Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av åldrande på primära och sekundära vaccinsvar i en 15-årig longitudinell kohort (SLVP033)

31 januari 2024 uppdaterad av: Philip Grant, Stanford University
Syftet med denna studie är att använda en befintlig, unik klinisk kohort: den longitudinella kohorten av yngre (21-40 år) och äldre (>65 år) försökspersoner vars årliga influensavaccinsvar har studerats omfattande sedan 2007, för att få molekylära och cellmekanistiska insikter i de försämrade vaccinsvaren hos äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en mekanistisk fas I-studie av sextio 21-40 och >65 år gamla vuxna frivilliga som tidigare deltagit i vaccinstudier med vårt program. Allt deltagande sker endast på inbjudan.

Volontärerna kommer att skrivas in i två grupper. Grupp A: Upp till 30 friska vuxna frivilliga i åldern 21-40 år som kommer att ges säsongsbetonat kvadrivalent inaktiverat influensavaccin (IIV4) före influensasäsongen under vart och ett av 5 år. De kommer också att ges ett inaktiverat Hepatit A-vaccin under våren år 1 och 2. Varje frivillig kommer att genomföra totalt 4 besök för varje immunisering: Dag 0 (förimmunisering), Dag 6-8, Dag 12-15, och dag 26-30 (postimmunisering). Alla besök kommer att bestå av att ta blod för studieanalyser och övervakning av allvarliga biverkningar (SAE).

En undergrupp av denna grupp kommer att randomiseras för att få antingen ett Tyfus Vi-polysackaridvaccin eller Tyfoidvaccin Levande Oral Ty21a-vaccin år 3. Varje frivillig kommer att genomföra totalt 4 besök för denna immunisering: dag 0 (förimmunisering), dag 6-8 efter avslutad injektion eller slutlig oral dos, dag 12-15 och dag 26-30 (postimmunisering). Alla besök kommer att bestå av att ta blod för studieanalyser och övervakning av allvarliga biverkningar (SAE).

Grupp B: Upp till 30 friska vuxna frivilliga över 65 år som kommer att randomiseras och ges säsongsbetonat trivalent högdosinaktiverat influensavaccin (IIV3) eller trivalent adjuvans trivalent inaktiverat influensavaccin (Fluad) före influensasäsongen under vart och ett av 5 år. De kommer också att ges ett inaktiverat hepatit A-vaccin under våren år 1 och 2 och atyphoid Vi-polysackaridvaccin år 3. Varje frivillig kommer att genomföra totalt 4 besök för varje immunisering: Dag 0 (förimmunisering), Dag 6-8, Dag 12-15 och Dag 26-30 (postimmunisering). Alla besök kommer att bestå av att ta blod för studieanalyser och övervakning av allvarliga biverkningar (SAE).

En undergrupp av patienter (med ett mål på 10 yngre och 10 äldre personer beroende på hälsan) kommer att genomgå benmärgsaspirationer ett eller två år efter tyfoidvaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford LPCH Vaccine Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  3. Tidigare deltagare i antingen Ellison-kohorten eller annan Stanford-vaccinstudie med arkiverade prover.
  4. Man eller kvinna, i åldern 18-40 år eller 65 år och äldre.
  5. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare vaccination utanför studien med innevarande säsong influensavaccin för influensavaccinationer.
  2. Allergi mot ägg eller äggprodukter
  3. Allergi mot vaccinkomponenter, inklusive timerosal
  4. Aktiv systemisk eller allvarlig samtidig sjukdom, inklusive febersjukdom på vaccinationsdagen
  5. Mottagande av blod eller blodprodukter under de senaste 6 månaderna efter eventuell studievaccination eller planerat mottagande av blodprodukter före slutförandet av dag 28 efter immuniseringsbesöket.
  6. Mottagande av inaktiverat vaccin 14 dagar före studievaccination eller planerad vaccination före dag 28 efter studievaccination.
  7. Mottagande av levande, försvagat vaccin inom 60 dagar efter studievaccination eller planerad vaccination före dag 28 efter studievaccination.
  8. Donation av motsvarande en enhet blod inom 6 veckor före inskrivning eller planerad blodgivning före dag 28 efter studievaccination.
  9. Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar före inskrivning eller planerad användning av undersökningsmedel före slutförandet av alla studiebesök.
  10. Behov av allergivaccinationer (som inte kan skjutas upp) mellan dag 0 och 28 efter immunisering.
  11. Gravid eller ammande kvinna för allt utom influensavaccin. En kvinna som är gravid eller ammar kan utvärderas av protokolldirektören för att avgöra om influensavaccination skulle påverka volontärernas säkerhet och kan inkluderas efter utredarens gottfinnande. Blodprovtagningen kommer att justeras efter behov för volontärernas säkerhet (t.ex. bloduppsamlingsvolym för en gravid kvinna skulle följa riktlinjerna för minimal risk på 50 ml under en 8-veckorsperiod och uppsamling får inte ske oftare än 2 gånger i veckan).
  12. Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa volontärernas säkerhet, studiemål eller deltagarens förmåga att förstå eller följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A IIV4
Grupp A: Upp till 30 friska frivilliga 18-40 år gamla kommer att ges säsongsbetonat kvadrivalent inaktiverat influensavaccin (IIV4) Fluzone® Quadrivalent vaccin. Varje volontär kommer att genomföra totalt 4 besök: Dag 0 (förimmunisering), dag 6-8, dag 12-16 och dag 28+ 7 (postimmunisering). Alla besök kommer att bestå av att ta blod för studieanalyser och övervakning av allvarliga biverkningar (SAE).
Biologisk: Fluzone® fyrvärd
IIV4-vaccin kommer att administreras som en 0,5 ml dos, med en steril engångsspruta och nål genom intramuskulär (IM) injektion i deltoideusmuskeln.
Andra namn:
  • IIV4-inaktiverat influensavaccin
Experimentell: Grupp B hög dos IIV3
Grupp B: Upp till 15 friska frivilliga över 65 år kommer att ges säsongsbetonat högdos trivalent inaktiverat influensavaccin (Fluzone High Dose) Fluzone® högdosvaccin. Varje volontär kommer att genomföra totalt 4 besök: Dag 0 (förimmunisering), dag 6-8, dag 12-16 och dag 28+ 7 (postimmunisering). Alla besök kommer att bestå av att ta blod för studieanalyser och övervakning av allvarliga biverkningar (SAE).
Biologisk: Fluzon hög dos
Högdos IIV3-vaccin kommer att administreras som en 0,5 ml dos, med en steril engångsspruta och nål genom IM-injektion i deltamuskeln.
Andra namn:
  • Högdos trivalent, inaktiverat influensavaccin (TIV)
Experimentell: Grupp B Fluad
Grupp B: Upp till 15 friska frivilliga över 65 år kommer att ges säsongsbetonat adjuvans trivalent inaktiverat influensavaccin Fluad®. Varje volontär kommer att genomföra totalt 4 besök: Dag 0 (förimmunisering), dag 6-8, dag 12-16 och dag 28+ 7 (postimmunisering). Alla besök kommer att bestå av att ta blod för studieanalyser och övervakning av allvarliga biverkningar (SAE).
Biologisk: Fluad
Fluad-vaccin kommer att administreras som en 0,5 ml dos, med en steril engångsspruta och nål genom IM-injektion i deltamuskeln.
Andra namn:
  • Adjuvans Trivalent, inaktiverat influensavaccin
Experimentell: Grupp A Hepatit A (HepA)
Grupp A: Upp till 30 friska frivilliga 18-40 år gamla, kommer att ges inaktiverat hepatit A-vaccin Vaqta® år 1 av studien och en booster 12 månader efter primär Vaqta-vaccination. Varje volontär kommer att genomföra totalt 4 besök per vaccination: Dag 0 (förimmunisering), Dag 6-8, Dag 12-16 och Dag 28+ 7 (postimmunisering). Alla besök kommer att bestå av att ta blod för studieanalyser och övervakning av allvarliga biverkningar (SAE).
Biologisk: Vaqta
Vaqta-vaccin kommer att administreras som en 1 ml dos, med en steril engångsspruta och nål genom IM-injektion i deltamuskeln.
Andra namn:
  • Inaktiverat hepatit A-vaccin
Experimentell: Grupp B Hepatit A
Grupp B: Upp till 30 friska frivilliga över 65 år kommer att ges inaktiverat hepatit A-vaccin Vaqta® år 1 av studien och en booster 12 månader efter primär Vaqta-vaccination. Varje volontär kommer att genomföra totalt 4 besök per vaccination: Dag 0 (förimmunisering), Dag 6-8, Dag 12-16 och Dag 28+ 7 (postimmunisering). Alla besök kommer att bestå av att ta blod för studieanalyser och övervakning av allvarliga biverkningar (SAE).
Biologisk: Vaqta
Vaqta-vaccin kommer att administreras som en 1 ml dos, med en steril engångsspruta och nål genom IM-injektion i deltamuskeln.
Andra namn:
  • Inaktiverat hepatit A-vaccin
Experimentell: Grupp A Tyfus VI
Grupp A: Upp till 15 friska frivilliga 18-40 år gamla kommer att randomiseras till antingen Tyfus Vi-polysackaridvaccin (Typhoid VI), Typhim Vi® eller Tyfus Vaccin Live Oral Ty21a, Vivotif®. Denna arm representerar de som är randomiserade till Tyfus VI. Varje volontär kommer att genomföra totalt 4 besök: Dag 0 (förimmunisering), dag 6-8, dag 12-16 och dag 28+ 7 (postimmunisering). Alla besök kommer att bestå av att ta blod för studieanalyser och övervakning av allvarliga biverkningar (SAE).
Biologisk: Typhim Vi
Typhim Vi-vaccin kommer att administreras som en 0,5 ml dos, med en steril engångsspruta och nål genom IM-injektion i deltamuskeln.
Andra namn:
  • Tyfus Vi polysackaridvaccin
Experimentell: Grupp A oral tyfus
Grupp A: Upp till 15 friska frivilliga 18-40 år gamla kommer att randomiseras till antingen Tyfus Vi-polysackaridvaccin, Typhim Vi® eller Tyfusvaccin Live Oral Ty21a, Vivotif® (Oral Tyfus). Denna arm representerar de som är randomiserade till oral tyfus. Varje volontär kommer att genomföra totalt 4 besök: Dag 0 (pre-immunisering), Dag 6-8 (från datum för sista orala dosen), Dag 12-16 och Dag 28+ 7 (post-immunisering). Alla besök kommer att bestå av att ta blod för studieanalyser och övervakning av allvarliga biverkningar (SAE).
Biologisk: Vivotif
En kapsel ska sväljas cirka 1 timme före en måltid med en kall eller ljummen [temperaturen får inte överstiga kroppstemperaturen, t.ex. 37 °C (98,6 °F)] dryck varannan dag, t.ex. dag 1, 3, 5 och 7.
Andra namn:
  • Tyfoidvaccin Levande Oral Ty21a
Experimentell: Grupp B Tyfus VI
Grupp B: Upp till 30 friska frivilliga 65 år gamla kommer att ges Tyfus Vi-polysackaridvaccin (Tyfus VI), Typhim Vi®-vaccin. Varje volontär kommer att genomföra totalt 4 besök: Dag 0 (förimmunisering), dag 6-8, dag 12-16 och dag 28+ 7 (postimmunisering). Alla besök kommer att bestå av att ta blod för studieanalyser och övervakning av allvarliga biverkningar (SAE).
Biologisk: Typhim Vi
Typhim Vi-vaccin kommer att administreras som en 0,5 ml dos, med en steril engångsspruta och nål genom IM-injektion i deltamuskeln.
Andra namn:
  • Tyfus Vi polysackaridvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemagglutinationsinhiberingsanalys (HAI) titrar
Tidsram: Dag 0 till dag 28
HAI-titer uppmätt vid dag 0 och 28 för influensa.
Dag 0 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
relaterade biverkningar som inträffar under 28 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 0 till dag 28 efter varje immunisering
relaterade biverkningar som inträffar under de 28 dagarna efter vaccination för var och en av vaccinationstyperna (influensa, hepatit A, tyfus)
Dag 0 till dag 28 efter varje immunisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Cornelia Dekker, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pediatrics
  • Huvudutredare: Scott Boyd, MD, PhD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pathology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 40216
  • R01AI130398-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) datalager (ImmPORT) kan lagra resultaten av forskningsresultaten. Genetisk data som utvecklas i denna studie kan göras tillgänglig för andra forskare genom National Center for Biotechnology Information (NCBI) databaser. Resultat från forskningsanalyser kommer att märkas med en unik identifieringskod och volontärens identitet (förutom ålder) kommer inte att avslöjas.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierad data kommer att laddas in i ImmPort efter att all dataanalys har slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierad data kommer att vara allmänt tillgänglig via ImmPort

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit A

Kliniska prövningar på Fluzone® fyrvärd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera