Lonkan ympärysmitta mitataan kohdasta, jossa pakaralihakset ovat korkeimmillaan.
4 kuukautta
Ulosteiden tiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioitu kyselylomakkeella.
4 kuukautta
Ulosteen koostumuksen muutos lähtötasosta (Bristolin ulosteen muoto-asteikon pistemäärä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Bristol Stool Form Scale (BSFS) on ulosteiden muodon luokittelu 7 luokkaan 1-7; (1) Erottele kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikea ohittaa); (2) Makkaran muotoinen mutta kokkareinen; (3) Kuten makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia; (4) Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; (5) Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat (helposti läpäistävissä); (6) Pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara; (7) Vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen. Koehenkilöt valitsevat yhden BSFS-pisteistä, jolla on lähin analoginen muoto ulosteineen jokaisen ulostuksen yhteydessä.

Tyyppejä 1 ja 2 pidetään epätavallisen kovina ulosteina, kun taas tyyppejä 6 ja 7 pidetään epänormaalin nestemäisinä ulosteina. Tyyppejä 3, 4 ja 5 pidetään yleensä tavallisimpina ulostemuodoina.

4 kuukautta
Ruoan saannin muutos lähtötasosta viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioitu puolikvantitatiivisella ruokatiheyskyselyllä (FFQ), joka sisältää 93 Espanjassa tavallisesti kulutettua ruokaa ja juomaa.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mar Calvo-Malvar, PhD, Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INNTER BIOFUNCIOGAL 2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prebioottinen ryhmä

3
Tilaa