Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние старения на первичный и вторичный ответ на вакцину в 15-летней продольной когорте (SLVP033)

10 декабря 2024 г. обновлено: Philip Grant, Stanford University
Целью данного исследования является использование существующей уникальной клинической когорты: продольной когорты молодых (21–40 лет) и пожилых (> 65 лет) субъектов, чей ежегодный ответ на вакцину против гриппа широко изучался с 2007 г., чтобы получить молекулярные и клеточно-механистическое понимание нарушенных реакций на вакцины у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это механистическое исследование фазы I шестидесяти взрослых добровольцев в возрасте от 21 до 40 и > 65 лет, которые ранее участвовали в исследованиях вакцин в рамках нашей программы. Все участие только по приглашению.

Волонтеры будут объединены в две группы. Группа A: до 30 здоровых взрослых добровольцев в возрасте от 21 до 40 лет, которым будет вводиться сезонная четырехвалентная инактивированная вакцина против гриппа (IIV4) перед сезоном гриппа в течение каждого из 5 лет. Им также будет введена инактивированная вакцина против гепатита А весной 1-го и 2-го года. Каждый доброволец совершает в общей сложности 4 визита для каждой иммунизации: день 0 (предварительная иммунизация), день 6-8, день 12-15, и 26-30 день (после иммунизации). Все визиты будут состоять из забора крови для проведения анализов и мониторинга серьезных нежелательных явлений (СНЯ).

Часть этой группы будет рандомизирована для получения либо полисахаридной вакцины против брюшного тифа Vi, либо живой пероральной вакцины против брюшного тифа Ty21a через 3 года. Каждый доброволец совершит в общей сложности 4 визита для этой иммунизации: день 0 (до иммунизации), день 6-8 после завершения инъекции или последней пероральной дозы, день 12-15 и день 26-30 (после иммунизации). Все визиты будут состоять из забора крови для проведения анализов и мониторинга серьезных нежелательных явлений (СНЯ).

Группа B: до 30 здоровых взрослых добровольцев в возрасте 65 лет и старше, которые будут рандомизированы и получат сезонную трехвалентную высокодозированную инактивированную вакцину против гриппа (IIV3) или трехвалентную трехвалентную инактивированную вакцину против гриппа с адъювантом (Fluad) перед сезоном гриппа в течение каждого из 5 лет. Они также получат инактивированную вакцину против гепатита А весной 1-го и 2-го года и полисахаридную вакцину против брюшного тифа Vi в 3-й год. Каждый доброволец совершит в общей сложности 4 визита для каждой иммунизации: день 0 (до иммунизации), день 6-8, день 12-15 и день 26-30 (после иммунизации). Все визиты будут состоять из забора крови для проведения анализов и мониторинга серьезных нежелательных явлений (СНЯ).

Подмножеству субъектов (с целью 10 молодых и 10 пожилых субъектов в зависимости от состояния здоровья) будет сделана аспирация костного мозга через один или два года после вакцинации против брюшного тифа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  3. Предыдущий участник когорты Эллисона или другого Стэнфордского исследования вакцины с архивными образцами.
  4. Мужчина или женщина в возрасте 18-40 лет или 65 лет и старше.
  5. Общее состояние хорошее, что подтверждается анамнезом.

Критерий исключения:

  1. Предварительная вакцинация вне исследования вакциной против гриппа текущего сезона для вакцинации против гриппа.
  2. Аллергия на яйца или яичные продукты
  3. Аллергия на компоненты вакцины, включая тимеросал
  4. Активное системное или серьезное сопутствующее заболевание, включая лихорадку в день вакцинации.
  5. Получение крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев после любой исследовательской вакцинации или запланированное получение продуктов крови до завершения визита на 28-й день после иммунизации.
  6. Получение инактивированной вакцины за 14 дней до вакцинации в рамках исследования или запланированная вакцинация до 28-го дня после вакцинации в рамках исследования.
  7. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 60 дней после вакцинации в рамках исследования или плановой вакцинации до 28-го дня после вакцинации в рамках исследования.
  8. Сдача эквивалента единицы крови в течение 6 недель до включения в исследование или запланированная сдача крови до 28-го дня после вакцинации в исследовании.
  9. Использование исследуемых агентов в течение 30 дней до зачисления или запланированное использование исследуемых агентов до завершения всех учебных визитов.
  10. Необходимость иммунизации против аллергии (которая не может быть отложена) между 0 и 28 днями после иммунизации.
  11. Беременные или кормящие женщины для всех, кроме вакцины против гриппа. Беременная или кормящая женщина может быть осмотрена руководителем протокола, чтобы определить, повлияет ли вакцинация против гриппа на безопасность добровольцев, и может быть включена по усмотрению исследователя. Сбор образцов крови будет корректироваться по мере необходимости для безопасности волонтеров (например, объем забора крови для беременной женщины соответствует рекомендациям по минимальному риску, составляющему 50 мл за 8-недельный период, и сбор крови не может проводиться чаще, чем 2 раза в неделю).
  12. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность добровольца, цели исследования или способность участника понять или соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А IIV4
Группа A: до 30 здоровых добровольцев в возрасте 18–40 лет получат сезонную четырехвалентную инактивированную противогриппозную вакцину (IIV4) Fluzone® Quadrivalent. Каждый доброволец совершит в общей сложности 4 посещения: день 0 (до иммунизации), дни 6-8, дни 12-16 и дни 28+7 (после иммунизации). Все визиты будут состоять из забора крови для проведения анализов и мониторинга серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Биологический: Четырехвалентный Fluzone®
Вакцину IIV4 будут вводить в дозе 0,5 мл стерильным одноразовым шприцем и иглой путем внутримышечной (в/м) инъекции в дельтовидную мышцу.
Другие имена:
  • Инактивированная гриппозная вакцина IIV4
Экспериментальный: Группа B Высокая доза IIV3
Группа B: до 15 здоровых добровольцев в возрасте 65 лет и старше получат сезонную высокую дозу трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа (Fluzone High Dose) Fluzone® высокой дозы вакцины. Каждый доброволец совершит в общей сложности 4 посещения: день 0 (до иммунизации), дни 6-8, дни 12-16 и дни 28+7 (после иммунизации). Все визиты будут состоять из забора крови для проведения анализов и мониторинга серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Биологический: Высокая доза флузона
Вакцина высокой дозы IIV3 будет вводиться в виде дозы 0,5 мл с помощью стерильного одноразового шприца и иглы путем внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
Другие имена:
  • Высокодозная трехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина (TIV)
Экспериментальный: Группа Б Флюад
Группа B: до 15 здоровых добровольцев в возрасте 65 лет и старше получат сезонную адъювантную трехвалентную инактивированную противогриппозную вакцину Fluad®. Каждый доброволец совершит в общей сложности 4 посещения: день 0 (до иммунизации), дни 6-8, дни 12-16 и дни 28+7 (после иммунизации). Все визиты будут состоять из забора крови для проведения анализов и мониторинга серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Биологический: Флюад
Вакцина Fluad будет вводиться в дозе 0,5 мл стерильным одноразовым шприцем и иглой путем внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
Другие имена:
  • Трехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина с адъювантом
Экспериментальный: Группа А Гепатит А (HepA)
Группа А: до 30 здоровых добровольцев в возрасте 18–40 лет получат инактивированную вакцину против гепатита А Вакта® в первый год исследования и ревакцинацию через 12 месяцев после первичной вакцинации Вакта. Каждый доброволец совершит в общей сложности 4 визита на одну вакцинацию: день 0 (до иммунизации), день 6–8, день 12–16 и день 28+7 (после иммунизации). Все визиты будут состоять из забора крови для проведения анализов и мониторинга серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Биологический: Вакта
Вакцина Vaqta будет вводиться в дозе 1 мл стерильным одноразовым шприцем и иглой путем внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
Другие имена:
  • Инактивированная вакцина против гепатита А
Экспериментальный: Группа В Гепатит А
Группа B: до 30 здоровых добровольцев в возрасте 65 лет и старше получат инактивированную вакцину против гепатита А Вакта® в первый год исследования и ревакцинацию через 12 месяцев после первичной вакцинации Вакта. Каждый доброволец совершит в общей сложности 4 визита на одну вакцинацию: день 0 (до иммунизации), день 6–8, день 12–16 и день 28+7 (после иммунизации). Все визиты будут состоять из забора крови для проведения анализов и мониторинга серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Биологический: Вакта
Вакцина Vaqta будет вводиться в дозе 1 мл стерильным одноразовым шприцем и иглой путем внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
Другие имена:
  • Инактивированная вакцина против гепатита А
Экспериментальный: Группа А Брюшной тиф VI
Группа A: до 15 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 40 лет будут рандомизированы для получения полисахаридной вакцины против брюшного тифа Vi (брюшной тиф VI), Typhim Vi® или живой пероральной вакцины против брюшного тифа Ty21a, Vivotif®. В этой группе представлены пациенты, рандомизированные в группу брюшного тифа VI. Каждый доброволец совершит в общей сложности 4 посещения: день 0 (до иммунизации), дни 6-8, дни 12-16 и дни 28+7 (после иммунизации). Все визиты будут состоять из забора крови для проведения анализов и мониторинга серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Биологический: Тифим Ви
Вакцина Typhim Vi будет вводиться в дозе 0,5 мл стерильным одноразовым шприцем и иглой путем внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
Другие имена:
  • Полисахаридная вакцина против брюшного тифа Vi
Экспериментальный: Группа А Оральный тиф
Группа A: до 15 здоровых добровольцев в возрасте 18–40 лет будут рандомизированы для получения полисахаридной вакцины против брюшного тифа Vi, Typhim Vi® или живой пероральной вакцины против брюшного тифа Ty21a, Vivotif® (пероральный брюшной тиф). В этой группе представлены пациенты, рандомизированные в группу орального брюшного тифа. Каждый доброволец совершит в общей сложности 4 визита: день 0 (до иммунизации), день 6-8 (с даты последней пероральной дозы), день 12-16 и день 28+7 (после иммунизации). Все визиты будут состоять из забора крови для проведения анализов и мониторинга серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Биологический: Вивотиф
Одну капсулу следует проглотить примерно за 1 час до еды с холодным или теплым [температура не должна превышать температуру тела, например, 37 °C (98,6 °F)] напитком через день, например, дни 1, 3, 5 и 7.
Другие имена:
  • Вакцина против брюшного тифа Живая пероральная Ty21a
Экспериментальный: Группа B Брюшной тиф VI
Группа B: до 30 здоровых добровольцев в возрасте 65 лет и старше будут получать полисахаридную вакцину против брюшного тифа Vi (Typhoid VI), вакцину Typhim Vi®. Каждый доброволец совершит в общей сложности 4 посещения: день 0 (до иммунизации), дни 6-8, дни 12-16 и дни 28+7 (после иммунизации). Все визиты будут состоять из забора крови для проведения анализов и мониторинга серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Биологический: Тифим Ви
Вакцина Typhim Vi будет вводиться в дозе 0,5 мл стерильным одноразовым шприцем и иглой путем внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
Другие имена:
  • Полисахаридная вакцина против брюшного тифа Vi

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
титры реакции торможения гемагглютинации (РТГА)
Временное ограничение: День 0 - День 28
Титры HAI измеряли в дни 0 и 28 для гриппа.
День 0 - День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
родственные НЯ, возникающие в течение 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: С 0 по 28 день после каждой иммунизации
родственные НЯ, возникающие в течение 28 дней после вакцинации для каждого типа вакцинации (грипп, гепатит А, брюшной тиф)
С 0 по 28 день после каждой иммунизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Cornelia Dekker, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pediatrics
  • Главный следователь: Scott Boyd, MD, PhD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pathology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 40216
  • R01AI130398-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Репозитории данных Консорциума проекта иммунологии человека (HIPC) NIH (ImmPORT) могут хранить результаты исследований. Генетические данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены другим исследователям через базы данных Национального центра биотехнологической информации (NCBI). Результаты исследовательских анализов будут помечены уникальным идентификационным кодом, и личность добровольца (за исключением возраста) не будет раскрыта.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные будут загружены в ImmPort после завершения всего анализа данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные будут общедоступны через ImmPort.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит А

Клинические исследования Четырехвалентный Fluzone®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться