15年間の縦断コホートにおける一次および二次ワクチン反応に対する加齢の影響 (SLVP033)
2024年1月31日 更新者：Philip Grant、Stanford University
この研究の目的は、既存のユニークな臨床コホートを使用することです。これは、2007 年以降、毎年のインフルエンザ ワクチンの反応が広範に研究されてきた、分子的および高齢者におけるワクチン反応の障害に関する細胞機構の洞察。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、以前に当社のプログラムでワクチン研究に参加した 60 人の 21 ～ 40 歳および 65 歳以上の成人ボランティアのフェーズ I メカニズム研究です。 すべての参加は招待制です。
ボランティアは2つのグループに登録されます。 グループ A: 21 歳から 40 歳までの 30 名までの健康な成人ボランティアで、季節性四価不活化インフルエンザ ワクチン (IIV4) をインフルエンザ シーズン前に 5 年間接種します。 また、1 年目と 2 年目の春に不活化 A 型肝炎ワクチンも投与されます。各ボランティアは、各予防接種で合計 4 回の訪問を完了します。および26〜30日目（免疫後）。 すべての訪問は、研究アッセイのための採血と重大な有害事象（SAE）のモニタリングで構成されます。
このグループのサブセットは、3 年目に腸チフス Vi 多糖体ワクチンまたは腸チフス生経口 Ty21a ワクチンのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 各ボランティアは、この予防接種のために合計 4 回の訪問を完了します: 0 日目 (予防接種前)、注射または最終経口投与の完了後 6 ～ 8 日目、12 ～ 15 日目、および 26 ～ 30 日目 (予防接種後)。 すべての訪問は、研究アッセイのための採血と重大な有害事象（SAE）のモニタリングで構成されます。
グループ B: 65 歳以上の健康な成人志願者最大 30 名。無作為化され、季節性三価高用量不活化インフルエンザ ワクチン (IIV3) または三価アジュバント三価不活化インフルエンザ ワクチン (Fluad) がインフルエンザ シーズン前に 5 年間ずつ投与されます。 また、1 年目と 2 年目の春に不活化 A 型肝炎ワクチンを、3 年目に腸チフス Vi 多糖体ワクチンを接種します。 各ボランティアは、予防接種ごとに合計 4 回の訪問を完了します: 0 日目 (予防接種前)、6 ～ 8 日目、12 ～ 15 日目、および 26 ～ 30 日目 (予防接種後)。 すべての訪問は、研究アッセイのための採血と重大な有害事象（SAE）のモニタリングで構成されます。
対象のサブセット (健康状態に応じて、10 人の若い対象と 10 人の高齢の対象を対象とする) は、腸チフスのワクチン接種の 1 年または 2 年後に骨髄吸引を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford LPCH Vaccine Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- -エリソンコホートまたはアーカイブされたサンプルを使用した別のスタンフォードワクチン研究のいずれかへの以前の参加者。
- 18～40歳または65歳以上の男性または女性。
- 病歴から明らかなように、一般的な健康状態は良好です。
除外基準:
- -インフルエンザワクチン接種のための今シーズンのインフルエンザワクチンによる事前のオフスタディワクチン接種。
- 卵または卵製品に対するアレルギー
- チメロサールを含むワクチン成分に対するアレルギー
- -予防接種当日の熱性疾患を含む、活動的な全身性または重篤な併発疾患
- -研究ワクチン接種の過去6か月以内の血液または血液製剤の受領、または28日目の免疫後の訪問が完了する前の計画された血液製剤の受領。
- -研究ワクチン接種の14日前の不活化ワクチンの受領、または研究ワクチン接種後28日目より前の計画されたワクチン接種。
- -研究ワクチン接種の60日以内の弱毒生ワクチンの受領、または研究ワクチン接種後28日目より前の計画されたワクチン接種。
- -登録前の6週間以内に1ユニットの血液に相当する献血、または研究ワクチン接種後28日目より前の計画された献血。
- -登録前30日以内の治験薬の使用、またはすべての研究訪問が完了する前の治験薬の計画的使用。
- -予防接種後0日目から28日目までのアレルギー予防接種（延期できない）の必要性。
- インフルエンザワクチンを除くすべての妊娠中または授乳中の女性。 妊娠中または授乳中の女性は、インフルエンザワクチン接種がボランティアの安全に影響を与えるかどうかを決定するためにプロトコルディレクターによって評価される場合があり、研究者の裁量で含まれる場合があります。 血液サンプルの採取は、ボランティアの安全のために必要に応じて調整されます (例: 妊娠中の女性の採血量は、8 週間で 50 ml という最小リスク ガイドラインに従い、採血の頻度は 1 週間に 2 回を超えることはありません)。
- -治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性、研究目的、または参加者が理解する能力または研究プロトコルを遵守する能力を妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA IIV4
グループ A: 18 ～ 40 歳の最大 30 人の健康なボランティアに、季節限定の 4 価不活化インフルエンザ ワクチン (IIV4) Fluzone® 4 価ワクチンを接種します。
各ボランティアは合計 4 回の訪問を完了します: 0 日目 (予防接種前)、6 ～ 8 日目、12 ～ 16 日目、28 日目と 7 日目 (予防接種後)。
すべての訪問は、研究アッセイのための採血と重大な有害事象（SAE）のモニタリングで構成されます。
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IIV4ワクチンは、三角筋への筋肉内（IM）注射により、無菌の使い捨て注射器と針を使用して、0.5 mLの用量で投与されます。
他の名前：
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実験的：グループ B 高用量 IIV3
グループ B: 65 歳以上の最大 15 人の健康なボランティアに、季節性高用量三価不活化インフルエンザ ワクチン (Fluzone High Dose) Fluzone® 高用量ワクチンを接種します。
各ボランティアは合計 4 回の訪問を完了します: 0 日目 (予防接種前)、6 ～ 8 日目、12 ～ 16 日目、28 日目と 7 日目 (予防接種後)。
すべての訪問は、研究アッセイのための採血と重大な有害事象（SAE）のモニタリングで構成されます。
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高用量 IIV3 ワクチンは、三角筋への IM 注射により、無菌の使い捨て注射器と針を使用して、0.5 mL の用量で投与されます。
他の名前：
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実験的：グループBフラッド
グループ B: 65 歳以上の最大 15 人の健康なボランティアに、季節性アジュバント添加の 3 価不活化インフルエンザ ワクチン Fluad® を投与します。
各ボランティアは合計 4 回の訪問を完了します: 0 日目 (予防接種前)、6 ～ 8 日目、12 ～ 16 日目、28 日目と 7 日目 (予防接種後)。
すべての訪問は、研究アッセイのための採血と重大な有害事象（SAE）のモニタリングで構成されます。
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流体ワクチンは、0.5 mL の用量で、無菌の使い捨て注射器と針を使用して、三角筋への IM 注射によって投与されます。
他の名前：
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実験的：グループA A型肝炎（HepA）
グループ A: 18 ～ 40 歳の最大 30 人の健康なボランティアに、研究の 1 年目に不活化 A 型肝炎ワクチン Vaqta® を投与し、初回の Vaqta ワクチン接種の 12 か月後にブースターを投与します。
各ボランティアは、ワクチン接種ごとに合計 4 回の訪問を完了します: 0 日目 (予防接種前)、6 ～ 8 日目、12 ～ 16 日目、および 28 + 7 日目 (予防接種後)。
すべての訪問は、研究アッセイのための採血と重大な有害事象（SAE）のモニタリングで構成されます。
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Vaqta ワクチンは、滅菌済みの使い捨て注射器と針を使用して、三角筋への IM 注射により 1 mL の用量で投与されます。
他の名前：
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実験的：グループB A型肝炎
グループ B: 65 歳以上の最大 30 人の健康なボランティアに、研究の 1 年目に不活化 A 型肝炎ワクチン Vaqta® を投与し、初回の Vaqta ワクチン接種の 12 か月後にブースターを投与します。
各ボランティアは、ワクチン接種ごとに合計 4 回の訪問を完了します: 0 日目 (予防接種前)、6 ～ 8 日目、12 ～ 16 日目、および 28 + 7 日目 (予防接種後)。
すべての訪問は、研究アッセイのための採血と重大な有害事象（SAE）のモニタリングで構成されます。
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Vaqta ワクチンは、滅菌済みの使い捨て注射器と針を使用して、三角筋への IM 注射により 1 mL の用量で投与されます。
他の名前：
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実験的：グループA腸チフスVI
グループ A: 18 ～ 40 歳の最大 15 人の健康なボランティアが、腸チフス Vi 多糖体ワクチン (腸チフス VI)、チフス Vi®、または腸チフス ワクチン生経口 Ty21a、Vivotif® のいずれかに無作為に割り付けられます。
このアームは、腸チフス VI にランダム化されたものを表します。
各ボランティアは合計 4 回の訪問を完了します: 0 日目 (予防接種前)、6 ～ 8 日目、12 ～ 16 日目、28 日目と 7 日目 (予防接種後)。
すべての訪問は、研究アッセイのための採血と重大な有害事象（SAE）のモニタリングで構成されます。
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Typhim Vi ワクチンは、0.5 mL の用量で、無菌の使い捨て注射器と針を使用して、三角筋への IM 注射によって投与されます。
他の名前：
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実験的：グループAの口腔腸チフス
グループ A: 18 ～ 40 歳の最大 15 人の健康なボランティアが、腸チフス Vi 多糖体ワクチン、Typhim Vi®、または腸チフスワクチン Live Oral Ty21a、Vivotif® (経口腸チフス) のいずれかに無作為に割り付けられます。
このアームは、口腔チフスに無作為に割り付けられた人々を表しています。
各ボランティアは合計 4 回の訪問を完了します: 0 日目 (予防接種前)、6 ～ 8 日目 (最後の経口投与日から)、12 ～ 16 日目、および 28 + 7 日目 (予防接種後)。
すべての訪問は、研究アッセイのための採血と重大な有害事象（SAE）のモニタリングで構成されます。
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食事の約 1 時間前に 1 カプセルを飲み込みます。 5と7。
他の名前：
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実験的：グループB腸チフスVI
グループ B: 65 歳以上の健康なボランティア 30 人までに、腸チフス Vi 多糖体ワクチン (腸チフス VI)、チフス Vi® ワクチンが投与されます。
各ボランティアは合計 4 回の訪問を完了します: 0 日目 (予防接種前)、6 ～ 8 日目、12 ～ 16 日目、28 日目と 7 日目 (予防接種後)。
すべての訪問は、研究アッセイのための採血と重大な有害事象（SAE）のモニタリングで構成されます。
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Typhim Vi ワクチンは、0.5 mL の用量で、無菌の使い捨て注射器と針を使用して、三角筋への IM 注射によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球凝集阻害アッセイ（HAI）力価
時間枠：0日目～28日目
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インフルエンザの0日目と28日目に測定されたHAI力価。
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0日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 28 日間に発生した関連する AE
時間枠：毎回の予防接種後 0 日目から 28 日目まで
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各ワクチン接種タイプ（インフルエンザ、A 型肝炎、腸チフス）のワクチン接種後 28 日間に発生する関連する AE
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毎回の予防接種後 0 日目から 28 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cornelia Dekker, MD、Stanford School of Medicine, Dept. of Pediatrics
- 主任研究者：Scott Boyd, MD, PhD、Stanford School of Medicine, Dept. of Pathology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月19日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月12日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 40216
- R01AI130398-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) データ リポジトリ (ImmPORT) は、研究アッセイの結果を保存する場合があります。
この研究で開発された遺伝子データは、国立バイオテクノロジー情報センター (NCBI) データベースを通じて他の研究者が利用できるようになる場合があります。
研究アッセイの結果には固有の識別コードが付けられ、ボランティアの身元（年齢を除く）は開示されません。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータは、すべてのデータ分析の完了後に ImmPort にロードされます
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータは、ImmPort を通じて公開されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A型肝炎の臨床試験
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King Saud University完了
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agencyまだ募集していません
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Medical University of Vienna完了
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International と他の協力者完了
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完了
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University of California, DavisHelen Keller International完了
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Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完了
Fluzone® 四価の臨床試験
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company積極的、募集していない
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company募集
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了