Une étude de phase Ia/Ib du CS1001 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
25 mai 2022 mis à jour par: CStone Pharmaceuticals
Une étude de phase Ia/Ib, ouverte, à doses multiples, à augmentation de dose et d'expansion de l'anticorps monoclonal anti-PD-L1 CS1001 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude de phase Ia/Ib, ouverte, à doses multiples, à escalade de dose et d'expansion visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du CS1001 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
259
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avec une tumeur à un stade avancé ou métastatique (non résécable) et une progression connue depuis le dernier traitement anti-tumoral ; la thérapie standard n'est pas disponible ou rejetée.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable.
- Patients avec une espérance de vie ≥ 3 mois.
- Le sujet doit avoir une fonction organique adéquate.
- Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception à partir de la signature du consentement et pendant six mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales connues ou autres métastases du SNC symptomatiques ou non traitées.
- Les sujets atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes doivent être exclus.
- Patients ayant reçu des protéines/anticorps/médicaments de point de contrôle immunitaire (y compris PD-1, PD-L1, etc.) pour le traitement.
- Antécédents connus d'infection par le VIH.
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et anticorps anti-hépatite B (HBcAb) positifs ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC).
- Patients présentant une réaction d'hypersensibilité grave aux anticorps monoclonaux et ayant des antécédents d'asthme allergique non contrôlé.
- Antécédents connus d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Pour plus d'informations concernant la participation à l'essai, veuillez contacter à cstonera@cstonepharma.com
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CS1001
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Dans la partie d'escalade de dose, les niveaux de dose seront augmentés selon un schéma d'escalade de dose 3+3 modifié. Dans la partie expansion de la dose, les patients seront répartis en différents groupes en fonction de leur type de tumeur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose de phase II recommandée (RP2D) de CS1001
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose de CS1001, jusqu'à 2 ans
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De la première dose à 30 jours après la dernière dose de CS1001, jusqu'à 2 ans
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du CS1001
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose de CS1001, jusqu'à 2 ans
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De la première dose à 30 jours après la dernière dose de CS1001, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2017
Première publication (Réel)
18 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS1001-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .