Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aldring på primære og sekundære vaccinereaktioner i en 15-årig langsgående kohorte (SLVP033)

10. december 2024 opdateret af: Philip Grant, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at bruge en eksisterende, unik klinisk kohorte: den langsgående kohorte af yngre (21-40 år) og ældre (>65 år) forsøgspersoner, hvis årlige influenzavaccinerespons er blevet undersøgt grundigt siden 2007, for at opnå molekylære og cellulær mekanistisk indsigt i de svækkede vaccinereaktioner hos ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I-mekanistisk undersøgelse af tres 21-40 og >65-årige voksne frivillige, som tidligere har deltaget i vaccineundersøgelser med vores program. Al deltagelse sker kun efter invitation.

De frivillige vil blive indskrevet i to grupper. Gruppe A: Op til 30 raske voksne frivillige i alderen 21-40 år, som vil få sæsonbestemt quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4) forud for influenzasæsonen i hvert af 5 år. De vil også få en inaktiveret Hepatitis A-vaccine i foråret år 1 og 2. Hver frivillig vil gennemføre i alt 4 besøg for hver immunisering: Dag 0 (præ-immunisering), Dag 6-8, Dag 12-15, og dag 26-30 (post-immunisering). Alle besøg vil bestå af udtagning af blod til undersøgelsesanalyser og overvågning for alvorlige bivirkninger (SAE'er).

En undergruppe af denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage enten en Tyfus Vi polysaccharide vaccine eller Tyfus Vaccine Live Oral Ty21a vaccine i år 3. Hver frivillig vil gennemføre i alt 4 besøg for denne immunisering: Dag 0 (præ-immunisering), dag 6-8 efter afslutning af injektion eller endelig oral dosis, dag 12-15 og dag 26-30 (post-immunisering). Alle besøg vil bestå af udtagning af blod til undersøgelsesanalyser og overvågning for alvorlige bivirkninger (SAE'er).

Gruppe B: Op til 30 raske voksne frivillige på 65 år og derover, som vil blive randomiseret og givet sæsonbestemt trivalent højdosis inaktiveret influenzavaccine (IIV3) eller trivalent adjuveret trivalent inaktiveret influenzavaccine (Fluad) forud for influenzasæsonen i hvert af 5 år. De vil også få en inaktiveret hepatitis A-vaccine i foråret år 1 og 2 og aTyphoid Vi polysaccharide-vaccine i år 3. Hver frivillig vil gennemføre i alt 4 besøg for hver immunisering: Dag 0 (præ-immunisering), dag 6-8, dag 12-15 og dag 26-30 (post-immunisering). Alle besøg vil bestå af udtagning af blod til undersøgelsesanalyser og overvågning for alvorlige bivirkninger (SAE'er).

En undergruppe af forsøgspersoner (med et mål på 10 yngre og 10 ældre forsøgspersoner afhængigt af helbred) vil gennemgå knoglemarvsaspirationer et eller to år efter tyfusvaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford LPCH Vaccine Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Tidligere deltager i enten Ellison-kohorten eller en anden Stanford-vaccineundersøgelse med arkiverede prøver.
  4. Mand eller kvinde, i alderen 18-40 år eller 65 år og ældre.
  5. Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående vaccination uden for studiet med influenzavaccine i indeværende sæson til influenzavaccinationer.
  2. Allergi over for æg eller ægprodukter
  3. Allergi over for vaccinekomponenter, herunder thimerosal
  4. Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på vaccinationsdagen
  5. Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder efter enhver undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af blodprodukter før afslutningen af ​​dag 28 post-immuniseringsbesøg.
  6. Modtagelse af inaktiveret vaccine 14 dage før studievaccination eller planlagt vaccination før dag 28 efter undersøgelsesvaccination.
  7. Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 60 dage efter forsøgsvaccination eller planlagt vaccination før dag 28 efter undersøgelsesvaccination.
  8. Donation af, hvad der svarer til en enhed blod inden for 6 uger før tilmelding eller planlagt bloddonation før dag 28 efter undersøgelsesvaccination.
  9. Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt brug af forsøgsmidler før afslutning af alle undersøgelsesbesøg.
  10. Behov for allergivaccinationer (som ikke kan udskydes) mellem dag 0 og 28 efter immunisering.
  11. Gravid eller ammende kvinde for alle undtagen influenzavaccine. En kvinde, der er gravid eller ammer, kan evalueres af protokoldirektøren for at afgøre, om influenzavaccination ville påvirke frivilliges sikkerhed og kan inkluderes efter investigatorens skøn. Blodprøvetagningen vil blive justeret efter behov for frivilliges sikkerhed (f. blodopsamlingsvolumen for en gravid kvinde ville følge retningslinjerne for minimal risiko på 50 ml i en 8 ugers periode, og udtagningen må ikke forekomme hyppigere end 2 gange om ugen).
  12. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A IIV4
Gruppe A: Op til 30 raske frivillige i alderen 18-40 år vil få sæsonbestemt quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4) Fluzone® Quadrivalent vaccine. Hver frivillig vil gennemføre i alt 4 besøg: Dag 0 (præ-immunisering), dag 6-8, dag 12-16 og dag 28+ 7 (post-immunisering). Alle besøg vil bestå af udtagning af blod til undersøgelsesanalyser og overvågning for alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Biologisk: Fluzone® quadrivalent
IIV4-vaccine vil blive administreret som en 0,5 ml dosis med en steril engangssprøjte og kanyle ved intramuskulær (IM) injektion i deltoideusmusklen.
Andre navne:
  • IIV4 inaktiveret influenzavaccine
Eksperimentel: Gruppe B høj dosis IIV3
Gruppe B: Op til 15 raske frivillige over 65 år vil få sæsonbestemt højdosis trivalent inaktiveret influenzavaccine (Fluzone High Dose) Fluzone® højdosisvaccine. Hver frivillig vil gennemføre i alt 4 besøg: Dag 0 (præ-immunisering), dag 6-8, dag 12-16 og dag 28+ 7 (post-immunisering). Alle besøg vil bestå af udtagning af blod til undersøgelsesanalyser og overvågning for alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Biologisk: Fluzon høj dosis
Højdosis IIV3-vaccine vil blive indgivet som en 0,5 ml dosis med en steril engangssprøjte og kanyle ved IM-injektion i deltamusklen.
Andre navne:
  • Højdosis Trivalent, inaktiveret influenzavaccine (TIV)
Eksperimentel: Gruppe B Fluad
Gruppe B: Op til 15 raske frivillige over 65 år vil få sæsonbestemt adjuveret trivalent inaktiveret influenzavaccine Fluad®. Hver frivillig vil gennemføre i alt 4 besøg: Dag 0 (præ-immunisering), dag 6-8, dag 12-16 og dag 28+ 7 (post-immunisering). Alle besøg vil bestå af udtagning af blod til undersøgelsesanalyser og overvågning for alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Biologisk: Fluad
Fluad-vaccine vil blive indgivet som en 0,5 ml dosis med en steril engangssprøjte og kanyle ved IM-injektion i deltamusklen.
Andre navne:
  • Adjuveret Trivalent, inaktiveret influenzavaccine
Eksperimentel: Gruppe A Hepatitis A (HepA)
Gruppe A: Op til 30 raske frivillige i alderen 18-40 år vil blive givet inaktiveret Hepatitis A-vaccine Vaqta® i år 1 af undersøgelsen og en booster 12 måneder efter primær Vaqta-vaccination. Hver frivillig vil gennemføre i alt 4 besøg pr. vaccination: Dag 0 (præ-immunisering), dag 6-8, dag 12-16 og dag 28+ 7 (post-immunisering). Alle besøg vil bestå af udtagning af blod til undersøgelsesanalyser og overvågning for alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Biologisk: Vaqta
Vaqta-vaccinen vil blive indgivet som en 1 ml dosis med en steril engangssprøjte og kanyle ved IM-injektion i deltamusklen.
Andre navne:
  • Inaktiveret hepatitis A-vaccine
Eksperimentel: Gruppe B Hepatitis A
Gruppe B: Op til 30 raske frivillige over 65 år vil blive givet inaktiveret Hepatitis A-vaccine Vaqta® i år 1 af undersøgelsen og en booster 12 måneder efter primær Vaqta-vaccination. Hver frivillig vil gennemføre i alt 4 besøg pr. vaccination: Dag 0 (præ-immunisering), dag 6-8, dag 12-16 og dag 28+ 7 (post-immunisering). Alle besøg vil bestå af udtagning af blod til undersøgelsesanalyser og overvågning for alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Biologisk: Vaqta
Vaqta-vaccinen vil blive indgivet som en 1 ml dosis med en steril engangssprøjte og kanyle ved IM-injektion i deltamusklen.
Andre navne:
  • Inaktiveret hepatitis A-vaccine
Eksperimentel: Gruppe A Tyfus VI
Gruppe A: Op til 15 raske frivillige i alderen 18-40 år vil blive randomiseret til enten Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine (Typhoid VI), Typhim Vi® eller Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a, Vivotif®. Denne arm repræsenterer dem, der er randomiseret til Tyfus VI. Hver frivillig vil gennemføre i alt 4 besøg: Dag 0 (præ-immunisering), dag 6-8, dag 12-16 og dag 28+ 7 (post-immunisering). Alle besøg vil bestå af udtagning af blod til undersøgelsesanalyser og overvågning for alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Biologisk: Typhim Vi
Typhim Vi-vaccine vil blive administreret som en 0,5 ml dosis med en steril engangssprøjte og kanyle ved IM-injektion i deltamusklen.
Andre navne:
  • Tyfus Vi polysaccharidvaccine
Eksperimentel: Gruppe A Oral Tyfus
Gruppe A: Op til 15 raske frivillige i alderen 18-40 år vil blive randomiseret til enten Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine, Typhim Vi® eller Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a, Vivotif® (Oral Tyfus). Denne arm repræsenterer dem, der er randomiseret til oral tyfus. Hver frivillig vil gennemføre i alt 4 besøg: Dag 0 (præ-immunisering), Dag 6-8 (fra datoen for sidste orale dosis), Dag 12-16 og Dag 28+ 7 (post-immunisering). Alle besøg vil bestå af udtagning af blod til undersøgelsesanalyser og overvågning for alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Biologisk: Vivotif
En kapsel skal sluges cirka 1 time før et måltid med en kold eller lunken [temperaturen må ikke overstige kropstemperaturen, f.eks. 37 °C (98,6 °F)] drik på andre dage, f.eks. dag 1, 3, 5 og 7.
Andre navne:
  • Tyfusvaccine Levende Oral Ty21a
Eksperimentel: Gruppe B Tyfus VI
Gruppe B: Op til 30 raske frivillige på 65 år vil blive givet Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine (Typhoid VI), Typhim Vi® vaccine. Hver frivillig vil gennemføre i alt 4 besøg: Dag 0 (præ-immunisering), dag 6-8, dag 12-16 og dag 28+ 7 (post-immunisering). Alle besøg vil bestå af udtagning af blod til undersøgelsesanalyser og overvågning for alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Biologisk: Typhim Vi
Typhim Vi-vaccine vil blive administreret som en 0,5 ml dosis med en steril engangssprøjte og kanyle ved IM-injektion i deltamusklen.
Andre navne:
  • Tyfus Vi polysaccharidvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) titere
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
HAI-titre målt på dag 0 og 28 for influenza.
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
relaterede AE'er, der opstår i løbet af de 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 efter hver immunisering
relaterede bivirkninger, der forekommer i løbet af de 28 dage efter vaccination for hver af vaccinationstyperne (influenza, hepatitis A, tyfus)
Dag 0 til dag 28 efter hver immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cornelia Dekker, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pediatrics
  • Ledende efterforsker: Scott Boyd, MD, PhD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pathology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40216
  • R01AI130398-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) datalagre (ImmPORT) kan gemme resultaterne af forskningsanalyseresultaterne. Genetiske data, der er udviklet i denne undersøgelse, kan gøres tilgængelige for andre forskere gennem National Center for Biotechnology Information (NCBI) databaser. Resultater fra forskningsanalyser vil blive mærket med en unik identifikationskode, og den frivillige identitet (bortset fra alder) vil ikke blive afsløret.

IPD-delingstidsramme

Af-identificerede data vil blive indlæst i ImmPort efter afslutning af al dataanalyse

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil være offentligt tilgængelige via ImmPort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Kliniske forsøg med Fluzone® quadrivalent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner