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CS1001 在晚期实体瘤受试者中的 Ia/Ib 期研究

2022年5月25日 更新者：CStone Pharmaceuticals

抗 PD-L1 单克隆抗体 CS1001 在晚期实体瘤受试者中的 Ia/Ib 期、开放标签、多剂量、剂量递增和扩展研究

这是一项 Ia/Ib 期、开放标签、多剂量、剂量递增和扩展研究，旨在评估 CS1001 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

259

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患有晚期或转移性肿瘤（无法切除）并且自上次抗肿瘤治疗后出现进展；标准疗法不可用或被拒绝。
  2. ECOG 体能状态为 0 或 1。
  3. 受试者必须至少有一个可测量的损伤。
  4. 预期寿命≥3个月的患者。
  5. 受试者必须具有足够的器官功能。
  6. 生育潜力的男性和女性必须同意使用有效的节育方法，从提供签署同意书到最后一次研究药物给药后六个月。

排除标准：

  1. 有症状或未经治疗的已知脑转移或其他 CNS 转移。
  2. 应排除患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者。
  3. 接受过免疫检查点蛋白/抗体/药物（包括PD-1、PD-L1等）治疗的患者。
  4. 已知的 HIV 感染史。
  5. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
  6. 对单克隆抗体有严重过敏反应，有未控制的过敏性哮喘病史的患者。
  7. 已知的酗酒史或药物滥用史。

有关参与试验的更多信息，请联系 cstonera@cstonepharma.com

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CS1001
药品：CS1001

在剂量递增部分，剂量水平将按照修改后的 3+3 剂量递增方案递增。

在剂量扩展部分，将根据患者的肿瘤类型将患者分配到不同的组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 CS1001 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：从第一次服用 CS1001 到最后一次服用 CS1001 后 30 天，长达 2 年
从第一次服用 CS1001 到最后一次服用 CS1001 后 30 天，长达 2 年
评估 CS1001 的安全性和耐受性
大体时间：从第一次服用 CS1001 到最后一次服用 CS1001 后 30 天，长达 2 年
从第一次服用 CS1001 到最后一次服用 CS1001 后 30 天，长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CStone Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月19日

初级完成 (实际的)

2021年8月16日

研究完成 (实际的)

2022年2月16日

研究注册日期

首次提交

2017年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月13日

首次发布 (实际的)

2017年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月25日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CS1001-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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