En fase Ia/Ib-studie av CS1001 i forsøkspersoner med avanserte solide svulster
25. mai 2022 oppdatert av: CStone Pharmaceuticals
En fase Ia/Ib, åpen etikett, multiple dose, dose-eskalering og utvidelsesstudie av det monoklonale anti-PD-L1 antistoffet CS1001 hos personer med avanserte solide svulster
Dette er en fase Ia/Ib, åpen, flerdose-, doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til CS1001 hos personer med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
259
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med avansert stadium eller metastatisk svulst (ikke-opererbar) og opplevd progresjon siden siste antitumorbehandling; standardbehandling er ikke tilgjengelig eller avvist.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon.
- Pasienter med forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Fertile menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra å gi signert samtykke og i seks måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hjernemetastaser eller andre CNS-metastaser som enten er symptomatisk eller ubehandlet.
- Personer med aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer bør ekskluderes.
- Pasienter som har mottatt immunsjekkpunktproteiner/antistoff/medisin (inkludert PD-1, PD-L1 osv.) for behandling.
- Kjent historie med HIV-infeksjon.
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positiv eller hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv.
- Pasienter som har en alvorlig overfølsom reaksjon på monoklonale antistoffer, og har en historie med ukontrollert allergisk astma.
- Kjent historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
For mer informasjon om prøvedeltakelse, vennligst kontakt på cstonera@cstonepharma.com
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CS1001
|
I doseeskaleringsdelen vil dosenivåene eskaleres etter et modifisert 3+3 doseopptrappingsskjema. I doseutvidelsesdelen vil pasienter bli tildelt ulike grupper basert på deres tumortype. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase II-dose (RP2D) av CS1001
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av CS1001, opptil 2 år
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av CS1001, opptil 2 år
|
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til CS1001
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av CS1001, opptil 2 år
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av CS1001, opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CS1001-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .