Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ starzenia się na pierwotną i wtórną odpowiedź na szczepienie w 15-letniej kohorcie podłużnej (SLVP033)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Philip Grant, Stanford University
Celem tego badania jest wykorzystanie istniejącej, unikalnej kohorty klinicznej: podłużnej kohorty młodszych (21-40 lat) i starszych (>65 lat) osób, których coroczne odpowiedzi na szczepienie przeciw grypie były szeroko badane od 2007 r., w celu uzyskania molekularnych i wgląd w mechanistyczny mechanizm komórkowy w upośledzoną odpowiedź na szczepionkę u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to mechanistyczne badanie I fazy z udziałem sześćdziesięciu dorosłych ochotników w wieku 21-40 i >65 lat, którzy wcześniej brali udział w badaniach nad szczepionkami w ramach naszego programu. Cały udział jest tylko za zaproszeniem.

Wolontariusze będą podzieleni na dwie grupy. Grupa A: maksymalnie 30 zdrowych dorosłych ochotników w wieku 21-40 lat, którym zostanie podana sezonowa czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4) przed sezonem grypowym przez każde 5 lat. Wiosną 1. i 2. roku życia otrzymają również inaktywowaną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Każdy ochotnik przejdzie w sumie 4 wizyty w ramach każdej immunizacji: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 6-8, Dzień 12-15, i dzień 26-30 (po immunizacji). Wszystkie wizyty będą polegać na pobraniu krwi do badań i monitorowaniu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).

Część tej grupy zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej polisacharydową szczepionkę dur brzuszny Vi lub żywą doustną szczepionkę tyfusową Ty21a w roku 3. Każdy ochotnik przejdzie w sumie 4 wizyty w ramach tej immunizacji: dzień 0 (przed immunizacją), dzień 6-8 po zakończeniu wstrzyknięcia lub ostatniej dawki doustnej, dzień 12-15 i dzień 26-30 (po immunizacji). Wszystkie wizyty będą polegać na pobraniu krwi do badań i monitorowaniu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).

Grupa B: Do 30 zdrowych dorosłych ochotników w wieku powyżej 65 lat, którzy zostaną zrandomizowani i otrzymają sezonową trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie w dużej dawce (IIV3) lub trójwalentną trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem (Fluad) przed sezonem grypowym przez każde z 5 lat. Otrzymają również inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wiosną 1 i 2 roku oraz polisacharydową szczepionkę durowi brzusznemu Vi w 3 roku. Każdy ochotnik przejdzie w sumie 4 wizyty dla każdej immunizacji: dzień 0 (przed immunizacją), dzień 6-8, dzień 12-15 i dzień 26-30 (po immunizacji). Wszystkie wizyty będą polegać na pobraniu krwi do badań i monitorowaniu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).

Podgrupa pacjentów (docelowo 10 młodszych i 10 starszych osób w zależności od stanu zdrowia) zostanie poddana aspiracjom szpiku kostnego rok lub dwa lata po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford LPCH Vaccine Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  3. Wcześniejszy uczestnik kohorty Ellisona lub innego badania szczepionki Stanford z zarchiwizowanymi próbkami.
  4. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-40 lat lub 65 lat i więcej.
  5. Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie poza badaniem szczepionką przeciw grypie na bieżący sezon dla szczepień przeciw grypie.
  2. Alergia na jajka lub produkty jajeczne
  3. Alergia na składniki szczepionki, w tym tiomersal
  4. Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
  5. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy od jakiegokolwiek szczepienia w ramach badania lub planowanego otrzymania produktów krwiopochodnych przed zakończeniem wizyty po immunizacji w 28. dniu.
  6. Otrzymanie szczepionki inaktywowanej 14 dni przed szczepieniem w ramach badania lub szczepieniem planowanym przed 28. dniem po szczepieniu w ramach badania.
  7. Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni od szczepienia w ramach badania lub planowanego szczepienia przed 28. dniem po szczepieniu w ramach badania.
  8. Oddanie ekwiwalentu jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub planowane oddanie krwi przed 28. dniem po szczepieniu w ramach badania.
  9. Wykorzystanie agentów badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planowanym użyciem agentów badawczych przed zakończeniem wszystkich wizyt studyjnych.
  10. Konieczność szczepień przeciwko alergii (których nie można odroczyć) między 0 a 28 dniem po szczepieniu.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią dla wszystkich szczepionek oprócz grypy. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią może zostać oceniona przez Dyrektora ds. Protokołu w celu ustalenia, czy szczepienie przeciw grypie wpłynie na bezpieczeństwo wolontariuszy i może zostać włączona według uznania badacza. Pobieranie próbek krwi zostanie dostosowane w razie potrzeby dla bezpieczeństwa wolontariuszy (np. objętość pobierania krwi dla kobiety w ciąży byłaby zgodna z wytycznymi dotyczącymi minimalnego ryzyka wynoszącymi 50 ml w okresie 8 tygodni, a pobieranie nie może odbywać się częściej niż 2 razy w tygodniu).
  12. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A IV4
Grupa A: Do 30 zdrowych ochotników w wieku 18-40 lat otrzyma sezonową czterowalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (IIV4) Fluzone® Quadrivalent. Każdy ochotnik przejdzie w sumie 4 wizyty: dzień 0 (przed immunizacją), dzień 6-8, dzień 12-16 i dzień 28+7 (po szczepieniu). Wszystkie wizyty będą polegać na pobraniu krwi do badań i monitorowaniu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Biologiczny: Czterowartościowy Fluzone®
Szczepionka IIV4 będzie podawana w dawce 0,5 ml sterylną, jednorazową strzykawką i igłą przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciw grypie IIV4
Eksperymentalny: Grupa B Wysoka dawka IIV3
Grupa B: Maksymalnie 15 zdrowych ochotników w wieku powyżej 65 lat otrzyma sezonową trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie w wysokiej dawce (Fluzone High Dose) Fluzone® w wysokiej dawce. Każdy ochotnik przejdzie w sumie 4 wizyty: dzień 0 (przed immunizacją), dzień 6-8, dzień 12-16 i dzień 28+7 (po szczepieniu). Wszystkie wizyty będą polegać na pobraniu krwi do badań i monitorowaniu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Biologiczny: Wysoka dawka Fluzone
Szczepionka IIV3 w wysokiej dawce będzie podawana w dawce 0,5 ml sterylną, jednorazową strzykawką i igłą przez wstrzyknięcie domięśniowe do mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
  • Wysokodawkowa trójwalentna, inaktywowana szczepionka przeciw grypie (TIV)
Eksperymentalny: Fluid grupy B
Grupa B: maksymalnie 15 zdrowych ochotników w wieku powyżej 65 lat otrzyma sezonową adiuwantową trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie Fluad®. Każdy ochotnik przejdzie w sumie 4 wizyty: dzień 0 (przed immunizacją), dzień 6-8, dzień 12-16 i dzień 28+7 (po szczepieniu). Wszystkie wizyty będą polegać na pobraniu krwi do badań i monitorowaniu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Biologiczny: Fluid
Szczepionka przeciw grypie będzie podawana w dawce 0,5 ml sterylną, jednorazową strzykawką i igłą przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
  • Trójwalentna, inaktywowana szczepionka przeciw grypie z adiuwantem
Eksperymentalny: Grupa A Wirusowe zapalenie wątroby typu A (HepA)
Grupa A: Maksymalnie 30 zdrowych ochotników w wieku 18-40 lat otrzyma inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A Vaqta® w pierwszym roku badania oraz dawkę przypominającą 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym szczepionką Vaqta. Każdy ochotnik przejdzie w sumie 4 wizyty na szczepienie: dzień 0 (przed immunizacją), dzień 6-8, dzień 12-16 i dzień 28+7 (po szczepieniu). Wszystkie wizyty będą polegać na pobraniu krwi do badań i monitorowaniu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Biologiczny: Wakta
Szczepionka Vaqta będzie podawana w dawce 1 ml sterylną, jednorazową strzykawką i igłą przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Eksperymentalny: Grupa B Wirusowe zapalenie wątroby typu A
Grupa B: Maksymalnie 30 zdrowych ochotników w wieku powyżej 65 lat otrzyma inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A Vaqta® w 1. roku badania oraz dawkę przypominającą 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym szczepionką Vaqta. Każdy ochotnik przejdzie w sumie 4 wizyty na szczepienie: dzień 0 (przed immunizacją), dzień 6-8, dzień 12-16 i dzień 28+7 (po szczepieniu). Wszystkie wizyty będą polegać na pobraniu krwi do badań i monitorowaniu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Biologiczny: Wakta
Szczepionka Vaqta będzie podawana w dawce 1 ml sterylną, jednorazową strzykawką i igłą przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Eksperymentalny: Grupa A Tyfus VI
Grupa A: Do 15 zdrowych ochotników w wieku 18-40 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej ze szczepionek polisacharydowych duru brzusznego Vi (Typhoid VI), Typhim Vi® lub żywej szczepionki doustnej tyfusu tyfusowego Vivotif®. To ramię reprezentuje osoby przydzielone losowo do grupy Tyfus VI. Każdy ochotnik przejdzie w sumie 4 wizyty: dzień 0 (przed immunizacją), dzień 6-8, dzień 12-16 i dzień 28+7 (po szczepieniu). Wszystkie wizyty będą polegać na pobraniu krwi do badań i monitorowaniu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Biologiczny: Typhim Vi
Szczepionka Typhim Vi będzie podawana w dawce 0,5 ml sterylną, jednorazową strzykawką i igłą przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
  • Szczepionka polisacharydowa duru brzusznego Vi
Eksperymentalny: Grupa A dur brzuszny
Grupa A: Do 15 zdrowych ochotników w wieku 18-40 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej szczepionkę polisacharydową Typhim Vi® lub żywą doustną szczepionkę dur brzuszny Ty21a, Vivotif® (dur ustny). To ramię reprezentuje osoby przydzielone losowo do grupy dur brzuszny. Każdy ochotnik przejdzie w sumie 4 wizyty: dzień 0 (przed immunizacją), dzień 6-8 (od daty ostatniej dawki doustnej), dzień 12-16 i dzień 28+7 (po immunizacji). Wszystkie wizyty będą polegać na pobraniu krwi do badań i monitorowaniu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Biologiczny: Vivotif
Jedną kapsułkę należy połykać na około 1 godzinę przed posiłkiem, popijając zimnym lub letnim [temperatura nie może przekraczać temperatury ciała, np. 37°C (98,6°F)] co drugi dzień, np. 5 i 7.
Inne nazwy:
  • Żywa doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu Ty21a
Eksperymentalny: Grupa B Tyfus VI
Grupa B: Do 30 zdrowych ochotników w wieku 65 lat otrzyma polisacharydową szczepionkę przeciw durowi brzusznemu (Tyfus VI), szczepionkę Typhim Vi®. Każdy ochotnik przejdzie w sumie 4 wizyty: dzień 0 (przed immunizacją), dzień 6-8, dzień 12-16 i dzień 28+7 (po szczepieniu). Wszystkie wizyty będą polegać na pobraniu krwi do badań i monitorowaniu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Biologiczny: Typhim Vi
Szczepionka Typhim Vi będzie podawana w dawce 0,5 ml sterylną, jednorazową strzykawką i igłą przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
  • Szczepionka polisacharydowa duru brzusznego Vi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miana w teście hamowania hemaglutynacji (HAI).
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Miana HAI mierzone w dniach 0 i 28 dla grypy.
Dzień 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związane AE występujące w ciągu 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po każdej immunizacji
powiązane zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 28 dni po szczepieniu dla każdego rodzaju szczepienia (grypa, wirusowe zapalenie wątroby typu A, dur brzuszny)
Dzień 0 do dnia 28 po każdej immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelia Dekker, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pediatrics
  • Główny śledczy: Scott Boyd, MD, PhD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pathology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40216
  • R01AI130398-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Repozytoria danych NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) (ImmPORT) mogą przechowywać wyniki testów badawczych. Dane genetyczne opracowane w tym badaniu mogą zostać udostępnione innym badaczom za pośrednictwem baz danych Narodowego Centrum Informacji Biotechnologicznej (NCBI). Wyniki testów badawczych zostaną oznaczone unikalnym kodem identyfikacyjnym, a tożsamość ochotnika (z wyjątkiem wieku) nie zostanie ujawniona.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną załadowane do ImmPort po zakończeniu wszystkich analiz danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą publicznie dostępne za pośrednictwem ImmPort

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A

Badania kliniczne na Czterowartościowy Fluzone®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj