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進行性固形腫瘍の被験者における CS1001 の第 Ia/Ib 相研究

2022年5月25日 更新者:CStone Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍の被験者を対象とした抗 PD-L1 モノクローナル抗体 CS1001 の第 Ia/Ib 相、非盲検、複数回投与、用量漸増および拡大試験

これは、進行性固形腫瘍を有する被験者におけるCS1001の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための第Ia/Ib相、非盲検、複数回投与、用量漸増および拡大試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

259

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 進行期または転移性腫瘍(切除不能)で、最後の抗腫瘍治療以降に進行を経験した;標準治療が利用できないか拒否されます。
  2. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  3. 被験者には、少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。
  4. -平均余命が3か月以上の患者。
  5. 被験者は適切な臓器機能を持っている必要があります。
  6. 出産の可能性のある肥沃な男性と女性は、署名された同意を提供することから、最後の治験薬投与から6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -症候性または未治療の既知の脳転移または他のCNS転移。
  2. アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者は除外する必要があります。
  3. 治療のために免疫チェックポイントタンパク質・抗体・医薬品(PD-1、PD-L1などを含む)を投与された患者。
  4. -HIV感染の既知の病歴。
  5. -B型肝炎表面抗原(HBsAg)およびB型肝炎コア抗体(HBcAb)陽性またはC型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性。
  6. モノクローナル抗体に対する重篤な過敏反応があり、制御されていないアレルギー性喘息の病歴がある患者。
  7. -アルコール依存症または薬物乱用の既知の歴史。

治験への参加に関する詳細については、cstonera@cstonepharma.com までお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CS1001

用量漸増部分では、修正された 3+3 用量漸増スキームに従って、用量レベルが漸増されます。

線量拡大部分では、患者は腫瘍の種類に基づいて異なるグループに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CS1001 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 II 相用量 (RP2D) を決定する
時間枠:CS1001の初回投与から最終投与後30日まで、最大2年間
CS1001の初回投与から最終投与後30日まで、最大2年間
CS1001の安全性と忍容性を評価する
時間枠:CS1001の初回投与から最終投与後30日まで、最大2年間
CS1001の初回投与から最終投与後30日まで、最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月19日

一次修了 (実際)

2021年8月16日

研究の完了 (実際)

2022年2月16日

試験登録日

最初に提出

2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月13日

最初の投稿 (実際)

2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CS1001-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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