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Un estudio de fase Ia/Ib de CS1001 en sujetos con tumores sólidos avanzados

25 de mayo de 2022 actualizado por: CStone Pharmaceuticals

Un estudio de Fase Ia/Ib, abierto, de dosis múltiple, escalada de dosis y expansión del anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 CS1001 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de fase Ia/Ib, abierto, de dosis múltiples, escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de CS1001 en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Con tumor en estadio avanzado o metastásico (irresecable) y progresión experimentada desde el último tratamiento antitumoral; la terapia estándar no está disponible o es rechazada.
  2. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  3. Los sujetos deben tener al menos una lesión medible.
  4. Pacientes con esperanza de vida ≥ 3 meses.
  5. El sujeto debe tener una función orgánica adecuada.
  6. Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento en que firman el consentimiento y durante seis meses después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis cerebral conocida u otra metástasis del SNC que sea sintomática o no tratada.
  2. Deben excluirse los sujetos con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes.
  3. Pacientes que han recibido proteínas/anticuerpos/medicamentos de punto de control inmunitario (incluidos PD-1, PD-L1, etc.) para el tratamiento.
  4. Antecedentes conocidos de infección por VIH.
  5. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) positivo o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV) positivo.
  6. Pacientes que tienen una reacción de hipersensibilidad grave a los anticuerpos monoclonales y tienen antecedentes de asma alérgica no controlada.
  7. Antecedentes conocidos de alcoholismo o abuso de drogas.

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo, comuníquese con cstonera@cstonepharma.com

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CS1001
Droga: CS1001

En la parte de escalada de dosis, los niveles de dosis se escalarán siguiendo un esquema modificado de escalada de dosis 3+3.

En la parte de expansión de dosis, los pacientes serán asignados a diferentes grupos según su tipo de tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase II recomendada (RP2D) de CS1001
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de CS1001, hasta 2 años
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de CS1001, hasta 2 años
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CS1001
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de CS1001, hasta 2 años
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de CS1001, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CStone Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CS1001-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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