Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van veroudering op primaire en secundaire vaccinresponsen in een longitudinaal cohort van 15 jaar (SLVP033)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Philip Grant, Stanford University
Het doel van deze studie is om een ​​bestaand, uniek klinisch cohort te gebruiken: het longitudinale cohort van jongere (21-40 jaar) en oudere (>65 jaar) proefpersonen van wie de jaarlijkse griepvaccinrespons sinds 2007 uitgebreid is bestudeerd om moleculaire en cellulaire mechanistische inzichten in de verminderde vaccinrespons bij ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I mechanistische studie van zestig 21-40 en >65 jaar oude volwassen vrijwilligers die eerder deelnamen aan vaccinstudies met ons programma. Alle deelname is alleen op uitnodiging.

De vrijwilligers worden ingedeeld in twee groepen. Groep A: Maximaal 30 gezonde volwassen vrijwilligers van 21-40 jaar oud die 5 jaar lang voorafgaand aan het griepseizoen seizoensgebonden quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4) krijgen. Ze krijgen ook een geïnactiveerd hepatitis A-vaccin in de lente van jaar 1 en 2. Elke vrijwilliger zal in totaal 4 bezoeken afleggen voor elke immunisatie: Dag 0 (pre-immunisatie), Dag 6-8, Dag 12-15, en dag 26-30 (post-immunisatie). Alle bezoeken zullen bestaan ​​uit het afnemen van bloed voor studietesten en het controleren op ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).

Een subgroep van deze groep zal worden gerandomiseerd om in jaar 3 ofwel een Tyfus Vi-polysaccharidevaccin ofwel een Tyfusvaccin levend oraal Ty21a-vaccin te krijgen. Elke vrijwilliger legt in totaal 4 bezoeken af ​​voor deze immunisatie: dag 0 (pre-immunisatie), dag 6-8 na voltooiing van de injectie of laatste orale dosis, dag 12-15 en dag 26-30 (post-immunisatie). Alle bezoeken zullen bestaan ​​uit het afnemen van bloed voor studietesten en het controleren op ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).

Groep B: Maximaal 30 gezonde volwassen vrijwilligers van 65 jaar en ouder die gerandomiseerd worden en voorafgaand aan het griepseizoen elk van de 5 jaar seizoensgebonden trivalent geïnactiveerd griepvaccin met hoge dosis (IIV3) of trivalent trivalent geïnactiveerd griepvaccin met adjuvans (Fluad) krijgen toegediend. Ze krijgen ook een geïnactiveerd hepatitis A-vaccin in het voorjaar van jaar 1 en 2 en een tyfus Vi-polysaccharidevaccin in jaar 3. Elke vrijwilliger zal in totaal 4 bezoeken afleggen voor elke immunisatie: dag 0 (pre-immunisatie), dag 6-8, dag 12-15 en dag 26-30 (post-immunisatie). Alle bezoeken zullen bestaan ​​uit het afnemen van bloed voor studietesten en het controleren op ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).

Een subgroep van proefpersonen (met een doel van 10 jongere en 10 oudere proefpersonen, afhankelijk van de gezondheid), zal een of twee jaar na tyfusvaccinatie een beenmergpunctie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford LPCH Vaccine Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  3. Voorafgaande deelnemer aan het Ellison-cohort of een ander Stanford-vaccinonderzoek met gearchiveerde monsters.
  4. Man of vrouw, leeftijd 18-40 jaar of 65 jaar en ouder.
  5. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande vaccinatie buiten de studie met het griepvaccin van het huidige seizoen voor griepvaccinaties.
  2. Allergie voor ei of eiproducten
  3. Allergie voor vaccincomponenten, waaronder thimerosal
  4. Actieve systemische of ernstige gelijktijdige ziekte, waaronder koortsachtige ziekte op de dag van vaccinatie
  5. Ontvangst van bloed of bloedproducten binnen de afgelopen 6 maanden na een onderzoeksvaccinatie of geplande ontvangst van bloedproducten vóór voltooiing van dag 28 post-immunisatiebezoek.
  6. Ontvangst van geïnactiveerd vaccin 14 dagen voorafgaand aan studievaccinatie of geplande vaccinatie vóór dag 28 na studievaccinatie.
  7. Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 60 dagen na studievaccinatie of geplande vaccinatie vóór dag 28 na studievaccinatie.
  8. Donatie van het equivalent van een eenheid bloed binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving of geplande bloeddonatie vóór dag 28 na studievaccinatie.
  9. Gebruik van onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of gepland gebruik van onderzoeksagentia voorafgaand aan voltooiing van alle studiebezoeken.
  10. Behoefte aan allergie-immunisaties (die niet kunnen worden uitgesteld) tussen dag 0 en 28 na immunisatie.
  11. Zwangere of zogende vrouw voor alles behalve griepvaccin. Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, kan worden beoordeeld door de directeur van het protocol om te bepalen of griepvaccinatie de veiligheid van vrijwilligers zou beïnvloeden en kan naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen. Het verzamelen van bloedmonsters zal indien nodig worden aangepast voor de veiligheid van vrijwilligers (bijv. het bloedafnamevolume voor een zwangere vrouw zou de minimale risicorichtlijnen van 50 ml in een periode van 8 weken volgen en de afname mag niet vaker dan 2 keer per week plaatsvinden).
  12. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de vrijwilliger, de onderzoeksdoelstellingen of het vermogen van de deelnemer om het onderzoeksprotocol te begrijpen of na te leven, zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A IIV4
Groep A: Maximaal 30 gezonde vrijwilligers van 18-40 jaar oud krijgen seizoensgebonden quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4) Fluzone® Quadrivalent vaccin. Elke vrijwilliger zal in totaal 4 bezoeken afleggen: dag 0 (pre-immunisatie), dag 6-8, dag 12-16 en dag 28+7 (post-immunisatie). Alle bezoeken zullen bestaan ​​uit het afnemen van bloed voor studietesten en het controleren op ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Biologisch: Fluzone® quadrivalent
IIV4-vaccin zal worden toegediend als een dosis van 0,5 ml, met een steriele wegwerpspuit en naald door intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier.
Andere namen:
  • IIV4 geïnactiveerd griepvaccin
Experimenteel: Groep B Hoge Dosis IIV3
Groep B: Maximaal 15 gezonde vrijwilligers van 65 jaar en ouder krijgen seizoensgebonden hooggedoseerd trivalent geïnactiveerd griepvaccin (Fluzone High Dose) Fluzone® hooggedoseerd vaccin. Elke vrijwilliger zal in totaal 4 bezoeken afleggen: dag 0 (pre-immunisatie), dag 6-8, dag 12-16 en dag 28+7 (post-immunisatie). Alle bezoeken zullen bestaan ​​uit het afnemen van bloed voor studietesten en het controleren op ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Biologisch: Fluzone hoge dosis
Hoge dosis IIV3-vaccin zal worden toegediend als een dosis van 0,5 ml, met een steriele, wegwerpspuit en naald door IM-injectie in de deltaspier.
Andere namen:
  • Hooggedoseerd trivalent, geïnactiveerd griepvaccin (TIV)
Experimenteel: Groep B Fluad
Groep B: Maximaal 15 gezonde vrijwilligers van 65 jaar en ouder krijgen seizoensgebonden geadjuveerd trivalent geïnactiveerd griepvaccin Fluad® met adjuvans. Elke vrijwilliger zal in totaal 4 bezoeken afleggen: dag 0 (pre-immunisatie), dag 6-8, dag 12-16 en dag 28+7 (post-immunisatie). Alle bezoeken zullen bestaan ​​uit het afnemen van bloed voor studietesten en het controleren op ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Biologisch: Vloeiend
Fluad-vaccin zal worden toegediend als een dosis van 0,5 ml, met een steriele wegwerpspuit en -naald door IM-injectie in de deltaspier.
Andere namen:
  • Trivalent, geïnactiveerd griepvaccin met adjuvans
Experimenteel: Groep A Hepatitis A (HepA)
Groep A: Maximaal 30 gezonde vrijwilligers van 18-40 jaar oud krijgen het geïnactiveerde Hepatitis A-vaccin Vaqta® in jaar 1 van de studie en een booster 12 maanden na de primaire Vaqta-vaccinatie. Elke vrijwilliger legt in totaal 4 bezoeken per vaccinatie af: dag 0 (pre-immunisatie), dag 6-8, dag 12-16 en dag 28+7 (post-immunisatie). Alle bezoeken zullen bestaan ​​uit het afnemen van bloed voor studietesten en het controleren op ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Biologisch: Vaqta
Het Vaqta-vaccin zal worden toegediend als een dosis van 1 ml, met een steriele, wegwerpspuit en naald door middel van een intramusculaire injectie in de deltaspier.
Andere namen:
  • Geïnactiveerd hepatitis A-vaccin
Experimenteel: Groep B Hepatitis A
Groep B: Maximaal 30 gezonde vrijwilligers van 65 jaar en ouder krijgen het geïnactiveerde Hepatitis A-vaccin Vaqta® in jaar 1 van de studie en een booster 12 maanden na de primaire Vaqta-vaccinatie. Elke vrijwilliger legt in totaal 4 bezoeken per vaccinatie af: dag 0 (pre-immunisatie), dag 6-8, dag 12-16 en dag 28+7 (post-immunisatie). Alle bezoeken zullen bestaan ​​uit het afnemen van bloed voor studietesten en het controleren op ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Biologisch: Vaqta
Het Vaqta-vaccin zal worden toegediend als een dosis van 1 ml, met een steriele, wegwerpspuit en naald door middel van een intramusculaire injectie in de deltaspier.
Andere namen:
  • Geïnactiveerd hepatitis A-vaccin
Experimenteel: Groep A Tyfus VI
Groep A: Maximaal 15 gezonde vrijwilligers van 18-40 jaar oud worden gerandomiseerd naar Tyfus Vi Polysaccharide Vaccine (Tyfus VI), Typhim Vi® of Tyfus Vaccine Live Oral Ty21a, Vivotif®. Deze arm vertegenwoordigt degenen die gerandomiseerd zijn naar Tyfus VI. Elke vrijwilliger zal in totaal 4 bezoeken afleggen: dag 0 (pre-immunisatie), dag 6-8, dag 12-16 en dag 28+7 (post-immunisatie). Alle bezoeken zullen bestaan ​​uit het afnemen van bloed voor studietesten en het controleren op ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Biologisch: Typhim Vi
Typhim Vi-vaccin zal worden toegediend als een dosis van 0,5 ml, met een steriele wegwerpspuit en -naald door middel van IM-injectie in de deltaspier.
Andere namen:
  • Tyfus Vi Polysaccharide Vaccin
Experimenteel: Groep A orale tyfus
Groep A: Maximaal 15 gezonde vrijwilligers van 18-40 jaar oud worden gerandomiseerd naar Typhus Vi Polysaccharide Vaccine, Typhim Vi® of Tyfus Vaccine Live Oral Ty21a, Vivotif® (orale Tyfus). Deze arm vertegenwoordigt degenen die gerandomiseerd zijn naar orale tyfus. Elke vrijwilliger legt in totaal 4 bezoeken af: dag 0 (pre-immunisatie), dag 6-8 (vanaf de datum van de laatste orale dosis), dag 12-16 en dag 28+7 (post-immunisatie). Alle bezoeken zullen bestaan ​​uit het afnemen van bloed voor studietesten en het controleren op ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Biologisch: Levend
Eén capsule moet ongeveer 1 uur voor een maaltijd worden ingenomen met een koude of lauwe [temperatuur mag de lichaamstemperatuur niet overschrijden, bijv. 37 °C (98,6 °F)] drank om de dag, bijv. dag 1, 3, 5 en 7.
Andere namen:
  • Buiktyfusvaccin Live oraal Ty21a
Experimenteel: Groep B Tyfus VI
Groep B: Tot 30 gezonde vrijwilligers van 65 jaar oud krijgen het Tyfus Vi-polysaccharidevaccin (Tyfus VI), het Typhim Vi®-vaccin. Elke vrijwilliger zal in totaal 4 bezoeken afleggen: dag 0 (pre-immunisatie), dag 6-8, dag 12-16 en dag 28+7 (post-immunisatie). Alle bezoeken zullen bestaan ​​uit het afnemen van bloed voor studietesten en het controleren op ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Biologisch: Typhim Vi
Typhim Vi-vaccin zal worden toegediend als een dosis van 0,5 ml, met een steriele wegwerpspuit en -naald door middel van IM-injectie in de deltaspier.
Andere namen:
  • Tyfus Vi Polysaccharide Vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemagglutination inhibitie assay (HAI) titers
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
HAI-titers gemeten op dag 0 en 28 voor griep.
Dag 0 tot Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gerelateerde bijwerkingen die optreden tijdens de 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 na elke immunisatie
gerelateerde bijwerkingen die optreden tijdens de 28 dagen na vaccinatie voor elk van de vaccinatietypes (influenza, hepatitis A, tyfus)
Dag 0 tot dag 28 na elke immunisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cornelia Dekker, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pediatrics
  • Hoofdonderzoeker: Scott Boyd, MD, PhD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pathology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40216
  • R01AI130398-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevensopslagplaatsen (ImmPORT) van het NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) kunnen de resultaten van de onderzoeksresultaten opslaan. Genetische gegevens die in dit onderzoek zijn ontwikkeld, kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers via de databases van het National Center for Biotechnology Information (NCBI). Resultaten van onderzoeksassays worden gelabeld met een unieke identificatiecode en de identiteit van de vrijwilliger (behalve leeftijd) wordt niet bekendgemaakt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens worden na voltooiing van alle gegevensanalyse in ImmPort geladen

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen openbaar beschikbaar zijn via ImmPort

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis A

Klinische onderzoeken op Fluzone® quadrivalent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren