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15년 종단 코호트에서 1차 및 2차 백신 반응에 대한 노화의 영향 (SLVP033)

2024년 12월 10일 업데이트: Philip Grant, Stanford University
이 연구의 목적은 기존의 고유한 임상 코호트를 사용하는 것입니다. 노인의 손상된 백신 반응에 대한 세포 메커니즘 통찰력.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 우리 프로그램과 함께 백신 연구에 참여한 60명의 21-40세 및 >65세 성인 지원자를 대상으로 한 1단계 기계론적 연구입니다. 모든 참여는 초대를 통해서만 가능합니다.

자원 봉사자는 두 그룹으로 등록됩니다. 그룹 A: 21~40세의 건강한 성인 지원자 최대 30명이 독감 시즌 전에 계절별 4가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV4)을 5년마다 접종받습니다. 그들은 또한 1년차와 2년차 봄에 비활성화된 A형 간염 백신을 접종받게 됩니다. 각 지원자는 각 예방접종에 대해 총 4번의 방문을 완료합니다: 0일(사전 예방접종), 6-8일, 12-15일, 및 26-30일(접종 후). 모든 방문은 연구 분석을 위한 채혈과 심각한 부작용(SAE)에 대한 모니터링으로 구성됩니다.

이 그룹의 하위 집합은 무작위로 배정되어 3년차에 장티푸스 Vi 다당류 백신 또는 장티푸스 백신 경구용 살아있는 Ty21a 백신을 접종받게 됩니다. 각 지원자는 이 예방접종을 위해 총 4번의 방문을 완료할 것입니다: 0일(예방접종 전), 주사 또는 최종 경구 투여 완료 후 6-8일, 12-15일 및 26-30일(접종 후). 모든 방문은 연구 분석을 위한 채혈과 심각한 부작용(SAE)에 대한 모니터링으로 구성됩니다.

그룹 B: 65세 이상의 건강한 성인 지원자 최대 30명으로 무작위 배정되어 독감 시즌 전에 계절별 3가 고용량 비활성화 인플루엔자 백신(IIV3) 또는 3가 보조제 3가 비활성화 인플루엔자 백신(Fluad)을 각각 5년 동안 투여합니다. 또한 1년차와 2년차 봄에는 비활성화 A형 간염 백신을, 3년차에는 장티푸스 Vi 다당류 백신을 접종합니다. 각 지원자는 각 예방접종에 대해 총 4회의 방문을 완료합니다: 0일(접종 전), 6-8일, 12-15일 및 26-30일(접종 후). 모든 방문은 연구 분석을 위한 채혈과 심각한 부작용(SAE)에 대한 모니터링으로 구성됩니다.

일부 피험자(건강에 따라 더 어린 피험자 10명과 더 나이 많은 피험자 10명)는 장티푸스 백신 접종 후 1년 또는 2년 후에 골수 흡인을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford LPCH Vaccine Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  3. 보관된 샘플을 사용하는 Ellison 코호트 또는 다른 Stanford 백신 연구의 이전 참여자.
  4. 18-40세 또는 65세 이상 남성 또는 여성.
  5. 병력에 의해 입증된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

  1. 인플루엔자 예방 접종을 위해 현재 시즌 인플루엔자 백신으로 사전 연구 외 예방 접종.
  2. 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기
  3. 티메로살을 포함한 백신 성분에 대한 알레르기
  4. 예방 접종 당일 열성 질환을 포함한 활성 전신 또는 심각한 동시 질환
  5. 임의의 연구 백신접종의 지난 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 수령 또는 예방접종 후 28일차 방문 완료 전에 혈액 제제의 계획된 수령.
  6. 연구 백신 접종 14일 전 불활성화 백신의 수령 또는 연구 백신 접종 후 28일 이전에 예정된 백신 접종.
  7. 연구 백신 접종 후 60일 이내의 약독화 생백신 또는 연구 백신 접종 후 28일 이전에 예정된 백신 접종.
  8. 연구 백신 접종 후 28일 이전에 등록 또는 계획된 헌혈 전 6주 이내에 혈액 단위에 해당하는 헌혈.
  9. 등록 전 30일 이내에 연구용 제제를 사용하거나 모든 연구 방문을 완료하기 전에 계획적으로 연구용 제제를 사용합니다.
  10. 예방접종 후 0일에서 28일 사이에 알레르기 예방접종(연기할 수 없음)이 필요한 경우.
  11. 인플루엔자 백신을 제외한 모든 임산부 또는 수유부. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 인플루엔자 백신 접종이 지원자의 안전에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 의정서 책임자가 평가할 수 있으며 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 혈액 샘플 수집은 자원봉사자의 안전을 위해 필요에 따라 조정됩니다(예: 임산부의 채혈량은 8주 동안 50ml의 최소 위험 지침을 따르고 주당 2회 이상 채혈을 할 수 없습니다.
  12. 조사자의 의견에 따라 지원자의 안전, 연구 목표 또는 참가자가 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A IIV4
그룹 A: 18~40세의 건강한 지원자 최대 30명에게 계절별 4가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV4) Fluzone® 4가 백신을 투여합니다. 각 지원자는 총 4번의 방문을 완료합니다: 0일(접종 전), 6-8일, 12-16일, 28+ 7일(접종 후). 모든 방문은 연구 분석을 위한 채혈과 심각한 부작용(SAE)에 대한 모니터링으로 구성됩니다.
생물학적: Fluzone® 4가
IIV4 백신은 삼각근에 근육내(IM) 주사에 의해 멸균 일회용 주사기와 바늘로 0.5mL 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • IIV4 비활성화 인플루엔자 백신
실험적: 그룹 B 고용량 IIV3
그룹 B: 65세 이상의 건강한 지원자 최대 15명에게 계절 고용량 3가 비활성화 인플루엔자 백신(Fluzone High Dose) Fluzone® 고용량 백신을 투여합니다. 각 지원자는 총 4번의 방문을 완료합니다: 0일(접종 전), 6-8일, 12-16일, 28+ 7일(접종 후). 모든 방문은 연구 분석을 위한 채혈과 심각한 부작용(SAE)에 대한 모니터링으로 구성됩니다.
생물학적: 플루존 고용량
High Dose IIV3 백신은 0.5mL 용량으로 멸균 일회용 주사기와 바늘을 사용하여 삼각근에 IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 고용량 3가, 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)
실험적: 그룹 B 독감
그룹 B: 65세 이상의 건강한 지원자 최대 15명에게 계절 보조제가 첨가된 3가 비활성화 인플루엔자 백신 Fluad®를 투여합니다. 각 지원자는 총 4번의 방문을 완료합니다: 0일(접종 전), 6-8일, 12-16일, 28+ 7일(접종 후). 모든 방문은 연구 분석을 위한 채혈과 심각한 부작용(SAE)에 대한 모니터링으로 구성됩니다.
생물학적: 독감
Fluad 백신은 0.5mL 용량으로 멸균 일회용 주사기와 바늘을 사용하여 삼각근에 IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 보조 3가 불활화 인플루엔자 백신
실험적: 그룹 A A형 간염(HepA)
그룹 A: 18-40세의 건강한 지원자 최대 30명에게 연구 1년차에 비활성화된 A형 간염 백신 Vaqta®를 투여하고 기본 Vaqta 백신 접종 12개월 후 부스터를 투여합니다. 각 지원자는 백신 접종당 총 4번의 방문을 완료합니다: 0일(접종 전), 6-8일, 12-16일 및 28+ 7일(접종 후). 모든 방문은 연구 분석을 위한 채혈과 심각한 부작용(SAE)에 대한 모니터링으로 구성됩니다.
생물학적: 박타
Vaqta 백신은 멸균된 일회용 주사기와 바늘을 사용하여 삼각근에 IM 주사로 1mL 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비활성화 A형 간염 백신
실험적: 그룹 B A형 간염
그룹 B: 65세 이상의 건강한 지원자 최대 30명에게 연구 1년차에 비활성화된 A형 간염 백신 Vaqta®를 투여하고 기본 Vaqta 백신 접종 12개월 후 부스터를 투여합니다. 각 지원자는 백신 접종당 총 4번의 방문을 완료합니다: 0일(접종 전), 6-8일, 12-16일 및 28+ 7일(접종 후). 모든 방문은 연구 분석을 위한 채혈과 심각한 부작용(SAE)에 대한 모니터링으로 구성됩니다.
생물학적: 박타
Vaqta 백신은 멸균된 일회용 주사기와 바늘을 사용하여 삼각근에 IM 주사로 1mL 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비활성화 A형 간염 백신
실험적: 그룹 A 장티푸스 VI
그룹 A: 18-40세의 건강한 지원자 최대 15명이 장티푸스 Vi 다당류 백신(장티푸스 VI), Typhim Vi® 또는 장티푸스 백신 Live Oral Ty21a, Vivotif®에 무작위 배정됩니다. 이 팔은 장티푸스 VI에 무작위화된 사람들을 나타냅니다. 각 지원자는 총 4번의 방문을 완료합니다: 0일(접종 전), 6-8일, 12-16일, 28+ 7일(접종 후). 모든 방문은 연구 분석을 위한 채혈과 심각한 부작용(SAE)에 대한 모니터링으로 구성됩니다.
생물학적: 티핌 바이
Typhim Vi 백신은 0.5mL 용량으로 멸균 일회용 주사기와 바늘을 사용하여 삼각근에 근육 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 장티푸스 Vi 다당류 백신
실험적: 그룹 A 구강 장티푸스
그룹 A: 18~40세의 건강한 지원자 최대 15명이 무작위로 장티푸스 Vi 다당류 백신, Typhim Vi® 또는 장티푸스 백신 Live Oral Ty21a, Vivotif®(구강 장티푸스)에 배정됩니다. 이 팔은 구강 장티푸스로 무작위화된 사람들을 나타냅니다. 각 지원자는 총 4번의 방문을 완료할 것입니다: 0일(접종 전), 6-8일(마지막 경구 투여일로부터), 12-16일 및 28+ 7일(접종 후). 모든 방문은 연구 분석을 위한 채혈과 심각한 부작용(SAE)에 대한 모니터링으로 구성됩니다.
생물학적: 비보티프
한 캡슐은 차갑거나 미지근한[체온을 초과하지 않는 온도, 예: 37 °C(98.6 °F)] 음료와 함께 식사 약 1시간 전에 삼켜야 합니다. 5와 7.
다른 이름들:
  • 장티푸스 백신 라이브 구강 Ty21a
실험적: 그룹 B 장티푸스 VI
그룹 B: 65세의 건강한 지원자 최대 30명에게 장티푸스 Vi 다당류 백신(장티푸스 VI), Typhim Vi® 백신을 투여합니다. 각 지원자는 총 4번의 방문을 완료합니다: 0일(접종 전), 6-8일, 12-16일, 28+ 7일(접종 후). 모든 방문은 연구 분석을 위한 채혈과 심각한 부작용(SAE)에 대한 모니터링으로 구성됩니다.
생물학적: 티핌 바이
Typhim Vi 백신은 0.5mL 용량으로 멸균 일회용 주사기와 바늘을 사용하여 삼각근에 근육 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 장티푸스 Vi 다당류 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈구응집 억제 분석(HAI) 역가
기간: 0일 ~ 28일
인플루엔자에 대해 0일 및 28일에 측정된 HAI 역가.
0일 ~ 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 28일 동안 발생하는 관련 AE
기간: 각 예방접종 후 0일부터 28일까지
각 백신 접종 유형(인플루엔자, A형 간염, 장티푸스)에 대한 백신 접종 후 28일 동안 발생하는 관련 AE
각 예방접종 후 0일부터 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Cornelia Dekker, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pediatrics
  • 수석 연구원: Scott Boyd, MD, PhD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pathology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 40216
  • R01AI130398-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 인간 면역학 프로젝트 컨소시엄(HIPC) 데이터 저장소(ImmPORT)는 연구 분석 결과의 결과를 저장할 수 있습니다. 이 연구에서 개발된 유전 데이터는 NCBI(National Center for Biotechnology Information) 데이터베이스를 통해 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다. 연구 분석의 결과는 고유 식별 코드로 표시되며 지원자의 신원(나이 제외)은 공개되지 않습니다.

IPD 공유 기간

식별되지 않은 데이터는 모든 데이터 분석이 완료된 후 ImmPort에 로드됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별 데이터는 ImmPort를 통해 공개됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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