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Auswirkungen des Alterns auf das Ansprechen auf primäre und sekundäre Impfungen in einer 15-jährigen Längsschnittkohorte (SLVP033)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Philip Grant, Stanford University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine bestehende, einzigartige klinische Kohorte zu verwenden: die Längsschnittkohorte jüngerer (21–40 Jahre) und älterer (> 65 Jahre) Probanden, deren jährliche Influenza-Impfstoffreaktionen seit 2007 ausgiebig untersucht wurden, um molekulare und zelluläre mechanistische Einblicke in die beeinträchtigten Impfreaktionen bei älteren Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine mechanistische Phase-I-Studie mit sechzig erwachsenen Freiwilligen im Alter von 21 bis 40 und > 65 Jahren, die zuvor an Impfstoffstudien mit unserem Programm teilgenommen haben. Alle Teilnahmen sind nur auf Einladung möglich.

Die Freiwilligen werden in zwei Gruppen eingeschrieben. Gruppe A: Bis zu 30 gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 21 bis 40 Jahren, die vor der Grippesaison für jeweils 5 Jahre einen saisonalen vierwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV4) erhalten. Sie erhalten außerdem im Frühjahr der Jahre 1 und 2 einen inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff. Jeder Freiwillige absolviert insgesamt 4 Besuche für jede Immunisierung: Tag 0 (Vorimmunisierung), Tag 6-8, Tag 12-15, und Tag 26–30 (nach der Immunisierung). Alle Besuche bestehen aus der Blutentnahme für Studientests und der Überwachung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).

Eine Untergruppe dieser Gruppe wird randomisiert, um im 3. Jahr entweder einen Typhoid-Vi-Polysaccharid-Impfstoff oder einen Typhoid-Vaccine-Live-Oral-Ty21a-Impfstoff zu erhalten. Jeder Freiwillige wird insgesamt 4 Besuche für diese Immunisierung absolvieren: Tag 0 (Vorimmunisierung), Tag 6–8 nach Abschluss der Injektion oder letzten oralen Dosis, Tag 12–15 und Tag 26–30 (Nachimmunisierung). Alle Besuche bestehen aus der Blutentnahme für Studientests und der Überwachung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).

Gruppe B: Bis zu 30 gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von über 65 Jahren, die randomisiert werden und vor der Grippesaison für jeweils 5 Jahre einen saisonalen trivalenten hochdosierten inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV3) oder einen trivalenten adjuvantierten trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff (Fluad) erhalten. Außerdem erhalten sie im Frühjahr des 1. und 2. Jahres einen inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff und im 3. Jahr einen Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff. Jeder Freiwillige wird insgesamt 4 Besuche für jede Immunisierung absolvieren: Tag 0 (Vorimmunisierung), Tag 6–8, Tag 12–15 und Tag 26–30 (Nachimmunisierung). Alle Besuche bestehen aus der Blutentnahme für Studientests und der Überwachung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).

Eine Untergruppe von Probanden (mit einem Ziel von 10 jüngeren und 10 älteren Probanden, je nach Gesundheitszustand) wird ein oder zwei Jahre nach der Typhusimpfung einer Knochenmarkpunktion unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford LPCH Vaccine Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  3. Vorheriger Teilnehmer an entweder der Ellison-Kohorte oder einer anderen Stanford-Impfstoffstudie mit archivierten Proben.
  4. Männlich oder weiblich, im Alter von 18-40 Jahren oder 65 Jahren und älter.
  5. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Impfung außerhalb der Studie mit dem Influenza-Impfstoff der aktuellen Saison für Influenza-Impfungen.
  2. Allergie gegen Ei oder Eiprodukte
  3. Allergie gegen Impfstoffbestandteile, einschließlich Thimerosal
  4. Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
  5. Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate nach einer Studienimpfung oder geplanter Erhalt von Blutprodukten vor Abschluss des Besuchs an Tag 28 nach der Immunisierung.
  6. Erhalt des inaktivierten Impfstoffs 14 Tage vor der Studienimpfung oder geplante Impfung vor Tag 28 nach der Studienimpfung.
  7. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen nach Studienimpfung oder geplanter Impfung vor Tag 28 nach Studienimpfung.
  8. Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme oder geplante Blutspende vor Tag 28 nach der Studienimpfung.
  9. Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Verwendung von Prüfsubstanzen vor Abschluss aller Studienbesuche.
  10. Notwendigkeit von Allergieimpfungen (die nicht aufgeschoben werden können) zwischen Tag 0 und 28 nach der Immunisierung.
  11. Schwangere oder stillende Frau für alle außer Influenza-Impfstoff. Eine schwangere oder stillende Frau kann vom Protokolldirektor untersucht werden, um festzustellen, ob die Grippeimpfung die Sicherheit der Freiwilligen beeinträchtigen würde, und kann nach Ermessen des Prüfarztes einbezogen werden. Die Blutprobenentnahme wird nach Bedarf für die Sicherheit der Freiwilligen angepasst (z. Das Blutentnahmevolumen für eine schwangere Frau würde den minimalen Risikorichtlinien von 50 ml in einem Zeitraum von 8 Wochen entsprechen, und die Entnahme darf nicht häufiger als 2 Mal pro Woche erfolgen).
  12. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A IIV4
Gruppe A: Bis zu 30 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren erhalten einen saisonalen vierwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV4) Fluzone® Quadrivalenter Impfstoff. Jeder Freiwillige wird insgesamt 4 Besuche absolvieren: Tag 0 (Vorimmunisierung), Tag 6–8, Tag 12–16 und Tag 28+7 (Nachimmunisierung). Alle Besuche bestehen aus der Blutentnahme für Studientests und der Überwachung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
Biologisch: Fluzone® vierwertig
Der IIV4-Impfstoff wird als 0,5-ml-Dosis mit einer sterilen Einwegspritze und -nadel durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • IIV4 inaktivierter Influenza-Impfstoff
Experimental: Gruppe B Hochdosis IIV3
Gruppe B: Bis zu 15 gesunde Freiwillige im Alter von über 65 Jahren erhalten einen saisonal hochdosierten trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff (Fluzone High Dose) Fluzone®-Hochdosis-Impfstoff. Jeder Freiwillige wird insgesamt 4 Besuche absolvieren: Tag 0 (Vorimmunisierung), Tag 6–8, Tag 12–16 und Tag 28+7 (Nachimmunisierung). Alle Besuche bestehen aus der Blutentnahme für Studientests und der Überwachung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
Biologisch: Fluzone hochdosiert
Der hochdosierte IIV3-Impfstoff wird als 0,5-ml-Dosis mit einer sterilen Einwegspritze und -nadel durch IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • Hochdosierter trivalenter, inaktivierter Influenza-Impfstoff (TIV)
Experimental: Gruppe B Fluad
Gruppe B: Bis zu 15 gesunde Freiwillige im Alter von über 65 Jahren erhalten den saisonal adjuvantierten trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff Fluad®. Jeder Freiwillige wird insgesamt 4 Besuche absolvieren: Tag 0 (Vorimmunisierung), Tag 6–8, Tag 12–16 und Tag 28+7 (Nachimmunisierung). Alle Besuche bestehen aus der Blutentnahme für Studientests und der Überwachung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
Biologisch: Fluad
Der Fluad-Impfstoff wird als 0,5-ml-Dosis mit einer sterilen Einwegspritze und -nadel durch IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • Adjuvantierter trivalenter, inaktivierter Influenza-Impfstoff
Experimental: Gruppe A Hepatitis A (HepA)
Gruppe A: Bis zu 30 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren erhalten im Jahr 1 der Studie den inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff Vaqta® und eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der Vaqta-Primärimpfung. Jeder Freiwillige absolviert insgesamt 4 Besuche pro Impfung: Tag 0 (Vorimmunisierung), Tag 6-8, Tag 12-16 und Tag 28+7 (Nachimmunisierung). Alle Besuche bestehen aus der Blutentnahme für Studientests und der Überwachung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
Biologisch: Vaqta
Der Vaqta-Impfstoff wird als 1-ml-Dosis mit einer sterilen Einwegspritze und -nadel durch IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • Inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff
Experimental: Gruppe B Hepatitis A
Gruppe B: Bis zu 30 gesunde Probanden im Alter von über 65 Jahren erhalten im Jahr 1 der Studie den inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff Vaqta® und eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der Vaqta-Primärimpfung. Jeder Freiwillige absolviert insgesamt 4 Besuche pro Impfung: Tag 0 (Vorimmunisierung), Tag 6-8, Tag 12-16 und Tag 28+7 (Nachimmunisierung). Alle Besuche bestehen aus der Blutentnahme für Studientests und der Überwachung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
Biologisch: Vaqta
Der Vaqta-Impfstoff wird als 1-ml-Dosis mit einer sterilen Einwegspritze und -nadel durch IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • Inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff
Experimental: Gruppe A Typhus VI
Gruppe A: Bis zu 15 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren werden randomisiert entweder Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine (Typhoid VI), Typhim Vi®, oder Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a, Vivotif®. Dieser Arm repräsentiert diejenigen, die zu Typhus VI randomisiert wurden. Jeder Freiwillige wird insgesamt 4 Besuche absolvieren: Tag 0 (Vorimmunisierung), Tag 6–8, Tag 12–16 und Tag 28+7 (Nachimmunisierung). Alle Besuche bestehen aus der Blutentnahme für Studientests und der Überwachung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
Biologisch: Typhim Vi
Typhim Vi-Impfstoff wird als 0,5-ml-Dosis mit einer sterilen Einwegspritze und -nadel durch IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff
Experimental: Oraler Typhus der Gruppe A
Gruppe A: Bis zu 15 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren werden randomisiert entweder Typhoid Vi Polysaccharid Vaccine, Typhim Vi®, oder Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a, Vivotif® (oraler Typhus). Dieser Arm repräsentiert diejenigen, die zu oralem Typhus randomisiert wurden. Jeder Freiwillige wird insgesamt 4 Besuche absolvieren: Tag 0 (Vorimmunisierung), Tag 6–8 (ab dem Datum der letzten oralen Dosis), Tag 12–16 und Tag 28+7 (Nachimmunisierung). Alle Besuche bestehen aus der Blutentnahme für Studientests und der Überwachung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
Biologisch: Vivotif
Eine Kapsel ist ca. 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit einem kalten oder lauwarmen [Temperatur nicht über der Körpertemperatur, z. B. 37 °C (98,6 °F)] Getränk an abwechselnden Tagen zu schlucken, z. 5 und 7.
Andere Namen:
  • Typhus-Impfstoff Live Oral Ty21a
Experimental: Gruppe B Typhus VI
Gruppe B: Bis zu 30 gesunde Probanden im Alter von 65 Jahren erhalten den Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff (Typhus VI), den Typhim-Vi®-Impfstoff. Jeder Freiwillige wird insgesamt 4 Besuche absolvieren: Tag 0 (Vorimmunisierung), Tag 6–8, Tag 12–16 und Tag 28+7 (Nachimmunisierung). Alle Besuche bestehen aus der Blutentnahme für Studientests und der Überwachung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
Biologisch: Typhim Vi
Typhim Vi-Impfstoff wird als 0,5-ml-Dosis mit einer sterilen Einwegspritze und -nadel durch IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer des Hämagglutinationshemmungsassays (HAI).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
HAI-Titer gemessen an den Tagen 0 und 28 für Influenza.
Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verwandte UE, die innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung auftreten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach jeder Immunisierung
verwandte UE, die während der 28 Tage nach der Impfung für jeden der Impftypen (Influenza, Hepatitis A, Typhus) aufgetreten sind
Tag 0 bis Tag 28 nach jeder Immunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelia Dekker, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pediatrics
  • Hauptermittler: Scott Boyd, MD, PhD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pathology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40216
  • R01AI130398-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenspeicher des NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) (ImmPORT) können die Ergebnisse der Forschungstests speichern. Genetische Daten, die in dieser Studie entwickelt wurden, können anderen Forschern über die Datenbanken des National Center for Biotechnology Information (NCBI) zur Verfügung gestellt werden. Ergebnisse von Forschungstests werden mit einem eindeutigen Identifikationscode gekennzeichnet und die Identität des Freiwilligen (mit Ausnahme des Alters) wird nicht offengelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden nach Abschluss aller Datenanalysen in ImmPort geladen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden über ImmPort öffentlich zugänglich sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis A

Klinische Studien zur Fluzone® vierwertig

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Standorte

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