Фаза Ia/Ib исследования CS1001 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
25 мая 2022 г. обновлено: CStone Pharmaceuticals
Фаза Ia/Ib, открытое, многодозовое исследование моноклонального антитела CS1001 против PD-L1 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.
Это фаза Ia/Ib, открытое исследование многократного введения дозы с увеличением дозы и расширением для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности CS1001 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
259
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- С поздней стадией или метастатической опухолью (нерезектабельной) и с прогрессированием после последнего противоопухолевого лечения; стандартная терапия недоступна или отвергнута.
- Статус производительности ECOG 0 или 1.
- Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 3 мес.
- Субъект должен иметь адекватную функцию органа.
- Фертильные мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью с момента предоставления подписанного согласия и в течение шести месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Известные метастазы в головной мозг или другие метастазы в ЦНС, которые являются симптоматическими или не лечатся.
- Субъекты с активными аутоиммунными заболеваниями или историей аутоиммунных заболеваний должны быть исключены.
- Пациенты, получавшие для лечения белки/антитела/лекарства иммунных контрольных точек (включая PD-1, PD-L1 и т. д.).
- Известный анамнез ВИЧ-инфекции.
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ядерное антитело к гепатиту В (HBcAb) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV).
- Пациенты с серьезной гиперчувствительной реакцией на моноклональные антитела и неконтролируемой аллергической астмой в анамнезе.
- Известная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
Для получения дополнительной информации об участии в испытаниях обращайтесь по адресу cstonera@cstonepharma.com.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CS1001
|
В части повышения дозы уровни дозы будут повышаться в соответствии с модифицированной схемой повышения дозы 3+3. В части увеличения дозы пациенты будут распределены по разным группам в зависимости от их типа опухоли. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) CS1001.
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы CS1001, до 2 лет
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы CS1001, до 2 лет
|
|
Оценить безопасность и переносимость CS1001.
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы CS1001, до 2 лет
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы CS1001, до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CS1001-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .