Az öregedés hatása az elsődleges és másodlagos vakcinaválaszra egy 15 éves longitudinális kohorszban (SLVP033)
2024. december 10. frissítette: Philip Grant, Stanford University
A tanulmány célja egy meglévő, egyedi klinikai kohorsz: a fiatalabb (21-40 éves) és idős (65 év feletti) alanyok longitudinális kohorszának felhasználása, akiknek éves influenza vakcina válaszát 2007 óta alaposan tanulmányozzák, molekuláris és sejtmechanikai betekintést nyújt az idősek károsodott vakcinaválaszaiba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú mechanisztikus vizsgálat hatvan 21-40 és 65 év feletti felnőtt önkéntes bevonásával, akik korábban részt vettek a programunkkal végzett vakcinavizsgálatokban. Minden részvétel csak meghívóval történik.
Az önkénteseket két csoportba sorolják. A csoport: Legfeljebb 30 egészséges felnőtt önkéntes 21-40 éves kor között, akik szezonális, négyértékű inaktivált influenza vakcinát (IIV4) kapnak az influenzaszezon előtt, 5 évenként. Az 1. és 2. év tavaszán inaktivált Hepatitis A vakcinát is kapnak. Minden önkéntesnek összesen 4 látogatást kell végeznie minden immunizálás során: 0. nap (előimmunizálás), 6-8. nap, 12-15. nap, és 26-30. nap (immunizálás után). Minden látogatás vérvételből áll a vizsgálati vizsgálatokhoz, valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) megfigyeléséből.
Ennek a csoportnak egy alcsoportját véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a 3. évben tífusz Vi poliszacharid vakcinát vagy tífusz elleni élő, orális Ty21a vakcinát kapjanak. Minden önkéntes összesen 4 látogatást tesz ehhez az immunizáláshoz: 0. napon (immunizálás előtt), 6-8. napon az injekció vagy az utolsó orális adag beadása után, 12-15. napon és 26-30. napon (immunizálás után). Minden látogatás vérvételből áll a vizsgálati vizsgálatokhoz, valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) megfigyeléséből.
B csoport: Legfeljebb 30 egészséges, 65 év feletti önkéntes, akiket randomizálnak, és szezonális háromértékű, nagy dózisú inaktivált influenzavakcinát (IIV3) vagy háromértékű adjuváns, háromértékű inaktivált influenza vakcinát (Fluad) kapnak az influenzaszezon előtt 5 évenként. Az 1. és 2. év tavaszán inaktivált Hepatitis A vakcinát is kapnak, a 3. évben pedig a tífusz Vi poliszacharid vakcinát. Minden önkéntesnek összesen 4 látogatást kell végeznie minden egyes immunizáláshoz: 0. napon (immunizálás előtt), 6-8. napon, 12-15. napon és 26-30. napon (immunizálás után). Minden látogatás vérvételből áll a vizsgálati vizsgálatokhoz, valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) megfigyeléséből.
Az alanyok egy részhalmaza (10 fiatalabb és 10 idősebb személy egészségi állapotától függően) csontvelő-leszíváson esik át egy vagy két évvel a tífusz elleni vakcinázás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford LPCH Vaccine Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- Korábbi résztvevő vagy az Ellison kohorszban, vagy egy másik, archivált mintákkal végzett Stanford vakcina vizsgálatban.
- Férfi vagy nő, 18-40 éves vagy 65 éves vagy idősebb.
- Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi, tanulmányon kívüli oltás az aktuális szezon influenza elleni védőoltásával az influenza elleni védőoltásokhoz.
- Allergia tojásra vagy tojástermékekre
- Allergia a vakcina összetevőire, beleértve a timerosalt
- Aktív szisztémás vagy súlyos egyidejű betegség, beleértve a lázas betegséget az oltás napján
- Vér vagy vérkészítmények átvétele bármely vizsgálati oltást követő 6 hónapban, vagy vérkészítmények tervezett átvétele az immunizálást követő 28. nap befejezése előtt.
- Az inaktivált vakcina átvétele 14 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt vagy a tervezett vakcinázás a vizsgálati vakcinázást követő 28. nap előtt.
- Élő, legyengített vakcina beérkezése a vizsgálati vakcinázást követő 60 napon belül vagy a tervezett vakcinázás a vizsgálati vakcinázást követő 28. nap előtt.
- Egy egységnyi vérnek megfelelő véradás a beiratkozást megelőző 6 héten belül vagy tervezett véradás a vizsgálati vakcinázást követő 28. nap előtt.
- Vizsgálati szerek használata a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati szerek tervezett használata az összes tanulmányút befejezése előtt.
- Allergia elleni védőoltások szükségessége (amelyek nem halaszthatók) az immunizálást követő 0. és 28. nap között.
- Terhes vagy szoptató nők számára az influenza elleni védőoltás kivételével. A terhes vagy szoptató nőt a Protokoll Igazgatója értékelheti annak megállapítására, hogy az influenza elleni védőoltás befolyásolná-e az önkéntesek biztonságát, és a vizsgálatot végző személy belátása szerint bevonható. A vérmintavételt szükség szerint módosítják az önkéntesek biztonsága érdekében (pl. A terhes nők vérvételi mennyisége az 50 ml-es minimális kockázati irányelvet követi 8 hetes periódus alatt, és a vérvétel nem fordulhat elő heti 2-nél gyakrabban).
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az önkéntesek biztonságát, a vizsgálat céljait vagy a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére vagy betartására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport IIV4
A csoport: Legfeljebb 30 egészséges, 18-40 éves önkéntes kap szezonális, négyértékű inaktivált influenzavakcinát (IIV4) Fluzone® Quadrivalens vakcinát.
Minden önkéntes összesen 4 látogatást tesz meg: 0. napon (immunizálás előtt), 6-8. napon, 12-16. napon és 28. és 7. napon (immunizálás után).
Minden látogatás vérvételből áll a vizsgálati vizsgálatokhoz, valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) megfigyeléséből.
|
Az IIV4 vakcinát 0,5 ml-es dózisban, steril, eldobható fecskendővel és tűvel kell beadni intramuszkuláris (IM) injekcióval a deltoid izomba.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport nagy dózisú IIV3
B csoport: Legfeljebb 15 egészséges, 65 év feletti önkéntes kap szezonálisan nagy dózisú trivalens inaktivált influenzavakcinát (Fluzone High Dose) Fluzone® nagy dózisú vakcinát.
Minden önkéntes összesen 4 látogatást tesz meg: 0. napon (immunizálás előtt), 6-8. napon, 12-16. napon és 28. és 7. napon (immunizálás után).
Minden látogatás vérvételből áll a vizsgálati vizsgálatokhoz, valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) megfigyeléséből.
|
A nagy dózisú IIV3 vakcinát 0,5 ml-es dózisban, steril, eldobható fecskendővel és tűvel, IM injekcióval adják be a deltoid izomba.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport Fluad
B csoport: Legfeljebb 15 egészséges, 65 év feletti önkéntes kap szezonális adjuváns háromértékű inaktivált Fluad® influenzaoltást.
Minden önkéntes összesen 4 látogatást tesz meg: 0. napon (immunizálás előtt), 6-8. napon, 12-16. napon és 28. és 7. napon (immunizálás után).
Minden látogatás vérvételből áll a vizsgálati vizsgálatokhoz, valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) megfigyeléséből.
|
A Fluad vakcinát 0,5 ml-es adagban, steril, eldobható fecskendővel és tűvel, IM injekcióval adják be a deltoid izomba.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A csoportos hepatitis A (HepA)
A csoport: Legfeljebb 30 egészséges, 18-40 éves önkéntes kap inaktivált Hepatitis A Vaqta® vakcinát a vizsgálat első évében, és emlékeztető oltást 12 hónappal az elsődleges Vaqta vakcinázás után.
Minden önkéntes oltásonként összesen 4 látogatást végez: 0. napon (immunizálás előtt), 6-8. napon, 12-16. napon és 28. és 7. napon (immunizálás után).
Minden látogatás vérvételből áll a vizsgálati vizsgálatokhoz, valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) megfigyeléséből.
|
A Vaqta vakcinát 1 ml-es adagban, steril, eldobható fecskendővel és tűvel, IM injekcióval adják be a deltoid izomba.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport Hepatitis A
B csoport: Legfeljebb 30 egészséges, 65 év feletti önkéntes kap inaktivált Hepatitis A Vaqta® vakcinát a vizsgálat első évében, és egy emlékeztető oltást 12 hónappal az elsődleges Vaqta vakcinázást követően.
Minden önkéntes oltásonként összesen 4 látogatást végez: 0. napon (immunizálás előtt), 6-8. napon, 12-16. napon és 28. és 7. napon (immunizálás után).
Minden látogatás vérvételből áll a vizsgálati vizsgálatokhoz, valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) megfigyeléséből.
|
A Vaqta vakcinát 1 ml-es adagban, steril, eldobható fecskendővel és tűvel, IM injekcióval adják be a deltoid izomba.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A csoport tífusz VI
A csoport: Legfeljebb 15 egészséges, 18-40 éves önkéntest véletlenszerűen besorolnak a tífusz Vi poliszacharid vakcinába (tífusz VI), a Typhim Vi®-be vagy a tífusz elleni élő, orális Ty21a, Vivotif® vakcinába.
Ez a kar a tífusz VI-ba randomizáltakat képviseli.
Minden önkéntes összesen 4 látogatást tesz meg: 0. napon (immunizálás előtt), 6-8. napon, 12-16. napon és 28. és 7. napon (immunizálás után).
Minden látogatás vérvételből áll a vizsgálati vizsgálatokhoz, valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) megfigyeléséből.
|
A Typhim Vi vakcinát 0,5 ml-es adagban, steril, eldobható fecskendővel és tűvel, IM injekcióval adják be a deltoid izomba.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A csoport szájtífusz
A csoport: Legfeljebb 15 egészséges, 18-40 éves önkéntest véletlenszerűen besorolnak a tífusz Vi poliszacharid vakcinára, a Typhim Vi®-re vagy a tífusz vakcinára, az élő orális Ty21a-ra, a Vivotif®-ra (orális tífusz).
Ez a kar az orális tífuszba randomizáltakat képviseli.
Minden önkéntes összesen 4 látogatást hajt végre: 0. napon (immunizálás előtt), 6-8. napon (az utolsó orális adagtól számítva), 12-16. napon és 28. és 7. napon (immunizálás után).
Minden látogatás vérvételből áll a vizsgálati vizsgálatokhoz, valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) megfigyeléséből.
|
Egy kapszulát kell lenyelni körülbelül 1 órával étkezés előtt hideg vagy langyos [a testhőmérséklet ne haladja meg a testhőmérsékletet, pl. 37 °C (98,6 °F)] itallal másnapokon, például az 1., 3. napon, 5. és 7.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport Tífusz VI
B csoport: Legfeljebb 30 egészséges, 65 éves önkéntes önkéntes kap tífusz Vi poliszacharid vakcinát (tífusz VI), Typhim Vi® vakcinát.
Minden önkéntes összesen 4 látogatást tesz meg: 0. napon (immunizálás előtt), 6-8. napon, 12-16. napon és 28. és 7. napon (immunizálás után).
Minden látogatás vérvételből áll a vizsgálati vizsgálatokhoz, valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) megfigyeléséből.
|
A Typhim Vi vakcinát 0,5 ml-es adagban, steril, eldobható fecskendővel és tűvel, IM injekcióval adják be a deltoid izomba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemagglutinációs gátlási vizsgálat (HAI) titerek
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
Az influenza 0. és 28. napon mért HAI-titerei.
|
0-tól 28-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az oltást követő 28 napon belül előforduló nemkívánatos eseményeket
Időkeret: Minden immunizálást követő 0. naptól 28. napig
|
az oltást követő 28 napon belül az egyes vakcinázási típusok (influenza, hepatitis A, tífusz) esetében előforduló kapcsolódó mellékhatások
|
Minden immunizálást követő 0. naptól 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cornelia Dekker, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pediatrics
- Kutatásvezető: Scott Boyd, MD, PhD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pathology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Orthomyxoviridae fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Enterobacteriaceae fertőzések
- Salmonella fertőzések
- Influenza, emberi
- Hepatitisz A
- Májgyulladás
- Tífusz láz
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40216
- R01AI130398-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) adattárai (ImmPORT) tárolhatják a kutatási vizsgálatok eredményeit.
A tanulmányban kifejlesztett genetikai adatok más kutatók számára is elérhetővé válhatnak a National Center for Biotechnology Information (NCBI) adatbázisain keresztül.
A kutatási vizsgálatok eredményeit egyedi azonosító kóddal látják el, és az önkéntes személyazonosságát (az életkor kivételével) nem hozzák nyilvánosságra.
IPD megosztási időkeret
Az azonosítatlan adatok az összes adatelemzés befejezése után betöltődnek az ImmPortba
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az azonosítatlan adatok nyilvánosan elérhetők lesznek az ImmPorton keresztül
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .