衰老对 15 年纵向队列中初级和次级疫苗反应的影响 (SLVP033)
2024年12月10日 更新者：Philip Grant、Stanford University
本研究的目的是使用现有的独特临床队列：年轻（21-40 岁）和老年（>65 岁）受试者的纵向队列，这些受试者自 2007 年以来对每年的流感疫苗反应进行了广泛研究，以获得分子和对老年人疫苗反应受损的细胞机制洞察。
研究概览
详细说明
这是对 60 名 21-40 岁和 65 岁以上的成年志愿者进行的 I 期机制研究，他们之前曾参与我们项目的疫苗研究。 所有参与仅限受邀。
志愿者将被分为两组。 A 组：最多 30 名年龄在 21-40 岁之间的健康成年志愿者，他们将在每年 5 年的流感季节之前接种季节性四价灭活流感疫苗 (IIV4)。 他们还将在第 1 年和第 2 年的春季接种甲型肝炎灭活疫苗。每位志愿者将完成每次免疫接种的总计 4 次：第 0 天（免疫前）、第 6-8 天、第 12-15 天、和第 26-30 天（免疫后）。 所有访问都将包括抽血进行研究分析和监测严重不良事件 (SAE)。
该组的一部分将在第 3 年随机接受伤寒 Vi 多糖疫苗或伤寒活口服 Ty21a 疫苗。 每个志愿者将完成总共 4 次免疫接种：第 0 天（免疫前）、完成注射或最后一次口服给药后第 6-8 天、第 12-15 天和第 26-30 天（免疫后）。 所有访问都将包括抽血进行研究分析和监测严重不良事件 (SAE)。
B 组：最多 30 名 65 岁以上的健康成年志愿者，他们将被随机分配并在流感季节之前连续 5 年接种季节性三价高剂量灭活流感疫苗 (IIV3) 或三价佐剂三价灭活流感疫苗 (Fluad)。 他们还将在第 1 年和第 2 年的春季接种灭活甲型肝炎疫苗，并在第 3 年接种伤寒 Vi 多糖疫苗。 每个志愿者将完成每次免疫的总共 4 次访问：第 0 天（免疫前）、第 6-8 天、第 12-15 天和第 26-30 天（免疫后）。 所有访问都将包括抽血进行研究分析和监测严重不良事件 (SAE)。
一部分受试者（根据健康状况，目标是 10 名年轻受试者和 10 名老年受试者）将在伤寒疫苗接种后一两年接受骨髓抽吸。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford LPCH Vaccine Program
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- 之前参加过 Ellison 队列研究或另一项斯坦福疫苗研究的存档样本。
- 男女不限，年龄18-40岁或65岁以上。
- 病史证明总体健康状况良好。
排除标准：
- 之前在研究外接种流感疫苗接种当季流感疫苗。
- 对蛋或蛋制品过敏
- 对疫苗成分过敏，包括硫柳汞
- 活动性全身性疾病或严重并发疾病，包括接种当天的发热性疾病
- 在过去 6 个月内接受过任何研究疫苗接种的血液或血液制品，或计划在完成免疫后第 28 天访问之前接受血液制品。
- 在研究疫苗接种前 14 天收到灭活疫苗或在研究疫苗接种后第 28 天之前计划接种疫苗。
- 在研究疫苗接种后 60 天内或计划在研究疫苗接种后第 28 天之前接种减毒活疫苗。
- 在入组前 6 周内捐献相当于一个单位的血液，或在研究疫苗接种后第 28 天之前计划献血。
- 在入组前 30 天内使用研究药物或计划在完成所有研究访问之前使用研究药物。
- 需要在免疫后第 0 天到第 28 天之间进行过敏免疫（不能推迟）。
- 除流感疫苗外，孕妇或哺乳期妇女均可接种。 礼宾主任可能会对怀孕或哺乳期妇女进行评估，以确定流感疫苗接种是否会影响志愿者安全，并可由调查员酌情决定是否包括在内。 血液样本采集将根据志愿者安全的需要进行调整（例如 孕妇的血液采集量将遵循 8 周内 50 毫升的最低风险准则，采集频率不得超过每周 2 次）。
- 研究者认为可能会影响志愿者安全、研究目标或参与者理解或遵守研究方案的能力的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组IIV4
A 组：最多 30 名 18-40 岁的健康志愿者，将接种季节性四价灭活流感疫苗 (IIV4) Fluzone® 四价疫苗。
每个志愿者将完成总共 4 次访问：第 0 天（免疫前）、第 6-8 天、第 12-16 天和第 28+7 天（免疫后）。
所有访问都将包括抽血进行研究分析和监测严重不良事件 (SAE)。
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IIV4 疫苗将以 0.5 mL 剂量使用无菌一次性注射器和针头通过肌内 (IM) 注射到三角肌中。
其他名称：
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实验性的：B 组高剂量 IIV3
B组：最多15名65岁以上的健康志愿者，将接种季节性高剂量三价灭活流感疫苗（Fluzone High Dose）Fluzone®高剂量疫苗。
每个志愿者将完成总共 4 次访问：第 0 天（免疫前）、第 6-8 天、第 12-16 天和第 28+7 天（免疫后）。
所有访问都将包括抽血进行研究分析和监测严重不良事件 (SAE)。
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高剂量 IIV3 疫苗将以 0.5 mL 的剂量使用无菌一次性注射器和针头通过 IM 注射到三角肌中。
其他名称：
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实验性的：B组流感
B 组：最多 15 名 65 岁以上的健康志愿者，将接种季节性佐剂三价灭活流感疫苗 Fluad®。
每个志愿者将完成总共 4 次访问：第 0 天（免疫前）、第 6-8 天、第 12-16 天和第 28+7 天（免疫后）。
所有访问都将包括抽血进行研究分析和监测严重不良事件 (SAE)。
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Fluad 疫苗将以 0.5 mL 的剂量使用无菌一次性注射器和针头通过 IM 注射到三角肌中。
其他名称：
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实验性的：A 组甲型肝炎 (HepA)
A 组：最多 30 名 18-40 岁的健康志愿者，将在研究的第 1 年接种甲型肝炎灭活疫苗 Vaqta®，并在初次接种 Vaqta 疫苗后 12 个月接种加强剂。
每个志愿者将完成每次疫苗接种总共 4 次访问：第 0 天（免疫前）、第 6-8 天、第 12-16 天和第 28+7 天（免疫后）。
所有访问都将包括抽血进行研究分析和监测严重不良事件 (SAE)。
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Vaqta 疫苗将以 1 mL 的剂量使用无菌一次性注射器和针头通过 IM 注射到三角肌中。
其他名称：
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实验性的：B 组 甲型肝炎
B 组：最多 30 名 65 岁以上的健康志愿者，将在研究的第 1 年接种甲型肝炎灭活疫苗 Vaqta®，并在初次 Vaqta 疫苗接种后 12 个月接种加强剂。
每个志愿者将完成每次疫苗接种总共 4 次访问：第 0 天（免疫前）、第 6-8 天、第 12-16 天和第 28+7 天（免疫后）。
所有访问都将包括抽血进行研究分析和监测严重不良事件 (SAE)。
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Vaqta 疫苗将以 1 mL 的剂量使用无菌一次性注射器和针头通过 IM 注射到三角肌中。
其他名称：
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实验性的：A 组伤寒 VI
A 组：最多 15 名 18-40 岁的健康志愿者，将被随机分配到伤寒 Vi 多糖疫苗 (Typhoid VI)、Typhim Vi® 或伤寒口服活疫苗 Ty21a、Vivotif®。
这只手臂代表随机分配给伤寒 VI 的那些人。
每个志愿者将完成总共 4 次访问：第 0 天（免疫前）、第 6-8 天、第 12-16 天和第 28+7 天（免疫后）。
所有访问都将包括抽血进行研究分析和监测严重不良事件 (SAE)。
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Typhim Vi 疫苗将以 0.5 mL 的剂量使用无菌一次性注射器和针头通过 IM 注射到三角肌中。
其他名称：
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实验性的：A组口腔伤寒
A 组：最多 15 名 18-40 岁的健康志愿者，将被随机分配到伤寒 Vi 多糖疫苗 Typhim Vi® 或伤寒口服活疫苗 Ty21a，Vivotif®（口服伤寒）。
这只手臂代表随机分配到口腔伤寒的那些人。
每个志愿者将完成总共 4 次访问：第 0 天（免疫前）、第 6-8 天（从最后一次口服给药之日起）、第 12-16 天和第 28+7 天（免疫后）。
所有访问都将包括抽血进行研究分析和监测严重不良事件 (SAE)。
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饭前约 1 小时吞服一粒胶囊，用冷饮或温热 [温度不超过体温，例如 37 °C (98.6 °F)] 隔天饮用，例如第 1 天、第 3 天、 5 和 7。
其他名称：
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实验性的：B 组伤寒 VI
B 组：最多 30 名 65 岁以上的健康志愿者，将接种伤寒 Vi 多糖疫苗 (Typhoid VI)、Typhim Vi® 疫苗。
每个志愿者将完成总共 4 次访问：第 0 天（免疫前）、第 6-8 天、第 12-16 天和第 28+7 天（免疫后）。
所有访问都将包括抽血进行研究分析和监测严重不良事件 (SAE)。
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Typhim Vi 疫苗将以 0.5 mL 的剂量使用无菌一次性注射器和针头通过 IM 注射到三角肌中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血凝抑制试验 (HAI) 滴度
大体时间：第 0 天到第 28 天
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在第 0 天和第 28 天测量流感的 HAI 滴度。
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第 0 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种后 28 天内发生的相关 AE
大体时间：每次免疫后第 0 天到第 28 天
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每种疫苗类型（流感、甲型肝炎、伤寒）在疫苗接种后 28 天内发生的相关 AE
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每次免疫后第 0 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cornelia Dekker, MD、Stanford School of Medicine, Dept. of Pediatrics
- 首席研究员：Scott Boyd, MD, PhD、Stanford School of Medicine, Dept. of Pathology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 40216
- R01AI130398-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NIH 人类免疫学项目联盟 (HIPC) 数据存储库 (ImmPORT) 可以存储研究分析结果。
本研究中开发的遗传数据可能会通过国家生物技术信息中心 (NCBI) 数据库提供给其他研究人员。
研究化验的结果将标有唯一的识别码，并且不会透露志愿者身份（年龄除外）。
IPD 共享时间框架
完成所有数据分析后，去识别化数据将加载到 ImmPort
IPD 共享访问标准
去识别化数据将通过 ImmPort 公开
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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