Een fase Ia/Ib-studie van CS1001 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
25 mei 2022 bijgewerkt door: CStone Pharmaceuticals
Een fase Ia/Ib, open-label, meervoudige dosis, dosis-escalatie en uitbreidingsstudie van het anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam CS1001 bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren
Dit is een fase Ia/Ib, open-label, meervoudige dosis, dosis-escalatie en uitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van CS1001 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
259
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met vergevorderde of gemetastaseerde tumor (inoperabel) en ervaren progressie sinds de laatste antitumorbehandeling; standaardtherapie is niet beschikbaar of afgewezen.
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
- Onderwerpen moeten ten minste één meetbare laesie hebben.
- Patiënten met een levensverwachting ≥ 3 maanden.
- Proefpersoon moet een adequate orgaanfunctie hebben.
- Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf het verstrekken van ondertekende toestemming en gedurende zes maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hersenmetastasen of andere CZS-metastasen die ofwel symptomatisch of onbehandeld zijn.
- Proefpersonen met actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten moeten worden uitgesloten.
- Patiënten die immunologische checkpoint-eiwitten/antilichamen/medicijnen (waaronder PD-1, PD-L1, enz.) hebben gekregen voor behandeling.
- Bekende geschiedenis van HIV-infectie.
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief.
- Patiënten met een ernstige overgevoeligheidsreactie op monoklonale antilichamen en met een voorgeschiedenis van ongecontroleerd allergisch astma.
- Bekende geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
Neem voor meer informatie over deelname aan de studie contact op via cstonera@cstonepharma.com
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CS1001
|
In het dosisescalatiegedeelte worden de dosisniveaus geëscaleerd volgens een aangepast 3+3 dosisescalatieschema. In het dosisuitbreidingsgedeelte worden patiënten ingedeeld in verschillende groepen op basis van hun tumortype. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van CS1001 te bepalen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis CS1001, tot 2 jaar
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis CS1001, tot 2 jaar
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CS1001 te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis CS1001, tot 2 jaar
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis CS1001, tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CS1001-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .