Effect van een Kefir-drank op immuniteit en lipidenprofiel
Effect van een kefirdrank op immuniteit en lipidenprofiel: een verkennend cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het maagdarmkanaal wordt bevolkt door een verzameling micro-organismen, voornamelijk bacteriën, die interageren met darmgastheercellen. In de afgelopen twee decennia hebben verschillende onderzoeken de effecten van de darmmicrobiota op de fysiologische, metabolische en immunologische processen van de gastheer aangetoond en hebben ze aangetoond dat de microbiota van fundamenteel belang is voor het functioneren van het lichaam van de gastheer. Er is momenteel een groeiende belangstelling voor het manipuleren van de darmmicrobiota om de effecten op de gezondheid en het welzijn van de darm te versterken. In dit opzicht heeft het concept van prebiotica sinds de introductie ervan zowel wetenschappelijke als industriële belangstelling gewekt. Een prebioticum in de voeding is een selectief gefermenteerd ingrediënt dat resulteert in specifieke veranderingen in de samenstelling en/of activiteit van de gastro-intestinale microbiota, waardoor de gezondheid van de gastheer wordt bevorderd. Tot op heden zijn de prebiotica die het meest zijn geëvalueerd in klinische onderzoeken bij mensen, fructanen van het inulinetype (inuline, fructo-oligosacchariden, oligofructose) en galacto-oligosacchariden (GOS).
Het doel van de onderzoekers is om een menselijke klinische proef uit te voeren om de effecten van een functioneel-prebiotische drank op immuniteit en metabolisch profiel te evalueren.
Dit onderzoek zal op gezinsgerichte basis worden uitgevoerd. 44 gezinnen/clusters (~ 150 kinderen en volwassenen, ouder dan 3 jaar) zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen worden gerandomiseerd in interventiegroep (n=22 gezinnen) en controlegroepen (n=22 gezinnen).
Gewicht, body mass index (BMI), middelomtrek (WC), inname van voedingsstoffen uit voedselfrequentievragenlijst, fysieke activiteit, bloeddruk, allergische sensibilisatie, metabole functie (nuchtere bloedglucose, HbA1c, insulineresistentie en lipidenprofiel), algemeen lymfocytenoverzicht (B-cellen, T-cellen en NK-cellen) en subpopulaties van T-helpercellen (Th1, Th2, Th17 en T-regulatory), ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne, interleukine-6 en tumornecrosefactor- alfa) wordt gemeten bij baseline en na 4 maanden.
Analyse van gemengde effectmodellen zal worden uitgevoerd om veranderingen in de cardiometabolische en immuunparameters te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pontevedra
-
A Estrada, Pontevedra, Spanje, 36680
- A Estrada Primary Care Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor het indexonderwerp:
- Vrouw of man.
- 18 jaar en ouder.
- Wonen in een gezinswoning met twee of meer personen.
Voor de overige gezinsleden:
- Vrouw of man.
- Leeftijd tussen de 3 en 85 jaar.
- Op gezinsniveau: minimaal twee leden voldoen aan de inclusiecriteria, maar geen exclusiecriterium
Uitsluitingscriteria voor de geïndexeerde persoon en de overige gezinsleden:
- Alcoholisme
- Zwanger
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Dementie
- Belangrijke auto-immuunziekten
- Ziekten of behandelingen die de immuunstatus ernstig aantasten
- Neoplasie
- Terminale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prebiotische groep.
Groep van 22 gezinnen die gedurende 4 maanden eenmaal per dag een gefermenteerd zuivelproduct met prebiotische componenten consumeren.
|
Gefermenteerd zuivelproduct met galacto-oligosacchariden (GOS), kefiran en andere metabolieten die het resultaat zijn van de fermentatie met kefirkorrels.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Groep van 22 gezinnen die gedurende 4 maanden eenmaal per dag een zuivelproduct consumeren met vergelijkbare kenmerken wat betreft kleur, smaak en voedingssamenstelling, zonder de prebiotische componenten.
|
Drank met kleur, smaak en voedingssamenstelling vergelijkbaar met het gefermenteerde zuivelproduct, maar zonder de prebiotische componenten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Th17-celtellingen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Flowcytometrie-analyse op perifeer bloed
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-positieve regulatoire T-celtellingen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Flowcytometrie-analyse op perifeer bloed
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Th1-celtellingen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Flowcytometrie-analyse op perifeer bloed
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Th2-celtellingen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Flowcytometrie-analyse op perifeer bloed
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Enzymatische methode met behulp van standaardkits op een Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Enzymatische methode met behulp van standaardkits op een Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Geschat met behulp van de Friedewald-formule.
Enzymatische methode wanneer triglyceriden > 400 mg/dl.
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Enzymatische methode met behulp van standaardkits op een Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in allergische sensibilisatie gemeten door een batterij van 11 huidpriktesten naar veel voorkomende allergenen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gevallen met ten minste één positieve test worden beschouwd als allergische sensibilisatie.
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in B-lymfocyten in perifeer bloed
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Flowcytometrie-analyse op perifeer bloed
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in T-lymfocyten in perifeer bloed
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Flowcytometrie-analyse op perifeer bloed
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Natural Killer (NK)-lymfocyten in perifeer bloed
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Flowcytometrie-analyse op perifeer bloed
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Immunometrische chemoluminescentiemethode waarbij gebruik wordt gemaakt van een Immulite 2000 Immunoassay-systeem
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in interleukine-6
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Immunometrische chemoluminescentiemethode waarbij gebruik wordt gemaakt van een Immulite 2000 Immunoassay-systeem
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Immunometrische chemoluminescentiemethode met behulp van een Immulite 1000 Immunoassay-systeem
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucose
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Enzymatische methode met behulp van standaardkits op een Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Hoge resolutie vloeistofchromatografie met behulp van een Menarini Diagnostics HA-8160 Analyzer;
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in insuline
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Immunometrische chemoluminescentiemethode waarbij gebruik wordt gemaakt van een Immulite 2000 Immunoassay-systeem
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
BMI wordt berekend als lichaamsgewicht (kg) gedeeld door lengte (m) in het kwadraat.
De BMI van proefpersonen onder de 18 jaar zal worden gestandaardiseerd met behulp van referentiegegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten op het smalste punt tussen de onderste rib en de bovenkant van de bekkenkam.
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in heupomtrek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De heupomtrek wordt gemeten op het punt van de grootste prominentie van de gluteale spieren.
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Geëvalueerd door middel van een vragenlijst.
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de consistentie van de ontlasting (Bristol Stool Form Scale-score)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) is voor het classificeren van de vorm van ontlasting in 7 categorieën met een score van 1 tot 7; (1) Aparte harde klonten zoals noten (moeilijk te passeren); (2) Worstvormig maar klonterig; (3) Als een worst maar met barsten aan het oppervlak; (4) Als een worst of slang, glad en zacht; (5) Zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd); (6) Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; (7) Waterig, geen vaste stukken, volledig vloeibaar. Proefpersonen kiezen een van de BSFS-scores die een dichtstbijzijnde analoge vorm heeft met hun ontlasting bij elke ontlasting. Typen 1 en 2 worden beschouwd als abnormaal harde ontlasting, terwijl typen 6 en 7 worden beschouwd als abnormaal vloeibare ontlasting. Typen 3, 4 en 5 worden over het algemeen beschouwd als de meest normale ontlastingsvormen. |
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voedselinname gedurende de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst (FFQ) die 93 voedingsmiddelen en dranken bevat die gewoonlijk in Spanje worden geconsumeerd.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mar Calvo-Malvar, PhD, Clinic University Hospital of Santiago, Santiago de Compostela, Spain.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- INNTER BIOFUNCIOGAL 2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .