Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stárnutí na primární a sekundární odpověď na vakcínu v 15leté longitudinální kohortě (SLVP033)

10. prosince 2024 aktualizováno: Philip Grant, Stanford University
Účelem této studie je využít existující, unikátní klinickou kohortu: longitudinální kohortu mladších (21-40 let) a starších (>65 let) subjektů, jejichž roční reakce na vakcínu proti chřipce byly intenzivně studovány od roku 2007, k získání molekulárních a buněčný mechanismus nahlédnutí do narušených odpovědí na vakcínu u starších osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je mechanická studie fáze I u šedesáti dospělých dobrovolníků ve věku 21-40 a >65 let, kteří se dříve účastnili studií vakcín s naším programem. Veškerá účast je pouze na pozvání.

Dobrovolníci budou rozděleni do dvou skupin. Skupina A: Až 30 zdravých dospělých dobrovolníků ve věku 21–40 let, kterým bude před chřipkovou sezónou po dobu 5 let podávána sezónní kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4). Na jaře 1. a 2. roku jim bude také podána inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A. Každý dobrovolník absolvuje celkem 4 návštěvy pro každou imunizaci: 0. den (předimunizace), 6.–8. den, 12.–15. a den 26-30 (po imunizaci). Všechny návštěvy budou sestávat z odběru krve pro studijní testy a sledování závažných nežádoucích příhod (SAE).

Podskupina této skupiny bude randomizována tak, aby ve 3. roce dostala buď polysacharidovou vakcínu proti tyfu Vi nebo živou orální vakcínu proti tyfu Ty21a. Každý dobrovolník absolvuje pro tuto imunizaci celkem 4 návštěvy: den 0 (před imunizací), den 6-8 po dokončení injekce nebo poslední perorální dávky, den 12-15 a den 26-30 (po imunizaci). Všechny návštěvy budou sestávat z odběru krve pro studijní testy a sledování závažných nežádoucích příhod (SAE).

Skupina B: Až 30 zdravých dospělých dobrovolníků ve věku 65 a více let, kteří budou randomizováni a budou jim před chřipkovou sezónou po dobu 5 let podávána sezónní trivalentní vysoká dávka inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV3) nebo trivalentní adjuvovaná trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (Fluad). Na jaře 1. a 2. roku jim bude také podána inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A a ve 3. roce polysacharidová vakcína proti tyfu. Každý dobrovolník absolvuje celkem 4 návštěvy pro každou imunizaci: den 0 (před imunizací), den 6-8, den 12-15 a den 26-30 (po imunizaci). Všechny návštěvy budou sestávat z odběru krve pro studijní testy a sledování závažných nežádoucích příhod (SAE).

Podskupina subjektů (s cílem 10 mladších a 10 starších subjektů v závislosti na zdravotním stavu) podstoupí aspiraci kostní dřeně jeden nebo dva roky po očkování proti tyfu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford LPCH Vaccine Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Předchozí účastník buď v Ellisonově kohortě, nebo v jiné studii Stanfordské vakcíny s archivovanými vzorky.
  4. Muž nebo žena ve věku 18–40 let nebo 65 let a více.
  5. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí vakcinace mimo studii vakcínou proti chřipce aktuální sezóny pro očkování proti chřipce.
  2. Alergie na vejce nebo vaječné výrobky
  3. Alergie na složky vakcíny, včetně thimerosalu
  4. Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
  5. Příjem krve nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců po jakékoli studijní vakcinaci nebo plánovaném příjmu krevních produktů před dokončením 28. dne po imunizaci.
  6. Příjem inaktivované vakcíny 14 dní před studijní vakcinací nebo plánovaná vakcinace před 28. dnem po studijní vakcinaci.
  7. Příjem živé, oslabené vakcíny během 60 dnů po studijní vakcinaci nebo plánované vakcinaci před 28. dnem po studijní vakcinaci.
  8. Darování ekvivalentu jednotky krve během 6 týdnů před zařazením nebo plánované darování krve před 28. dnem po studijní vakcinaci.
  9. Použití zkoumaných látek během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití zkoumaných látek před dokončením všech studijních návštěv.
  10. Potřeba imunizace proti alergii (která nelze odložit) mezi 0. a 28. dnem po imunizaci.
  11. Těhotné nebo kojící ženy pro všechny vakcíny kromě chřipky. Žena, která je těhotná nebo kojí, může být vyhodnocena ředitelem protokolu, aby určil, zda by očkování proti chřipce ovlivnilo bezpečnost dobrovolníků, a může být zahrnuta podle uvážení zkoušejícího. Odběr vzorků krve bude podle potřeby upraven pro bezpečnost dobrovolníků (např. objem odběru krve pro těhotnou ženu by se řídil zásadami minimálního rizika 50 ml za 8 týdnů a odběry by se neměly provádět častěji než 2krát týdně).
  12. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A IIV4
Skupina A: Až 30 zdravým dobrovolníkům ve věku 18-40 let bude podána sezónní kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4) Fluzone® Quadrivalentní vakcína. Každý dobrovolník absolvuje celkem 4 návštěvy: den 0 (před imunizací), den 6-8, den 12-16 a den 28+ 7 (po imunizaci). Všechny návštěvy budou sestávat z odběru krve pro studijní testy a sledování závažných nežádoucích příhod (SAE).
Biologický: Fluzone® quadrivalentní
Vakcína IIV4 bude podávána v dávce 0,5 ml pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití a jehly intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu.
Ostatní jména:
  • IIV4 inaktivovaná vakcína proti chřipce
Experimentální: Skupina B vysoká dávka IIV3
Skupina B: Až 15 zdravým dobrovolníkům ve věku 65 let a více bude podána sezónní vysoká dávka trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (Fluzone High Dose) Fluzone® vysoká dávka vakcíny. Každý dobrovolník absolvuje celkem 4 návštěvy: den 0 (před imunizací), den 6-8, den 12-16 a den 28+ 7 (po imunizaci). Všechny návštěvy budou sestávat z odběru krve pro studijní testy a sledování závažných nežádoucích příhod (SAE).
Biologický: Fluzone High Dose
Vakcína s vysokou dávkou IIV3 bude podávána v dávce 0,5 ml pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití a jehly IM injekcí do deltového svalu.
Ostatní jména:
  • High Dose Trivalentní, inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV)
Experimentální: Skupina B Fluad
Skupina B: Až 15 zdravým dobrovolníkům ve věku 65 let a více bude podána sezónní adjuvovaná trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce Fluad®. Každý dobrovolník absolvuje celkem 4 návštěvy: den 0 (před imunizací), den 6-8, den 12-16 a den 28+ 7 (po imunizaci). Všechny návštěvy budou sestávat z odběru krve pro studijní testy a sledování závažných nežádoucích příhod (SAE).
Biologický: Fluad
Fluad vakcína bude podávána v dávce 0,5 ml pomocí sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly IM injekcí do deltového svalu.
Ostatní jména:
  • Adjuvans Trivalentní, inaktivovaná vakcína proti chřipce
Experimentální: Skupina A Hepatitida A (HepA)
Skupina A: Až 30 zdravým dobrovolníkům ve věku 18-40 let bude podána inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A Vaqta® v roce 1 studie a přeočkování 12 měsíců po primární vakcinaci Vaqta. Každý dobrovolník absolvuje celkem 4 návštěvy na očkování: den 0 (před imunizací), den 6-8, den 12-16 a den 28+ 7 (po imunizaci). Všechny návštěvy budou sestávat z odběru krve pro studijní testy a sledování závažných nežádoucích příhod (SAE).
Biologický: Vaqta
Vakcína Vaqta bude podávána v dávce 1 ml pomocí sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly IM injekcí do deltového svalu.
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A
Experimentální: Skupina B Hepatitida A
Skupina B: Až 30 zdravým dobrovolníkům ve věku 65 let a více bude podána inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A Vaqta® v roce 1 studie a přeočkování 12 měsíců po primární vakcinaci Vaqta. Každý dobrovolník absolvuje celkem 4 návštěvy na očkování: den 0 (před imunizací), den 6-8, den 12-16 a den 28+ 7 (po imunizaci). Všechny návštěvy budou sestávat z odběru krve pro studijní testy a sledování závažných nežádoucích příhod (SAE).
Biologický: Vaqta
Vakcína Vaqta bude podávána v dávce 1 ml pomocí sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly IM injekcí do deltového svalu.
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A
Experimentální: Skupina A Tyfus VI
Skupina A: Až 15 zdravých dobrovolníků ve věku 18-40 let bude randomizováno buď do polysacharidové vakcíny proti tyfu Vi (Typhoid VI), Typhim Vi®, nebo živé perorální vakcíny proti tyfu Ty21a, Vivotif®. Toto rameno představuje ty, kteří byli randomizováni do tyfu VI. Každý dobrovolník absolvuje celkem 4 návštěvy: den 0 (před imunizací), den 6-8, den 12-16 a den 28+ 7 (po imunizaci). Všechny návštěvy budou sestávat z odběru krve pro studijní testy a sledování závažných nežádoucích příhod (SAE).
Biologický: Typhim Vi
Vakcína Typhim Vi bude podávána v dávce 0,5 ml pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití a jehly IM injekcí do deltového svalu.
Ostatní jména:
  • Polysacharidová vakcína proti tyfu Vi
Experimentální: Skupina A Ústní tyfus
Skupina A: Až 15 zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 40 let bude randomizováno buď do polysacharidové vakcíny proti tyfu Vi, Typhim Vi®, nebo živé orální vakcíny proti tyfu Ty21a, Vivotif® (ústní tyfus). Toto rameno představuje ty, kteří byli randomizováni k orálnímu tyfu. Každý dobrovolník absolvuje celkem 4 návštěvy: den 0 (před imunizací), den 6-8 (od data poslední orální dávky), den 12-16 a den 28+7 (po imunizaci). Všechny návštěvy budou sestávat z odběru krve pro studijní testy a sledování závažných nežádoucích příhod (SAE).
Biologický: Vivotif
Jedna tobolka se spolkne přibližně 1 hodinu před jídlem a zapije se studeným nebo vlažným nápojem [teplota nepřesahující tělesnou teplotu, např. 37 °C (98,6 °F)] každý druhý den, např. 1., 3. den, 5 a 7.
Ostatní jména:
  • Živá orální vakcína proti tyfu Ty21a
Experimentální: Skupina B Břišní tyfus VI
Skupina B: Až 30 zdravým dobrovolníkům ve věku 65 let bude podána polysacharidová vakcína proti tyfu Vi (Typhoid VI), vakcína Typhim Vi®. Každý dobrovolník absolvuje celkem 4 návštěvy: den 0 (před imunizací), den 6-8, den 12-16 a den 28+ 7 (po imunizaci). Všechny návštěvy budou sestávat z odběru krve pro studijní testy a sledování závažných nežádoucích příhod (SAE).
Biologický: Typhim Vi
Vakcína Typhim Vi bude podávána v dávce 0,5 ml pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití a jehly IM injekcí do deltového svalu.
Ostatní jména:
  • Polysacharidová vakcína proti tyfu Vi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
titry testu inhibice hemaglutinace (HAI).
Časové okno: Den 0 až den 28
HAI titry měřené ve dnech 0 a 28 pro chřipku.
Den 0 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
související AE vyskytující se během 28 dnů po vakcinaci
Časové okno: Den 0 až den 28 po každé imunizaci
související AE vyskytující se během 28 dnů po vakcinaci pro každý typ očkování (chřipka, hepatitida A, tyfus)
Den 0 až den 28 po každé imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelia Dekker, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Boyd, MD, PhD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pathology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40216
  • R01AI130398-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové repozitáře NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) (IMmPORT) mohou uchovávat výsledky výsledků výzkumných testů. Genetická data, která jsou vyvinuta v této studii, mohou být zpřístupněna dalším výzkumníkům prostřednictvím databází Národního centra pro biotechnologické informace (NCBI). Výsledky výzkumných testů budou označeny jedinečným identifikačním kódem a identita dobrovolníka (kromě věku) nebude zveřejněna.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou načtena do ImmPort po dokončení analýzy všech dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou veřejně dostupná prostřednictvím ImmPort

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluzone® quadrivalentní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit