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Effetti dell'invecchiamento sulle risposte ai vaccini primari e secondari in una coorte longitudinale di 15 anni (SLVP033)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Philip Grant, Stanford University
Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare una coorte clinica esistente e unica: la coorte longitudinale di soggetti più giovani (21-40 anni) e anziani (>65 anni) le cui risposte annuali al vaccino antinfluenzale sono state ampiamente studiate dal 2007, per ottenere informazioni molecolari e approfondimenti meccanicistici cellulari sulle risposte vaccinali alterate negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio meccanicistico di fase I su sessanta volontari adulti di età compresa tra 21-40 e >65 anni che hanno precedentemente partecipato a studi sui vaccini con il nostro programma. Tutte le partecipazioni sono solo su invito.

I volontari saranno iscritti in due gruppi. Gruppo A: fino a 30 volontari adulti sani di età compresa tra 21 e 40 anni a cui verrà somministrato il vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato (IIV4) prima della stagione influenzale per ciascuno dei 5 anni. Riceveranno anche un vaccino inattivato contro l'epatite A nella primavera degli anni 1 e 2. Ogni volontario completerà un totale di 4 visite per ogni immunizzazione: Giorno 0 (pre-immunizzazione), Giorno 6-8, Giorno 12-15, e il giorno 26-30 (post-immunizzazione). Tutte le visite consisteranno nel prelievo di sangue per i test di studio e nel monitoraggio di eventi avversi gravi (SAE).

Un sottogruppo di questo gruppo sarà randomizzato per ricevere un vaccino polisaccaridico Typhoid Vi o un vaccino Ty21a orale vivo vaccino contro il tifo nell'anno 3. Ogni volontario completerà un totale di 4 visite per questa immunizzazione: Giorno 0 (pre-immunizzazione), Giorno 6-8 dopo il completamento dell'iniezione o della dose orale finale, Giorno 12-15 e Giorno 26-30 (post-immunizzazione). Tutte le visite consisteranno nel prelievo di sangue per i test di studio e nel monitoraggio di eventi avversi gravi (SAE).

Gruppo B: fino a 30 volontari adulti sani di età pari o superiore a 65 anni che saranno randomizzati e sottoposti a vaccino influenzale trivalente inattivato ad alte dosi stagionale (IIV3) o vaccino influenzale inattivato trivalente trivalente trivalente adiuvato (Fluad) prima della stagione influenzale per ciascuno dei 5 anni. Riceveranno anche un vaccino inattivato contro l'epatite A nella primavera degli anni 1 e 2 e un vaccino polisaccaridico contro il tifo vi nell'anno 3. Ogni volontario completerà un totale di 4 visite per ogni immunizzazione: Giorno 0 (pre-immunizzazione), Giorno 6-8, Giorno 12-15 e Giorno 26-30 (post-immunizzazione). Tutte le visite consisteranno nel prelievo di sangue per i test di studio e nel monitoraggio di eventi avversi gravi (SAE).

Un sottogruppo di soggetti (con un target di 10 soggetti più giovani e 10 soggetti più anziani a seconda della salute), verrà sottoposto ad aspirati di midollo osseo uno o due anni dopo la vaccinazione contro il tifo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford LPCH Vaccine Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  3. Precedente partecipante alla coorte Ellison o a un altro studio sul vaccino Stanford con campioni archiviati.
  4. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 40 anni o 65 anni e oltre.
  5. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente vaccinazione fuori studio con il vaccino antinfluenzale della stagione in corso per le vaccinazioni antinfluenzali.
  2. Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova
  3. Allergia ai componenti del vaccino, incluso il thimerosal
  4. Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno della vaccinazione
  5. Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi da qualsiasi vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di emoderivati ​​prima del completamento della visita post-immunizzazione del giorno 28.
  6. Ricezione del vaccino inattivato 14 giorni prima della vaccinazione dello studio o vaccinazione pianificata prima del giorno 28 dopo la vaccinazione dello studio.
  7. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 60 giorni dalla vaccinazione dello studio o vaccinazione pianificata prima del giorno 28 dopo la vaccinazione dello studio.
  8. Donazione dell'equivalente di un'unità di sangue entro 6 settimane prima dell'arruolamento o donazione di sangue pianificata prima del giorno 28 dopo la vaccinazione dello studio.
  9. Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o uso pianificato di agenti sperimentali prima del completamento di tutte le visite di studio.
  10. Necessità di vaccinazioni contro le allergie (che non possono essere posticipate) tra i giorni 0 e 28 post-immunizzazione.
  11. Donne in gravidanza o in allattamento per tutti tranne il vaccino antinfluenzale. Una donna incinta o che allatta può essere valutata dal Direttore del Protocollo per determinare se la vaccinazione antinfluenzale possa influire sulla sicurezza dei volontari e può essere inclusa a discrezione dello sperimentatore. La raccolta dei campioni di sangue sarà regolata secondo necessità per la sicurezza dei volontari (ad es. il volume di raccolta del sangue per una donna incinta seguirebbe le linee guida sul rischio minimo di 50 ml in un periodo di 8 settimane e la raccolta potrebbe non avvenire più frequentemente di 2 volte a settimana).
  12. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A IV4
Gruppo A: fino a 30 volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni riceveranno il vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato (IIV4) Fluzone® Vaccino quadrivalente. Ogni volontario completerà un totale di 4 visite: Giorno 0 (pre-immunizzazione), Giorno 6-8, Giorno 12-16 e Giorno 28+7 (post-immunizzazione). Tutte le visite consisteranno nel prelievo di sangue per i test di studio e nel monitoraggio di eventi avversi gravi (SAE).
Biologico: Fluzone® quadrivalente
Il vaccino IIV4 verrà somministrato come dose da 0,5 ml, con una siringa e un ago sterili monouso mediante iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale inattivato IIV4
Sperimentale: Gruppo B Dose elevata IIV3
Gruppo B: fino a 15 volontari sani di età pari o superiore a 65 anni riceveranno vaccino influenzale inattivato trivalente ad alta dose stagionale (Fluzone High Dose) Vaccino ad alta dose Fluzone®. Ogni volontario completerà un totale di 4 visite: Giorno 0 (pre-immunizzazione), Giorno 6-8, Giorno 12-16 e Giorno 28+7 (post-immunizzazione). Tutte le visite consisteranno nel prelievo di sangue per i test di studio e nel monitoraggio di eventi avversi gravi (SAE).
Biologico: Fluzone ad alto dosaggio
Il vaccino IIV3 ad alta dose verrà somministrato come dose da 0,5 ml, con una siringa e un ago sterili e monouso mediante iniezione IM nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale trivalente inattivato ad alto dosaggio (TIV)
Sperimentale: Gruppo B Fluad
Gruppo B: fino a 15 volontari sani di età superiore a 65 anni riceveranno il vaccino influenzale inattivato trivalente stagionale adiuvato Fluad®. Ogni volontario completerà un totale di 4 visite: Giorno 0 (pre-immunizzazione), Giorno 6-8, Giorno 12-16 e Giorno 28+7 (post-immunizzazione). Tutte le visite consisteranno nel prelievo di sangue per i test di studio e nel monitoraggio di eventi avversi gravi (SAE).
Biologico: Fluad
Il vaccino antinfluenzale verrà somministrato come dose da 0,5 ml, con una siringa e un ago sterili monouso mediante iniezione IM nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale trivalente inattivato adiuvato
Sperimentale: Gruppo A Epatite A (HepA)
Gruppo A: fino a 30 volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni riceveranno il vaccino Vaqta® inattivato contro l'epatite A nell'anno 1 dello studio e un richiamo 12 mesi dopo la vaccinazione Vaqta primaria. Ogni volontario completerà un totale di 4 visite per vaccinazione: Giorno 0 (pre-immunizzazione), Giorno 6-8, Giorno 12-16 e Giorno 28+7 (post-immunizzazione). Tutte le visite consisteranno nel prelievo di sangue per i test di studio e nel monitoraggio di eventi avversi gravi (SAE).
Biologico: Vaqta
Il vaccino Vaqta verrà somministrato come dose da 1 ml, con una siringa e un ago sterili monouso mediante iniezione IM nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
  • Vaccino inattivato contro l'epatite A
Sperimentale: Gruppo B Epatite A
Gruppo B: fino a 30 volontari sani di età superiore a 65 anni riceveranno il vaccino Vaqta® inattivato contro l'epatite A nell'anno 1 dello studio e un richiamo 12 mesi dopo la vaccinazione Vaqta primaria. Ogni volontario completerà un totale di 4 visite per vaccinazione: Giorno 0 (pre-immunizzazione), Giorno 6-8, Giorno 12-16 e Giorno 28+7 (post-immunizzazione). Tutte le visite consisteranno nel prelievo di sangue per i test di studio e nel monitoraggio di eventi avversi gravi (SAE).
Biologico: Vaqta
Il vaccino Vaqta verrà somministrato come dose da 1 ml, con una siringa e un ago sterili monouso mediante iniezione IM nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
  • Vaccino inattivato contro l'epatite A
Sperimentale: Gruppo A Tifo VI
Gruppo A: fino a 15 volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni verranno randomizzati al vaccino polisaccaridico contro il tifo Vi (tifo VI), al vaccino contro il tifo Vi® o al vaccino contro il tifo vivo orale Ty21a, Vivotif®. Questo braccio rappresenta quelli randomizzati a Typhoid VI. Ogni volontario completerà un totale di 4 visite: Giorno 0 (pre-immunizzazione), Giorno 6-8, Giorno 12-16 e Giorno 28+7 (post-immunizzazione). Tutte le visite consisteranno nel prelievo di sangue per i test di studio e nel monitoraggio di eventi avversi gravi (SAE).
Biologico: Tifino Vi
Il vaccino Typhim Vi verrà somministrato come dose da 0,5 ml, con una siringa e un ago sterili monouso mediante iniezione IM nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
  • Vaccino polisaccaridico contro il tifo Vi
Sperimentale: Tifo orale di gruppo A
Gruppo A: fino a 15 volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni verranno randomizzati al vaccino polisaccaridico contro il tifo Vi, Typhim Vi® o al vaccino contro il tifo vivo orale Ty21a, Vivotif® (tifo orale). Questo braccio rappresenta quelli randomizzati a tifo orale. Ogni volontario completerà un totale di 4 visite: Giorno 0 (pre-immunizzazione), Giorno 6-8 (dalla data dell'ultima dose orale), Giorno 12-16 e Giorno 28+7 (post-immunizzazione). Tutte le visite consisteranno nel prelievo di sangue per i test di studio e nel monitoraggio di eventi avversi gravi (SAE).
Biologico: Vivotivo
Una capsula deve essere deglutita circa 1 ora prima di un pasto con una bevanda fredda o tiepida [la temperatura non deve superare la temperatura corporea, ad esempio 37 °C (98,6 °F)] a giorni alterni, ad esempio i giorni 1, 3, 5 e 7.
Altri nomi:
  • Vaccino tifoide vivo orale Ty21a
Sperimentale: Gruppo B Tifo VI
Gruppo B: fino a 30 volontari sani di età pari o superiore a 65 anni riceveranno il vaccino polisaccaridico contro il tifo Vi (tifo VI), il vaccino contro il tifo Vi®. Ogni volontario completerà un totale di 4 visite: Giorno 0 (pre-immunizzazione), Giorno 6-8, Giorno 12-16 e Giorno 28+7 (post-immunizzazione). Tutte le visite consisteranno nel prelievo di sangue per i test di studio e nel monitoraggio di eventi avversi gravi (SAE).
Biologico: Tifino Vi
Il vaccino Typhim Vi verrà somministrato come dose da 0,5 ml, con una siringa e un ago sterili monouso mediante iniezione IM nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
  • Vaccino polisaccaridico contro il tifo Vi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
titoli del saggio di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Titoli HAI misurati ai giorni 0 e 28 per l'influenza.
Dal giorno 0 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi correlati che si verificano durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dopo ogni immunizzazione
eventi avversi correlati che si verificano durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione per ciascuno dei tipi di vaccinazione (influenza, epatite A, tifo)
Dal giorno 0 al giorno 28 dopo ogni immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelia Dekker, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pediatrics
  • Investigatore principale: Scott Boyd, MD, PhD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pathology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40216
  • R01AI130398-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I repository di dati (ImmPORT) del NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) possono memorizzare i risultati dei test di ricerca. I dati genetici sviluppati in questo studio possono essere resi disponibili ad altri ricercatori attraverso i database del National Center for Biotechnology Information (NCBI). I risultati dei test di ricerca saranno etichettati con un codice di identificazione univoco e l'identità del volontario (ad eccezione dell'età) non sarà divulgata.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati verranno caricati in ImmPort dopo il completamento di tutte le analisi dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili pubblicamente tramite ImmPort

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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