Effets du vieillissement sur les réponses aux vaccins primaires et secondaires dans une cohorte longitudinale de 15 ans (SLVP033)
10 décembre 2024 mis à jour par: Philip Grant, Stanford University
Le but de cette étude est d'utiliser une cohorte clinique existante et unique : la cohorte longitudinale de sujets plus jeunes (21-40 ans) et âgés (> 65 ans) dont les réponses annuelles au vaccin antigrippal ont été largement étudiées depuis 2007, pour obtenir des résultats moléculaires et aperçus mécanistes cellulaires sur les réponses vaccinales altérées chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude mécaniste de phase I portant sur soixante volontaires adultes âgés de 21 à 40 ans et > 65 ans qui ont déjà participé à des études de vaccins dans le cadre de notre programme. Toute participation est uniquement sur invitation.
Les volontaires seront inscrits en deux groupes. Groupe A : jusqu'à 30 volontaires adultes en bonne santé âgés de 21 à 40 ans qui recevront le vaccin antigrippal inactivé quadrivalent saisonnier (VII4) avant la saison de la grippe pendant chacune des 5 années. Ils recevront également un vaccin inactivé contre l'hépatite A au printemps des années 1 et 2. Chaque volontaire effectuera un total de 4 visites pour chaque vaccination : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 6-8, Jour 12-15, et Jour 26-30 (post-vaccination). Toutes les visites consisteront à prélever du sang pour les tests d'étude et à surveiller les événements indésirables graves (EIG).
Un sous-ensemble de ce groupe sera randomisé pour recevoir soit un vaccin polysaccharidique contre la typhoïde Vi, soit un vaccin vivant oral contre la typhoïde Ty21a au cours de la troisième année. Chaque volontaire effectuera un total de 4 visites pour cette vaccination : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 6-8 après la fin de l'injection ou de la dose orale finale, Jour 12-15 et Jour 26-30 (post-vaccination). Toutes les visites consisteront à prélever du sang pour les tests d'étude et à surveiller les événements indésirables graves (EIG).
Groupe B : jusqu'à 30 volontaires adultes en bonne santé âgés de 65 ans et plus qui seront randomisés et recevront le vaccin antigrippal inactivé trivalent saisonnier à forte dose (VII3) ou le vaccin antigrippal trivalent inactivé trivalent avec adjuvant (Fluad) avant la saison grippale pendant chacune des 5 années. Ils recevront également un vaccin inactivé contre l'hépatite A au printemps des années 1 et 2 et un vaccin polysaccharidique contre la typhoïde Vi en année 3. Chaque volontaire effectuera un total de 4 visites pour chaque vaccination : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 6-8, Jour 12-15 et Jour 26-30 (post-vaccination). Toutes les visites consisteront à prélever du sang pour les tests d'étude et à surveiller les événements indésirables graves (EIG).
Un sous-ensemble de sujets (avec une cible de 10 sujets plus jeunes et 10 sujets plus âgés selon l'état de santé), subira des ponctions de moelle osseuse un ou deux ans après la vaccination contre la typhoïde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford LPCH Vaccine Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Participant antérieur à la cohorte Ellison ou à une autre étude sur le vaccin de Stanford avec des échantillons archivés.
- Homme ou femme, âgé de 18 à 40 ans ou 65 ans et plus.
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux.
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure hors étude avec le vaccin antigrippal de la saison en cours pour les vaccinations antigrippales.
- Allergie aux œufs ou aux ovoproduits
- Allergie aux composants du vaccin, y compris le thimérosal
- Maladie systémique active ou grave concomitante, y compris maladie fébrile le jour de la vaccination
- Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois de toute vaccination à l'étude ou réception prévue de produits sanguins avant la fin de la visite post-vaccination du jour 28.
- Réception du vaccin inactivé 14 jours avant la vaccination à l'étude ou vaccination planifiée avant le jour 28 après la vaccination à l'étude.
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours suivant la vaccination à l'étude ou la vaccination planifiée avant le jour 28 après la vaccination à l'étude.
- Don de l'équivalent d'une unité de sang dans les 6 semaines précédant l'inscription ou don de sang prévu avant le jour 28 après la vaccination à l'étude.
- Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue d'agents expérimentaux avant la fin de toutes les visites d'étude.
- Nécessité d'immunisations contre les allergies (qui ne peuvent pas être reportées) entre les jours 0 et 28 après l'immunisation.
- Femme enceinte ou allaitante pour tous sauf vaccin antigrippal. Une femme enceinte ou qui allaite peut être évaluée par le directeur du protocole pour déterminer si la vaccination antigrippale affecterait la sécurité des volontaires et peut être incluse à la discrétion de l'investigateur. La collecte d'échantillons de sang sera ajustée au besoin pour la sécurité des bénévoles (p. volume de prélèvement sanguin pour une femme enceinte suivrait les directives de risque minimal de 50 ml sur une période de 8 semaines et le prélèvement ne peut pas avoir lieu plus de 2 fois par semaine).
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité des volontaires, les objectifs de l'étude ou la capacité du participant à comprendre ou à se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A VII4
Groupe A : Jusqu'à 30 volontaires sains âgés de 18 à 40 ans recevront le vaccin antigrippal inactivé quadrivalent saisonnier (VII4) Fluzone® Quadrivalent.
Chaque volontaire effectuera un total de 4 visites : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 6-8, Jour 12-16 et Jour 28+7 (post-vaccination).
Toutes les visites consisteront à prélever du sang pour les tests d'étude et à surveiller les événements indésirables graves (EIG).
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Le vaccin VII4 sera administré en une dose de 0,5 ml, avec une seringue et une aiguille stériles jetables par injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B VII à haute dose3
Groupe B : Jusqu'à 15 volontaires sains âgés de 65 ans et plus recevront le vaccin antigrippal inactivé trivalent saisonnier à haute dose (Fluzone High Dose) Fluzone® à haute dose.
Chaque volontaire effectuera un total de 4 visites : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 6-8, Jour 12-16 et Jour 28+7 (post-vaccination).
Toutes les visites consisteront à prélever du sang pour les tests d'étude et à surveiller les événements indésirables graves (EIG).
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Le vaccin VII3 à haute dose sera administré sous la forme d'une dose de 0,5 ml, avec une seringue et une aiguille stériles jetables par injection IM dans le muscle deltoïde.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B Fluad
Groupe B : Jusqu'à 15 volontaires sains âgés de 65 ans et plus recevront le vaccin antigrippal trivalent inactivé saisonnier avec adjuvant Fluad®.
Chaque volontaire effectuera un total de 4 visites : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 6-8, Jour 12-16 et Jour 28+7 (post-vaccination).
Toutes les visites consisteront à prélever du sang pour les tests d'étude et à surveiller les événements indésirables graves (EIG).
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Le vaccin Fluad sera administré en une dose de 0,5 mL, avec une seringue et une aiguille stériles jetables par injection IM dans le muscle deltoïde.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe A Hépatite A (HepA)
Groupe A : Jusqu'à 30 volontaires sains âgés de 18 à 40 ans recevront le vaccin inactivé contre l'hépatite A Vaqta® au cours de la première année de l'étude et un rappel 12 mois après la primo-vaccination Vaqta.
Chaque volontaire effectuera un total de 4 visites par vaccination : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 6-8, Jour 12-16 et Jour 28+7 (post-vaccination).
Toutes les visites consisteront à prélever du sang pour les tests d'étude et à surveiller les événements indésirables graves (EIG).
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Le vaccin Vaqta sera administré sous la forme d'une dose de 1 mL, avec une seringue et une aiguille stériles jetables par injection IM dans le muscle deltoïde.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B Hépatite A
Groupe B : jusqu'à 30 volontaires sains âgés de 65 ans et plus recevront le vaccin inactivé contre l'hépatite A Vaqta® au cours de la première année de l'étude et un rappel 12 mois après la primo-vaccination Vaqta.
Chaque volontaire effectuera un total de 4 visites par vaccination : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 6-8, Jour 12-16 et Jour 28+7 (post-vaccination).
Toutes les visites consisteront à prélever du sang pour les tests d'étude et à surveiller les événements indésirables graves (EIG).
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Le vaccin Vaqta sera administré sous la forme d'une dose de 1 mL, avec une seringue et une aiguille stériles jetables par injection IM dans le muscle deltoïde.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe A Typhoïde VI
Groupe A : jusqu'à 15 volontaires en bonne santé âgés de 18 à 40 ans seront randomisés pour recevoir soit le vaccin typhoïde Vi polysaccharidique (typhoïde VI), Typhim Vi®, soit le vaccin typhoïde vivant oral Ty21a, Vivotif®.
Ce bras représente ceux randomisés pour la typhoïde VI.
Chaque volontaire effectuera un total de 4 visites : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 6-8, Jour 12-16 et Jour 28+7 (post-vaccination).
Toutes les visites consisteront à prélever du sang pour les tests d'étude et à surveiller les événements indésirables graves (EIG).
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Le vaccin Typhim Vi sera administré en une dose de 0,5 mL, avec une seringue et une aiguille stériles jetables par injection IM dans le muscle deltoïde.
Autres noms:
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Expérimental: Typhoïde orale du groupe A
Groupe A : jusqu'à 15 volontaires sains âgés de 18 à 40 ans seront randomisés pour recevoir soit le vaccin polysaccharidique contre la typhoïde Vi, Typhim Vi®, soit le vaccin contre la typhoïde Live Oral Ty21a, Vivotif® (typhoïde orale).
Ce bras représente ceux randomisés pour la typhoïde orale.
Chaque volontaire effectuera un total de 4 visites : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 6-8 (à partir de la date de la dernière dose orale), Jour 12-16 et Jour 28+7 (post-vaccination).
Toutes les visites consisteront à prélever du sang pour les tests d'étude et à surveiller les événements indésirables graves (EIG).
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Une gélule doit être avalée environ 1 heure avant un repas avec une boisson froide ou tiède [température ne dépassant pas la température corporelle, par exemple 37 °C (98,6 °F)] un jour sur deux, par exemple les jours 1, 3, 5 et 7.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B Typhoïde VI
Groupe B : jusqu'à 30 volontaires sains âgés de 65 ans et plus recevront le vaccin typhoïde Vi polysaccharidique (typhoïde VI), le vaccin Typhim Vi®.
Chaque volontaire effectuera un total de 4 visites : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 6-8, Jour 12-16 et Jour 28+7 (post-vaccination).
Toutes les visites consisteront à prélever du sang pour les tests d'étude et à surveiller les événements indésirables graves (EIG).
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Le vaccin Typhim Vi sera administré en une dose de 0,5 mL, avec une seringue et une aiguille stériles jetables par injection IM dans le muscle deltoïde.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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titres du test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI)
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Titres HAI mesurés aux jours 0 et 28 pour la grippe.
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Jour 0 à Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EI apparentés survenant au cours des 28 jours suivant la vaccination
Délai: Du jour 0 au jour 28 après chaque vaccination
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EI apparentés survenant au cours des 28 jours suivant la vaccination pour chacun des types de vaccination (grippe, hépatite A, typhoïde)
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Du jour 0 au jour 28 après chaque vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cornelia Dekker, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pediatrics
- Chercheur principal: Scott Boyd, MD, PhD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pathology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Première publication (Réel)
18 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à entérobactéries
- Infections à Salmonella
- Grippe humaine
- Hépatite A
- Hépatite
- La fièvre typhoïde
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 40216
- R01AI130398-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les référentiels de données du NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) (ImmPORT) peuvent stocker les résultats des tests de recherche.
Les données génétiques développées dans cette étude peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs via les bases de données du National Center for Biotechnology Information (NCBI).
Les résultats des tests de recherche seront étiquetés avec un code d'identification unique et l'identité du volontaire (à l'exception de l'âge) ne sera pas divulguée.
Délai de partage IPD
Les données anonymisées seront chargées dans ImmPort après l'achèvement de toutes les analyses de données
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées seront accessibles au public via ImmPort
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .