- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03312699
Efectos del envejecimiento sobre las respuestas vacunales primarias y secundarias en una cohorte longitudinal de 15 años (SLVP033)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio mecánico de fase I de sesenta voluntarios adultos de 21-40 y >65 años que participaron previamente en estudios de vacunas con nuestro programa. Toda participación es solo por invitación.
Los voluntarios se inscribirán en dos grupos. Grupo A: hasta 30 voluntarios adultos sanos de 21 a 40 años de edad que recibirán la vacuna contra la influenza inactivada tetravalente estacional (IIV4) antes de la temporada de influenza durante cada uno de los 5 años. También se les dará una vacuna inactivada contra la Hepatitis A en la primavera de los años 1 y 2. Cada voluntario completará un total de 4 visitas para cada inmunización: Día 0 (pre-inmunización), Día 6-8, Día 12-15, y Día 26-30 (post-inmunización). Todas las visitas consistirán en extracción de sangre para ensayos de estudio y monitoreo de eventos adversos graves (SAE).
Un subconjunto de este grupo será aleatorizado para recibir una vacuna de polisacárido Vi contra la fiebre tifoidea o una vacuna Ty21a oral viva contra la fiebre tifoidea en el año 3. Cada voluntario completará un total de 4 visitas para esta inmunización: Día 0 (preinmunización), Día 6-8 después de completar la inyección o dosis oral final, Día 12-15 y Día 26-30 (post-inmunización). Todas las visitas consistirán en extracción de sangre para ensayos de estudio y monitoreo de eventos adversos graves (SAE).
Grupo B: Hasta 30 voluntarios adultos sanos de 65 años o más que serán aleatorizados y recibirán la vacuna contra la influenza inactivada de alta dosis trivalente estacional (IIV3) o la vacuna contra la influenza inactivada trivalente con adyuvante trivalente (Fluad) antes de la temporada de influenza durante cada uno de los 5 años. También recibirán una vacuna inactivada contra la hepatitis A en la primavera de los años 1 y 2 y una vacuna de polisacáridos contra la tifoidea Vi en el año 3. Cada voluntario completará un total de 4 visitas para cada inmunización: Día 0 (pre-inmunización), Día 6-8, Día 12-15 y Día 26-30 (post-inmunización). Todas las visitas consistirán en extracción de sangre para ensayos de estudio y monitoreo de eventos adversos graves (SAE).
Un subconjunto de sujetos (con un objetivo de 10 sujetos más jóvenes y 10 mayores dependiendo de la salud), se someterá a aspiraciones de médula ósea uno o dos años después de la vacunación contra la fiebre tifoidea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford LPCH Vaccine Program
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Participante anterior en la cohorte de Ellison o en otro estudio de vacunas de Stanford con muestras archivadas.
- Hombre o mujer, de 18 a 40 años o de 65 años o más.
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa fuera del estudio con la vacuna contra la influenza de la temporada actual para las vacunas contra la influenza.
- Alergia al huevo o productos derivados del huevo
- Alergia a los componentes de la vacuna, incluido el timerosal
- Enfermedad sistémica activa o grave concurrente, incluida la enfermedad febril el día de la vacunación
- Recepción de sangre o hemoderivados en los últimos 6 meses de cualquier vacunación del estudio o recepción planificada de hemoderivados antes de completar la visita posterior a la inmunización del día 28.
- Recepción de la vacuna inactivada 14 días antes de la vacunación del estudio o vacunación planificada antes del día 28 después de la vacunación del estudio.
- Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 60 días posteriores a la vacunación del estudio o vacunación planificada antes del día 28 después de la vacunación del estudio.
- Donación del equivalente a una unidad de sangre dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o donación de sangre planificada antes del día 28 después de la vacunación del estudio.
- Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o uso planificado de agentes en investigación antes de completar todas las visitas del estudio.
- Necesidad de vacunas contra la alergia (que no se pueden posponer) entre los días 0 y 28 después de la vacunación.
- Mujeres embarazadas o lactantes para todo menos la vacuna contra la influenza. El director del protocolo puede evaluar a una mujer que está embarazada o amamantando para determinar si la vacunación contra la influenza afectaría la seguridad de los voluntarios y puede ser incluida a discreción del investigador. La recolección de muestras de sangre se ajustará según sea necesario para la seguridad de los voluntarios (p. el volumen de extracción de sangre para una mujer embarazada seguiría las pautas de riesgo mínimo de 50 ml en un período de 8 semanas y la recolección no puede ocurrir con más frecuencia de 2 veces por semana).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del voluntario, los objetivos del estudio o la capacidad del participante para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A IIV4
Grupo A: Hasta 30 voluntarios sanos de 18 a 40 años de edad, recibirán la vacuna contra la influenza inactivada tetravalente estacional (IIV4) Vacuna tetravalente Fluzone®.
Cada voluntario completará un total de 4 visitas: Día 0 (preinmunización), Día 6-8, Día 12-16 y Día 28+7 (postinmunización).
Todas las visitas consistirán en extracción de sangre para ensayos de estudio y monitoreo de eventos adversos graves (SAE).
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La vacuna IIV4 se administrará en una dosis de 0,5 ml, con una jeringa y una aguja estériles y desechables mediante inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B Dosis alta IIV3
Grupo B: Hasta 15 voluntarios sanos mayores de 65 años recibirán la vacuna contra la influenza inactivada trivalente de dosis alta estacional (Fluzone High Dose) La vacuna Fluzone® de dosis alta.
Cada voluntario completará un total de 4 visitas: Día 0 (preinmunización), Día 6-8, Día 12-16 y Día 28+7 (postinmunización).
Todas las visitas consistirán en extracción de sangre para ensayos de estudio y monitoreo de eventos adversos graves (SAE).
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La vacuna IIV3 de dosis alta se administrará en una dosis de 0,5 ml, con una jeringa y una aguja estériles y desechables mediante inyección IM en el músculo deltoides.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B Fluad
Grupo B: Hasta 15 voluntarios sanos mayores de 65 años, se les administrará la vacuna antigripal inactivada trivalente adyuvada estacional Fluad®.
Cada voluntario completará un total de 4 visitas: Día 0 (preinmunización), Día 6-8, Día 12-16 y Día 28+7 (postinmunización).
Todas las visitas consistirán en extracción de sangre para ensayos de estudio y monitoreo de eventos adversos graves (SAE).
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La vacuna Fluad se administrará en una dosis de 0,5 ml, con una jeringa y una aguja estériles y desechables mediante inyección IM en el músculo deltoides.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo A Hepatitis A (HepA)
Grupo A: hasta 30 voluntarios sanos de 18 a 40 años de edad recibirán la vacuna inactivada contra la hepatitis A Vaqta® en el año 1 del estudio y un refuerzo 12 meses después de la vacunación primaria con Vaqta.
Cada voluntario completará un total de 4 visitas por vacunación: Día 0 (pre-inmunización), Día 6-8, Día 12-16 y Día 28+7 (post-inmunización).
Todas las visitas consistirán en extracción de sangre para ensayos de estudio y monitoreo de eventos adversos graves (SAE).
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La vacuna Vaqta se administrará en una dosis de 1 ml, con una jeringa y una aguja estériles y desechables mediante inyección IM en el músculo deltoides.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B Hepatitis A
Grupo B: hasta 30 voluntarios sanos mayores de 65 años recibirán la vacuna inactivada contra la hepatitis A Vaqta® en el año 1 del estudio y un refuerzo 12 meses después de la vacunación primaria con Vaqta.
Cada voluntario completará un total de 4 visitas por vacunación: Día 0 (pre-inmunización), Día 6-8, Día 12-16 y Día 28+7 (post-inmunización).
Todas las visitas consistirán en extracción de sangre para ensayos de estudio y monitoreo de eventos adversos graves (SAE).
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La vacuna Vaqta se administrará en una dosis de 1 ml, con una jeringa y una aguja estériles y desechables mediante inyección IM en el músculo deltoides.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo A Tifoidea VI
Grupo A: Hasta 15 voluntarios sanos de 18 a 40 años de edad, serán asignados aleatoriamente a la vacuna de polisacáridos contra la fiebre tifoidea Vi (tifoidea VI), Typhim Vi®, o la vacuna contra la fiebre tifoidea en vivo oral Ty21a, Vivotif®.
Este brazo representa a los asignados al azar a la fiebre tifoidea VI.
Cada voluntario completará un total de 4 visitas: Día 0 (preinmunización), Día 6-8, Día 12-16 y Día 28+7 (postinmunización).
Todas las visitas consistirán en extracción de sangre para ensayos de estudio y monitoreo de eventos adversos graves (SAE).
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La vacuna Typhim Vi se administrará en una dosis de 0,5 ml, con una jeringa y una aguja estériles y desechables mediante inyección IM en el músculo deltoides.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo A Tifoidea Oral
Grupo A: Hasta 15 voluntarios sanos de 18 a 40 años de edad, serán asignados aleatoriamente a la vacuna de polisacárido contra la fiebre tifoidea Vi, Typhim Vi®, o la vacuna contra la fiebre tifoidea Live Oral Ty21a, Vivotif® (Tifoidea oral).
Este brazo representa a los asignados al azar a la fiebre tifoidea oral.
Cada voluntario completará un total de 4 visitas: Día 0 (preinmunización), Día 6-8 (desde la fecha de la última dosis oral), Día 12-16 y Día 28+7 (postinmunización).
Todas las visitas consistirán en extracción de sangre para ensayos de estudio y monitoreo de eventos adversos graves (SAE).
|
Se debe tragar una cápsula aproximadamente 1 hora antes de una comida con una bebida fría o tibia [la temperatura no debe exceder la temperatura corporal, por ejemplo, 37 °C (98,6 °F)] en días alternos, por ejemplo, los días 1, 3, 5 y 7.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B Tifoidea VI
Grupo B: Hasta 30 voluntarios sanos de 65 años de edad, se les administrará la vacuna de polisacáridos contra la fiebre tifoidea Vi (tifoidea VI), la vacuna Typhim Vi®.
Cada voluntario completará un total de 4 visitas: Día 0 (preinmunización), Día 6-8, Día 12-16 y Día 28+7 (postinmunización).
Todas las visitas consistirán en extracción de sangre para ensayos de estudio y monitoreo de eventos adversos graves (SAE).
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La vacuna Typhim Vi se administrará en una dosis de 0,5 ml, con una jeringa y una aguja estériles y desechables mediante inyección IM en el músculo deltoides.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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títulos del ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Títulos de HAI medidos en los Días 0 y 28 para influenza.
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Día 0 a Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AA relacionados que ocurren durante los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 después de cada inmunización
|
AA relacionados que ocurren durante los 28 días posteriores a la vacunación para cada uno de los tipos de vacunación (Influenza, Hepatitis A, Tifoidea)
|
Día 0 a Día 28 después de cada inmunización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cornelia Dekker, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pediatrics
- Investigador principal: Scott Boyd, MD, PhD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pathology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por enterobacterias
- Infecciones por salmonela
- Influenza Humana
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Fiebre tifoidea
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 40216
- R01AI130398-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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