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Eine Phase-Ia/Ib-Studie zu CS1001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

25. Mai 2022 aktualisiert von: CStone Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase Ia/Ib mit Mehrfachdosis, Dosiseskalation und Expansion des monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörpers CS1001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Phase-Ia/Ib-Studie mit Mehrfachdosis, Dosiseskalation und Expansion zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von CS1001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Tumor (nicht resezierbar) und erfahrener Progression seit der letzten Anti-Tumor-Behandlung; Standardtherapie ist nicht verfügbar oder wird abgelehnt.
  2. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  3. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen.
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  5. Das Subjekt muss über eine angemessene Organfunktion verfügen.
  6. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, indem sie ihre unterschriebene Einwilligung vorlegen und sechs Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Hirnmetastasen oder andere ZNS-Metastasen, die entweder symptomatisch oder unbehandelt sind.
  2. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte sollten ausgeschlossen werden.
  3. Patienten, die Immuncheckpoint-Proteine/Antikörper/Medikamente (einschließlich PD-1, PD-L1 usw.) zur Behandlung erhalten haben.
  4. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  5. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv.
  6. Patienten mit schwerer Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper und unkontrolliertem allergischem Asthma in der Vorgeschichte.
  7. Bekannte Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.

Für weitere Informationen zur Studienteilnahme wenden Sie sich bitte an cstonera@cstonepharma.com

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CS1001
Arzneimittel: CS1001

Im Dosiseskalationsteil werden die Dosisstufen nach einem modifizierten 3+3-Dosiseskalationsschema eskaliert.

Im Dosiserweiterungsteil werden die Patienten basierend auf ihrem Tumortyp verschiedenen Gruppen zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von CS1001
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von CS1001, bis zu 2 Jahre
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von CS1001, bis zu 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CS1001
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von CS1001, bis zu 2 Jahre
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von CS1001, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1001-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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