Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aldring på primær og sekundær vaksinerespons i en 15-årig langsgående kohort (SLVP033)

10. desember 2024 oppdatert av: Philip Grant, Stanford University
Hensikten med denne studien er å bruke en eksisterende, unik klinisk kohort: den langsgående kohorten av yngre (21-40 år) og eldre (>65 år) individer hvis årlige influensavaksinerespons har blitt studert omfattende siden 2007, for å få molekylære og cellemekanistisk innsikt i svekkede vaksineresponser hos eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I mekanistisk studie av seksti 21-40 og >65 år gamle voksne frivillige som tidligere deltok i vaksinestudier med programmet vårt. All deltagelse skjer kun etter invitasjon.

De frivillige vil bli registrert i to grupper. Gruppe A: Opptil 30 friske voksne frivillige i alderen 21-40 år som vil bli gitt sesongbasert kvadrivalent inaktivert influensavaksine (IIV4) før influensasesongen i hvert av 5 år. De vil også få en inaktivert Hepatitt A-vaksine våren år 1 og 2. Hver frivillig vil gjennomføre totalt 4 besøk for hver vaksinasjon: Dag 0 (pre-immunisering), Dag 6-8, Dag 12-15, og dag 26-30 (post-immunisering). Alle besøk vil bestå av uttak av blod for studieanalyser og overvåking for alvorlige bivirkninger (SAE).

En undergruppe av denne gruppen vil bli randomisert til å motta enten en Tyfus Vi-polysakkaridvaksine eller Tyfusvaksine Levende Oral Ty21a-vaksine i år 3. Hver frivillig vil gjennomføre totalt 4 besøk for denne vaksinasjonen: Dag 0 (pre-immunisering), Dag 6-8 etter fullføring av injeksjon eller siste oral dose, Dag 12-15 og Dag 26-30 (post-immunisering). Alle besøk vil bestå av uttak av blod for studieanalyser og overvåking for alvorlige bivirkninger (SAE).

Gruppe B: Opptil 30 friske voksne frivillige i alderen 65 pluss som vil bli randomisert og gitt sesongmessig trivalent høydose inaktivert influensavaksine (IIV3) eller trivalent adjuvans trivalent inaktivert influensavaksine (Fluad) før influensasesongen i hvert av 5 år. De vil også bli gitt en inaktivert hepatitt A-vaksine våren år 1 og 2 og aTyphoid Vi polysakkaridvaksine i år 3. Hver frivillig vil gjennomføre totalt 4 besøk for hver vaksinasjon: Dag 0 (pre-immunisering), dag 6-8, dag 12-15 og dag 26-30 (post-immunisering). Alle besøk vil bestå av uttak av blod for studieanalyser og overvåking for alvorlige bivirkninger (SAE).

En undergruppe av forsøkspersoner (med et mål på 10 yngre og 10 eldre forsøkspersoner avhengig av helse), vil gjennomgå benmargsaspirasjoner ett eller to år etter tyfusvaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford LPCH Vaccine Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  3. Tidligere deltaker i enten Ellison-kohorten eller en annen Stanford-vaksinestudie med arkiverte prøver.
  4. Mann eller kvinne, i alderen 18-40 år eller 65 år og eldre.
  5. Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere off-studie vaksinasjon med inneværende sesong influensavaksine for influensavaksine.
  2. Allergi mot egg eller eggprodukter
  3. Allergi mot vaksinekomponenter, inkludert timerosal
  4. Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sykdom, inkludert febril sykdom på vaksinasjonsdagen
  5. Mottak av blod eller blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene etter eventuell studievaksinasjon eller planlagt mottak av blodprodukter før fullføring av dag 28 post-immuniseringsbesøk.
  6. Mottak av inaktivert vaksine 14 dager før studievaksinasjon eller planlagt vaksinasjon før dag 28 etter studievaksinasjon.
  7. Mottak av levende, svekket vaksine innen 60 dager etter studievaksinasjon eller planlagt vaksinasjon før dag 28 etter studievaksinasjon.
  8. Donasjon av tilsvarende en enhet blod innen 6 uker før registrering eller planlagt bloddonasjon før dag 28 etter studievaksinasjon.
  9. Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før påmelding eller planlagt bruk av undersøkelsesmidler før fullføring av alle studiebesøk.
  10. Behov for allergivaksinasjoner (som ikke kan utsettes) mellom dag 0 og 28 etter immunisering.
  11. Gravide eller ammende kvinner for alle unntatt influensavaksine. En kvinne som er gravid eller ammer kan bli evaluert av protokolldirektøren for å avgjøre om influensavaksinasjon vil påvirke sikkerheten for frivillige og kan inkluderes etter etterforskerens skjønn. Blodprøvetaking vil bli justert etter behov for frivillige sikkerhet (f.eks. blodinnsamlingsvolum for en gravid kvinne vil følge retningslinjene for minimal risiko på 50 ml i en 8 ukers periode, og innsamlingen kan ikke skje oftere enn 2 ganger i uken).
  12. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre frivilliges sikkerhet, studiemål eller deltakerens evne til å forstå eller overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A IIV4
Gruppe A: Opptil 30 friske frivillige i alderen 18-40 år vil bli gitt sesongbasert kvadrivalent inaktivert influensavaksine (IIV4) Fluzone® Quadrivalent vaksine. Hver frivillig vil gjennomføre totalt 4 besøk: dag 0 (pre-immunisering), dag 6-8, dag 12-16 og dag 28+ 7 (post-immunisering). Alle besøk vil bestå av uttak av blod for studieanalyser og overvåking for alvorlige bivirkninger (SAE).
Biologisk: Fluzone® quadrivalent
IIV4-vaksine vil bli administrert som en 0,5 ml dose, med en steril engangssprøyte og kanyle ved intramuskulær (IM) injeksjon i deltoideusmuskelen.
Andre navn:
  • IIV4 inaktivert influensavaksine
Eksperimentell: Gruppe B høy dose IIV3
Gruppe B: Opptil 15 friske frivillige over 65 år vil bli gitt sesongmessig høydose trivalent inaktivert influensavaksine (Fluzone High Dose) Fluzone® høydosevaksine. Hver frivillig vil gjennomføre totalt 4 besøk: dag 0 (pre-immunisering), dag 6-8, dag 12-16 og dag 28+ 7 (post-immunisering). Alle besøk vil bestå av uttak av blod for studieanalyser og overvåking for alvorlige bivirkninger (SAE).
Biologisk: Fluzone høy dose
Høydose IIV3-vaksine vil bli administrert som en 0,5 ml dose, med en steril engangssprøyte og nål ved IM-injeksjon i deltamuskelen.
Andre navn:
  • Høydose Trivalent, inaktivert influensavaksine (TIV)
Eksperimentell: Gruppe B Fluad
Gruppe B: Opptil 15 friske frivillige over 65 år vil bli gitt sesongbasert adjuvans trivalent inaktivert influensavaksine Fluad®. Hver frivillig vil gjennomføre totalt 4 besøk: dag 0 (pre-immunisering), dag 6-8, dag 12-16 og dag 28+ 7 (post-immunisering). Alle besøk vil bestå av uttak av blod for studieanalyser og overvåking for alvorlige bivirkninger (SAE).
Biologisk: Fluad
Fluad-vaksine vil bli administrert som en 0,5 ml dose, med en steril engangssprøyte og nål ved IM-injeksjon i deltamuskelen.
Andre navn:
  • Adjuvans Trivalent, inaktivert influensavaksine
Eksperimentell: Gruppe A Hepatitt A (HepA)
Gruppe A: Opptil 30 friske frivillige 18-40 år gamle vil få inaktivert hepatitt A-vaksine Vaqta® i år 1 av studien og en booster 12 måneder etter primær Vaqta-vaksinasjon. Hver frivillig vil gjennomføre totalt 4 besøk per vaksinasjon: Dag 0 (pre-immunisering), dag 6-8, dag 12-16 og dag 28+ 7 (post-immunisering). Alle besøk vil bestå av uttak av blod for studieanalyser og overvåking for alvorlige bivirkninger (SAE).
Biologisk: Vaqta
Vaqta-vaksine vil bli administrert som en 1 ml dose, med en steril engangssprøyte og kanyle ved IM-injeksjon i deltamuskelen.
Andre navn:
  • Inaktivert hepatitt A-vaksine
Eksperimentell: Gruppe B Hepatitt A
Gruppe B: Opptil 30 friske frivillige over 65 år vil få inaktivert hepatitt A-vaksine Vaqta® i år 1 av studien og en booster 12 måneder etter primær Vaqta-vaksinasjon. Hver frivillig vil gjennomføre totalt 4 besøk per vaksinasjon: Dag 0 (pre-immunisering), dag 6-8, dag 12-16 og dag 28+ 7 (post-immunisering). Alle besøk vil bestå av uttak av blod for studieanalyser og overvåking for alvorlige bivirkninger (SAE).
Biologisk: Vaqta
Vaqta-vaksine vil bli administrert som en 1 ml dose, med en steril engangssprøyte og kanyle ved IM-injeksjon i deltamuskelen.
Andre navn:
  • Inaktivert hepatitt A-vaksine
Eksperimentell: Gruppe A Tyfus VI
Gruppe A: Opptil 15 friske frivillige i alderen 18-40 år vil bli randomisert til enten Tyfus Vi-polysakkaridvaksine (Typhoid VI), Typhim Vi® eller Tyfusvaksine Live Oral Ty21a, Vivotif®. Denne armen representerer de som er randomisert til Tyfus VI. Hver frivillig vil gjennomføre totalt 4 besøk: dag 0 (pre-immunisering), dag 6-8, dag 12-16 og dag 28+ 7 (post-immunisering). Alle besøk vil bestå av uttak av blod for studieanalyser og overvåking for alvorlige bivirkninger (SAE).
Biologisk: Typhim Vi
Typhim Vi-vaksine vil bli administrert som en 0,5 ml dose, med en steril engangssprøyte og nål ved IM-injeksjon i deltamuskelen.
Andre navn:
  • Tyfus Vi polysakkaridvaksine
Eksperimentell: Gruppe A Oral Tyfus
Gruppe A: Opptil 15 friske frivillige 18-40 år gamle vil bli randomisert til enten Tyfus Vi-polysakkaridvaksine, Typhim Vi® eller Tyfusvaksine Live Oral Ty21a, Vivotif® (Oral Tyfus). Denne armen representerer de som er randomisert til Oral Tyfus. Hver frivillig vil gjennomføre totalt 4 besøk: dag 0 (pre-immunisering), dag 6-8 (fra datoen for siste orale dose), dag 12-16 og dag 28+ 7 (post-immunisering). Alle besøk vil bestå av uttak av blod for studieanalyser og overvåking for alvorlige bivirkninger (SAE).
Biologisk: Vivotif
Én kapsel skal svelges omtrent 1 time før et måltid med en kald eller lunken [temperaturen skal ikke overstige kroppstemperaturen, f.eks. 37 °C (98,6 °F)] drikke på andre dager, f.eks. dag 1, 3, 5 og 7.
Andre navn:
  • Tyfusvaksine Levende Oral Ty21a
Eksperimentell: Gruppe B Tyfus VI
Gruppe B: Opptil 30 friske frivillige 65 år gamle vil bli gitt Typhoid Vi Polysaccharide Vaksine (Typhoid VI), Typhim Vi® vaksine. Hver frivillig vil gjennomføre totalt 4 besøk: dag 0 (pre-immunisering), dag 6-8, dag 12-16 og dag 28+ 7 (post-immunisering). Alle besøk vil bestå av uttak av blod for studieanalyser og overvåking for alvorlige bivirkninger (SAE).
Biologisk: Typhim Vi
Typhim Vi-vaksine vil bli administrert som en 0,5 ml dose, med en steril engangssprøyte og nål ved IM-injeksjon i deltamuskelen.
Andre navn:
  • Tyfus Vi polysakkaridvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HAI) titere
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
HAI-titere målt på dag 0 og 28 for influensa.
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
relaterte bivirkninger som oppstår i løpet av 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 etter hver vaksinasjon
relaterte bivirkninger som oppstår i løpet av 28 dager etter vaksinasjon for hver av vaksinasjonstypene (influensa, hepatitt A, tyfus)
Dag 0 til dag 28 etter hver vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cornelia Dekker, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pediatrics
  • Hovedetterforsker: Scott Boyd, MD, PhD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pathology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40216
  • R01AI130398-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) datalagre (ImmPORT) kan lagre resultatene av forskningsanalyseresultatene. Genetiske data som er utviklet i denne studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere gjennom National Center for Biotechnology Information (NCBI) databaser. Resultater fra forskningsanalyser vil bli merket med en unik identifikasjonskode, og frivillighetens identitet (bortsett fra alder) vil ikke bli avslørt.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli lastet inn i ImmPort etter fullføring av all dataanalyse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data vil være offentlig tilgjengelige gjennom ImmPort

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt A-virus

Kliniske studier på Fluzone® quadrivalent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere