Effekt av en Kefir-drikk på immunitet og lipidprofil
Effekt av en kefir-drikk på immunitet og lipidprofil: En Exploratory Cluster Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mage-tarmkanalen er befolket av en samling mikroorganismer, først og fremst bakterier, som samhandler med vertsceller i tarmen. I løpet av de siste to tiårene har flere studier vist effekten av tarmmikrobiotaen på vertens fysiologiske, metabolske og immunologiske prosesser og har avslørt at mikrobiotaen er grunnleggende for vertskroppsfunksjonen. Det er for tiden en økende interesse for å manipulere tarmmikrobiotaen for å øke effekten på tarmens helse og velferd. I denne forbindelse, siden introduksjonen, har konseptet prebiotika stimulert både vitenskapelig og industriell interesse. Et kostholdsprebiotikum er en selektivt fermentert ingrediens som resulterer i spesifikke endringer i sammensetningen og/eller aktiviteten til den gastrointestinale mikrobiotaen, og dermed gir fordeler for vertshelsen. Til dags dato er de prebiotika som er mest evaluert i kliniske studier på mennesker inulin-type fruktaner (inulin, frukto-oligosakkarider, oligofruktose) og galakto-oligosakkarider (GOS).
Etterforskerens mål er å gjennomføre en human klinisk studie for å evaluere virkningen av en funksjonell-prebiotisk drikk på immunitet og metabolsk profil.
Denne studien vil bli utført på en familieorientert basis. 44 familier/klynger (~ 150 barn og voksne, eldre enn 3 år) vil bli valgt ut til å delta i studien og vil bli randomisert i intervensjonsgruppe (n=22 familier) og kontrollgrupper (n=22 familier).
Vekt, kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets (WC), næringsinntak fra spørreskjema for matfrekvens, fysisk aktivitet, blodtrykk, allergisk sensibilisering, metabolsk funksjon (fastende blodsukker, HbA1c, insulinresistens og lipidprofil), generell lymfocyttoversikt (B-celler, T-celler og NK-celler) og underpopulasjoner av T-hjelpeceller (Th1, Th2, Th17 og T-regulatoriske), betennelsesmarkører (C-reaktivt protein, interleukin-6 og tumornekrosefaktor- alfa) vil bli målt ved baseline og etter 4 måneder.
Blandet effektmodellanalyse vil bli utført for å vurdere endringer i kardiometabolske og immunparametre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
A Estrada, Pontevedra, Spania, 36680
- A Estrada Primary Care Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For indeksemnet:
- Kvinne eller mann.
- 18 år og eldre.
- Bor i en familieenhet med to eller flere personer.
For de andre familiemedlemmene:
- Kvinne eller mann.
- Alder mellom 3 og 85 år.
- På familienivå: minst to medlemmer vil oppfylle inkluderingskriterier, men ingen eksklusjonskriterium
Ekskluderingskriterier for indeksemnet og de andre familiemedlemmene:
- Alkoholisme
- Gravid
- Større kardiovaskulær sykdom
- Demens
- Store autoimmune sykdommer
- Sykdommer eller behandlinger som alvorlig påvirker immunstatusen
- Neoplasi
- Terminal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prebiotisk gruppe.
Gruppe på 22 familier som inntar et fermentert meieriprodukt med prebiotiske komponenter, en gang daglig i 4 måneder.
|
Fermentert meieriprodukt med galakto-oligosakkarider (GOS), kefiran og andre metabolitter som følge av fermentering med kefirgranulat.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe på 22 familier som bruker et meieriprodukt med lignende egenskaper når det gjelder farge, smak og ernæringsmessig sammensetning, uten prebiotiske komponenter, én gang daglig i 4 måneder.
|
Drikke med farge, smak og næringssammensetning som ligner på det fermenterte meieriproduktet, men som ikke inneholder de prebiotiske komponentene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Th17-celletall i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
|
Flowcytometrianalyse på perifert blod
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i CD4-positive regulatoriske T-celletall i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
|
Flowcytometrianalyse på perifert blod
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i Th1-celletall i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
|
Flowcytometrianalyse på perifert blod
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i Th2-celletall i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
|
Flowcytometrianalyse på perifert blod
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalkolesterol
Tidsramme: 4 måneder
|
Enzymatisk metode som bruker standardsett på et Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
|
Enzymatisk metode som bruker standardsett på et Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
|
Estimert ved hjelp av Friedewald-formelen.
Enzymatisk metode når triglyserider > 400 mg/dl.
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: 4 måneder
|
Enzymatisk metode som bruker standardsett på et Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i allergisk sensibilisering målt gjennom et batteri på 11 hudpricktest til vanlige allergener
Tidsramme: 4 måneder
|
Tilfeller med minst én positiv test vil anses å ha allergisk sensibilisering.
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i B-lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
|
Flowcytometrianalyse på perifert blod
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i T-lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
|
Flowcytometrianalyse på perifert blod
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i Natural Killer (NK) lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: 4 måneder
|
Flowcytometrianalyse på perifert blod
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 måneder
|
Immunometrisk kjemoluminiscensmetode som bruker et Immulite 2000 Immunoassay System
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i interleukin-6
Tidsramme: 4 måneder
|
Immunometrisk kjemoluminiscensmetode som bruker et Immulite 2000 Immunoassay System
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 4 måneder
|
Immunometrisk kjemoluminiscensmetode ved bruk av et Immulite 1000 Immunoassay System
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i glukose
Tidsramme: 4 måneder
|
Enzymatisk metode som bruker standardsett på et Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 4 måneder
|
Høyoppløselig væskekromatografi ved bruk av en Menarini Diagnostics HA-8160 Analyzer;
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i insulin
Tidsramme: 4 måneder
|
Immunometrisk kjemoluminiscensmetode som bruker et Immulite 2000 Immunoassay System
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 4 måneder
|
BMI vil bli beregnet som kroppsvekt (kg) delt på høyde (m) i annen.
BMI for personer under 18 år vil bli standardisert ved hjelp av referansedata fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: 4 måneder
|
Midjeomkretsen vil bli målt på det smaleste punktet mellom nederste ribben og toppen av hoftekammen.
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i hofteomkrets
Tidsramme: 4 måneder
|
Hofteomkretsen vil bli målt på det punktet hvor setemusklene er størst.
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i avføringsfrekvens
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluert gjennom et spørreskjema.
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i avføringskonsistens (Bristol Stool Form Scale score)
Tidsramme: 4 måneder
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) er for å klassifisere avføringsformen i 7 kategorier fra 1 til 7; (1) Skill harde klumper som nøtter (vanskelig å passere); (2) Pølseformet, men klumpete; (3) Som en pølse, men med sprekker på overflaten; (4) Som en pølse eller slange, glatt og myk; (5) Myke klatter med tydelige kanter (passeres lett); (6) Fluffy stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; (7) Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende. Forsøkspersonene velger en av BSFS-skårene som har en nærmeste analog form med avføringen ved hver avføring. Type 1 og 2 anses å være unormalt hard avføring, mens type 6 og 7 anses som unormalt flytende avføring. Type 3, 4 og 5 anses generelt for å være de mest normale avføringsformene. |
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i matinntak de siste 4 ukene
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdert ved hjelp av et semi-kvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ) som inkluderer 93 matvarer og drikker som vanligvis konsumeres i Spania.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mar Calvo-Malvar, PhD, Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- INNTER BIOFUNCIOGAL 2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .