Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikääntymisen vaikutukset primaari- ja sekundaarirokotevasteisiin 15 vuoden pitkittäiskohortissa (SLVP033)

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Philip Grant, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää olemassa olevaa ainutlaatuista kliinistä kohorttia: nuorempien (21-40-vuotiaat) ja iäkkäiden (>65-vuotiaiden) kohorttia, joiden vuotuisia influenssarokotevasteita on tutkittu laajasti vuodesta 2007 lähtien molekyyli- ja solumekanistisia näkemyksiä vanhusten heikentyneestä rokotevasteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I mekanistinen tutkimus kuudellekymmenelle 21-40-vuotiaalle ja >65-vuotiaalle aikuiselle vapaaehtoiselle, jotka ovat aiemmin osallistuneet rokotetutkimuksiin ohjelmamme avulla. Kaikki osallistuminen on vain kutsusta.

Vapaaehtoiset jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A: Enintään 30 tervettä aikuista 21–40-vuotiasta vapaaehtoista, joille annetaan kausiluonteinen neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV4) ennen influenssakautta viiden vuoden välein. Heille annetaan myös inaktivoitu hepatiitti A -rokote keväällä 1 ja 2. Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 4 käyntiä jokaista rokotusta kohden: päivä 0 (esiimmunisaatio), päivä 6-8, päivä 12-15, ja päivät 26-30 (immunisaation jälkeen). Kaikki käynnit koostuvat veren ottamisesta tutkimusmäärityksiä varten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta.

Tämän ryhmän osajoukko satunnaistetaan saamaan joko lavantauti Vi -polysakkaridirokotteen tai lavantautirokotteen elävän oraalisen Ty21a-rokotteen vuonna 3. Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 4 käyntiä tätä immunisaatiota varten: päivä 0 (esiimmunisaatio), päivä 6-8 injektion tai viimeisen oraalisen annoksen jälkeen, päivä 12-15 ja päivä 26-30 (immunisaation jälkeen). Kaikki käynnit koostuvat veren ottamisesta tutkimusmäärityksiä varten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta.

Ryhmä B: Jopa 30 tervettä aikuista yli 65-vuotiasta vapaaehtoista, jotka satunnaistetaan ja joille annetaan kausiluonteinen kolmenarvoinen suuriannoksinen inaktivoitu influenssarokote (IIV3) tai kolmenarvoinen adjuvanttia sisältävä trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote (Fluad) ennen influenssakautta 5 vuoden välein. Heille annetaan myös inaktivoitu hepatiitti A -rokote keväällä 1 ja 2 ja alavantauti Vi -polysakkaridirokote vuonna 3. Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 4 käyntiä kutakin immunisaatiota kohden: päivä 0 (esiimmunisaatio), päivä 6-8, päivä 12-15 ja päivä 26-30 (immunisoinnin jälkeen). Kaikki käynnit koostuvat veren ottamisesta tutkimusmäärityksiä varten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta.

Osalle koehenkilöistä (tavoite 10 nuorempaa ja 10 vanhempaa terveydestä riippuen) tehdään luuytimen aspiraatio yksi tai kaksi vuotta lavantautirokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford LPCH Vaccine Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. Aiempi osallistuja joko Ellison-kohorttiin tai muuhun Stanfordin rokotetutkimukseen arkistoiduilla näytteillä.
  4. Mies tai nainen, 18-40-vuotiaat tai 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  5. Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi tutkimuksen ulkopuolinen rokotus nykyisen kauden influenssarokotteella influenssarokotuksia varten.
  2. Allergia munalle tai munatuotteille
  3. Allergia rokotteen komponenteille, mukaan lukien timerosaali
  4. Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti rokotuspäivänä
  5. Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisten 6 kuukauden aikana mistä tahansa tutkimusrokotuksesta tai suunniteltu verituotteiden vastaanotto ennen 28. päivän rokotuksen jälkeisen käynnin päättymistä.
  6. Inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivää ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu rokotus ennen päivää 28 tutkimusrokotuksen jälkeen.
  7. Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 60 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta tai suunnitellusta rokotuksesta ennen päivää 28 tutkimusrokotuksen jälkeen.
  8. Veriyksikköä vastaavan luovutus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu verenluovutus ennen päivää 28 tutkimusrokotuksen jälkeen.
  9. Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltujen tutkimusaineiden käyttö ennen kaikkien opintokäyntien päättymistä.
  10. Tarve allergiarokotuksille (jota ei voida lykätä) päivien 0 ja 28 välillä immunisoinnin jälkeen.
  11. Raskaana oleva tai imettävä nainen kaikille paitsi influenssarokotteelle. Protokollajohtaja voi arvioida raskaana olevan tai imettävän naisen määrittääkseen, vaikuttaisiko influenssarokotus vapaaehtoisten turvallisuuteen, ja se voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan. Verinäytteenottoa muokataan tarpeen mukaan vapaaehtoisten turvallisuuden vuoksi (esim. Raskaana olevan naisen verenkeräysmäärän tulisi noudattaa minimiriskisuositusta 50 ml 8 viikon aikana, eikä näytteenotto saa tapahtua useammin kuin 2 kertaa viikossa).
  12. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A IIV4
Ryhmä A: Jopa 30 terveelle 18–40-vuotiaalle vapaaehtoiselle annetaan kausiluonteinen neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV4) Fluzone® Quadrivalent -rokote. Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 4 käyntiä: päivä 0 (esiimmunisaatio), päivä 6-8, päivä 12-16 ja päivä 28+ 7 (immunisoinnin jälkeen). Kaikki käynnit koostuvat veren ottamisesta tutkimusmäärityksiä varten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta.
Biologinen: Fluzone® neliarvoinen
IIV4-rokote annetaan 0,5 ml:n annoksena steriilillä, kertakäyttöisellä ruiskulla ja neulalla lihaksensisäisellä (IM) injektiolla hartialihakseen.
Muut nimet:
  • IIV4 inaktivoitu influenssarokote
Kokeellinen: Ryhmä B suuri annos IIV3
Ryhmä B: Jopa 15 tervettä yli 65-vuotiaalle vapaaehtoiselle annetaan kausiluonteinen suuriannoksinen trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote (Fluzone High Dose) Fluzone® suuriannoksinen rokote. Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 4 käyntiä: päivä 0 (esiimmunisaatio), päivä 6-8, päivä 12-16 ja päivä 28+ 7 (immunisoinnin jälkeen). Kaikki käynnit koostuvat veren ottamisesta tutkimusmäärityksiä varten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta.
Biologinen: Fluzone suuri annos
Suuren annoksen IIV3-rokote annetaan 0,5 ml:n annoksena steriilillä, kertakäyttöisellä ruiskulla ja neulalla IM-injektiona hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Korkean annoksen kolmiarvoinen inaktivoitu influenssarokote (TIV)
Kokeellinen: Ryhmä B Fluad
Ryhmä B: Jopa 15 tervettä vapaaehtoista, jotka ovat yli 65-vuotiaita, saavat kausiluonteisen adjuvantti-inaktivoidun inaktivoidun influenssarokotteen Fluad®. Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 4 käyntiä: päivä 0 (esiimmunisaatio), päivä 6-8, päivä 12-16 ja päivä 28+ 7 (immunisoinnin jälkeen). Kaikki käynnit koostuvat veren ottamisesta tutkimusmäärityksiä varten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta.
Biologinen: Fluad
Fluad-rokote annetaan 0,5 ml:n annoksena steriilillä, kertakäyttöisellä ruiskulla ja neulalla IM-injektiona hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Adjuvantoitu trivalenttinen, inaktivoitu influenssarokote
Kokeellinen: Ryhmä A hepatiitti A (HepA)
Ryhmä A: Jopa 30 terveelle 18–40-vuotiaalle vapaaehtoiselle annetaan inaktivoitu hepatiitti A -rokote Vaqta® tutkimuksen ensimmäisenä vuonna ja tehoste 12 kuukautta Vaqta-primaarisen rokotuksen jälkeen. Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 4 käyntiä rokotusta kohden: päivä 0 (esiimmunisaatio), päivä 6-8, päivä 12-16 ja päivä 28+ 7 (immunisoinnin jälkeen). Kaikki käynnit koostuvat veren ottamisesta tutkimusmäärityksiä varten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta.
Biologinen: Vaqta
Vaqta-rokote annetaan 1 ml:n annoksena steriilillä, kertakäyttöisellä ruiskulla ja neulalla IM-injektiona hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Inaktivoitu hepatiitti A -rokote
Kokeellinen: Ryhmän B hepatiitti A
Ryhmä B: Jopa 30 tervettä vapaaehtoista, jotka ovat yli 65-vuotiaita, saavat inaktivoidun A-hepatiittirokotteen Vaqta®-rokotteen ensimmäisenä tutkimusvuonna ja tehosterokotteen 12 kuukautta Vaqta-primäärirokotuksen jälkeen. Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 4 käyntiä rokotusta kohden: päivä 0 (esiimmunisaatio), päivä 6-8, päivä 12-16 ja päivä 28+ 7 (immunisoinnin jälkeen). Kaikki käynnit koostuvat veren ottamisesta tutkimusmäärityksiä varten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta.
Biologinen: Vaqta
Vaqta-rokote annetaan 1 ml:n annoksena steriilillä, kertakäyttöisellä ruiskulla ja neulalla IM-injektiona hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Inaktivoitu hepatiitti A -rokote
Kokeellinen: Ryhmä A lavantauti VI
Ryhmä A: Jopa 15 tervettä 18–40-vuotiasta vapaaehtoista satunnaistetaan joko lavantauti Vi -polysakkaridirokotteeseen (Lavantauti VI), Typhim Vi® tai lavantautirokote Live Oral Ty21a, Vivotif®. Tämä käsivarsi edustaa niitä, jotka on satunnaistettu lavantauti VI:han. Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 4 käyntiä: päivä 0 (esiimmunisaatio), päivä 6-8, päivä 12-16 ja päivä 28+ 7 (immunisoinnin jälkeen). Kaikki käynnit koostuvat veren ottamisesta tutkimusmäärityksiä varten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta.
Biologinen: Typhim Vi
Typhim Vi -rokote annetaan 0,5 ml:n annoksena steriilillä, kertakäyttöisellä ruiskulla ja neulalla IM-injektiona hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Lavantauti Vi -polysakkaridirokote
Kokeellinen: Ryhmä A Suun lavantauti
Ryhmä A: Jopa 15 tervettä 18–40-vuotiasta vapaaehtoista satunnaistetaan saamaan joko lavantauti Vi -polysakkaridirokote, Typhim Vi® tai lavantautirokote Live Oral Ty21a, Vivotif® (oraalinen lavantauti). Tämä käsivarsi edustaa niitä, jotka on satunnaistettu suun lavantautiin. Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 4 käyntiä: päivä 0 (ennen immunisaatiota), päivä 6-8 (viimeisestä oraalisesta annoksesta), päivä 12-16 ja päivä 28+ 7 (immunisaation jälkeen). Kaikki käynnit koostuvat veren ottamisesta tutkimusmäärityksiä varten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta.
Biologinen: Vivotif
Yksi kapseli on nieltävä noin 1 tunti ennen ateriaa kylmän tai haalean [lämpötila ei ylitä ruumiinlämpöä, esim. 37 °C (98,6 °F)] juoman kanssa vuorotellen, esim. päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Muut nimet:
  • Lavantautirokote Live oraalinen Ty21a
Kokeellinen: Ryhmä B Lavantauti VI
Ryhmä B: Jopa 30 tervettä vapaaehtoista, jotka ovat 65-vuotiaita, saavat lavantauti Vi -polysakkaridirokotteen (Lavantauti VI), Typhim Vi® -rokotteen. Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 4 käyntiä: päivä 0 (esiimmunisaatio), päivä 6-8, päivä 12-16 ja päivä 28+ 7 (immunisoinnin jälkeen). Kaikki käynnit koostuvat veren ottamisesta tutkimusmäärityksiä varten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta.
Biologinen: Typhim Vi
Typhim Vi -rokote annetaan 0,5 ml:n annoksena steriilillä, kertakäyttöisellä ruiskulla ja neulalla IM-injektiona hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Lavantauti Vi -polysakkaridirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
HAI-tiitterit mitattuna päivinä 0 ja 28 influenssalle.
Päivä 0 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
liittyviä haittavaikutuksia, jotka ilmenivät 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
liittyvät haittavaikutukset, joita esiintyy 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen kunkin rokotustyypin osalta (influenssa, hepatiitti A, lavantauti)
Päivä 0 - 28 jokaisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cornelia Dekker, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pediatrics
  • Päätutkija: Scott Boyd, MD, PhD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pathology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 40216
  • R01AI130398-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) -tietovarastot (ImmPORT) voivat tallentaa tutkimusmääritystulosten tulokset. Tässä tutkimuksessa kehitetyt geneettiset tiedot voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville National Center for Biotechnology Information (NCBI) -tietokantojen kautta. Tutkimusmääritysten tulokset merkitään ainutlaatuisella tunnistekoodilla, eikä vapaaehtoisen henkilöllisyyttä (ikää lukuun ottamatta) julkisteta.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot ladataan ImmPortiin, kun kaikki data-analyysi on suoritettu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tiedot ovat julkisesti saatavilla ImmPortin kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti A

Kliiniset tutkimukset Fluzone® neliarvoinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa