Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas Ia/Ib-studie av CS1001 i ämnen med avancerade solida tumörer

25 maj 2022 uppdaterad av: CStone Pharmaceuticals

En fas Ia/Ib, öppen etikett, multipeldos, dosökning och expansionsstudie av den anti-PD-L1 monoklonala antikroppen CS1001 hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en fas Ia/Ib, öppen, flerdos-, dosöknings- och expansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet hos CS1001 hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

259

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Med avancerad tumör eller metastaserande tumör (ej opererbar) och upplevd progression sedan senaste antitumörbehandling; standardterapi är inte tillgänglig eller avvisas.
  2. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  3. Försökspersonerna måste ha minst en mätbar lesion.
  4. Patienter med förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  5. Försökspersonen måste ha adekvat organfunktion.
  6. Fertila män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod från att ge undertecknat samtycke och under sex månader efter den senaste studieläkemedlets administrering.

Exklusions kriterier:

  1. Kända hjärnmetastaser eller andra CNS-metastaser som är antingen symtomatiska eller obehandlade.
  2. Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar eller tidigare autoimmuna sjukdomar bör uteslutas.
  3. Patienter som har fått immunkontrollpunktproteiner/antikroppar/läkemedel (inklusive PD-1, PD-L1, etc) för behandling.
  4. Känd historia av HIV-infektion.
  5. Hepatit B ytantigen (HBsAg) och Hepatit B kärnantikropp (HBcAb) positiv eller hepatit C virus (HCV) antikropp positiv.
  6. Patienter som har en allvarlig överkänslig reaktion mot monoklonala antikroppar och som har en historia av okontrollerad allergisk astma.
  7. Känd historia av alkoholism eller drogmissbruk.

För mer information om provdeltagande, vänligen kontakta på cstonera@cstonepharma.com

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CS1001
Läkemedel: CS1001

I dosökningsdelen kommer dosnivåerna att eskaleras efter ett modifierat 3+3 dosökningsschema.

I dosexpansionsdelen kommer patienter att delas in i olika grupper utifrån deras tumörtyp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas II-dos (RP2D) av CS1001
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av CS1001, upp till 2 år
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av CS1001, upp till 2 år
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CS1001
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av CS1001, upp till 2 år
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av CS1001, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CS1001-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på CS1001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera