Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ia/Ib CS1001 u subjektů s pokročilými solidními nádory

25. května 2022 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals

Fáze Ia/Ib, otevřená, vícedávková, eskalační a expanzní studie monoklonální protilátky anti-PD-L1 CS1001 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je fáze Ia/Ib, otevřená, vícedávková, dávka-eskalační a expanzní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity CS1001 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S pokročilým stádiem nebo metastatickým nádorem (neresekovatelným) a prodělanou progresí od poslední protinádorové léčby; standardní terapie není k dispozici nebo je odmítnuta.
  2. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  3. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi.
  4. Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce.
  5. Subjekt musí mít odpovídající orgánovou funkci.
  6. Plodní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce poskytnutím podepsaného souhlasu a po dobu šesti měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé mozkové metastázy nebo jiné metastázy do CNS, které jsou buď symptomatické, nebo neléčené.
  2. Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění by měly být vyloučeny.
  3. Pacienti, kteří k léčbě dostali imunitní kontrolní proteiny/protilátky/léky (včetně PD-1, PD-L1 atd.).
  4. Známá anamnéza infekce HIV.
  5. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) nebo pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV).
  6. Pacienti, kteří mají závažnou hypersenzitivní reakci na monoklonální protilátky a mají v anamnéze nekontrolované alergické astma.
  7. Známá anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog.

Pro více informací o účasti ve studii nás prosím kontaktujte na adrese cstonera@cstonepharma.com

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CS1001
Lék: CS1001

V části eskalace dávky budou úrovně dávek eskalovány podle upraveného schématu eskalace dávky 3+3.

V části pro rozšíření dávky budou pacienti rozděleni do různých skupin na základě jejich typu nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze II (RP2D) CS1001
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS1001, až 2 roky
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS1001, až 2 roky
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CS1001
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS1001, až 2 roky
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS1001, až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CStone Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CS1001-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CS1001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit